ITRAX

Itrax

kapsułki twarde | 100 mg | 28 kaps.
od 0,00 zł do 79,29 zł
Wybierz odpłatność
79,29zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek

Ulotka


Kiedy stosujemy Itrax?

Itrax w postaci kapsułek jest wskazany w leczeniu:

zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu; zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: zakażenia wywołane przez dermatofity, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki; grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki; grzybic układowych: aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza układowa (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych): u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego; Itrax jest wskazany tylko w przypadkach braku skuteczności leczenia pierwszego rzutu lub, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne, histoplazmoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza, blastomikoza, inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe.


Jaki jest skład Itrax?

Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu (Itraconazolum).

Substancje pomocnicze biologicznie czynne: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Itrax?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie z produktem Itrax następujących leków (patrz punkt 4.5): substratów metabolizowanych przez CYP3A4, mogących spowodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Należą do nich: astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, lewacetylmetadol (lewometadyl), mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertindol i terfenadyna. Jednoczesne stosowanie tych leków z produktem Itrax może zwiększyć ich stężenie w osoczu, co może doprowadzić do wydłużenia odstępu QT i w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.inhibitorów reduktazy HMG-CoA metabolizowanych przez CYP3A4, takich jak lowastatyna i symwastatyna,triazolamu i podawanego doustnie midazolamu,alkaloidów sporyszu, takich jak: dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina i metyloergometryna (metyloergonowina)nizoldypiny.Produktu Itrax nie należy stosować u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności komór serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF) lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń, patrz punkt 4.4.Stosowanie produktu Itrax jest przeciwwskazane w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia), patrz punkt 4.6.Kobiety w wieku rozrodczym, leczone produktem Itrax powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy ją kontynuować, aż do okresu wystąpienia krwawienia miesiączkowego po zakończeniu stosowania produktu Itrax.


Itrax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu kliniczninczym, obejmującym 2104 pacjentów leczonych itrakonazolem w przebiegu grzybic skóry lub paznokci, najczęściej występujące działania niepożądane dotyczyły żołądka i jelit, skóry i wątroby.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów.

W ramach każdego układu i narządu, działania niepożądane zostały przedstawione według częstości występowania, zgodnie z następującym schematem:

bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

leukopenia

Częstość nieznana

neutropenia, małopłytkowość.

 

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

nadwrażliwość

Częstość nieznana

zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana

hipertriglicerydemia, hipokaliemia

 

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

ból głowy, zawroty głowy, parestezje

Rzadko

hipoestezje

Częstość nieznana

neuropatia obwodowa

 

Zaburzenia oka

Rzadko

zaburzenia widzenia

Częstość nieznana

niewyraźne i podwójne widzenie

 

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko

szumy uszne

Częstość nieznana

przemijająca lub trwała utrata słuch

 

Zaburzenia serca

Częstość nieznana

zastoinowa niewydolność serca

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana

obrzęk płuc

 

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

nudności, ból brzucha

Niezbyt często

wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia, zaburzenia smaku, wzdęcia

Rzadko

zapalenie trzustki

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

hiperbilirubinemia

Rzadko

przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana

ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, działanie hepatotoksyczne

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

wysypka

Niezbyt często

pokrzywka, łysienie, świąd

Bardzo rzadko

martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, leukoklastyczne zapalenie naczyń, nadwrażliwość na światło

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana

bóle mięśni, bóle stawów

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko

częstomocz

Częstość nieznana

nietrzymanie moczu

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

zaburzenia miesiączkowania

Częstość nieznana

zaburzenia erekcji

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

obrzęk

Rzadko

gorączka


Itrax - dawkowanie

W celu uzyskania najlepszego wchłaniania Itrax należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku.

Kapsułki należy połykać w całości.

W ginekologii


Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

Kandydoza sromu i pochwy

200 mg 2 razy na dobę

lub

200 mg raz na dobę

1 dzień

lub

3 dni

 

 

W dermatologii

Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

Zakażenia wywołane przez dermatofity

200 mg raz na dobę

lub

100 mg raz na dobę

7 dni

lub

15 dni

Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni

200 mg dwa razy na dobę

lub 100 mg raz na dobę

7 dni

lub

30 dni

Łupież pstry

200 mg raz na dobę

7 dni

Kandydoza jamy ustnej

100 mg raz na dobę

15 dni

U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepach narządowych) może wystąpić zmniejszenie biodostępności itrakonazolu po doustnym podaniu produktu Itrax. Z tego powodu może być konieczne podwojenie dawki.

