INFANRIX HEXA

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy ¹ nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.) Toksoid tężcowy ¹ nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)

Antygeny Bordetella pertussis

Toksoid krztuścowy ¹ 25 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa ¹ 25 mikrogramów

Pertaktyna ¹ 8 mikrogramów Antygen powierzchniowy Hepatitis B ^2,3 10 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany)

typ 1 (szczep Mahoney) ⁴ 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1) ⁴ 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett) ⁴ 32 jednostki antygenu D Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów

(fosforan polirybozylorybitolu) ³ związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów

¹ adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH) ₃ ) 0,5 miligrama Al ³⁺

² uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA

³ adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO ₄ ) 0,32 miligrama Al ³⁺

⁴ namnażany w hodowli komórek Vero

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę i polimyksynę.

Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib.

Szczepionka Infanrix hexa jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i dalej kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Hib.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

4.8 Działania niepożądane

• Badania kliniczne:

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się danych uzyskanych od ponad 16 000 badanych.

Podobnie jak w przypadku szczepionek DTPa lub zawierających DTPa, zaobserwowano zwiększoną reaktogenność miejscową oraz występowanie gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Infanrix hexa w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym.

− Badania kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania:

W badaniach klinicznych podczas, których część szczepionych dzieci otrzymała Infanrix hexa jednocześnie ze szczepionką Prevenar, jako dawkę (czwartą) uzupełniającą obu szczepionek, gorączkę ≥ 38,0°C odnotowano w przypadku 43,4% dawek zastosowanych u dzieci, które otrzymały Infanrix hexa i Prevenar jednocześnie, w porównaniu z 30,5% dawek zastosowanych u dzieci, którym podano sam Infanrix hexa. Gorączkę powyżej 39,5°C obserwowano w przypadku 2,6% oraz 1,5% dawek zastosowanych odpowiednio u dzieci, które otrzymały Infanrix hexa ze szczepionką Prevenar lub bez niej, (patrz punkt 4.4). Częstość występowania gorączki po jednoczesnym stosowaniu obu szczepionek podczas szczepienia pierwotnego była mniejsza od obserwowanej w przypadku dawki

uzupełniającej.

− Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (badania kliniczne):

Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.

Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: nietypowy płacz, drażliwość, niepokój

Często: nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: senność

Bardzo rzadko: drgawki (z gorączką lub bez gorączki)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka

Bardzo rzadko: zapalenie skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: gorączka ≥ 38 ^o C, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), zmęczenie, ból, zaczerwienienie

Często: gorączka > 39,5 ^o C, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (> 50 mm)*

Niezbyt często: rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem z objęciem sąsiadującego stawu*

• Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Uogólnione powiekszenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka), reakcje alergiczne (w tym

świąd)

Zaburzenia układu nerwowego

Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28.

tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę*, rozległy obrzęk, naciek w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania

* Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca. Odczyny te ustępują średnio po 4 dniach.

• Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: porażenie, neuropatia, zespół Guillain-Barré, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych. Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.

Po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B odnotowano występowanie małopłytkowości (trombocytopenii).

Dawkowanie

Szczepienie pierwotne:

Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (podanych w jednym ze schematów: w 2, 3, 4 miesiącu; w 3, 4, 5 miesiącu; w 2, 4, 6 miesiącu) lub z dwu dawek (podanych w

3, 5 miesiącu). Należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Jeżeli planuje się podanie szczepionki Infanrix hexa według schematu EPI (Expanded Program on Immunisation w 6, 10, 14 tygodniu życia), należy podać noworodkowi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu.

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinno zostać przeprowadzone zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.

Jeśli dziecko zostało zaszczepione dawką szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu, Infanrix hexa może być podany od szóstego tygodnia życia zamiast kolejnych dawek szczepionki przeciwko WZW typu B. Jeśli podanie drugiej dawki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B wymagane jest przed osiągnięciem tego wieku, należy zastosować szczepionkę monowalentną przeciwko WZW typu B.

Szczepienie uzupełniające:

Po szczepieniu dwiema dawkami (np. w 3 i 5 miesiącu życia) szczepionki Infanrix hexa, dawka uzupełniająca musi być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki, najlepiej pomiędzy 11. a 13. miesiącem życia.

Po szczepieniu 3 dawkami (np. w 2, 3, 4 miesiącu; w 3, 4, 5 miesiącu; w 2, 4, 6 miesiącu) szczepionki Infanrix hexa dawka uzupełniająca musi być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki, najlepiej przed ukończeniem 18 miesięcy.

Szczepienie uzupełniające powinno zostać przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, jednakże, jako minimum, należy podać dawkę skoniugowanej szczepionki Hib.

Infanrix hexa może być zastosowany jako dawka uzupełniająca, jeśli jego skład odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepień.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Szczepionka Infanrix hexa powinna być podawana głęboko domięśniowo. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:

§ Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;

§ Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

§ Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

§ Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Infanrix hexa lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.

Szczepionka Infanrix hexa powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.

Infanrix hexa w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo lub śródskórnie.

Szczepionka Infanrix hexa nie chroni przed chorobami wywołanymi przez patogenny inne niż Corynebacterium diphtheriae , Clostridium tetani , Bordetella pertussis , wirus hepatitis B, poliowirus lub Haemophilus influenzae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D ze względu na to, że WZW D (wywoływane przez czynnik delta) nie występuje bez współistniejącej infekcji WZW B.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).

Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix hexa. Zaszczepieni, z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, powinni być poddani uważnej obserwacji ze względu na to, że takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik w badaniu moczu. W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.

W przypadku równoczesnego podawania szczepionek Infanrix hexa i Prevenar (szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana), lekarz powinien wziąć pod uwagę, że dane uzyskane w badaniach klinicznych wskazują na częstsze występowanie reakcji gorączkowych niż po stosowaniu tylko samej szczepionki Infanrix hexa. Reakcje te były w większości umiarkowane (temperatura mniejsza lub równa 39 ^o C) i przemijające (patrz punkt 4.8).

Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Ograniczone dane uzyskane u 169 przedwcześnie urodznych niemowląt wskazują, że Infanrix hexa może być podany wcześniakom. Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:

§ Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;

§ Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

§ Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

§ Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Infanrix hexa lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.

Szczepionka Infanrix hexa powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.

Infanrix hexa w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo lub śródskórnie.

Szczepionka Infanrix hexa nie chroni przed chorobami wywołanymi przez patogenny inne niż Corynebacterium diphtheriae , Clostridium tetani , Bordetella pertussis , wirus hepatitis B, poliowirus lub Haemophilus influenzae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D ze względu na to, że WZW D (wywoływane przez czynnik delta) nie występuje bez współistniejącej infekcji WZW B.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).

Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix hexa. Zaszczepieni, z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, powinni być poddani uważnej obserwacji ze względu na to, że takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik w badaniu moczu. W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.

W przypadku równoczesnego podawania szczepionek Infanrix hexa i Prevenar (szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana), lekarz powinien wziąć pod uwagę, że dane uzyskane w badaniach klinicznych wskazują na częstsze występowanie reakcji gorączkowych niż po stosowaniu tylko samej szczepionki Infanrix hexa. Reakcje te były w większości umiarkowane (temperatura mniejsza lub równa 39 ^o C) i przemijające (patrz punkt 4.8).

Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Ograniczone dane uzyskane u 169 przedwcześnie urodznych niemowląt wskazują, że Infanrix hexa może być podany wcześniakom. Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.