KETREL

- Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Ketrel 25 mg: każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

Ketrel 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu. Ketrel 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, kopowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, lak żółcieni pomarańczowej (Ketrel 25 mg), lak żółcieni chinolinowej (Ketrel 100 mg), Opadry HP White.

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory proteaz (niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV),

• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

• erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach),

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketrel. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,

• senność (może ustępować podczas stosowania leku Ketrel); może prowadzić do upadków,

• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Ketrel):

trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni;

• zwiększenie masy ciała,

• nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być trudność z rozpoczęciem ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu,

• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• przyspieszenie czynności serca,

• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub występują pauzy w rytmie serca

• zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność),

• osłabienie,

• obrzęki rąk lub nóg,

• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania. To może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków),

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,

• niewyraźne widzenie,

• nietypowe sny i koszmary senne,

• zwiększenie łaknienia,

• drażliwość,

• zaburzenia mowy i wypowiedzi,

• myśli samobójcze i nasilenie depresji,

• duszność,

• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),

• gorączka,

• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi,

• zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi,

• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi,

• zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do:

- nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka,

- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• napady drgawek,

• reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust, • nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określany także jako zespół niespokojnych nóg),

• utrudnione połykanie,

• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka,

• zaburzenie sprawności seksualnej,

• cukrzyca,

• zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT),

• wolniejsza niż zwykle akcja serca, co może występować na początku leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami,

• utrudnienie oddawania moczu,

• omdlenia (mogą prowadzić do upadków),

• zatkany nos,

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,

• zmniejszenie ilości sodu we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• jednoczesne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem złośliwego zespołu neuroleptycznego),

• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),

• zapalenie wątroby,

• długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm),

• obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok),

• zaburzenia cyklu miesiączkowego,

• powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzmienie, ból i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania; jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala,

• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,

• zapalenie trzustki,

• stan (określany jako „zespół metaboliczny”) w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie ilości „dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości substancji tłuszczowych we krwi - triglicerydów, wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi,

• łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza),

• niedrożność jelit,

• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem,

• szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk

naczynioruchowy),

• ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),

• nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu, • rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza),

• nasilenie istniejącej cukrzycy.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy),

• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Ketrel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną;

• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

• objawy odstawienia (mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Ketrel

podczas ciąży)

• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

• zapalenie mięśnia sercowego

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z klasy, do której należy również Ketrel mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do: • nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się pokarmu (mleka),

• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań kontrolnych.

Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zwiększenie stężenia jednego z hormonów – prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do:

- powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt,

- u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek,

• zwiększenie łaknienia,

• wymioty,

• nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczynaniu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,

• zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków),

• zatkany nos,

• uczucie rozdrażnienia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketrel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: • Pacjent lub ktoś z jego rodziny ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub pacjent przyjmuje albo przyjmował leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca

• Pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi

• Pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeżeli jest osobą w podeszłym wieku

• Pacjent ma problemy z wątrobą

• Pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka)

• Pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Ketrel

• Pacjent miał w przeszłości zmniejszoną liczbę krwinek białych (co mogło być lub nie spowodowane działaniem innych leków)

• Pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (upośledzeniem czynności mózgu). W takim przypadku leku Ketrel nie należy przyjmować, ponieważ leki z grupy, do której należy także Ketrel, mogą zwiększać ryzyko udaru, a niekiedy nawet zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem

• U pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy; ze stosowaniem leków, takich jak ten, związane jest powstawanie zakrzepów.

• Pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem Ketrel może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Ketrel u pacjenta występują: • gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, zaburzenia świadomości (stan nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania leczenia

• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka

• zawroty głowy lub dotkliwa senność; te zmiany mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu

(upadku) u pacjentów w podeszłym wieku • napad drgawek (padaczka)

• długotrwały bolesny wzwód (priapizm)

• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

• jednocześnie: gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenia, co może być następstwem bardzo małej liczby krwinek białych we krwi. Trzeba wówczas przerwać stosowanie leku Ketrel i (lub) zastosować odpowiednie leczenia.

• zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia, jako że może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.

Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.

Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu, powiedziały o tym pacjentowi.

U pacjentów przyjmujących Ketrel obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketrel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: • Pacjent lub ktoś z jego rodziny ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub pacjent przyjmuje albo przyjmował leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca

• Pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi

• Pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeżeli jest osobą w podeszłym wieku

• Pacjent ma problemy z wątrobą

• Pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka)

• Pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Ketrel

• Pacjent miał w przeszłości zmniejszoną liczbę krwinek białych (co mogło być lub nie spowodowane działaniem innych leków)

• Pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (upośledzeniem czynności mózgu). W takim przypadku leku Ketrel nie należy przyjmować, ponieważ leki z grupy, do której należy także Ketrel, mogą zwiększać ryzyko udaru, a niekiedy nawet zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem

• U pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy; ze stosowaniem leków, takich jak ten, związane jest powstawanie zakrzepów.

• Pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem Ketrel może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Ketrel u pacjenta występują: • gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, zaburzenia świadomości (stan nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania leczenia

• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka

• zawroty głowy lub dotkliwa senność; te zmiany mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu

(upadku) u pacjentów w podeszłym wieku • napad drgawek (padaczka)

• długotrwały bolesny wzwód (priapizm)

• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

• jednocześnie: gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenia, co może być następstwem bardzo małej liczby krwinek białych we krwi. Trzeba wówczas przerwać stosowanie leku Ketrel i (lub) zastosować odpowiednie leczenia.

• zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia, jako że może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.

Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.

Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu, powiedziały o tym pacjentowi.

U pacjentów przyjmujących Ketrel obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.