• Aby uniknąć powikłań obturacyjnych, ważne jest aby uważnie obserwować pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
• U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację urologiczną.
Wpływ na PSA i wykrywanie raka gruczołu krokowego
U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg, dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych. Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu prostaty (ŁRGK) oraz zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii biopsji PSA i prostaty. W tych badaniach ŁRGK, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka prostaty nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka prostaty. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA > 10 ng/ml ( Hybritech ) przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u zdrowych mogą się w znacznym stopniu nakładać. Dlatego, jeśli u mężczyzn z ŁRGK wartości PSA pozostają w granicach normy, nie można wykluczyć raka gruczołu krokowego, bez względu na stosowanie finasterydu w dawce 5 mg. Stężenie PSA < 4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza obecności raka prostaty.
U pacjentów z ŁRGK, finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenie PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z ŁRGK leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników PSA; nie wyklucza ono współwystępowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to występuje w całym zakresie stężeń początkowych PSA, aczkolwiek jego wielkość wykazuje różnice międzyosobnicze. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS ) potwierdziła, że aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez sześć miesięcy lub dłużej z wartościami u pacjentów nieleczonych, wartości uzyskane u osób leczonych należy podwoić. Taka korekta zapewnia zachowanie czułości i swoistości oznaczenia PSA i możliwości wykrywania raka gruczołu krokowego.
Każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wnikliwie zbadać, biorąc pod uwagę także nie stosowanie się pacjenta do zaleceń stosowania finasterydu w dawce 5 mg.
Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie zmniejsza się istotnie w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały także u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Jeżeli do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywany jest odsetek wolnego PSA, żadna korekta do jego wartości nie jest potrzebna.
Interakcje z lekami / wynikami badań laboratoryjnych
Wpływ na stężenie PSA
Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u chorych leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle obniżają się. U większości chorych szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyj ściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych (patrz CHPL : 4.4 Wpływ na PSA i diagnozowanie raka gruczołu krokowego).
Rak piersi u mężczyzn
U mężczyzn , którym podawano finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi. Lekarze powinni poinstruować pacjentów o natychmiastowym zgłoszeniu jakichkolwiek zmian w tkance piersi takich jak guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z sutka.
Dzieci i młodzież:
Finasteryd nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci.
Laktoza
Finasterid Stada zawiera laktozę jednowodną. Leku tego nie powinni przyjmować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu .
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż u takich pacjentów stężenie finasterydu w osoczu może być zwiększone (patrz CHPL : punkt 4.2).
