Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
MEZAVANT
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Mezavant?
- Jaki jest skład Mezavant?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Mezavant?
- Mezavant – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Mezavant - dawkowanie
- Mezavant – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Mezavant w czasie ciąży
- Czy Mezavant wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Mezavant wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Mesalazinum.
Kiedy stosujemy Mezavant?
Uzyskanie klinicznej i endoskopowej remisji u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o przebiegu łagodnym do umiarkowanego.
Podtrzymanie remisji.
Jaki jest skład Mezavant?
Każda tabletka zawiera 1200 mg mesalazyny (Mesalazinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Mezavant?
Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na salicylany (w tym mesalazynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Mezavant.
Ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) ciężka niewydolność wątroby.
Mezavant – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Trzema najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi, w zebranych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, były ból głowy, ból brzucha i mdłości. Żadne z działań niepożądanych nie było odnotowywane z częstością większą niż 10%.
Inne odnotowywane działania niepożądane leku Mezavant występowały rzadziej i zostały przedstawione poniżej:
| Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mezavant | ||
| Klasa układów/narządów | Kategorie dotyczące częstości | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100) | Trombocytopenia |
| Nieznana | Agranulocytoza*, anemia aplastyczna*, leukopenia*, neutropenia*, pancytopenia* | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (1/100 do < 1/10) | Ból głowy |
| Niebyt często (1/1 000 do < 1/100) | Zawroty głowy, senność, drżenie | |
| Nieznana | Neuropatia* | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Niebyt często (1/1 000 do < 1/100) | Ból ucha |
| Zaburzenia serca | Niebyt często (1/1 000 do < 1/100) | Tachykardia |
| Nieznana | Zapalenie mięśnia sercowego#, zapalenie osierdzia# | |
| Zaburzenia naczyniowe | Często (1/100 do < 1/10) | Nadciśnienie |
| Niebyt często (1/1 000 do < 1/100) | Hipotensja | |
| Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mezavant | ||
| Klasa układów/narządów | Kategorie dotyczące częstości | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niebyt często (1/1 000 do < 1/100) | Ból gardła i krtani |
| Nieznana | Alergiczne zapalenie płuc (włączając: śródmiąższowe zapalenie płuc, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynochłonne zapalenie płuc),# skurcz oskrzeli* | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (1/100 do < 1/10) | Wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, mdłości |
| Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100) | Zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki, polip odbytniczy | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często (1/100 do < 1/10) | Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (np. ALT; AST, bilirubina) |
| Nieznana | Zapalenie wątroby#, kamica żółciowa* | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często (1/100 do < 1/10) | Świąd, wysypka |
| Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100) | Trądzik, łysienie, pokrzywka | |
| Nieznana | Obrzęk naczynioruchowy* | |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Często (1/100 do < 1/10) | Ból stawów związany z bólem mięśniowym, ból pleców |
| Nieznana | Ogólnoustrojowe schorzenia typu tocznia rumieniowatego* | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Nieznana | Śródmiąższowe zapalenie nerek#, zespół nerczycowy* |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często (1/100 do < 1/10) | Astenia, gorączka |
| Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100) | Obrzęk twarzy, zmęczenie | |
#
Oznacza doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu leku Mezavant do obrotu.
*Oznacza działania niepożądane zgłaszane dla produktów zawierających mesalazynę.
Nefrotoksyczność spowodowaną stosowaniem mesalazyny należy podejrzewać u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpiły zaburzenia czynności nerek.
Patrz również punkt 4.4.
Mezavant - dawkowanie
Mezavant jest przeznaczony do podawania doustnego, raz na dobę. Tabletek nie wolno rozkruszać ani żuć. Tabletki powinny być przyjmowane z jedzeniem.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku (> 65 roku życia)
W celu uzyskania remisji: 2,4 g do 4,8 g (dwie do czterech tabletek) powinno być przyjmowane raz na dobę. Największa dawka, 4,8 g na dobę, zalecana jest u pacjentów niereagujących na niższe dawki mesalazyny. Przy stosowaniu największej dawki (4,8 g na dobę) wyniki leczenia powinny zostać ocenione po 8 tygodniach.
W celu podtrzymania remisji: 2,4 g (dwie tabletki) powinno być przyjmowane raz na dobę.
Dzieci i młodzież:
Mezavant nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Nie przeprowadzono swoistych badań leku Mezavant u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Mezavant – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, włączając nefropatię z minimalnymi zmianami oraz ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, w związku z przyjmowaniem preparatów zawierających mesalazynę i proleki mesalazyny. Mezavant u pacjentów z potwierdzoną niewydolnością nerek o przebiegu łagodnym do umiarkowanego powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przeprowadzić badanie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przynajmniej dwa razy w roku podczas trwania leczenia.
Pacjenci z przewlekłym zaburzeniem czynności płuc, szczególnie z astmą, są narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości i powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Po leczeniu mesalazyną w rzadkich przypadkach zgłaszano poważne nieprawidłowości w składzie krwi (dyskrazję). Jeżeli u pacjenta pojawią się niewyjaśnione krwawienia, siniaczenie, plamica, anemia, gorączka lub ból gardła, należy przeprowadzić badania hematologiczne. Jeżeli istnieje podejrzenie wystąpienia dyskrazji leczenie powinno zostać przerwane (patrz punkt 4.5 i 4.8).
W rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia ) wywołane przez mesalazynę przy stosowaniu leku Mezavant i innych produktów zawierających mesalazynę. Należy zachować ostrożność przepisując ten lek pacjentom w stanie predysponującym do rozwoju zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Jeżeli występuje podejrzenie reakcji nadwrażliwości tego typu, nie wolno ponownie wprowadzać do leczenia produktów zawierających mesalazynę.
Mesalazyna została powiązana z występowaniem ostrego zespołu nietolerancji, który może być trudny do odróżnienia od zaostrzenia zapalnej choroby jelita. Pomimo, że dokładna częstość nie została określona, zespół ten występował u 3% pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących mesalazyny lub sulfasalazyny. Objawy obejmują: skurczowy, ostry ból brzucha i krwawą biegunkę, czasem gorączkę, ból głowy i wysypkę. Jeżeli występuje podejrzenie ostrego zespołu nietolerancji, konieczne jest natychmiastowe odstawienie produktów zawierających mesalazynę. Produktów tych nie wolno ponownie wprowadzać do leczenia.
Zgłaszano podwyższone stężenia enzymów wątrobowych u pacjentów przyjmujących preparaty zawierające mesalazynę. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku Mezavant pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów uczulonych na sulfasalazynę w związku z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy sulfasalazyną i mesalazyną.
Organiczna lub czynnościowa niedrożność górnego odcinka układu pokarmowego może opóźnić rozpoczęcie działanie leku.
Przyjmowanie Mezavant w czasie ciąży
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, włączając nefropatię z minimalnymi zmianami oraz ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, w związku z przyjmowaniem preparatów zawierających mesalazynę i proleki mesalazyny. Mezavant u pacjentów z potwierdzoną niewydolnością nerek o przebiegu łagodnym do umiarkowanego powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przeprowadzić badanie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przynajmniej dwa razy w roku podczas trwania leczenia.
Pacjenci z przewlekłym zaburzeniem czynności płuc, szczególnie z astmą, są narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości i powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Po leczeniu mesalazyną w rzadkich przypadkach zgłaszano poważne nieprawidłowości w składzie krwi (dyskrazję). Jeżeli u pacjenta pojawią się niewyjaśnione krwawienia, siniaczenie, plamica, anemia, gorączka lub ból gardła, należy przeprowadzić badania hematologiczne. Jeżeli istnieje podejrzenie wystąpienia dyskrazji leczenie powinno zostać przerwane (patrz punkt 4.5 i 4.8).
W rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia ) wywołane przez mesalazynę przy stosowaniu leku Mezavant i innych produktów zawierających mesalazynę. Należy zachować ostrożność przepisując ten lek pacjentom w stanie predysponującym do rozwoju zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Jeżeli występuje podejrzenie reakcji nadwrażliwości tego typu, nie wolno ponownie wprowadzać do leczenia produktów zawierających mesalazynę.
Mesalazyna została powiązana z występowaniem ostrego zespołu nietolerancji, który może być trudny do odróżnienia od zaostrzenia zapalnej choroby jelita. Pomimo, że dokładna częstość nie została określona, zespół ten występował u 3% pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących mesalazyny lub sulfasalazyny. Objawy obejmują: skurczowy, ostry ból brzucha i krwawą biegunkę, czasem gorączkę, ból głowy i wysypkę. Jeżeli występuje podejrzenie ostrego zespołu nietolerancji, konieczne jest natychmiastowe odstawienie produktów zawierających mesalazynę. Produktów tych nie wolno ponownie wprowadzać do leczenia.
Zgłaszano podwyższone stężenia enzymów wątrobowych u pacjentów przyjmujących preparaty zawierające mesalazynę. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku Mezavant pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów uczulonych na sulfasalazynę w związku z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy sulfasalazyną i mesalazyną.
Organiczna lub czynnościowa niedrożność górnego odcinka układu pokarmowego może opóźnić rozpoczęcie działanie leku.
- Substancja czynna:
- Mesalazinum
- Dawka:
- 1,2 g
- Postać:
- tabletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LTD.
- Grupy:
- Leki przeciwbiegunkowe, doustne elektrolity
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 120 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Mezavant
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w większości aptek
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Interakcje Mezavant z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Mezavant z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
