Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
Macromax jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1).
- Zakażenia górnych dróg oddechowych - zapalenie zatok przynosowych, zapalenie gardła, migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes.
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych - zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae oraz płuc wywołane przez Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae.
- Zakażenia ucha środkowego wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Borrelia burgdorferi (np. róża, liszajec, wtórne zapalenia ropne skóry, wczesne stadium boreliozy).
- Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane, niegonokokowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum), w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych i w okresie
po wprowadzeniu leku do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych zgrupowano w następujący sposób:
Bardzo często (> =1/10); często (> =1/100, < 1/10); niezbyt często (> =1/1000, < 1/100); rzadko (> =1/10 000,
< 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). W każdej grupie działania niepożądane są wymienione w kolejności od najcięższych.
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddechowe, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej |
Częstość nieznana | Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niezbyt często | Leukopenia, neutropenia, eozynofilia |
Częstość nieznana | Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość |
Częstość nieznana | Reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) | |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Niezbyt często | Jadłowstręt |
Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często | Nerwowość, bezsenność |
Rzadko | Pobudzenie | |
Częstość nieznana | Agresja, niepokój, delirium, omamy | |
Zaburzenia układu nerwowego | Często | Ból głowy |
Niezbyt często | Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje | |
Częstość nieznana | Omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz punkt 4.4) | |
Zaburzenia oka | Niezbyt często | Zaburzenia widzenia |
Zaburzenia ucha i błędnika | Niezbyt często | Zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
Częstość nieznana | Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne | |
Zaburzenia serca | Niezbyt często | Kołatanie serca |
Częstość nieznana | Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4), zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4) | |
Zaburzenia naczyniowe | Niezbyt często | Uderzenia gorąca |
Częstość nieznana | Niedociśnienie tętnicze | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Duszność, krwawienie z nosa |
Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Biegunka |
Często | Wymioty, ból brzucha, nudności | |
Niezbyt często | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, |
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny | ||
Częstość nieznana | Zapalenie trzustki, przebarwienia języka | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Rzadko | Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna |
Częstość nieznana | Niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem) (patrz punkt 4.4), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość |
Rzadko | Reakcja nadwrażliwości na światło | |
Częstość nieznana | Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy | |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Niezbyt często | Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi |
Częstość nieznana | Ból stawów | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Bolesne oddawanie moczu, ból nerek |
Częstość nieznana | Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Niezbyt często | Nieregularne krwawienia miesiączkowe, zaburzenia jąder |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często | Ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, astenia, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, gorączka, ból, obrzęk obwodowy |
Badania diagnostyczne | Często | Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofili, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili |
Niezbyt często | Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu | |
Urazy i zatrucia | Niezbyt często | Powikłania po zabiegach |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
We wszystkich zakażeniach, poza zakażeniami układu moczowo-płciowego spowodowanymi przez Chlamydia trachomatis i wczesnym stadium boreliozy: doustnie, 500 mg (1 tabletkę powlekaną) jeden raz na dobę przez 3 dni.
W zakażeniach układu moczowo-płciowego spowodowanych przez Chlamydia trachomatis: doustnie, 1 g (2 tabletki powlekane) jednorazowo.
We wczesnym stadium boreliozy: doustnie, pierwszego dnia 1 g (2 tabletki powlekane) jednorazowo, a następnie 500 mg (1 tabletkę powlekaną) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych (dawka całkowita wynosi 3 g).
Dzieci o masie ciała do 45 kg
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej nie zostały zbadane.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Należy jednak zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii, gdyż w tej grupie wiekowej jest zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsades depointes (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR od 10 do 80 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR< 10 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią. Nie należy jej stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt. 4.4).
Sposób podawania
Produkt należy podawać doustnie, w pojedynczej dawce dobowej, co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.
Ciężkie reakcje alergiczne
Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji powodowały nawrót objawów oraz konieczność dłuższej obserwacji i leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby
Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić badania (testy) czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie azytromycyny, jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby.
Alkaloidy sporyszu i azytromycyna
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną. Jednak ze względu na możliwość wystąpienie zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).
Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT
Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem wydłużenia repolaryzacji serca (patrz punkt 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów, u których występuj ą stany sprzyjające powstawaniu arytmii (szczególnie u kobiet i osób w podeszłym wieku):
- z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT,
- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokalemią i hipomagnezemią,
- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca,
- równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA (chinidyna i prokainamid) i III (dofetylid, amiodaron i sotalol); cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd; leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram; fluorochinolony, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna.
