KANDESAR

Kandesar, 4 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 4 mg kandesartanu cyleksetylu.

Kandesar, 8 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu.

Kandesar, 16 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu.

Kandesar, 32 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Kandesar, 4 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 86,21 mg laktozy jednowodnej.

Kandesar, 8 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 105,85 mg laktozy jednowodnej.

Kandesar, 16 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 74,155 mg laktozy jednowodnej.

Kandesar, 32 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 148,31 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

- Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).

- Ciężka niewydolność wątroby i (lub) cholestaza.

Leczenie nadciśnienia tętniczego

W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były lekkie i przemijające. Występowanie działań niepożądanych nie było związane z dawką ani wiekiem. Odsetek pacjentów, którzy musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych w grupie leczonej kandesartanem cyleksetylem i zażywającej placebo, był podobny i wynosił odpowiednio 3,1 i 3,2%.

W łącznej analizie badań klinicznych, następujące działania niepożądane związane z kandesartanem cyleksetylem, w oparciu u częstość działań niepożądanych po kandesartanie cyleksetylu były zgłaszane z częstością co najmniej o 1% większą niż stwierdzaną po placebo. Przy tej okazji, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy, bóle głowy i zakażenia układu oddechowego.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w tabelach w poniższym punkcie to: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000):

Wyniki badań laboratoryjnych

Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w wynikach podstawowych badań laboratoryjnych u pacjentów leczonych kandesartanem. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensynaaldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych kandesartanem zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych. Jedynie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.

Leczenie niewydolności serca

Rodzaj działań niepożądanych kandesartanu stosowanego w leczeniu niewydolności serca wynikał z właściwości farmakologicznych leku i stanu zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie kandesartanu w dawkach do 32 mg (n=3803) z działaniem placebo (n=3796), u 21,0% pacjentów otrzymujących kandesartan i 16,1% pacjentów otrzymujących placebo przerwano leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania były częstsze u pacjentów powyżej 70 roku życia, z cukrzycą lub pacjentów otrzymujących inne leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w szczególności inhibitory konwertazy angiotensyny i/lub spironolakton.

Poniższa tabela prezentuje działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek:

Wyniki badań laboratoryjnych

Hiperkaliemia i zaburzenie czynności nerek są częste u pacjentów leczonych kandesartanem we wskazaniu niewydolność serca. Należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym

Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca produktu Kandesar wynosi 8 mg raz na dobę. Najsilniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe zostaje zazwyczaj osiągnięte w ciągu 4 tygodni od momentu rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest optymalnie kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 16 mg raz na dobę oraz do maksymalnie 32 mg raz na dobę. Leczenie należy ustalać indywidualnie, zależnie od uzyskiwanych wartości ciśnienia tętniczego.

Kandesar można stosować również z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dodatkowe podanie hydrochlorotizaydu wykazywało przeciwnadciśnieniowy efekt addycyjny przy zastosowaniu różnych dawek produktu Kandesar.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne wstępne dostosowanie dawki w przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci ze zmniejszoną objętością płynów wewnątrznaczyniowych

U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego (np. pacjenci z hipowolemią) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki wynoszącej 4 mg (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę leczniczą należy dostosowywać indywidualnie, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) są ograniczone (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Zaleca się dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg.

Dawkę leczniczą należy dostosowywać indywidualnie, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Produkt Kandesar jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub cholestazą (patrz punkt 4.3 lub 5.2).

Pacjenci rasy czarnej

U pacjentów rasy czarnej działanie hipotensyjne kandesartanu jest słabsze niż u pacjentów innych ras. W związku z tym u pacjentów rasy czarnej częściej może być konieczne zwiększenie dawki produktu Kandesar i jednoczesne stosowanie innych leków oraz może być potrzebne częstsze kontrolowanie ciśnienia krwi niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa produktu Kandesar wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę te można zwiększyć do dawki 32 mg raz na dobę (dawka maksymalna) lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta przez podwojenie dawki w odstępach co najmniej 2-tygodniowych (patrz punkt 4.4). Ustalanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością serca powinno zawsze być poprzedzone oceną funkcji nerek, w tym sprawdzeniem wartości kreatyniny oraz potasu w surowicy. Kandesar może być stosowany z dodatkowym leczeniem niewydolności serca, w tym z inhibitorami konwertazy angiotensyny, betaadrenolitykami, lekami moczopędnymi i glikozydami naparstnicy lub w kombinacjach tych leków. Nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów konwertazy angiotensyny i leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) oraz Kandesar, ewentualne ich jednoczesne zastosowanie powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów wewnątrznaczyniowych lub u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.

Dzieci młodzież

Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kandesar u dzieci w wieku do 18 lat w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Produkt Kandesar należy przyjmować raz na dobę niezależnie od posiłku. Biodostępność kandesartanu nie jest zależna od spożywanego posiłku.

Zaburzenie czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia produktem Kandesar można się spodziewać u wrażliwych pacjentów wystąpienia zmian w czynności nerek. Podczas stosowania produktu Kandesar u pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min) jest ograniczone. W tej grupie pacjentów dawkę produktu Kandesar należy ustalać z jednoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego.

U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 75 lat i u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zaleca się okresową kontrolę czynności nerek. Monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy zaleca się również w trakcie zwiększania dawki produktu Kandesar. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 265 µmol/l (> 3 mg/dl).