 

 

W okulistyce

Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

Grzybicze zapalenie rogówki

200 mg raz na dobę

21 dni

Długość stosowania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej na leczenie

 

 

Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

Terapia pulsowa

Terapia pulsowa polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. Okresy przyjmowania leku (pulsy) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany.
W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa pulsy. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy pulsy (patrz poniższa tabela). Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu terapii i odrośnięciu paznokci.

Lokalizacja grzybicy paznokci

Tydzień

1.

Tydzień

2.

Tydzień

3.

Tydzień

4.

Tydzień

5.

Tydzień

6.

Tydzień

7.

Tydzień

8.

Tydzień

9.

Wyłącznie paznokcie stóp

lub wraz z paznokciami rąk

Puls 1.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Puls 2.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Puls 3.

Wyłącznie paznokcie rąk

Puls 1.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Puls 2.

 

 

 

 

Terapia ciągła

Lokalizacjagrzybicy paznokci

Dawkowanie

Okres stosowania

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk

200 mg raz na dobę

3 miesiące

                       

 

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.

 

Grzybice układowe

Wskazanie

Dawkowanie

Średni

okres stosowania1

Uwagi

Aspergiloza

200 mg raz na dobę

2 do 5 miesięcy

Zwiększyć dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kandydoza

100 do 200 mg raz na dobę

3 tyg. do 7 miesięcy

Zwiększyć dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)

200 mg raz na dobę

2 miesiące do 1 roku

 

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

200 mg 2 razy na dobę

2 miesiące do 1 roku

Leczenie podtrzymujące: patrz punkt 4.4

Histoplazmoza

od 200 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę

8 miesięcy

 

Blastomikoza

od 100 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę

6 miesięcy

 

Sporotrychoza limfatyczno-skórna i skórna

100 mg raz na dobę

3 miesiące

 

Parakokcydio-idomikoza

100 mg raz na dobę

6 miesięcy

Brak danych dotyczących skuteczności stosowania produktu Itrax w leczeniu prakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS

Chromomikoza

100 do 200 mg raz na dobę

6 miesięcy

 

1Długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej

 

Stosowanie u dzieci

Dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania produktu Itrax w postaci kapsułek u dzieci. Produkt ten można stosować u dzieci tylko wówczas, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Patrz punkt 4.4.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania itrakonazolu po podaniu doustnym u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów.


Itrax – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wpływ na serce

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali itrakonazol w postaci dożylnej, obserwowano przemijające, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory. Zaburzenia te ustępowały przed podaniem następnego wlewu dożylnego. Nie wiadomo, czy opisywane zjawisko ma znaczenie kliniczne w odniesieniu do postaci doustnych leku.

Wykazano, że itrakonazol ma działanie inotropowe ujemne. Opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca w związku z jego stosowaniem. W doniesieniach spontanicznych niewydolność serca była stwierdzana częściej po podaniu dawki dobowej 400 mg niż po zastosowaniu innych, mniejszych dawek dobowych, co świadczy o tym, że ryzyko wystąpienia niewydolności serca może zwiększać się wraz z dawką dobową itrakonazolu.

Produktu Itrax nie należy stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, o ile spodziewane korzyści wyraźnie nie przeważają nad ryzykiem. Określając, indywidualnie dla każdego pacjenta, stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak: nasilenie choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku, schemat dawkowania (tj. całkowita dawka dobowa) oraz wystąpienie poszczególnych czynników ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Do tych czynników ryzyka należą choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, poważne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, a także niewydolność nerek i inne choroby, w przebiegu których występują obrzęki. Pacjentów zagrożonych rozwojem zastoinowej niewydolności serca należy poinformować o jej objawach podmiotowych i przedmiotowych. Leczenie tych pacjentów należy prowadzić ostrożnie. Podczas leczenia należy obserwować szczególnie wnikliwie, czy nie występują u pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe zastoinowej niewydolności serca. W razie wystąpienia tego typu objawów należy przerwać stosowanie produktu Itrax.