Nadkażenia
Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy obserwować czy u pacjentów nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.
Ze względu na oporność krzyżową, nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażeń szczepami bakterii Gram-dodatnich opornymi na erytromycynę i większością szczepów gronkowców opornych na metycylinę. Należy wziąć pod uwagę lokalną oporność na azytromycynę.
Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR< 10 ml/min) stwierdzono zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na organizm.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Notowano występowanie biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile po zastosowaniu antybiotyków makrolidowych. Dlatego należy ściśle obserwować pacjenta, u którego biegunka wystąpiła w związku ze stosowaniem azytromycyny.
Biegunka spowodowana zakażeniami Clostridum difficile może wystąpić w trakcie leczenia prawie każdym antybiotykiem, w tym azytromycyną. Obserwowano przypadki o różnym nasileniu: od lekkiej biegunki do ciężkiego zapalenia jelit zakończonego zgonem. Zakażenia Clostridum difficile mogą być oporne na leczenie antybiotykami i może być konieczne usunięcie okrężnicy. Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość zakażenia Clostridum difficile u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. W takich przypadkach należy bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż notowano przypadki biegunki w przebiegu zakażeń Clostridum difficile, występującej ponad dwa miesiące po zakończeniu leczenia antybiotykiem.
Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i rozpocząć celowane leczenie przeciwko Clostridum difficile.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8)
Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
Inne ostrzeżenia
W leczeniu zapaleń gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.
U pacjentów z chorobami przenoszonymi drogą płciową należy upewnić się, czy nie współistnieje zakażenie T. pallidum.
Azytromycyny nie należy stosować w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Ciężkie reakcje alergiczne
Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji powodowały nawrót objawów oraz konieczność dłuższej obserwacji i leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby
Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić badania (testy) czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie azytromycyny, jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby.
Alkaloidy sporyszu i azytromycyna
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną. Jednak ze względu na możliwość wystąpienie zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).
Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT
Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem wydłużenia repolaryzacji serca (patrz punkt 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów, u których występuj ą stany sprzyjające powstawaniu arytmii (szczególnie u kobiet i osób w podeszłym wieku):
- z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT,
- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokalemią i hipomagnezemią,
- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca,
- równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA (chinidyna i prokainamid) i III (dofetylid, amiodaron i sotalol); cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd; leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram; fluorochinolony, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna.
Nadkażenia
Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy obserwować czy u pacjentów nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.
Ze względu na oporność krzyżową, nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażeń szczepami bakterii Gram-dodatnich opornymi na erytromycynę i większością szczepów gronkowców opornych na metycylinę. Należy wziąć pod uwagę lokalną oporność na azytromycynę.
Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR< 10 ml/min) stwierdzono zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na organizm.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Notowano występowanie biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile po zastosowaniu antybiotyków makrolidowych. Dlatego należy ściśle obserwować pacjenta, u którego biegunka wystąpiła w związku ze stosowaniem azytromycyny.
Biegunka spowodowana zakażeniami Clostridum difficile może wystąpić w trakcie leczenia prawie każdym antybiotykiem, w tym azytromycyną. Obserwowano przypadki o różnym nasileniu: od lekkiej biegunki do ciężkiego zapalenia jelit zakończonego zgonem. Zakażenia Clostridum difficile mogą być oporne na leczenie antybiotykami i może być konieczne usunięcie okrężnicy. Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość zakażenia Clostridum difficile u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. W takich przypadkach należy bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż notowano przypadki biegunki w przebiegu zakażeń Clostridum difficile, występującej ponad dwa miesiące po zakończeniu leczenia antybiotykiem.
Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i rozpocząć celowane leczenie przeciwko Clostridum difficile.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8)
Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
Inne ostrzeżenia
W leczeniu zapaleń gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.
U pacjentów z chorobami przenoszonymi drogą płciową należy upewnić się, czy nie współistnieje zakażenie T. pallidum.
Azytromycyny nie należy stosować w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Charakterystyka produktu leczniczego Macromax
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Zażywanie azytromycyny wraz z pokarmem powoduje obniżenie jej stężenia we krwi o ok. 50%, co oznacza zmniejszenie lub brak efektów terapeutycznych. Należy przyjmować ten lek 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku.
Wybierz interesujące Cię informacje:
