Orabloc interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań (40mg+5mcg)/ml 50 wkł. po 1.8 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Orabloc roztwór do wstrzykiwań | (40mg+5mcg)/ml | 50 wkł. po 1.8 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Articaini hydrochloridum, Adrenalinum
Podmiot odpowiedzialny: PIERREL PHARMA S.R.L.



Opis produktu Orabloc

Kiedy stosujemy lek Orabloc?

Orabloc jest wskazany pacjentów dorosłych, nastolatków, dzieci w wieku od 4 lat, oraz osób starszych w celu miejscowego znieczulenia (znieczulenie nasiękowe oraz zniesienie napięcia mięśni) w stomatologii.

Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

Rutynowe zabiegi, takie jak nieskomplikowane pojedyncze lub seryjne ekstrakcje zębów, usuwanie kamienia nazębnego i przygotowanie do koronek zębowych.

Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwania:

- chirurgia kości i błon śluzowych wymagająca ograniczenia przepływu krwi,

- chirurgia miazgi zęba (amputacja i ekstyrpacja),

- ekstrakcja złamanych zębów (osteotomia),

- długotrwałe interwencje chirurgiczne,

- osteosynteza przezskórna,

- cystektomia,

- interwencje śluzówkowo-dziąsłowe,

- apikoektomia (resekcja wierzchołka korzenia zębowego).


Jaki jest skład leku Orabloc?

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,005 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.

Jedna fiolka roztworu do wstrzykiwań o pojemności 1,8 ml zawiera 72 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,009 adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,01 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.

Jedna fiolka roztworu do wstrzykiwań o pojemności 1,8 ml zawiera 72 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,018 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.

Substancje pomocnicze:

Zawiera 0,5 mg/ml pirosiarczynu sodu (E223) 0,5 mg/ml oraz 4,5 mg/ml sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Orabloc?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub substancje pomocnicze wymienione w pkt. 6.1.

Z uwagi na zawartość artykainy, produktu Orabloc nie należy stosować w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na inne środki znieczulające miejscowo z grupy amidów,

- ciężkie zaburzenia czynności węzła zatokowego i przewodzenia (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, znaczna bradykardia),

- ostra niewyrównana niewydolność serca (ostra zastoinowa niewydolność serca),

- ciężkie niedociśnienie

- u dzieci poniżej 4 roku życia

Z uwagi na zawartość adrenaliny produktu leczniczego Orabloc nie należy stosować w następujących przypadkach:

- znieczulenie zakończeń nerwowych

- pacjenci z jaskrę z wąskim kątem przesączania

- pacjenci z nadczynnością tarczycy

- pacjenci z napadowym częstoskurczem lub, migotaniem przedsionków z szybką akcją serca

- pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (3 do 6 miesięcy)

- pacjenci po niedawno przebytym (3 miesiące) zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (by-passów),

- pacjenci, u których jednocześnie stosuje się nieselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) - ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii,

- pacjenci z guzem chromochłonnym,

- pacjenci z ciężkim nadciśnieniem,

- jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO, ponieważ leki te mogą nasilać działania sercowo-naczyniowe adrenaliny. Działanie to może to utrzymywać się do 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO.

Podawanie drogą dożylną jest przeciwwskazane.

Produkt leczniczy Orabloc nie powinien być stosowany u osób chorych na astmę oskrzelową \z nadwrażliwością na siarczyny. U osób tych produkt Orabloc może spowodować ostrą reakcję alergiczną \z objawami anafilaksji, jak skurcz oskrzeli.


Orabloc – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥1/1.000 to < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 to < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: Alergie lub reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Mogą się one przejawiać w postaci obrzęku i (lub) stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia lub mogą występować niezależnie od miejsca wstrzyknięcia w postaci zaczerwienienia skóry, świądu, zapalenia spojówek, nieżytu nosa, obrzęku twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem górnej i (lub) dolnej wargi i (lub) policzków, obrzęku głośni z uczuciem ściskania w gardle oraz trudnościami w połykaniu, pokrzywki, a także trudności w oddychaniu, które mogą przejść we wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: parestezja, hipoestezja, bóle głowy - prawdopodobnie jako skutek zawartości adrenaliny w produkcie;

Niezbyt często: zawroty głowy Częstość nieznana:

- Mogą występować reakcje ośrodkowego układu nerwowego związane z dawką (w szczególności w przypadku bardzo wysokich dawek lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego): pobudzenie, nerwowość zamroczenie przechodzące czasem w utratę przytomności, śpiączka, zaburzenia oddychania prowadzące niekiedy do w zatrzymanie oddechu, drżenia mięśniowe i kurcze mięśniowe, uogólnione drgawki.