Leki z grupy antagonistów wapnia mogą mieć działanie inotropowe ujemne, które może się sumować z inotropowo-ujemnym działaniem itrakonazolu. Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm tych leków. Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu i antagonistów wapnia, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.

Możliwe interakcje z innymi lekami

Itrakonazol wykazuje klinicznie ważne interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego

Wchłanianie itrakonazolu po podaniu doustnymjest słabsze w przypadku zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego. Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) powinni stosować je co najmniej 2 godziny po podaniu produktu Itrax. Pacjentom z achlorhydrią, występującą u niektórych pacjentów z AIDS oraz u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego (np. antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej), zaleca się podawanie produktu Itrax kapsułki z napojami typu ?cola?.

Stosowanie u dzieci

Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Itrax w postaci kapsułek u dzieci są ograniczone. Produktu Itrax w postaci kapsułek nie należy stosować u dzieci, o ile możliwe korzyści nie przeważają potencjalnego ryzyka.

Wpływ produktu na czynność wątroby

Podczas leczenia produktem Itrax bardzo rzadko zaobserwowano występowanie ciężkiej hepatotoksyczności, w tym przypadków ostrej niewydolności wątroby zakończonych zgonem. Większość z tych przypadków miało miejsce u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, leczonych z powodu grzybic układowych, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki hepatotoksyczne. U niektórych z tych pacjentów nie występowały oczywiste czynniki ryzyka choroby wątroby. Niektóre z tych przypadków wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych produktem Itrax należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Pacjentów należy poinformować, by niezwłocznie powiadomili lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha lub ciemna barwa moczu. U pacjentów zgłaszających takie objawy należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Itrax oraz przeprowadzić ocenę czynności wątroby. U pacjentów, u których stwierdza się podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, czynną chorobę wątroby, a także u pacjentów, u których po zastosowaniu innych leków występowały objawy toksycznego działania na wątrobę, nie należy rozpoczynać stosowania produktu Itrax, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem uszkodzenia wątroby. W przypadkach tych konieczne jest kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z osłabioną odpornością

U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepach narządów), biodostępność itrakonazolu podawanego doustnie może być zmniejszona.

Pacjenci z grzybicą układową stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia

Z powodu swoich właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2), produkt Itrax w postaci kapsułek nie jest zalecany do rozpoczynania leczenia bezpośrednio zagrażających życiu grzybic układowych.

Pacjenci z AIDS

Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy układowej, takiej jak sporotrychoza, blastomikoza, histoplazmoza lub kryptokokoza (postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez), istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego.

Nadwrażliwość krzyżowa

Nie ma danych dotyczących występowania nadwrażliwości krzyżowej na itrakonazol i inne leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Itrax kapsułki pacjentom wykazującym nadwrażliwość na inne związki z grupy azoli.

Neuropatia

Leczenie produktem Itrax w postaci kapsułeknależy przerwać, jeśli wystąpią objawy neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem leku.

Zawartość sacharozy

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.


Przyjmowanie Itrax w czasie ciąży

Wpływ na serce

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali itrakonazol w postaci dożylnej, obserwowano przemijające, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory. Zaburzenia te ustępowały przed podaniem następnego wlewu dożylnego. Nie wiadomo, czy opisywane zjawisko ma znaczenie kliniczne w odniesieniu do postaci doustnych leku.

Wykazano, że itrakonazol ma działanie inotropowe ujemne. Opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca w związku z jego stosowaniem. W doniesieniach spontanicznych niewydolność serca była stwierdzana częściej po podaniu dawki dobowej 400 mg niż po zastosowaniu innych, mniejszych dawek dobowych, co świadczy o tym, że ryzyko wystąpienia niewydolności serca może zwiększać się wraz z dawką dobową itrakonazolu.

