MALARONE

Każda tabletka produktu Malarone zawiera 250 mg atowakwonu (Atovaquonum) i 100 mg chlorowodorku proguanilu (Proguanili hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt Malarone jest przeciwwskazany w zapobieganiu malarii wywoływanej przez

P. falciparum u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Malarone w leczeniu malarii, najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były bóle brzucha, bóle głowy, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka i kaszel.

W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Malarone w zapobieganiu malarii, najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były bóle głowy, bóle brzucha oraz biegunka.

Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych produktu Malarone, które zgłaszano w badaniach klinicznych i które podejrzewano o (przynajmniej możliwy) związek przyczynowy z leczeniem (lub które przynajmniej prawdopodobnie miały związek z leczeniem). Następujące zasady zostały przyjęte podczas klasyfikacji częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100), częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych).

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Jednak szczegółowe badania dotyczące długotrwałego wpływu leczenia produktem Malarone na wzrost, dojrzewanie oraz ogólny rozwój nie zostały przeprowadzone.

Sposób podawania

Dobową dawkę należy podawać zawsze o tej samej porze. W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania substancji czynnych, lek należy przyjmować z posiłkiem lub napojami mlecznymi.

Produkt Malarone można podawać także wtedy, gdy chorzy nie są w stanie przyjmować posiłków, jednak wówczas ogólnoustrojowe narażenie na atowakwon będzie zmniejszone. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 1 godziny od przyjęcia leku, dawkę należy powtórzyć.

Dawkowanie

Zapobieganie malarii

Zalecenia dotyczące zapobiegania:

• Zapobiegawcze podawanie leku należy rozpocząć 24 lub 48 godzin przed znalezieniem się w obszarze endemicznym występowania malarii.

• Podawanie leku należy kontynuować w czasie pobytu na obszarze endemicznym.

• Podawanie leku należy kontynuować przez 7 dni po opuszczeniu obszaru endemicznego.

U mieszkańców obszarów endemicznych (osoby z częściową odpornością), skuteczność i bezpieczeństwo produktu Malarone potwierdzono w badaniach obejmujących okres do 12 tygodni.

U osób, które nie były eksponowane wcześniej na zakażenie zarodźcem malarii czas trwania ekspozycji na działanie leku w badaniach klinicznych wynosił 27 dni.

Dawkowanie u dorosłych

Jedna tabletka produktu Malarone na dobę.

Produkt Malarone nie jest zalecany w zapobieganiu malarii u osób, których masa ciała nie przekracza 40 kg.

Leczenie malarii

Dawkowanie u dorosłych

Cztery tabletki produktu Malarone przyjmowane w jednej dawce dobowej przez trzy kolejne dni.

Dawkowanie u dzieci

Masa ciała 11-20 kg: jedna tabletka raz na dobę przez trzy kolejne dni.

Masa ciała 21-30 kg: dwie tabletki w jednej dawce dobowej przez trzy kolejne dni. Masa ciała 31-40 kg: trzy tabletki w jednej dawce dobowej przez trzy kolejne dni. Masa ciała > 40 kg: dawkowanie jak u dorosłych.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że u pacjentów z lekką bądź umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Mimo braku badań u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się żadnych szczególnych środków ostrożności ani modyfikacji dawkowania w tej populacji chorych (patrz punkt 5.2).

Dawkowanie w niewydolności nerek

Wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że u pacjentów z lekką bądź umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. W leczeniu ostrej fazy malarii wywołanej przez P. falciparum u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zaleca się, gdy to tylko możliwe, stosowanie innych leków niż Malarone (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zapobieganie malarii wywoływanej przez P. falciparum u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – patrz punkt 4.3.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia produktu Malarone w zapobieganiu lub leczeniu malarii, dawkę należy powtórzyć. Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu w przypadku wystąpienia biegunki. Wchłanianie atowakwonu może się zmniejszyć wskutek biegunki lub wymiotów, jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby biegunka lub wymioty zmniejszały skuteczność produktu Malarone w zapobieganiu malarii. Podobnie jak ma to miejsce podczas stosowania innych leków przeciwmalarycznych, osoby, u których wystąpiła biegunka lub wymioty w trakcie stosowania produktu Malarone, powinny w dalszym ciągu stosować środki zapobiegające zarażeniu malarią poprzez używanie środków ochrony osobistej przed ukłuciami (np.

repelenty i moskitiery).

W leczeniu ostrej fazy malarii u pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty zaleca się stosowanie innych leków niż Malarone. Jeśli jednak pacjenci ci będą otrzymywać produkt Malarone, wówczas wskazane jest dokładne monitorowanie u nich parazytemii (obecności pasożytów we krwi) oraz stanu klinicznego.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Malarone w leczeniu malarii mózgowej lub innych postaci powikłanej malarii, w tym hiperparazytemii, obrzęku płuc lub niewydolności nerek nie zostały określone.

Sporadycznie odnotowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (w tym anafilaksji) u pacjentów przyjmujących produkt Malarone. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna (patrz punkt 4.8), należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu Malarone i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Nie wykazano skuteczności produktu Malarone wobec hipnozoitów Plasmodium vivax, ponieważ stwierdzono częste nawroty choroby w przypadkach, gdy jedynie produkt Malarone był stosowany w leczeniu malarii wywołanej przez P. vivax. Zaleca się, aby osoby narażone na intensywny kontakt z P. vivax lub P. ovale oraz osoby, u których dojdzie do zachorowania na malarię powodowaną przez jeden z tych pasożytów, stosowały oprócz produktu Malarone inny lek o potwierdzonym działaniu przeciwko formom hipnozotycznym (uśpionym) pasożyta.