- Uszkodzenia nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego) oraz zmniejszenie wrażliwości smakowej

nie są specyficzne dla artykainy. Wystąpienie takich reakcji jest jednak możliwe podczas zabiegów stomatologicznych, ze względu na przebieg nerwów w obszarze wykonywania wstrzyknięcia lub nieprawidłową technikę wstrzyknięcia.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: przejściowe zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, utrata widzenia, podwójne widzenie) występujące podczas lub wkrótce po iniekcji środka znieczulającego miejscowo w obszarze głowy.

Zaburzenia serca Niezbyt często: częstoskurcz

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, hipotensja, bradykardia, niewydolność serca oraz wstrząs (mogący zagrażać życiu).

Zaburzenia dróg oddechowych, klatki piersiowej oraz śródpiersia

Częstość nieznana: zaburzenia oddychania (przyspieszony oddech, spowolnienie oddechu), które mogą prowadzić do bezdechu.

Zaburzenia układu pokarmowego Często: nudności, wymioty.

ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego mogące prowadzić do powstania obszarów niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia, czasem przechodzących w martwicę tkanki (patrz również pkt. 4.2).

Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu produkt może wywoływać reakcje nadwrażliwości, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje te mogą mieć postać wymiotów, biegunki, świstów, ostrych napadów astmy, zaburzeń przytomności lub wstrząsu.

Dzieci i młodzież:

W opublikowanych badaniach profil bezpieczeństwa dzieci w wieku od 4 do 18 lat był zbliżony do tego u dorosłych. Jednak, z powodu przedłużonego znieczulenia tkanek miękkich obserwowano w tej grupie częstsze występowanie przypadkowych urazów tkanek miękkich (do 16% dzieci) zwłaszcza w wieku od 3 do 7 lat. W badaniu retrospektywnym obejmującym 211 dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat, u których leczenie stomatologiczne prowadzono z zastosowaniem 4,2 ml 4% artykainy z 0,005 mg/ml lub 0,01 mg/ml adrenaliny, nie odnotowano działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl


Orabloc - dawkowanie leku

Dawkowanie

W przypadku prostych ekstrakcji zębów górnych bez obecności stanu zapalnego wystarcza zazwyczaj iniekcja od strony przedsionka jamy ustnej 1,8 ml roztworu na ząb. W pojedynczych przypadkach w celu uzyskania całkowitego znieczulenia może być konieczna dodatkowa iniekcja 1-1,8 ml roztworu od strony przedsionka jamy ustnej. Bolesna iniekcja od strony podniebiennej nie jest zwykle konieczna.

W przypadku nacinania lub zszywania tkanek podniebienia wystarczające jest wykonanie iniekcji

0 objętości ok. 0,1 ml roztworu na wkłucie.

W razie konieczności wykonania mnogich ekstrakcji przyległych zębów, w większości przypadków możliwe jest zmniejszenie liczby wymaganych iniekcji od strony przedsionka jamy ustnej.

W przypadku prostych ekstrakcji dolnych przedtrzonowców bez obecności stanu zapalnego, wystarcza zazwyczaj iniekcja 1,8 ml roztworu na ząb. Jeżeli nie uzyskano całkowitego znieczulenia zaleca się wykonanie dodatkowej iniekcji 1-1,8 ml roztworu od strony przedsionka jamy ustnej. Jeśli powyższe procedury nie dają całkowitego znieczulenia, wskazane jest wykonanie iniekcji do otworu żuchwowego.

Roztwór do wstrzykiwań Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml:

W wypełnieniach oraz szlifowaniu kikutów zęba - z wyjątkiem dolnych przedtrzonowców - zalecane wstrzyknięcie od strony przedsionka jamy ustnej roztworu Orabloc 0,5-1,8 ml na ząb, dawkowanie zależy od zakresu i czasu trwania zabiegu.

Roztwór do wstrzykiwań Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml:

We wszystkich zabiegach chirurgicznych zaleca się indywidualne dostosowywanie dawki produktu leczniczego Orabloc w zależności od złożoności zabiegu i czasu jego trwania.

U dorosłych maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg na kilogram masy ciała. W przypadku znieczulenia nasiękowego dawki do 500 mg (co odpowiada 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań) były dobrze tolerowane.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz z pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek stężenie artykainy w osoczu może ulec podwyższeniu. U osób tych zaleca się zastosowanie najmniejszej dawki potrzebnej do uzyskania całkowitego znieczulenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży zalecane jest stosowanie najmniejszej dawki produktu Orabloc potrzebnej do uzyskania odpowiedniego znieczulenia; objętość iniekcji powinna być indywidualnie dostosowana do wieku

1 masy ciała dziecka i osoby młodocianej.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 5 mg artykainy na kilogram masy ciała. Produktu nie badano u dzieci poniżej pierwszego roku życia. Sposób podawania

Do stosowania wyłącznie w znieczuleniach w stomatologii.