Produktu Itrax nie należy stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, o ile spodziewane korzyści wyraźnie nie przeważają nad ryzykiem. Określając, indywidualnie dla każdego pacjenta, stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak: nasilenie choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku, schemat dawkowania (tj. całkowita dawka dobowa) oraz wystąpienie poszczególnych czynników ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Do tych czynników ryzyka należą choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, poważne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, a także niewydolność nerek i inne choroby, w przebiegu których występują obrzęki. Pacjentów zagrożonych rozwojem zastoinowej niewydolności serca należy poinformować o jej objawach podmiotowych i przedmiotowych. Leczenie tych pacjentów należy prowadzić ostrożnie. Podczas leczenia należy obserwować szczególnie wnikliwie, czy nie występują u pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe zastoinowej niewydolności serca. W razie wystąpienia tego typu objawów należy przerwać stosowanie produktu Itrax.

Leki z grupy antagonistów wapnia mogą mieć działanie inotropowe ujemne, które może się sumować z inotropowo-ujemnym działaniem itrakonazolu. Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm tych leków. Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu i antagonistów wapnia, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.

Możliwe interakcje z innymi lekami

Itrakonazol wykazuje klinicznie ważne interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego

Wchłanianie itrakonazolu po podaniu doustnymjest słabsze w przypadku zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego. Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) powinni stosować je co najmniej 2 godziny po podaniu produktu Itrax. Pacjentom z achlorhydrią, występującą u niektórych pacjentów z AIDS oraz u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego (np. antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej), zaleca się podawanie produktu Itrax kapsułki z napojami typu ?cola?.

Stosowanie u dzieci

Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Itrax w postaci kapsułek u dzieci są ograniczone. Produktu Itrax w postaci kapsułek nie należy stosować u dzieci, o ile możliwe korzyści nie przeważają potencjalnego ryzyka.

Wpływ produktu na czynność wątroby

Podczas leczenia produktem Itrax bardzo rzadko zaobserwowano występowanie ciężkiej hepatotoksyczności, w tym przypadków ostrej niewydolności wątroby zakończonych zgonem. Większość z tych przypadków miało miejsce u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, leczonych z powodu grzybic układowych, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki hepatotoksyczne. U niektórych z tych pacjentów nie występowały oczywiste czynniki ryzyka choroby wątroby. Niektóre z tych przypadków wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych produktem Itrax należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Pacjentów należy poinformować, by niezwłocznie powiadomili lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha lub ciemna barwa moczu. U pacjentów zgłaszających takie objawy należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Itrax oraz przeprowadzić ocenę czynności wątroby. U pacjentów, u których stwierdza się podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, czynną chorobę wątroby, a także u pacjentów, u których po zastosowaniu innych leków występowały objawy toksycznego działania na wątrobę, nie należy rozpoczynać stosowania produktu Itrax, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem uszkodzenia wątroby. W przypadkach tych konieczne jest kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z osłabioną odpornością

U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepach narządów), biodostępność itrakonazolu podawanego doustnie może być zmniejszona.

Pacjenci z grzybicą układową stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia

Z powodu swoich właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2), produkt Itrax w postaci kapsułek nie jest zalecany do rozpoczynania leczenia bezpośrednio zagrażających życiu grzybic układowych.

Pacjenci z AIDS

Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy układowej, takiej jak sporotrychoza, blastomikoza, histoplazmoza lub kryptokokoza (postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez), istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego.

Nadwrażliwość krzyżowa

Nie ma danych dotyczących występowania nadwrażliwości krzyżowej na itrakonazol i inne leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Itrax kapsułki pacjentom wykazującym nadwrażliwość na inne związki z grupy azoli.

Neuropatia

Leczenie produktem Itrax w postaci kapsułeknależy przerwać, jeśli wystąpią objawy neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem leku.

Zawartość sacharozy

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Substancja czynna:
Itraconazolum
Dawka:
100 mg
Postać:
kapsułki twarde
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
AXXON SP. Z O.O.
Grupy:
Leki przeciwgrzybiczne
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
28 kaps.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Itrax

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.   Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 18,83 zł.

Orungal interakcje ulotka kapsułki 100 mg
kapsułki | 100 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Trioxal interakcje ulotka kapsułki 100 mg
kapsułki | 100 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Orungal interakcje ulotka kapsułki 100 mg
kapsułki | 100 mg | 4 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Trioxal interakcje ulotka kapsułki 100 mg
kapsułki | 100 mg | 4 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Itrax z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Itrax z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Itrax


Wybierz interesujące Cię informacje: