FENACTIL UNIA

1 g preparatu zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (Chlorpromazini hydrochloridum) (31 kropli).

Substancje pomocnicze: 84,5 mg sacharozy, 100 mg etanolu 96% (v/v).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Stwierdzona nadwrażliwość na chloropromazyny chlorowodorek lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie.

- Zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Działania niepożądane pojawiają się rzadko w trakcie stosowania preparatu. Do najczęściej występujących należą zaburzenia ze strony układu nerwowego.

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: u 30% pacjentów przyjmujących duże dawki preparatu przez dłuższy czas może wystąpić niewielka leukopenia. Rzadko może pojawić się agranulocytoza, która nie jest zależna od dawki preparatu.

- Zaburzenia układu immunologicznego: podczas leczenia fenotiazyną mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i pokrzywka, rzadko obserwuje się wstrząs anafilaktyczny. Podczas leczenia preparatem bardzo rzadko może pojawić się toczeń rumieniowaty układowy.

- Zaburzenia endokrynologiczne: hiperprolaktynemia, która może objawiać się mlekotokiem, ginekomastią, brakiem menstruacji i impotencją.

- Zaburzenia układu nerwowego: ostre dystonie, dyskinezy, zwykle krótkotrwałe, częściej występują u dzieci i młodzieży w trakcie pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki; akatyzja zwykle pojawia się po podaniu dużej dawki początkowej; parkinsonizm częściej pojawia się u dorosłych i osób w podeszłym wieku, zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Najczęstsze objawy parkinsonizmu to: drżenie, sztywność, akineza; dyskinezy późne mogące pojawić się podczas stosowania przez dłuższy czas dużych dawek preparatu, nawet po zaprzestaniu leczenia. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki preparatu; bezsenność; pobudzenie.

- Zaburzenia okulistyczne: obserwuje się zmiany oczne i pojawienie metalicznego szaro-fiołkoworóżowego zabarwienia odsłoniętej skóry, głównie u kobiet przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek nieprzerwanie przez długi okres czasu (od 4 do 8 lat).

- Zaburzenia serca: podczas leczenia neuroleptykami może pojawić się arytmia serca, w tym arytmie przedsionkowe, blok A-V, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki. Do pojawienia się tych objawów mogą predysponować wcześniejsze choroby serca, podeszły wiek, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Obserwuje się niewielkie zmiany w EKG, takie jak: wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zmiany załamków U i T.

- Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, zwykle ortostatyczne, na wystąpienie którego narażone są szczególnie osoby w podeszłym wieku lub z hipowolemią. Wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego jest bardziej prawdopodobne po podaniu domięśniowym preparatu.

- Zaburzenia żołądka i jelit: możliwe jest wystąpienie suchości błony śluzowej jamy ustnej.

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: u osób wrażliwych (podatnych) może wystąpić depresja oddechowa; może dojść do zmniejszenia drożności nosa.

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: u niewielkiego procenta pacjentów przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek może wystąpić przejściowa żółtaczka. Objawem ostrzegawczym może być nagłe pojawienie się gorączki po tygodniu do trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia. Żółtaczka po przyjęciu chloropromazyny chlorowodorku posiada cechy żółtaczki cholestatycznej i jest związana z zaleganiem w przewodach żółciowych skrzepliny żółciowej. Towarzysząca eozynofilia wskazuje na alergiczne podłoże tego zjawiska. Rzadko u pacjentów przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek dochodzi do uszkodzenia wątroby, czasami śmiertelnego. W przypadku pojawienia się żółtaczki należy przerwać leczenie.

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: w przypadku częstego kontaktu z preparatem może (rzadko) pojawić się alergia kontaktowa. Różnego rodzaju wysypki skórne mogą pojawić się również w trakcie przyjmowania preparatu. U pacjentów przyjmujących duże dawki preparatu może wystąpić fotowrażliwość podczas słonecznej pogody, należy więc unikać bezpośredniej ekspozycji na promienie słoneczne.

- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko obserwuje się priapizm u pacjentów leczonych chloropromazyny chlorowodorkiem.

- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, sztywność, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości).

1 g preparatu Fenactil zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (31 kropli).

1 kropla preparatu Fenactil zawiera 1,29 mg chloropromazyny chlorowodorku.

UWAGA

Nie należy stosować chloropromazyny chlorowodorku u dzieci w 1. roku życia z wyjątkiem sytuacji stanowiących zagrożenie dla życia.

Sposób dawkowania chloropromazyny chlorowodorku należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.

- leczenie schizofrenii, innych psychoz, stanów maniakalnych, stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego i zachowań impulsywnych, leczenie schizofrenii dziecięcej i autyzmu

Dorośli:

Początkowo 25 mg trzy razy na dobę lub 75 mg wieczorem, zwiększając dawkę dobową o 25 mg aż do uzyskania skutecznej podtrzymującej dawki dobowej. Podtrzymująca dawka dobowa wynosi od 75 mg do 300 mg, u niektórych pacjentów nawet do 1 g.

Dzieci od 1 roku do 6 lat:

0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, aż do zalecanej dawki 40 mg na dobę.

Dzieci od 6 do 12 lat:

1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych, aż do maksymalnej zalecanej dawki 75 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni:

Początkowa dawka to 1/3 do 1/2 zwykłej dawki dla dorosłych, dawkę zwiększać stopniowo.

- leczenie nudności i wymiotów

Dorośli:

10 mg do 25 mg co 4-6 h.

Dzieci od 1 roku do 6 lat:

0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg.

Dzieci od 6 do 12 lat:

0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni:

Dawka początkowa to 1/3 do 1/2 zwykłej dawki dla dorosłych. Leczenie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

- leczenie czkawki

Dorośli:

25 mg do 50 mg trzy lub cztery razy na dobę.

Dzieci od 1 roku do 12 lat:

Brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni:

Brak danych.

Nie należy stosować chloropromazyny chlorowodorku w stanach chorobowych, takich jak:

- niewydolność nerek lub wątroby,

- choroba Parkinsona,

- padaczka,

- niedoczynność tarczycy,

- niewydolność serca,

- guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma),

- myasthenia gravis,

- przerost gruczołu krokowego,

- stwierdzona nadwrażliwość na fenotiazynę,

- agranulocytoza,

- jaskra wąskiego kąta.

Preparat należy ostrożnie podawać pacjentom w podeszłym wieku zwłaszcza narażonym na działanie wysokich lub niskich temperatur (ryzyko hiper- lub hipotermii). Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego.

Należy kontrolować stosowanie preparatu u pacjentów z padaczką lub z drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy.

W przypadku wystąpienia agranulocytozy należy przeprowadzać regularne badania krwi. Wystąpienie niewyjaśnionych infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniach w składzie krwi i wymaga natychmiastowego badania hematologicznego.

Należy bezzwłocznie przerwać leczenie w momencie pojawienia się niewyjaśnionej gorączki, ponieważ może to świadczyć o wystąpieniu złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości). Objawy zaburzeń czynności autonomicznego układu nerwowego, takie jak: poty i niestabilność ciśnienia tętniczego mogą poprzedzać hipertermię i mogą służyć jako wczesne objawy ostrzegawcze. Odwodnienie i choroby organiczne mózgu mogą być czynnikami predysponującymi do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Rzadko obserwuje się objawy ostrego zespołu odstawiennego, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność po gwałtownym odstawieniu dużych dawek neuroleptyków. Obserwowano jednak nawrót choroby oraz reakcje pozapiramidowe, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie preparatu.

W schizofrenii może wystąpić opóźniona reakcja na leczenie neuroleptykami, dlatego po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą pojawić się dopiero po pewnym czasie.

Tak jak w przypadku innych neuroleptyków, rzadko obserwuje się przypadki wydłużenia odstępu QT podczas stosowania chloropromazyny chlorowodorku. Preparat należy podać pacjentom tylko w sytuacji, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Pacjenci, u których występują czynniki predysponujące do wystąpienia arytmii komorowych serca (np.: choroby serca, hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia, głodzenie, nadużywanie alkoholu, jednoczesna terapia innymi lekami wydłużającymi odstęp QT) powinni być kontrolowani (badania biochemiczne krwi, EKG) szczególnie na początku terapii.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, gdy depresja jest głównym objawem chorobowym nie należy stosować wyłącznie chloropromazyny chlorowodorku. Można go stosować w skojarzeniu z terapią przeciwdepresyjną, gdy jednocześnie występują psychozy.

Preparat zwiększa ryzyko wystąpienia fotowrażliwości, dlatego w trakcie terapii należy unikać ekspozycji na słońce.

Należy chronić skórę przed bezpośrednim kontaktem z roztworem ze względu na możliwość wystąpienia przebarwień na skórze.

UWAGA

- Chloropromazyny chlorowodorek może powodować zabarwienie moczu w kolorach od różowego do pomarańczowego.

- Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania chloropromazyny chlorowodorku.

Preparat zawiera 13% v/v etanolu (10 g etanolu w 100 g preparatu), tzn. do 2,5 g etanolu na maksymalną dawkę dla dorosłych ? 1 g chloropromazyny chlorowodorku (25 g preparatu), do 0,1 g etanolu na maksymalną dawkę dla dzieci w wieku od 1 do 6 lat ? 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (1 g preparatu) i do 0,2 g etanolu na maksymalną dawkę dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat - 75 mg chloropromazyny chlorowodorku (2 g preparatu).

Ilość etanolu zawarta w 25 g preparatu odpowiada 62 ml piwa (5% v/v) lub 26 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 1 g preparatu odpowiada 2,5 ml piwa (5% v/v) lub 1 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 2 g preparatu odpowiada 5 ml piwa (5% v/v) lub 2 ml wina (12% v/v).

Ze względu na zawartość etanolu preparat należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży, dzieci i u osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Preparat jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Nie należy stosować chloropromazyny chlorowodorku w stanach chorobowych, takich jak:

- niewydolność nerek lub wątroby,

- choroba Parkinsona,

- padaczka,

- niedoczynność tarczycy,

- niewydolność serca,

- guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma),

- myasthenia gravis,

- przerost gruczołu krokowego,

- stwierdzona nadwrażliwość na fenotiazynę,

- agranulocytoza,

- jaskra wąskiego kąta.

Preparat należy ostrożnie podawać pacjentom w podeszłym wieku zwłaszcza narażonym na działanie wysokich lub niskich temperatur (ryzyko hiper- lub hipotermii). Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego.

Należy kontrolować stosowanie preparatu u pacjentów z padaczką lub z drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy.

W przypadku wystąpienia agranulocytozy należy przeprowadzać regularne badania krwi. Wystąpienie niewyjaśnionych infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniach w składzie krwi i wymaga natychmiastowego badania hematologicznego.

Należy bezzwłocznie przerwać leczenie w momencie pojawienia się niewyjaśnionej gorączki, ponieważ może to świadczyć o wystąpieniu złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości). Objawy zaburzeń czynności autonomicznego układu nerwowego, takie jak: poty i niestabilność ciśnienia tętniczego mogą poprzedzać hipertermię i mogą służyć jako wczesne objawy ostrzegawcze. Odwodnienie i choroby organiczne mózgu mogą być czynnikami predysponującymi do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Rzadko obserwuje się objawy ostrego zespołu odstawiennego, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność po gwałtownym odstawieniu dużych dawek neuroleptyków. Obserwowano jednak nawrót choroby oraz reakcje pozapiramidowe, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie preparatu.

W schizofrenii może wystąpić opóźniona reakcja na leczenie neuroleptykami, dlatego po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą pojawić się dopiero po pewnym czasie.

Tak jak w przypadku innych neuroleptyków, rzadko obserwuje się przypadki wydłużenia odstępu QT podczas stosowania chloropromazyny chlorowodorku. Preparat należy podać pacjentom tylko w sytuacji, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Pacjenci, u których występują czynniki predysponujące do wystąpienia arytmii komorowych serca (np.: choroby serca, hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia, głodzenie, nadużywanie alkoholu, jednoczesna terapia innymi lekami wydłużającymi odstęp QT) powinni być kontrolowani (badania biochemiczne krwi, EKG) szczególnie na początku terapii.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, gdy depresja jest głównym objawem chorobowym nie należy stosować wyłącznie chloropromazyny chlorowodorku. Można go stosować w skojarzeniu z terapią przeciwdepresyjną, gdy jednocześnie występują psychozy.

Preparat zwiększa ryzyko wystąpienia fotowrażliwości, dlatego w trakcie terapii należy unikać ekspozycji na słońce.

Należy chronić skórę przed bezpośrednim kontaktem z roztworem ze względu na możliwość wystąpienia przebarwień na skórze.

UWAGA

- Chloropromazyny chlorowodorek może powodować zabarwienie moczu w kolorach od różowego do pomarańczowego.

- Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania chloropromazyny chlorowodorku.

Preparat zawiera 13% v/v etanolu (10 g etanolu w 100 g preparatu), tzn. do 2,5 g etanolu na maksymalną dawkę dla dorosłych ? 1 g chloropromazyny chlorowodorku (25 g preparatu), do 0,1 g etanolu na maksymalną dawkę dla dzieci w wieku od 1 do 6 lat ? 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (1 g preparatu) i do 0,2 g etanolu na maksymalną dawkę dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat - 75 mg chloropromazyny chlorowodorku (2 g preparatu).

Ilość etanolu zawarta w 25 g preparatu odpowiada 62 ml piwa (5% v/v) lub 26 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 1 g preparatu odpowiada 2,5 ml piwa (5% v/v) lub 1 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 2 g preparatu odpowiada 5 ml piwa (5% v/v) lub 2 ml wina (12% v/v).

Ze względu na zawartość etanolu preparat należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży, dzieci i u osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Preparat jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.