GLIMEPIRIDE ACCORD

Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu.

Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu.

Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu.

Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu

Każda tabletka zawiera 78,37 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka zawiera 156,60 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka zawiera 155,70 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka zawiera 154,75 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Glimepiryd jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują poniższe objawy:

- nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- cukrzyca insulinozależna

- śpiączka cukrzycowa

- kwasica ketonowa

- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

Działania niepożądane z badań klinicznych zostały oparte na doświadczeniach z zastosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika, zostały one podane poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10,000 do < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10,000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać postać ciężką, z dusznością, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi i czasem wstrząsem.

Częstość nieznana: Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości krzyżowej na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: hipoglikemia

W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg, nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Wystąpienie hipoglikemii zależy, podobnie jak w przypadku innych schematów leczenia hipoglikemizującego, od czynników indywidualnych, takich jak przyzwyczajenia dietetyczne oraz dawka (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: Szczególnie w początkowym okresie leczenia mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia, wynikające ze zmiany stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból brzucha, prowadzące w rzadkich przypadkach do odstawienia leku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: upośledzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby.

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, których objawami są:

świad, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło.

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.

Do podawania doustnego.

Podstawą powodzenia w leczeniu cukrzycy jest właściwa dieta, regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych, jak również rutynowe badania krwi i moczu. Tabletki lub insulina nie pomogą w kontroli choroby, jeśli pacjent nie przestrzega zalecanej diety.

Dawkowanie określa się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi i w moczu.

Dawka początkowa wynosi 1 mg glimepirydu na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę, należy zastosować ten sposób dawkowania w leczeniu podtrzymującym.

Dla innych schematów dawkowania dostępne są odpowiednie wielkości dawek.

W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy stopniowo zwiększać, na podstawie wyników kontroli glikemii; dawki należy podawać w odstępach wynoszących od 1 do 2 tygodni między kolejno wprowadzanymi dawkami, do uzyskania dawki 2, 3 lub 4 mg na dobę.

Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki leczenia.

Zalecana dawka maksymalna to 6 mg glimepirydu na dobę.

U pacjentów, u których podczas stosowania maksymalnej dobowej dawki metforminy nie uzyskano odpowiedniej kontroli, można rozpocząć leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, leczenie glimepirydem należy rozpocząć od małych dawek, które w zależności od pożądanego poziomu kontroli metabolicznej zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym.

U pacjentów, u których podczas stosowania maksymalnej dobowej dawki glimepirydu nie uzyskano odpowiedniej kontroli, można w razie konieczności rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną. Utrzymując dawkę glimepirydu, leczenie insuliną należy rozpocząć od małych dawek, które zwiększa się w zależności od pożądanego poziomu kontroli metabolicznej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym.

Zazwyczaj przyjęcie pojedynczej dawki dobowej glimepirydu jest wystarczające. Zaleca się przyjmowanie dawki leku na krótko przed lub w trakcie obfitego śniadania, a w razie, gdy pominięto śniadanie na krótko przed lub w trakcie pierwszego głównego posiłku. W przypadku pominięcia dawki, nie należy jej uzupełniać zwiększając kolejną dawkę. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Jeśli po przyjęciu glimepirydu w dawce 1 mg na dobę u pacjenta wystąpi hipoglikemia, to znaczy, że można kontrolować glikemię za pomocą samej diety.

W związku z tym, że poprawa kontroli cukrzycy wiąże się ze zwiększeniem wrażliwości tkanek na insulinę, w trakcie leczenia zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Dlatego, aby uniknąć wystąpienia hipoglikemii, we właściwym momencie należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia. Zmiana dawkowania może być również konieczna w przypadku zmiany masy ciała, trybu życia pacjenta lub innych czynników, które zwiększają ryzyko hipo- lub hiperglikemii.

Zastąpienie innych doustnych leków hipoglikemizujących glimepirydem

Z reguły można dokonać zmiany innych doustnych leków hipoglikemizujących na glimepiryd. Podczas zmiany na glimepiryd należy wziąć pod uwagę wielkość dawki oraz okres półtrwania poprzednio stosowanego produktu leczniczego. W niektórych przypadkach, w szczególności leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zastosowanie kilkudniowego okresu wypłukania leku w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji hipoglikemicznych w wyniku działania addycyjnego.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg glimepirydu raz na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawka może być stopniowo zwiększana zgodnie z zaleceniami podanymi wyżej.

Zastąpienie insuliny glimepirydem

W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów, u których nastąpiło wyrównanie cukrzycy typu 2 insuliną, może być wskazana zmiana leczenia na glimepiryd. Zmianę leczenia należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem medycznym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

Patrz punkt 4.3.

Dzieci i młodzież:

Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci w wieku 8 do 17 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1 oraz 5.2).

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu u dzieci są niewystarczające, dlatego też jego stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Glimepiryd należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie posiłku.

W przypadku nieregularnego spożywania lub pomijania posiłków leczenie tabletkami Glimepiride Accord może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia. Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, palpitacje, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.

Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.

Powyższe objawy można zazwyczaj szybko zmniejszyć przez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne słodziki nie są skuteczne.

Z doświadczenia uzyskanego dla innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowej skuteczności działania środków zaradczych, może dojść do nawrotu hipoglikemii.

Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, jedynie doraźnie kontrolowana przez przyjęcie zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia farmakologicznego, a sporadycznie hospitalizacji.

Do czynników mogących wpłynąć na rozwój hipoglikemii należą:

- niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy

- niedożywienie, nieregularne przyjmowanie lub pomijanie posiłków oraz okresowe poszczenie

- zmiany w diecie

- brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów

- spożywanie alkoholu; zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków

- zaburzenia czynności nerek

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby

- przedawkowanie tabletek Glimepiride Accord

- niektóre niewyrównane zaburzenia układu endokrynologicznego wpływające na metabolizm węglowodanów lub zaburzenia regulacji hipoglikemii (jak na przykład w niektórych zaburzeniach czynności tarczycy i w niewydolności przedniego płata przysadki lub niewydolności kory nadnerczy)

- jednoczesne przyjmowanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5)

Leczenie tabletkami Glimepiride Accord wymaga regularnej kontroli stężenia glukozy we krwi i moczu. Dodatkowo zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikozylowanej.

Podczas leczenia tabletkami Glimepiride Accord wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (w szczególności oznaczanie liczby leukocytów i płytek krwi).

W sytuacjach stresowych (np. wypadki, operacje z nagłych wskazań, zakażenia ze stanem gorączkowym, itp.) może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę.

Brak danych dotyczących stosowania tabletek Glimepiride Accord u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazane jest zastąpienie leku insuliną.

Leczenie pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Glimepiryd należy do pochodnych sulfonylomocznika, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć zastosowanie innego leku, który nie jest pochodną sulfonylomocznika.

Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozogalaktozy, nie powinni stosować tego produktu.

Glimepiryd należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie posiłku.

W przypadku nieregularnego spożywania lub pomijania posiłków leczenie tabletkami Glimepiride Accord może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia. Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, palpitacje, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.

Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.

Powyższe objawy można zazwyczaj szybko zmniejszyć przez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne słodziki nie są skuteczne.

Z doświadczenia uzyskanego dla innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowej skuteczności działania środków zaradczych, może dojść do nawrotu hipoglikemii.

Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, jedynie doraźnie kontrolowana przez przyjęcie zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia farmakologicznego, a sporadycznie hospitalizacji.

Do czynników mogących wpłynąć na rozwój hipoglikemii należą:

- niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy

- niedożywienie, nieregularne przyjmowanie lub pomijanie posiłków oraz okresowe poszczenie

- zmiany w diecie

- brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów

- spożywanie alkoholu; zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków

- zaburzenia czynności nerek

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby

- przedawkowanie tabletek Glimepiride Accord

- niektóre niewyrównane zaburzenia układu endokrynologicznego wpływające na metabolizm węglowodanów lub zaburzenia regulacji hipoglikemii (jak na przykład w niektórych zaburzeniach czynności tarczycy i w niewydolności przedniego płata przysadki lub niewydolności kory nadnerczy)

- jednoczesne przyjmowanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5)

Leczenie tabletkami Glimepiride Accord wymaga regularnej kontroli stężenia glukozy we krwi i moczu. Dodatkowo zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikozylowanej.

Podczas leczenia tabletkami Glimepiride Accord wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (w szczególności oznaczanie liczby leukocytów i płytek krwi).

W sytuacjach stresowych (np. wypadki, operacje z nagłych wskazań, zakażenia ze stanem gorączkowym, itp.) może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę.

Brak danych dotyczących stosowania tabletek Glimepiride Accord u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazane jest zastąpienie leku insuliną.

Leczenie pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Glimepiryd należy do pochodnych sulfonylomocznika, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć zastosowanie innego leku, który nie jest pochodną sulfonylomocznika.

Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozogalaktozy, nie powinni stosować tego produktu.