Hepavax-Gene TF interakcje ulotka zawiesina do wstrzykiwań 0,02 mg/ml 1 fiol. po 1 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Hepavax-Gene TF zawiesina do wstrzykiwań | 0,02 mg/ml | 1 fiol. po 1 ml

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Vaccinum hepatitidis B
Podmiot odpowiedzialny: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Czy wiesz, jak bezpiecznie zażywać ten lek?

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Hepavax-Gene TF

Kiedy stosujemy lek Hepavax-Gene TF?

Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), młodzieży powyżej 15. roku życia i dorosłych.

Grupy osób, które powinny być szczepione ze względu na ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B określa Program Szczepień Ochronnych.



Jaki jest skład leku Hepavax-Gene TF?

1 dawka (1 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)*

20 mikrogramów

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym

0,5 miligrama Al3+

* otrzymywany na drodze rekombinacji DNA drożdży Hansenula polymorpha (szczep RB11; podszczep Yu305)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Hepavax-Gene TF?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Nadwrażliwość po poprzednim zastosowaniu Hepavax-Gene TF.

- Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, należy odłożyć szczepienie pacjentów z ostrymi stanami chorobowymi oraz z infekcjami przebiegającymi z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.


Hepavax-Gene TF – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Brak doniesień o ciężkich działaniach niepożądanych w czasie badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem szczepionki. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek istnieje możliwość, że przy masowym zastosowaniu tej szczepionki mogą być zgłoszone działania niepożądane nie obserwowane w czasie badań klinicznych. Podczas prowadzonych badań klinicznych zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częstość występowania określono w następujący sposób:

Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100

Rzadko: ≥1/10000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10000

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

– Bardzo rzadko: zmniejszone łaknienie

Zaburzenia układu nerwowego:

– Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy

– Bardzo rzadko: obniżona koncentracja, parestezje, senność

Zaburzenia serca:

– Bardzo rzadko: kołatania serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

– Niezbyt często: zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa

Zaburzenia żołądka i jelit:

– Niezbyt często: biegunka

– Bardzo rzadko: ból brzucha, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

– Niezbyt często: wysypka rumieniowata, świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

– Bardzo rzadko: ból stawów, ból pleców, ból szyi, ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

– Bardzo często: w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, stwardnienie

– Niezbyt często: zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne, gorączka

Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane miały charakter przejściowy (2-3 dni) o łagodnym oraz umiarkowanym nasileniu. Zgłoszone działania niepożądane były porównywalne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po stosowaniu innych szczepionek przeciwko zapaleniu wątroby typu B.

Bardzo rzadko obserwowano również reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, duszność, bronchospazm (skurcz oskrzeli).


Hepavax-Gene TF – dawkowanie leku

Dawkowanie

Dawka 20 mikrogramów (w 1,0 ml zawiesiny) antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przeznaczona jest do stosowania u młodzieży powyżej 15. roku życia i dorosłych.

Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek, które można stosować według dwóch schematów:

– 0, 1, 6 miesięcy; dwie dawki podane w odstępie jednego miesiąca, a trzecia dawka po 6 miesiącach od pierwszej dawki

– 0, 1, 2 miesiące; trzy dawki podane w odstępie jednego miesiąca. Szczepienie według tego schematu pozwala uzyskać odporność w krótkim czasie. W celu uzyskania optymalnej odporności, zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki.

U osób z zaburzoną funkcją układu immunologicznego należy rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki, jeśli poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) jest niższy niż 10 j.m./l.

Szczepienie przypominające

Dotychczas nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobom zdrowym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe. Jeżeli jednak lokalnie obowiązujące schematy szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie.

Pacjentom należącym do grup podwyższonego ryzyka zaleca się regularne kontrolowanie poziomu przeciwciał. Jeżeli poziom przeciwciał anty-HBs spada poniżej minimum ochronnego (10 j.m./l) należy wykonać szczepienie przypominające.

Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących stosowania dawki przypominającej.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:

Dawkowanie zalecane w przypadku stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem HBV (np. ukłucie zakażoną igłą):

- Jak najszybciej (do 24 h) powinna być podana immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.

- Pierwsza dawka szczepionki powinna być podana w ciągu 7 dni od ekspozycji. Zaleca się podanie pierwszej dawki szczepionki jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Należy je podawać w różne miejsca ciała.

- Następne dawki szczepionki, jeśli konieczne (w przypadku osób wcześniej nieszczepionych), powinny być podane zgodnie z zalecanym schematem szczepień. Można zastosować szczepienie według schematu 0, 1, 2 miesiące.

Sposób podawania

Szczepionka Hepavax-Gene TF powinna być podawana domięśniowo, w mięsień naramienny.

Brak doświadczenia w przypadku stosowania podskórnego, ale w wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia (hemofilia, trombocytopenia) szczepionka Hepavax-Gene TF może być podana podskórnie.


Hepavax-Gene TF – jakie środki ostrożności należy zachować?

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, występuje możliwość nie rozpoznania infekcji i podania szczepionki już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu.

Szczepionka nie zapobiega również zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak:

wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i inne drobnoustroje powodujące chorobę wątroby.

Oczekuje się natomiast, że szczepienie przeciw wzw B chroni również przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wzw D), wywoływanym przez wirus HDV, ponieważ wzw D występuje jednocześnie z zakażeniem wirusem HBV.

Na obniżenie odpowiedzi immunologicznej może mieć wpływ wiele czynników takich jak np. wiek (> 40 lat), otyłość, palenie papierosów. Odpowiedź immunologiczna może być również mniejsza u mężczyzn, pacjentów dializowanych oraz u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego. U pacjentów, których ten problem dotyczy, należy wziąć pod uwagę oznaczenie poziomu przeciwciał po wykonaniu szczepienia podstawowego. W przypadku stwierdzeniabraku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi należy rozważyć podanie dodatkowej dawki lub wykonanie szczepienia przypominającego.

W związku z zagrożeniem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu szczepionki (niezwykle rzadko), podobnie jak po podaniu innych szczepionek podawanych w iniekcjach, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.

Szczepionka nie powinna być podawana w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ taki sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej.

Szczepionki Hepavax-Gene TF nie wolno podawać donaczyniowo.

Po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.


Przyjmowanie leku Hepavax-Gene TF w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowana szczepionki Hepavax-Gene TF u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój po urodzeniu są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Szczepionka Hepavax-Gene TF może być podana kobiecie w ciąży tylko w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko związane z zastosowaniem szczepionki.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania szczepionki Hepavax-Gene TF do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach, dotyczących przenikania Hepavax-Gene TF do mleka. Szczepionka Hepavax-Gene TF może być podana kobiecie karmiącej tylko w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz jeśli korzyści przewyższają ryzyko związane z zastosowaniem szczepionki.


Interakcje z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Szczepionki

    W tej kategorii znajdziesz szczepionki stymulujące układ odpornościowy do walki i zapobiegania chorobom wywołanym przez różnego pochodzenia patogeny.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.