Helicid
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. po 40 mg | 40 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Helicid 40 proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 40 mg | 1 fiol.pr.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna:
Omeprazolum
Podmiot odpowiedzialny:
ZENTIVA K.S.
- Kiedy stosujemy lek Helicid 40?
- Jaki jest skład leku Helicid 40?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Helicid 40?
- Helicid 40 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Helicid 40 - dawkowanie leku
- Helicid 40 – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Helicid 40 w czasie ciąży
- Czy Helicid 40 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Helicid 40 wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Helicid 40
Kiedy stosujemy lek Helicid 40?
Produkt Helicid 40 do podawania dożylnego jest wskazany jako alternatywa dla terapii doustnej w przypadku następujących wskazań klinicznych: Zastosowanie u pacjentów dorosłych
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
- Leczenie owrzodzenia żołądka
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
- W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej
- Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Długoterminowe prowadzenie pacjentów po uzyskaniu wygojenia refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku - Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
Jaki jest skład leku Helicid 40?
Każda fiolka zawiera 42,6 mg soli sodowej omeprazolu, co odpowiada 40 mg omeprazolu. Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 0,426 mg soli sodowej omeprazolu, co odpowiada 0,4 mg omeprazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Helicid 40?
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Helicid 40 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Do najczęściej występujących działań niepożądanych (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i < 1/100), rzadko (≥1/10 000 i < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane).
| Klasyfikacja układów i | |
| narządów/częstość występowania | Reakcja niepożądana |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
| Rzadko: | Leukopenia, trombocytopenia |
| Bardzo rzadko: | Agranulocytoza, pancytopenia |
| Zaburzenia układu imunologicznego | |
| Rzadko: | Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
| Rzadko: | Hiponatremia |
| Bardzo rzadko: | Hipomagnezemia |
| Zaburzenia psychiczne | |
| Niezbyt często: | Bezsenność |
| Rzadko: | Pobudzenie, splątanie, depresja |
| Bardzo rzadko: | Agresja, omamy |
| Zaburzenia układu nerwowego | |
| Często: | Ból głowy |
| Niezbyt często: | Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, senność |
| Rzadko: | Zaburzenia smaku |
| Zaburzenia oka | |
| Rzadko: | Niewyraźne widzenie |
| Zaburzenia ucha i błędnika | |
| Niezbyt często: | Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
| Rzadko: | Skurcz oskrzeli |
| Zaburzenia żołądka i jelit | |
| Często: | Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty |
| Rzadko: | Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |
| Niezbyt często: | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
| Rzadko: | Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez |
| Bardzo rzadko: | Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
| Niezbyt często: | Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka |
| Rzadko: | Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło |
| Bardzo rzadko: | Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |
| Rzadko: | Bóle stawów, bóle mięśni |
| Bardzo rzadko: | Osłabienie siły mięśniowej |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |
| Rzadko: | Śródmiąższowe zapalenie nerek |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |
| Bardzo rzadko: | Ginekomastia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
| Niezbyt często: | Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe |
| Rzadko: | Zwiększona potliwość |
W odosobnionych przypadkach u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących omeprazol w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego upośledzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku.
Helicid 40 - dawkowanie leku
Dawkowanie
Alternatywa dla leczenia doustnego
U pacjentów, u których stosowanie doustnych produktów leczniczych jest nieodpowiednie/niewskazane, zalecane jest podawanie produktu Helicid 40 raz na dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana dawka początkowa produktu Helicid 40 podawanego dożylnie wynosi 60 mg na dobę. Może wystąpić konieczność podawania większych dawek leku i w takich przypadkach dawkę należy dostosować według indywidualnych potrzeb u danego pacjenta. Jeżeli dawka dobowa jest większa niż 60 mg, dawka całkowita powinna zostać podzielona i lek powinien być podawany dwa razy na dobę.
Helicid 40 należy podawać we wlewie dożylnym przez 20-30 minut.
Instrukcje dotyczące sposobu przygotowania roztworu leku przed podaniem zamieszczone zostały w punkcie 6.6.
Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).
Dzieci
Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Helicid 40 do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone.
Helicid 40 – jakie środki ostrożności należy zachować?
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, krwawych wymiotów lub smolistego stolca) a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie produktem Helicid 40 może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii); w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.
Przyjmowanie leku Helicid 40 w czasie ciąży
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, krwawych wymiotów lub smolistego stolca) a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie produktem Helicid 40 może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii); w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.
Charakterystyka produktu leczniczego Helicid 40
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Helicid 40 z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Helicid 40 z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Helicid 40
Helicid 20
kapsułki dojelitowe twarde
28 kaps. | 20 mg
Helicid 20
kapsułki dojelitowe twarde
90 kaps. | 20 mg
Helicid 20
kapsułki dojelitowe twarde
14 kaps. | 20 mg
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Polprazol
kapsułki dojelitowe twarde
28 kaps. | 20 mg
Polprazol Max
kapsułki dojelitowe twarde
14 kaps. | 20 mg
Polprazol PPH
kapsułki dojelitowe twarde
28 kaps. | 40 mg
Bioprazol Bio Max
kapsułki dojelitowe twarde
14 kaps. | 20 mg
Może Cię również zainteresować:
Co może wykryć USG tarczycy?
Jakie soczewki kontaktowe wybrać? Rodzaje soczewek, wybierz z nami!
Seria leku Thiogamma Turbo-Set wycofana z obrotu
Czym różni się grypa od przeziębienia?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