Leczenie niewydolności serca skojarzone z inhibitorami konwertazy angiotensyny

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń czynności nerek i hiperkaliemii, może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania kandesartanu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.8). Należy regularnie i dokładnie kontrolować stan pacjentów leczonych w ten sposób.

Hemodializa

U pacjentów dializowanych blokada receptorów AT₁ może wywołać znaczne zmiany ciśnienia tętniczego.

Dzieje się tak, ponieważ u tych pacjentów występuje zmniejszenie objętości osocza i zwiększenie aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów dializowanych dawkę leczniczą produktu Kandesar należy dobierać z jednoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego.

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (np. inhibitory konwertazy angiotensyny) mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Podobne działanie może wystąpić po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II.

Przeszczepienie nerki

Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Kandesar u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Niedociśnienie tętnicze

W trakcie leczenia produktem Kandesar pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Może to także wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową np. u pacjentów zażywających duże dawki leków moczopędnych. Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność i wyrównać hipowolemię.

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i (lub) zabiegów chirurgicznych dochodzić może do niedociśnienia tętniczego spowodowanego zahamowaniem układu reninaangiotensyna-aldosteron. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne podanie dożylne płynów i (lub) leków zwiększających ciśnienie tętnicze.

Zwężenie zastawki aortalnej i (lub) mitralnej (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory)

Produkt Kandesar, podobnie jak inne leki rozszerzające naczynia, należy stosować ostrożnie u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Kandesar.

Hiperkaliemia

Stosowanie Kandesar z jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może wywołać zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w razie potrzeby.

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Kandesar może wystąpić hiperkaliemia, dlatego należy u nich okresowo kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów konwertazy angiotensyny i leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) oraz Kandesar, ewentualne ich jednoczesne zastosowanie powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.

Ogólne

U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi preparatami wpływającymi na ten układ może prowadzić do wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie stosowania leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub objawami niedokrwienia mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może ulec zwiększeniu przy zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, bez względu na to czy zostały przepisane pacjentowi w celu obniżenia ciśnienia krwi lub w innych wskazaniach.

Produkt Kandesar nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II nie powinno być rozpoczynane w okresie ciąży. Jeśli kontynuowanie leczenia lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II nie jest niezbędnie konieczne to pacjentki planujące ciążę należy przestawić na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa w trakcie stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i jeśli wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie ( patrz punkt 4.3 i 4.6).

Zaburzenie czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia produktem Kandesar można się spodziewać u wrażliwych pacjentów wystąpienia zmian w czynności nerek. Podczas stosowania produktu Kandesar u pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min) jest ograniczone. W tej grupie pacjentów dawkę produktu Kandesar należy ustalać z jednoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego.

U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 75 lat i u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zaleca się okresową kontrolę czynności nerek. Monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy zaleca się również w trakcie zwiększania dawki produktu Kandesar. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 265 µmol/l (> 3 mg/dl).

Leczenie niewydolności serca skojarzone z inhibitorami konwertazy angiotensyny

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń czynności nerek i hiperkaliemii, może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania kandesartanu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.8). Należy regularnie i dokładnie kontrolować stan pacjentów leczonych w ten sposób.

Hemodializa

U pacjentów dializowanych blokada receptorów AT₁ może wywołać znaczne zmiany ciśnienia tętniczego.

Dzieje się tak, ponieważ u tych pacjentów występuje zmniejszenie objętości osocza i zwiększenie aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów dializowanych dawkę leczniczą produktu Kandesar należy dobierać z jednoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego.

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (np. inhibitory konwertazy angiotensyny) mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Podobne działanie może wystąpić po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II.

Przeszczepienie nerki

Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Kandesar u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Niedociśnienie tętnicze

W trakcie leczenia produktem Kandesar pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Może to także wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową np. u pacjentów zażywających duże dawki leków moczopędnych. Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność i wyrównać hipowolemię.

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i (lub) zabiegów chirurgicznych dochodzić może do niedociśnienia tętniczego spowodowanego zahamowaniem układu reninaangiotensyna-aldosteron. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne podanie dożylne płynów i (lub) leków zwiększających ciśnienie tętnicze.

Zwężenie zastawki aortalnej i (lub) mitralnej (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory)

Produkt Kandesar, podobnie jak inne leki rozszerzające naczynia, należy stosować ostrożnie u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Kandesar.

Hiperkaliemia

Stosowanie Kandesar z jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może wywołać zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w razie potrzeby.

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Kandesar może wystąpić hiperkaliemia, dlatego należy u nich okresowo kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów konwertazy angiotensyny i leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) oraz Kandesar, ewentualne ich jednoczesne zastosowanie powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.

Ogólne

U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi preparatami wpływającymi na ten układ może prowadzić do wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie stosowania leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub objawami niedokrwienia mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może ulec zwiększeniu przy zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, bez względu na to czy zostały przepisane pacjentowi w celu obniżenia ciśnienia krwi lub w innych wskazaniach.

Produkt Kandesar nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II nie powinno być rozpoczynane w okresie ciąży. Jeśli kontynuowanie leczenia lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II nie jest niezbędnie konieczne to pacjentki planujące ciążę należy przestawić na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa w trakcie stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i jeśli wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie ( patrz punkt 4.3 i 4.6).