NORMEG

Normeg interakcje ulotka tabletki powlekane 1 g 120 tabl.

Normeg

tabletki powlekane | 1 g | 120 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Normeg?

Lewetyracetam jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

Lewetyracetam jest wskazany jako terapia wspomagająca:

• w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.

• w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.


Jaki jest skład Normeg?

Normeg, 250 mg: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Normeg, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Normeg, 750 mg: każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Normeg, 1000 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Normeg?

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Normeg – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom. Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt > 1 miesiąca) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja układów i narządów wg

MedDRA

Częstość występowania

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zapalenie

błony śluzowej nosa i gardła

   

infekcje

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

małopłytkowość, leukopenia(1)

pancytopenia(1,2), neutropenia(1)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

jadłowstręt

zmniejszenie masy

ciała(1), zwiększenie masy ciała

 

Zaburzenia psychiczne

 

depresja, wrogość/ agresywność, lęk(1), bezsenność, nerwowość/drażliwość

próby samobójcze(1),

(1), myśli samobójcze zaburzenia psychotyczne(1), zaburzenia zachowania(1), omamy(1), uczucie

złości(1), splątanie(1), chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie

samobójstwo(1), zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia

Zaburzenia układu nerwowego

senność, bóle głowy

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie

niepamięć, zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja,

parestezja(1), zaburzenia koncentracji uwagi

choreoatetoza(1), dyskineza(1), hiperkinezja

Zaburzenia oka

   

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

 

Zaburzenia

 

zawroty głowy

   

ucha i błędnika

 

(pochodzenia błędnikowego)

   

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

 

kaszel

   

Zaburzenia

żołądka i jelit

 

ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności

 

zapalenie trzustki(1)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych(1)

Niewydolność wątroby(1), zapalenie wątroby(1)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

wysypka

Łysienie(1), wyprysk, świąd

Martwicze, toksyczne oddzielanie się naskórka(1), zespół

Stevensa-

Johnsona(1),

rumień

wielopostaciowy(1)

Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej

   

osłabienie mięśni, ból mięśni

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

astenia/zmęczenie

   

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

   

urazy

 

(1)

Działania niepożądane dodane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

(2)W kilku przypadkach zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Opis wybranych działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku równoczesnego podawania topiramatu z lewetyracetamem. W kilku przypadkach łysienia zmiany ustąpiły po odstawieniu lewetyracetamu.

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami dotyczącymi stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu 10 bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).

W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, zaprojektowanym w celu wykazania, że lewetyracetam nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, oceniano wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychologiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia

- Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).

Jednak, u pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam długookresowo, w otwartym badaniu obserwacyjnym, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych. W szczególności, wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.


Normeg - dawkowanie

Dawkowanie

• Monoterapia

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Zalecana dawka początkowa to 250 mg dwa razy na dobę; po dwóch tygodniach stosowania należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.

• Terapia wspomagająca

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz

„Zaburzenia czynności nerek" poniżej).

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.

U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:

[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

CLkr (ml/min)= ------------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (ang. body surface area – BSA) według poniższego wzoru:

CLkr (ml/min)

CLkr (ml/min/1,73 m2)= ------------------------------------------------x 1,73

Powierzchnia ciała (m2)

Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)

Dawka i częstość stosowania

Czynność prawidłowa

> 80

500 do 1500 mg dwa razy na dobę

Niewielkie zaburzenie czynności

50–79

500 do 1000 mg dwa razy na dobę

Umiarkowane zaburzenie czynności

30–49

250 do 750 mg dwa razy na dobę

Ciężkie zaburzenie czynności

< 30

250 do 500 mg dwa razy na dobę

Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie(1)

-

500 do 1000 mg jeden raz na dobę(2)

(1) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 750 mg

(2) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Zalecenie to jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza): Wzrost (cm) x ks

CLkr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------

Stężenie kreatyniny (mg/dl)

ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)

Dawka i częstość stosowania

Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy

Niemowlęta i dzieci od

6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Czynność prawidłowa

> 80

7 do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę

10 do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Niewielkie zaburzenie czynności

50-79

7 do 14 mg/kg mc. dwa razy na dobę

10 do 20 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Umiarkowane zaburzenie czynności

30-49

3,5 do 10,5 mg/kg mc.

dwa razy na dobę

5 do 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Ciężkie zaburzenie czynności

< 30

3,5 do 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę

5 do 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani

dializie

--

7 do 14 mg/kg mc.

jeden raz na dobę(2) (4)

10 do 20 mg/kg mc.

jeden raz na dobę(3) (5)

Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:

(1)

(1)W przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletki, należy zastosować roztwór doustny

(2)Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (3)Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.

(4)Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (5)Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m2.

Dzieci i młodzież

Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.

Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Postacią odpowiednią do stosowania w tej grupie wiekowej jest lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Dodatkowo, moce dostępne w postaci tabletek nie są odpowiednie do leczenia początkowego dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy zastosować roztwór doustny.

Monoterapia

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.

Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.

Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:

Masa ciała

Dawka początkowa:

10 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

30 mg/kg mc. dwa razy na dobę

6 kg(1)

60 mg dwa razy na dobę

180 mg dwa razy na dobę

10 kg(1)

100 mg dwa razy na dobę

300 mg dwa razy na dobę

15 kg(1)

150 mg dwa razy na dobę

450 mg dwa razy na dobę

20 kg(1)

200 mg dwa razy na dobę

600 mg dwa razy na dobę

25 kg

250 mg dwa razy na dobę

750 mg dwa razy na dobę

od 50 kg(2)

500 mg dwa razy na dobę

1500 mg dwa razy na dobę

(1)U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie roztworem doustnym (2)Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.

Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy. Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztwór doustny.

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.


Normeg – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zakończenie podawania

W przypadku, jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta [w wieku do 6 miesięcy]: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).

Niewydolność nerek

Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).

Samobójstwa

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników badań klinicznych z randomizacją, z grupą kontrolną placebo, z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy w postaci tabletki nie jest odpowiedni do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt z napadami częściowymi w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało lewetyracetam w badaniach klinicznych; 13 z nich miało mniej niż

6 miesięcy.


Przyjmowanie Normeg w czasie ciąży

Zakończenie podawania

W przypadku, jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta [w wieku do 6 miesięcy]: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).

Niewydolność nerek

Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).

Samobójstwa

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników badań klinicznych z randomizacją, z grupą kontrolną placebo, z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy w postaci tabletki nie jest odpowiedni do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt z napadami częściowymi w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało lewetyracetam w badaniach klinicznych; 13 z nich miało mniej niż

6 miesięcy.

Substancja czynna:
Levetiracetamum
Dawka:
1 g
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
ZENTIVA K.S.
Grupy:
Leki przeciwpadaczkowe
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
120 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Normeg

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Vetira interakcje ulotka tabletki powlekane 1 g
tabletki powlekane | 1 g | 50 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Levetiracetam Accord interakcje ulotka tabletki powlekane 1 g
tabletki powlekane | 1 g | 50 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Cezarius interakcje ulotka roztwór doustny 100 mg/ml
roztwór doustny | 100 mg/ml | 300 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Normeg z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Normeg z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Normeg


Wybierz interesujące Cię informacje: