Meropenem Genoptim (Meropental) interakcje ulotka proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 0,5 g 10 fiol.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Meropenem Genoptim (Meropental) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 0,5 g | 10 fiol.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Meropenemum
Podmiot odpowiedzialny: SYNOPTIS PHARMA SP. Z O.O.



Opis produktu Meropenem Genoptim (Meropental)

Kiedy stosujemy lek Meropenem Genoptim (Meropental)?

Produkt leczniczy Meropental Meropenem Genoptim wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy:

- Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i wewnątrzszpitalne zapalenie płuc.

- Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy,

- Powikłane zakażenia układu moczowego,

- Powikłane zakażenia jamy brzusznej,

- Zakażenia śródporodowe i poporodowe,

- Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,

- Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych.

Produkt Meropental Meropenem Genoptim może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, u których istnieje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Meropenem Genoptim (Meropental)?

Meropental Meropenem Genoptim 500 mg

Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości równoważnej 500 mg bezwodnego meropenemu.

Meropental Meropenem Genoptim 1000 mg

Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości równoważnej 1000 mg bezwodnego meropenemu.

Substancje pomocnicze:

Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg sodu węglanu, co jest równoważne około 2 mEq sodu (około 45 mg).

Każda fiolka 1000 mg zawiera 208 mg sodu węglanu, co jest równoważne około 4 mEq sodu (około 90 mg).


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Meropenem Genoptim (Meropental)?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nadwrażliwość na jakikolwiek inny środek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek środek przeciwbakteryjny będący pochodną betalaktamową innego typu (np. penicyliny lub cefalosporyny).


Meropenem Genoptim (Meropental) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W przeglądzie danych uzyskanych od 4872 pacjentów w trakcie 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi w związku z meropenemem działaniami niepożądanymi były biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności i (lub) wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po meropenemie były trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).

Wymienionych w tabeli działań niepożądanych o nieznanej częstości nie obserwowano u 2367 pacjentów, którzy brali udział w przedrejestracyjnych badaniach meropenemu po podaniu dożylnym i domięśniowym, lecz które zgłaszano w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu.

W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często

trombocytemia

Niezbyt często

eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia.

Nieznana

agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego

Często

ból głowy

Niezbyt często

parestezje

Rzadko

drgawki

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha

Nieznana

związane z antybiotykami zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi

Niezbyt często

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

wysypka, świąd

Niezbyt często

pokrzywka

Nieznana

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

odczyn zapalny, ból

Niezbyt często

zakrzepowe zapalenie żył

Nieznana

ból w miejscu wstrzyknięcia

 


Meropenem Genoptim (Meropental) - dawkowanie leku

Poniższe tabele przedstawiają ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.

Podczas ustalania dawki meropenemu oraz czasu trwania leczenia należy uwzględnić rodzaj zakażenia, które będzie leczone, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.

Dawka do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz do 40 mg/kg trzy razy na dobę u dzieci może być szczególnie odpowiednia podczas leczenia niektórych rodzajów zakażenia, takich jak zakażenia szpitalne wywołane przez Pseudomonas aeruginosa lub Acinetobacter spp.

Dodatkowego rozważania wymaga dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz poniżej).

Dorośli i młodzież

Rodzaj zakażenia

Dawka podawana co 8 godzin

Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i wewnątrzszpitalne zapalenie płuc

500 mg lub 1000 mg

Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy

2 g

Powikłane zakażenia układu moczowego

500 mg lub 1000 mg

Powikłane zakażenia jamy brzusznej

500 mg lub 1000 mg

Zakażenia śródporodowe i poporodowe

500 mg lub 1000 mg

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

500 mg lub 1000 mg

Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych

2 g

Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią

1 g

Meropenem jest zwykle podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut.

Alternatywnie, dawki do 1000 mg można podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 min. Dane na temat bezpieczeństwa podawania dorosłym lub młodzieży dawki 2 g jako wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusu są ograniczone.

