Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (typ 102), skrobia żelowana, kukurydziana , krospowidon, powidon (K 30), krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry Yellow OY-SR-6497: Hypromeloza 2910 (15 cP), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk i żelaza tlenek żółty (E 172).

Kiedy nie przyjmować leku Leflunomide Orion

- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek uczuleni e na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami lub pęcherzami na skórze [np. zespół Stevensa-Johnsona]) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)

- jeśli pacjent ma zaburzenie czynności wątroby

- jeśli pacjent ma umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek

- jeśli pacjent ma znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia)

- jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę zmniejszając ą odporność organizmu (np. AIDS)

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona

- jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie

- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Orion, jeśli:

- wystąpi osłabienie, łagodne oszołomienie i zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej

- wystąpi wysypka skórna lub owrzodzenie w jamie ustnej, gdyż może wskazywać na wystąpienie poważnych, niekiedy zagrażających życiu reakcji (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi [DRESS]). 

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

- bladość skóry, uczucie zmęczenia lub skłonność do powstawania siniaków, gdyż mogą to być objawy zaburzeń krwi, spowodowanych zachwianiem równowagi między różnymi rodzajami krwinek obecnych we krwi

- uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka (zażółcenie oczu lub skóry), gdyż mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu

- objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, gdyż lek ten może zwiększać ryzyko ciężkiego, mogącego zagrażać życiu zakażenia

- kaszel lub trudności w oddychaniu, gdyż mogą one wskazywać na chorobę płuc (śródmiąższowa choroba płuc lub nadciśnienie płucne)

- nietypowe mrowienie, osłabienie lub ból rąk lub stóp, gdyż objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w obrębie nerwów (neuropatia obwodowa).

Często(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

- niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

- łagodne reakcje alergiczne

- utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczne)

- osłabienie (astenia)

- ból i zawroty głowy

- nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie (parestezje)

- niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

- zapalenie okrężnicy

- biegunka

- nudności, wymioty

- zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej

- ból brzucha

- zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby

- nasilone wypadanie włosów

- wyprysk, suchość skóry, wysypka i świąd skóry

- zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle w okolicy stóp i rąk)

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinazy kreatynowej)

- zaburzenia nerwów w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

- zmniejszenie stężenia potasu we krwi

- niepokój

- zaburzenia smaku

- pokrzywka (wysypka pokrzywkowa)

- zerwanie ścięgna

- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol i triglicerydy)

- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi (eozynofilia), niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)

- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

- zwiększenie wartości niektórych parametrów czynności wątroby, które mogą wskazywać na rozwój ciężkich zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka

- ciężkie zakażenia nazywane posocznicą, które mogą zakończyć się zgonem

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenazy mleczanowej).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza)

- ciężkie i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne

- zapalenie naczyń krwionośnych (w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry)

- zapalenie trzustki

- ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą zakończyć się zgonem

- ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- niewydolności nerek

- zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi

- nadciśnienie płucne

- niepłodność u mężczyzn (ustępująca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem)

- postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzujący się wysypką i (lub) rumieniem na obszarach skóry narażonych na światło), łuszczyca (pojawiająca się po raz pierwszy lub nasilenie istniejącej choroby), zespół DRESS i owrzodzenia skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przyjmować lek Leflunomide Orion

Ten lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka to 100 mg leflunomidu (pięć tabletek leku Leflunomide Orion) raz na dobę, podawane przez pierwsze trzy doby. Po tym czasie u większości pacjentów stosuje się:

- W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Orion raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby. W przypadku dawki 10 mg, lekarz może przepisać inny lek, zawierający leflunomid, aby zastosować odpowiednią dla pacjenta dawkę.

- W leczeniu czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów: 20 mg leku Leflunomide Orion raz na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach lub dłużej od rozpoczęcia leczenia. Część pacjentów odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesięcy leczenia. Lek Leflunomide Orion przyjmuje się zazwyczaj przez długi czas.

Pominięcie przyjęcia leku Leflunomide Orion

W razie pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

- upacjenta występowało kiedykolwiek zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc).

- pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą, która choruje bądź chorowała w przeszłości na gruźlicę. Lekarz może zlecić badania w celu ustalenia, czy pacjent ma gruźlicę.

- pacjent jest mężczyzną i planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że lek Leflunomide Orion przenika do nasienia, dlatego podczas leczenia należy stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania leku Leflunomide Orion i zalecić odpowiednie leki w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomide Orion z organizmu. Skuteczne wydalenie leku musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi. Decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

- pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Leflunomide Orion może sporadycznie powodować zaburzenia krwi, czynności wątroby i płuc lub nerwów w rękach lub nogach. Może także wywołać ciężkie reakcje alergiczne (w tym wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia. Więcej informacji na ten temat znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Zespół DRESS przebiega początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, następnie obserwuje się rozprzestrzenianie wysypki, wysoką temperaturę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) widoczne w badaniach krwi oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Orion, a także regularnie w trakcie leczenia lekarz zaleci badania krwi w celu skontrolowania obrazu krwi i czynności wątroby. Lekarz zaleci również systematyczne kontrole ciśnienia tętniczego krwi, gdyż Leflunomide Orion może powodować jego zwiększenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi przewlekła biegunka z niewyjaśnionej przyczyny, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zlecić dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Leflunomide Orion wystąpi owrzodzenie skóry

Leflunomide Orion zawiera laktozę

Ten lek zawiera 36 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nie przyjmować leku Leflunomide Orion, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być
w ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Leflunomide Orion, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Orion, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Kobiety planujące ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Orion powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż konieczne jest wcześniejsze upewnienie się, że lek Leflunomide Orion został całkowicie usunięty z organizmu. Może to trwać nawet do 2 lat. Czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające usuwanie leku Leflunomide Orion z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, aby upewnić się, że lek Leflunomide Orion został skutecznie usunięty z organizmu. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku należy odczekać z próbą zajścia w ciążę co najmniej miesiąc.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem Leflunomide Orion lub przed upływem 2 lat od jego zakończenia, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, w celu wykonania testu ciążowego. Jeżeli wynik testu potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić zastosowanie określonych leków, które szybko i skutecznie usuną lek Leflunomide Orion z organizmu, co może zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Nie wolno przyjmować leku Leflunomide Orion podczas karmienia piersią,gdyż leflunomid przenika do mleka matki.