Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Grazax liofilizat doustny | 30 szt.
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej
Podmiot odpowiedzialny:
ALK-ABELLO A/S
- Kiedy stosujemy lek Grazax?
- Jaki jest skład leku Grazax?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Grazax?
- Grazax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Grazax - dawkowanie leku
- Grazax – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Grazax w czasie ciąży
- Czy Grazax wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Grazax wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Grazax
Kiedy stosujemy lek Grazax?
Leczenie modyfikujące nieżytu nosa i zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych), z klinicznymi objawami i rozpoznanym dodatnim wynikiem skórnych testów punktowych i (lub) testu w kierunku swoistej immunoglobuliny IgE na pyłki traw.
Dzieci powinny być uważnie zakwalifikowane do leczenia (patrz punkt 4.2).
Jaki jest skład leku Grazax?
Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense) 75 000 SQ-T* na liofilizat doustny.
* [Standardised Quality units Tablet (SQ-T) – standaryzowana jednostka jakości tabletki]
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Grazax?
Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych (pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1).
Choroby nowotworowe lub choroby układu immunologicznego, np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub choroby przebiegające z niedoborem odporności.
Stany zapalne jamy ustnej o ciężkim przebiegu, takie jak liszaj płaski z owrzodzeniem lub ciężka grzybica.
Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką astmą (u dorosłych: FEV1 < 70% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym, u dzieci: FEV1< 80% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym) nie powinni być poddawani immunoterapii produktem Grazax.
Grazax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach, w których oceniano leczenie dorosłych pacjentów i dzieci produktem leczniczym Grazax 75 000 SQ-T, 56% pacjentów zgłosiło działania uboczne w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Liczba pacjentów zgłaszających działania niepożądane uległa znaczącemu zmniejszeniu podczas dalszego leczenia.
Wśród dorosłych pacjentów i dzieci leczonych produktem leczniczym Grazax, bardzo często zgłaszano działania niepożądane w postaci miejscowych reakcji alergicznych w jamie ustnej. Były to reakcje łagodne do umiarkowanie nasilonych. U większości pacjentów reakcje te rozpoczynały się w początkowym okresie leczenia, trwały od kilku minut do kilku godzin po każdym przyjęciu produktu Grazax i miały tendencję do samoistnego ustępowania w ciągu od 1 do 7 dni.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłoszone w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których oceniano leczenie produktem Grazax dorosłych pacjentów i dzieci z sezonowym nieżytem nosa i zapaleniem spojówek wywołanym pyłkiem trawy, w tym pacjentów ze współistniejącą łagodną lub umiarkowaną astmą wywołaną przez pyłek trawy przedstawiono w poniższej tabeli.
Działania niepożądane są podzielone na grupy na podstawie częstotliwości występowania wg MedDRA: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Bardzo często | Zapalenie części nosowej gardła |
Często | Zapalenie gardła, katar, zakażenie górnych dróg oddechowych | |
Niezbyt często | Zapalenie krtani | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niezbyt często | Powiększenie węzłów chłonnych |
Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna |
Zaburzenia układu nerwowego | Często | Ból głowy, parestezja |
Niezbyt często | Zawroty głowy, zaburzenia smaku | |
Zaburzenia oka | Często | Swędzenie oczu, zapalenie spojówek |
Niezbyt często | Przekrwienie spojówek, podrażnienie spojówek, zwiększone łzawienie, obrzęk oczu, obrzęk powiek | |
Zaburzenia serca | Niezbyt często | Kołatanie |
Zaburzenia ucha i błędnika | Często | Świąd uszu |
Niezbyt często | Uczucie dyskomfortu w uszach, ból uszu | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo często | Podrażnienie gardła |
Często | Kichanie, astma, kaszel, suchość w gardle, duszność, uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie nosa, ból części ustnej gardła, obrzęk gardła, wyciek wodnisty z nosa, katar alergiczny | |
Niezbyt często | Dysfonia, uczucie ucisku w gardle, zaczerwienienie gardła, niedoczulica gardła, przerost migdałków, świszczący oddech, powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej części ustnej gardła | |
Rzadko | Skurcz oskrzeli | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Świąd w okolicy ust |
Często | Obrzęk ust, obrzęk warg, przykre uczucie bólu w jamie ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, obrzmiały język, zaburzenia połykania, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty | |
Niezbyt często | Zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, przykre uczucie bólu w gardle, obrzęk podniebienia, suchość w jamie ustnej, pęcherze na wargach, zapalenie warg, ból w jamie ustnej, zaburzenia dotyczące jamy ustnej, ból przy połykaniu, powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wydzielanie śliny, obrzęk dziąseł, ból dziąseł, aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, pęcherze na języku, zaburzenia języka, zapalenie języka, ból języka, zapalenie żołądka, refluks żołądkowo-jelitowy, uczucie dyskomfortu w brzuchu, zmniejszenie apetytu. | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Świąd, pokrzywka, wyprysk, wysypka |
Niezbyt często | Obrzęk naczynioruchowy, taki, jak obrzęk twarzy, rumień, uderzenia gorąca | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Uczucie zmęczenia, nieokreślone przykre uczucie bólu w klatce piersiowej, gorączka |
Niezbyt często | Ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, złe samopoczucie, odczucie ciała obcego |
Opis wybranych działań niepożądanych
Jeżeli u pacjenta na skutek leczenia wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji ogólnoustrojowych i dlatego ważnym środkiem ostrożności jest rozpoczynanie leczenia pod kontrolą lekarza, patrz punkty 4,2 i 4.4.
W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu, podciśnienia lub uczucia pełności w gardle należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno być przerwane na stałe lub do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej.
Dzieci i młodzież
Ogólnie, profil zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży, leczonych produktem Grazax był podobny do tego, który obserwowano u dorosłych.
W populacji dzieci i młodzieży ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, które nie miały ciężkiego przebiegu, podrażnienie spojówek, zaczerwienienie gardła, pęcherze na wargach, powiększenie gruczołów ślinowych, rumień, ból uszu oraz ból w klatce piersiowej przyporządkowano do wyższej częstości występowania (wszystkie występowały często) w porównaniu do częstości przedstawionej w powyższej tabeli. Na ogół zdarzenia te miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Grazax - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecana dawka dla osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych) to jeden liofilizat doustny (75 000 SQ-T) na dobę. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących immunoterapii z zastosowaniem produktu Grazax u dzieci (w wieku poniżej 5 lat) i pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Leczenie produktem leczniczym Grazax powinno być rozpoczynane tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych oraz mających możliwości leczenia reakcji alergicznych.
Dzieci
Aby rozpocząć leczenie u dzieci, lekarz powinien mieć doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci, a decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podjąć po wnikliwej ocenie spodziewanego poziomu skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).
Sposób podawania
W celu umożliwienia pacjentowi i lekarzowi omówienia ewentualnych działań niepożądanych i postępowania z tym związanego, zaleca się, aby pierwszy liofilizat doustny był zażyty pod nadzorem lekarza (20−30 minut).
Jeżeli nie zaobserwowano istotnej poprawy w ciągu pierwszego sezonu pylenia, nie ma wskazań do kontynuowania leczenia.
Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem Grazax przez 3 lata.
Dostępne są dane dotyczące trwającego 3 lata leczenia oraz trwających 2 lata obserwacji kontrolnych u dorosłych pacjentów.
Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym Grazax u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia.
W pierwszym sezonie pylenia należy spodziewać się poprawy klinicznej w przypadku, gdy leczenie zostanie rozpoczęte co najmniej na 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte 2-3 miesiące przed sezonem pylenia, skuteczność produktu leczniczego może być jedynie częściowa. Należy mieć to na uwadze, jeśli stosowany jest sezonowy schemat leczenia produktem Grazax.
Produkt leczniczy Grazax ma postać liofilizatu doustnego. Liofilizat doustny należy wyjąć z blistra suchymi palcami i włożyć pod język, gdzie ulegnie rozpuszczeniu.
Należy unikać połykania przez około 1 minutę. Przez następne 5 minut nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów.
Liofilizat doustny należy przyjąć niezwłocznie po otwarciu blistra.
Grazax – jakie środki ostrożności należy zachować?
W przypadku zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba mlecznego u dzieci, leczenie produktem leczniczym Grazax należy przerwać na okres 7 dni, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się.
U dzieci z współistniejącą astmą oraz ostrą infekcją górnych dróg oddechowych leczenie produktem leczniczym Grazax należy czasowo przerwać aż do czasu ustąpienia infekcji.