W celu uniknięcia podania produktu do naczynia krwionośnego, przed wstrzyknięciem zaleca się wykonanie aspiracji w dwóch etapach, np. po obrocie igły o 90°, lub jeszcze lepiej o 180°.

W większości przypadków można uniknąć cięższych reakcji ogólnych związanych z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego poprzez zastosowanie odpowiedniej techniki iniekcji: po wykonaniu aspiracji należy powoli wstrzyknąć 0,1 - 0,2 ml roztworu, a pozostałą część - również powoli i nie wcześniej niż po upływie 20 - 30 sekund.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. wirusem zapalenia wątroby) strzykawki i igły wykorzystywane do sporządzania roztworu zawsze powinny być nowe i jałowe.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną ilość roztworu należy zutylizować.

Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli jest mętny lub ma zmienioną barwę.


Orabloc – jakie środki ostrożności należy zachować?

U osób z niedoborem cholinoesterazy produkt Orabloc należy stosować tylko w przypadkach istotnych wskazań, ponieważ jego działanie może ulec wydłużeniu lub być intensywniejsze.

W poniższych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Orabloc:

- zaburzenia krzepnięcia krwi,

- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

- jednoczesne stosowanie halogenowych anestetyków wziewnych (patrz pkt. 4.5),

- padaczka w wywiadzie (patrz pkt. 4.8)

ze względu na niższą zawartość adrenaliny należy stosować produkt leczniczy Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml zamiast Orabloc 40 mg/ml +0, 01 mg/ml u pacjentów:

- z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze),

- z miażdżycą,

- z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarem mózgu w wywiadzie,

- z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc,

- z cukrzycą,

- z ciężkimi zaburzeniami lękowymi

Nie zaleca się wykonywania iniekcji w miejsca objęte stanem zapalnym (zwiększony wychwyt produktu leczniczego Orabloc oraz jego zmniejszona skuteczność).

Przed zastosowaniem produktu należy zebrać od pacjenta wywiad dotyczący przebytych chorób i stosowanego leczenia. Należy również utrzymywać z pacjentem kontakt słowny a w przypadku występowania ryzyka uczulenia wykonać próbną iniekcję z zastosowaniem 5 lub 10% przewidzianej dawki.

W celu uniknięcia zdarzeń niepożądanych należy:

- wybierać możliwie najmniejszą dawkę,

- przed wstrzyknięciem roztworu zastosować dwuetapową aspirację (w celu uniknięcia przypadkowego podania roztworu do naczynia krwionośnego).

Powinny być dostępne urządzenia i leki niezbędne do kontroli oraz do resuscytacji (tlen, leki przeciwdrgawkowe, jak benzodiazepiny lub barbiturany, środki zwiotczające mięśnie, atropina i wazopresyna lub adrenalina w razie silnych reakcji alergicznych lub anafilaktycznych).

Zaleca się, aby pacjent powstrzymywał się od przyjmowania pokarmów aż do ustąpienia znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Opiekunowie małych dzieci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia przypadkowych urazów tkanek miękkich na skutek ugryzienia z powodu ich przedłużonego zdrętwienia.

Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu (E223), który niekiedy może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tj. uznaje się go za "wolny od sodu".


Przyjmowanie leku Orabloc w czasie ciąży

Ciąża

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet podczas porodu. Badania na zwierzętach nie wskazują, by artykaina miała bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Wykazały one jednak, że adrenalina w dawkach wyższych od maksymalnej zalecanej dawki ma toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3)

Adrenalina i artykaina przechodzą przez barierę łożyskową, choć w przypadku artykainy zachodzi to w mniejszym stopniu niż w przypadku innych środków znieczulających miejscowo. Stężenie artykainy w surowicy krwi noworodków wynosiło ok. 30% stężenia w surowicy krwi matki. W przypadku omyłkowego podania produktu do naczynia krwionośnego u matki, adrenalina może zmniejszyć maciczny przepływ krwi. Produkt leczniczy Orabloc można stosować w okresie ciąży jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Roztwór do wstrzykiwań Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml:

Z uwagi na niższą zawartość adrenaliny, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Orabloc 40 mg/ml +

0,005 mg/ml zamiast produktu Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml.

Karmienie piersią

Ze względu na szybki spadek stężenia w surowicy krwi oraz szybką eliminację, w mleku nie występują klinicznie znaczące ilości artykainy. Adrenalina przenika do mleka, ale jej okres półtrwania jest krótki. W przypadku krótkotrwałego stosowania produktu, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne.

Płodność

Badania na zwierzętach z zastosowaniem artykainy 40 mg/ml + oraz adrenaliny 0,01 mg/ml nie wykazały ich wpływu na płodność (patrz pkt. 5.3). Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących ludzkiej płodności jest mało prawdopodobne podczas stosowania dawek leczniczych.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.