W przypadku nawracających zakażeń powodowanych przez P. falciparum pojawiających się po leczeniu produktem Malarone, a także w przypadku nieskuteczności profilaktycznego działania leku Malarone, zaleca się stosowanie innego leku działającego biobójczo na znajdujące się we krwi schizonty, gdyż takie zdarzenia mogą świadczyć o odporności pasożyta.

Należy ściśle kontrolować parazytemię u pacjentów, którzy w trakcie leczenia produktem Malarone otrzymują antybiotyk z grupy tetracyklin (patrz punkt 4.5).

Jeżeli tylko jest to możliwe należy unikać jednoczesnego podawania produktu Malarone oraz efawirenzu lub wzmocnionych inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się podawania produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Malarone z metoklopramidem. Należy zastosować inne leczenie zapobiegające wymiotom (patrz punkt 4.5).

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub zakończenia stosowania produktu Malarone w profilaktyce lub leczeniu malarii u pacjentów stale otrzymujących warfarynę lub inne antykoagulanty pochodne kumaryny (patrz punkt 4.5).

Atowakwon może powodować zwiększenie poziomu etopozydu lub jego metabolitów (patrz punkt 4.5).

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zaleca się (zawsze, gdy to możliwe), aby w leczeniu ostrej fazy malarii powodowanej przez P. falciparum stosować inne leki niż Malarone (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Malarone (tabletki zawierające 250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu) w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała poniżej 11 kg oraz w profilaktyce malarii u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg nie zostały określone.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia produktu Malarone w zapobieganiu lub leczeniu malarii, dawkę należy powtórzyć. Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu w przypadku wystąpienia biegunki. Wchłanianie atowakwonu może się zmniejszyć wskutek biegunki lub wymiotów, jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby biegunka lub wymioty zmniejszały skuteczność produktu Malarone w zapobieganiu malarii. Podobnie jak ma to miejsce podczas stosowania innych leków przeciwmalarycznych, osoby, u których wystąpiła biegunka lub wymioty w trakcie stosowania produktu Malarone, powinny w dalszym ciągu stosować środki zapobiegające zarażeniu malarią poprzez używanie środków ochrony osobistej przed ukłuciami (np.

repelenty i moskitiery).

W leczeniu ostrej fazy malarii u pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty zaleca się stosowanie innych leków niż Malarone. Jeśli jednak pacjenci ci będą otrzymywać produkt Malarone, wówczas wskazane jest dokładne monitorowanie u nich parazytemii (obecności pasożytów we krwi) oraz stanu klinicznego.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Malarone w leczeniu malarii mózgowej lub innych postaci powikłanej malarii, w tym hiperparazytemii, obrzęku płuc lub niewydolności nerek nie zostały określone.

Sporadycznie odnotowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (w tym anafilaksji) u pacjentów przyjmujących produkt Malarone. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna (patrz punkt 4.8), należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu Malarone i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Nie wykazano skuteczności produktu Malarone wobec hipnozoitów Plasmodium vivax, ponieważ stwierdzono częste nawroty choroby w przypadkach, gdy jedynie produkt Malarone był stosowany w leczeniu malarii wywołanej przez P. vivax. Zaleca się, aby osoby narażone na intensywny kontakt z P. vivax lub P. ovale oraz osoby, u których dojdzie do zachorowania na malarię powodowaną przez jeden z tych pasożytów, stosowały oprócz produktu Malarone inny lek o potwierdzonym działaniu przeciwko formom hipnozotycznym (uśpionym) pasożyta.

W przypadku nawracających zakażeń powodowanych przez P. falciparum pojawiających się po leczeniu produktem Malarone, a także w przypadku nieskuteczności profilaktycznego działania leku Malarone, zaleca się stosowanie innego leku działającego biobójczo na znajdujące się we krwi schizonty, gdyż takie zdarzenia mogą świadczyć o odporności pasożyta.

Należy ściśle kontrolować parazytemię u pacjentów, którzy w trakcie leczenia produktem Malarone otrzymują antybiotyk z grupy tetracyklin (patrz punkt 4.5).

Jeżeli tylko jest to możliwe należy unikać jednoczesnego podawania produktu Malarone oraz efawirenzu lub wzmocnionych inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się podawania produktu Malarone z ryfampicyną lub z ryfabutyną (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Malarone z metoklopramidem. Należy zastosować inne leczenie zapobiegające wymiotom (patrz punkt 4.5).

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub zakończenia stosowania produktu Malarone w profilaktyce lub leczeniu malarii u pacjentów stale otrzymujących warfarynę lub inne antykoagulanty pochodne kumaryny (patrz punkt 4.5).

Atowakwon może powodować zwiększenie poziomu etopozydu lub jego metabolitów (patrz punkt 4.5).

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zaleca się (zawsze, gdy to możliwe), aby w leczeniu ostrej fazy malarii powodowanej przez P. falciparum stosować inne leki niż Malarone (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Malarone (tabletki zawierające 250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu) w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała poniżej 11 kg oraz w profilaktyce malarii u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg nie zostały określone.