Podczas leczenia produktem leczniczym Grazax pacjent jest narażony na działanie alergenu, który powoduje objawy alergii. Dlatego też w okresie leczenia można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarza.
Początkowe objawy ogólnoustrojowe mogą obejmować uderzenia gorąca, intensywny świąd dłoni rąk i podeszew stóp, jak również innych części ciała (podobnie jak w przypadku pokrzywki). Może także wystąpić uczucie gorąca, ogólny niepokój oraz pobudzenie lub lęk. W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, problemów z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, podciśnienia lub uczucia pełności w gardle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno być całkowicie przerwane, lub przerwane do czasu, aż lekarz zdecyduje o jego kontynuacji. W przypadku pacjentów z jednoczesnymi objawami astmy oraz objawami sugerującymi zaostrzenie się astmy, leczenie powinno być przerwane. Należy też natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości dalszego leczenia.
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcję ogólnoustrojową na podskórną immunoterapię pyłkami traw, ryzyko ciężkiej reakcji po zażyciu Grazax może być większe. Należy uważnie rozważyć wskazania do stosowania produktu leczniczego Grazax i zapewnić odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji.
Ciężkie, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne mogą wymagać podania adrenaliny. Skutek działania adrenaliny może być spotęgowany u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz (lub) inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), co może potencjalnie prowadzić do zgonu. Należy to rozważyć przed rozpoczęciem swoistej immunoterapii.
Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem leczniczym Grazax. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym Grazax dopiero po ocenie stanu ogólnego pacjenta.
Produkt leczniczy Grazax zawiera żelatynę otrzymaną z ryb. Dostępne dane nie wskazują na wzrost reakcji alergicznych u pacjentów z ciężką alergią na ryby. Jednak zaleca się ostrożność podczas rozpoczynania leczenia produktem Grazax w tej grupie pacjentów.
Przyjmowanie leku Grazax w czasie ciąży
W przypadku zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba mlecznego u dzieci, leczenie produktem leczniczym Grazax należy przerwać na okres 7 dni, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się.
U dzieci z współistniejącą astmą oraz ostrą infekcją górnych dróg oddechowych leczenie produktem leczniczym Grazax należy czasowo przerwać aż do czasu ustąpienia infekcji.
Podczas leczenia produktem leczniczym Grazax pacjent jest narażony na działanie alergenu, który powoduje objawy alergii. Dlatego też w okresie leczenia można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarza.
Początkowe objawy ogólnoustrojowe mogą obejmować uderzenia gorąca, intensywny świąd dłoni rąk i podeszew stóp, jak również innych części ciała (podobnie jak w przypadku pokrzywki). Może także wystąpić uczucie gorąca, ogólny niepokój oraz pobudzenie lub lęk. W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, problemów z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, podciśnienia lub uczucia pełności w gardle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno być całkowicie przerwane, lub przerwane do czasu, aż lekarz zdecyduje o jego kontynuacji. W przypadku pacjentów z jednoczesnymi objawami astmy oraz objawami sugerującymi zaostrzenie się astmy, leczenie powinno być przerwane. Należy też natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości dalszego leczenia.
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcję ogólnoustrojową na podskórną immunoterapię pyłkami traw, ryzyko ciężkiej reakcji po zażyciu Grazax może być większe. Należy uważnie rozważyć wskazania do stosowania produktu leczniczego Grazax i zapewnić odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji.
Ciężkie, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne mogą wymagać podania adrenaliny. Skutek działania adrenaliny może być spotęgowany u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz (lub) inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), co może potencjalnie prowadzić do zgonu. Należy to rozważyć przed rozpoczęciem swoistej immunoterapii.
Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem leczniczym Grazax. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym Grazax dopiero po ocenie stanu ogólnego pacjenta.
Produkt leczniczy Grazax zawiera żelatynę otrzymaną z ryb. Dostępne dane nie wskazują na wzrost reakcji alergicznych u pacjentów z ciężką alergią na ryby. Jednak zaleca się ostrożność podczas rozpoczynania leczenia produktem Grazax w tej grupie pacjentów.
Charakterystyka produktu leczniczego Grazax
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Grazax z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Grazax z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Olej z wiesiołka - nie tylko na kobiece problemy
Łuszczyca paznokci – przyczyny, objawy, leczenie
Układ pokarmowy – budowa, funkcje, choroby
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.