MEPRELON

Jedna tabletka Meprelon 8 mg zawiera 8 mg metyloprednizolonu. 1 tabletka 8 mg zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lek Meprelon jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Układowe zakażenia grzybicze.Oprócz nadwrażliwości nie ma przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania leku Meprelon w ostrych stanach zagrożenia życia.

Terapia substytucyjna:

Małe ryzyko działań niepożądanych przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania.

Farmakoterapia: W zależności od czasu trwania i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Układ hormonalny, metabolizm, gospodarka wodno-elektrolitowa:

Niedoczynność kory nadnerczy i wywołanie zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy). Ponadto, mogą wystąpić: zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu (uwaga: zaburzenia rytmu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak krwawienia miesiączkowego, zaburzenia wzwodu).

Skóra:

Rozstępy skórne, zanik skórny, teleangiektazje, zwiększona podatność naczyń włosowatych na uszkodzenie, wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, przedłużone gojenie się ran, zapalenie skóry wokół ust podobne do trądziku różowatego, zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, np. wysypka polekowa.

Mięśnie i kościec:

Osłabienie mięśni i zanik mięśni, osteoporoza (występują w zależności od dawki, są możliwe nawet przy krótkotrwałym stosowaniu leku), martwice kości (np. głowy kości ramiennej i udowej). Uwaga: Po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałej kuracji mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów.

U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego.

Układ nerwowy, zaburzenia psychiczne:

Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu i apetytu, psychozy, zaburzenia snu, rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów dotychczas nie obserwowanej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki.

Przewód pokarmowy:

Wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki.

Układ krążenia:

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałej kuracji).

Krew/układ immunologiczny:

Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, poliglobulia, osłabienie układu immunologicznego, maskowanie zakażeń, nasilenie utajonych zakażeń, reakcje alergiczne.

Oczy:

Zaćma, szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej, jaskra, nasilenie owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby.

Dawka zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz reakcji pacjenta. Na ogół są stosowane względnie duże dawki początkowe (od 4 mg do 48 mg na dobę), czasami nawet większe. Muszą one być wyraźnie większe w ostrych, ciężkich postaciach chorób, niż w schorzeniach przewlekłych. W zależności od przebiegu choroby można zmniejszać dawkę do możliwie małej dawki podtrzymującej (na ogół od 4 do 12 mg metyloprednizolonu na dobę). Szczególnie w terapii chorób przewlekłych często konieczne jest długotrwałe leczenie z użyciem małych dawek podtrzymujących.

Wybór dawki leku

Wielkość dawki jest zmienna i musi być ustalona indywidualnie w zależność od rodzaju choroby i reakcji pacjenta, zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami.

Lek jest dostępny w postaci tabletek po 4, 8, 16 mg. Linie podziału na tabletce umożliwiają dobranie odpowiednich dawek pojedynczych.

Niektóre sytuacje wymagają dostosowania dawki. Należą do nich:

- okres remisji lub zaostrzenia procesu chorobowego,  indywidualna reakcja pacjenta na leczenia,

- sytuacje gdy pacjent jest narażony na stres niezwiązany bezpośrednio z leczoną chorobą.

Sposób podawania Podanie doustne.

Na ogół tabletki przyjmuje się przed albo po jedzeniu, zwykle po śniadaniu, nie przeżuwając ich, z wystarczającą ilością płynu. Dawkę dobową należy z reguły przyjmować rano (od godz. 6.00 do 8.00). Możliwość przyjmowania leku co drugi dzień (schemat leczenia przerywanego, patrz poniżej) należy ocenić w zależności od jednostki chorobowej i indywidualnej reakcji.

W przypadku braku poprawy stanu klinicznego należy przerwać leczenie produktem Meprelon i zastosować inne leczenie. W przypadku konieczności przerwania długotrwałego leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Natychmiast po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia dawkę należy zmniejszyć do wymaganej dawki podtrzymującej albo zakończyć leczenie.

Postępowanie przy przerywaniu podawania leku

a) Duża lub największa dawka przez kilka dni: natychmiast przerwać.

b) Leczenie przez 3 – 4 tygodnie:

Dawki dobowe ponad 12 mg metyloprednizolonu: zmniejszać codziennie o 4 mg. Dawki dobowe 12 mg metyloprednizolonu: zmniejszać o 2 mg co 2 – 3 dni albo o 4 mg co 4 – 6 dni. c) Długotrwałe leczenie dawkami podtrzymującymi

Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, podawania metyloprednizolonu nie wolno nagle przerywać, ale należy stopniowo zmniejszać dawkę. Zmniejszenie dawki o 2 mg co 2 – 3 dni, w ostatnim tygodniu przyjmowanie 2 mg metyloprednizolonu co drugi dzień. W razie konieczności kontrola osi podwzgórze - przysadka - nadnercza.

Schemat leczenia przerywanego

W schemacie leczenia przerywanego stosuje się podwójną dawkę dobową co drugi dzień rano. Celem takiego schematu leczenia jest zapewnienie korzystnego wpływu glikokortykosteroidów i minimalizacja niektórych objawów niepożądanych, takich jak: zahamowanie osi podwzgórze - przysadka - nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci oraz objawy nagłego przerwania leczenia glikokortykosteroidami.