Niewydolność nerek

Dawkę dla dorosłych i dzieci należy odpowiednio dostosować, jak przedstawiono poniżej, gdy klirens kreatyniny wynosi mniej niż 51 ml/min. Dane na temat dostosowania dawki jednostkowej wynoszącej 2 g są ograniczone.

Klirens kreatyniny [ml/min]

Dawka (na podstawie zakresu dawek jednostkowych 500 mg lub 1 g, lub 2 g, patrz tabela powyżej)

Częstość

26-50

jedna dawka jednostkowa

co 12 godzin

10-25

pół dawki jednostkowej

co 12 godzin

< 10

pół dawki jednostkowej

co 24 godzin

Meropenem jest usuwany w trakcie hemodializy i hemofiltracji. Wymagana dawka powinna być podana po zakończeniu procesu hemodializy.

Zalecana dawka dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej nie została ustalona.

Niewydolność wątroby

Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny wynoszącym powyżej 50 ml/min.

Pacjenci pediatryczni

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, a także nie określono optymalnego schematu dawkowania. Jednakże ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują, że 20 mg/kg co 8 godzin może być dawkowaniem odpowiednim.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i o masie ciała do 50 kg

Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej:

Rodzaj zakażenia

Dawka podawana co 8 godzin

Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i wewnątrzszpitalne zapalenie płuc

10 lub 20 mg/kg

Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy

40 mg/kg

Powikłane zakażenia układu moczowego

10 lub 20 mg/kg

Powikłane zakażenia jamy brzusznej

10 lub 20 mg/kg

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

10 lub 20 mg/kg

Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych

40 mg/kg

Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią

20 mg/kg

Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg

Należy podawać dawki przewidziane dla dorosłych.

Brak doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Meropenem jest zwykle podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut. Alternatywnie, dawki meropenemu do 20 mg/kg można podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 min. Dane na temat bezpieczeństwa podawania dzieciom dawki 40 mg/kg jako wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusu są ograniczone.


Meropenem Genoptim (Meropental) – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta, należy wziąć pod uwagę trafność zastosowania środka przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników jak: stopień ciężkości zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko związane z wyborem w przypadku bakterii opornych na karbapenemy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o wystąpieniu ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości.

Pacjenci z nadwrażliwością na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

W przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, donoszono o występowaniu związanego z antybiotykami zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, których stopień ciężkości może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest uwzględnienie tej diagnozy u pacjentów, u których występuje biegunka w trakcie lub po zastosowaniu meropenemu. Należy rozważyć przerwanie leczenia meropenemem i zastosowanie właściwego leczenia dla Clostridiumdifficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.

Niezbyt często donoszono o wystąpieniu drgawek w czasie stosowania karbapenemów, w tym meropenemu. 

Z uwagi na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą) podczas leczenia meropenemem należy dokładnie monitorować czynność wątroby.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby: u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby w czasie leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Podczas leczenia meropenemem wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa może być dodatni.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego.

MeropentalMeropenem Genoptim zawiera sód.

MeropentalMeropenem Genoptim 500 mg: produkt leczniczy zawiera około 2,0 mEq sodu w dawce 500 mg, co należy uwzględnić u pacjentówkontrolujących zawartości sodu w diecie.

MeropentalMeropenem Genoptim 1000 mg: produkt leczniczy zawiera około 4,0 mEq sodu w dawce 1000 mg, co należy uwzględnić w przypadku u pacjentówkontrolujących zawartości sodu w diecie.


Przyjmowanie leku Meropenem Genoptim (Meropental) w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych lub dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie.

W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy meropenem wydziela się z mlekiem kobiet. Meropenem wykrywany jest w mleku zwierząt w bardzo małych stężeniach. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać/powstrzymać się od leczenia meropenemem, biorąc pod uwagę korzyści dla kobiety wynikające z leczenia.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.