Dzieci:

Ze względu na to, że u niemowląt i dzieci kortykosteroidy powodują opóźnienie wzrostu, które może być nieodwracalne, leczenie należy ograniczyć do minimalnej dawki stosowanej przez możliwie jak najkrótszy czas.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, np. cukrzycy, osteoporozy, nadciśnienia tętniczego.

Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować leku Meprelon. Lek Meprelon należy stosować jedynie w razie bezwzględnych wskazań względnie z dodatkową terapią przeciw drobnoustrojom u osób z następującymi chorobami:

- ostre zakażenia wirusowe (półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, ospa wietrzna, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);

- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na HBsAg;

- od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem szczepionek żywych;

- zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi); - poliomyelitis;

- schorzenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;

- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;

- przy gruźlicy w wywiadzie (uwaga na reaktywację!) lek wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy.

Lek Meprelon można stosować w przebiegu następujących schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne a choroba będzie leczona według obowiązujących zasad:

- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;

- ciężka osteoporoza;

- nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać;

- ciężka cukrzyca;

- choroby psychiczne (także w wywiadzie);

- jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania; - obrażenia i owrzodzenia rogówki.

Ze względu na ryzyko perforacji jelit lek Meprelon wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:

- ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji;

- zapalenie uchyłków jelita;

- po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji.

U chorych na cukrzycę należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. W przypadkach nadciśnienia tętniczego, które jest trudno wyrównać, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Chorych z ciężką niewydolnością serca należy starannie obserwować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia.

U dzieci wskazanie do stosowania leku musi być dokładnie rozważone, ponieważ Meprelon ma działanie hamujące wzrost. Należy regularnie kontrolować wzrost podczas długotrwałego leczenia preparatem Meprelon. Podczas leczenia miastenii może na początku dojść do nasilenia objawów. Dlatego kortykosteroid należy początkowo podawać w szpitalu. W szczególności, w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących twarzy i gardła albo zmniejszenia objętości oddechowej należy stopniowo wprowadzać lek Meprelon. Lek Meprelon może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia a przez to utrudniać jego rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek metyloprednizolonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne). Zasadniczo jest możliwe szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że przy podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej a przez to skuteczności szczepienia.

Podczas długotrwałego podawania leku Meprelon konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). W szczególności, podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami leku Meprelon należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. W przypadku, gdy podczas leczenia lekiem Meprelon dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. uraz, operacja, poród), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. W zależności od czasu trwania i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, starszy wiek, okres pomenopauzalny, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo brać pod uwagę stosowanie leków. Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania leku należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu), objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu. U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Meprelon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast w razie konieczności zastosować środki zapobiegawcze. Wpływ na wyniki badań dodatkowych: może dojść do zmniejszenia reakcji skórnej w testach alergicznych.

Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować leku Meprelon. Lek Meprelon należy stosować jedynie w razie bezwzględnych wskazań względnie z dodatkową terapią przeciw drobnoustrojom u osób z następującymi chorobami:

- ostre zakażenia wirusowe (półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, ospa wietrzna, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);

- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na HBsAg;

- od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem szczepionek żywych;

- zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi); - poliomyelitis;

- schorzenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;

- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;

- przy gruźlicy w wywiadzie (uwaga na reaktywację!) lek wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy.

Lek Meprelon można stosować w przebiegu następujących schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne a choroba będzie leczona według obowiązujących zasad:

- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;

- ciężka osteoporoza;

- nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać;

- ciężka cukrzyca;

- choroby psychiczne (także w wywiadzie);

- jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania; - obrażenia i owrzodzenia rogówki.

Ze względu na ryzyko perforacji jelit lek Meprelon wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:

- ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji;

- zapalenie uchyłków jelita;

- po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji.

U chorych na cukrzycę należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. W przypadkach nadciśnienia tętniczego, które jest trudno wyrównać, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Chorych z ciężką niewydolnością serca należy starannie obserwować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia.

U dzieci wskazanie do stosowania leku musi być dokładnie rozważone, ponieważ Meprelon ma działanie hamujące wzrost. Należy regularnie kontrolować wzrost podczas długotrwałego leczenia preparatem Meprelon. Podczas leczenia miastenii może na początku dojść do nasilenia objawów. Dlatego kortykosteroid należy początkowo podawać w szpitalu. W szczególności, w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących twarzy i gardła albo zmniejszenia objętości oddechowej należy stopniowo wprowadzać lek Meprelon. Lek Meprelon może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia a przez to utrudniać jego rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek metyloprednizolonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne). Zasadniczo jest możliwe szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że przy podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej a przez to skuteczności szczepienia.

Podczas długotrwałego podawania leku Meprelon konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). W szczególności, podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami leku Meprelon należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. W przypadku, gdy podczas leczenia lekiem Meprelon dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. uraz, operacja, poród), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. W zależności od czasu trwania i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, starszy wiek, okres pomenopauzalny, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo brać pod uwagę stosowanie leków. Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania leku należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu), objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu. U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Meprelon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast w razie konieczności zastosować środki zapobiegawcze. Wpływ na wyniki badań dodatkowych: może dojść do zmniejszenia reakcji skórnej w testach alergicznych.