FANIPOS

Każde 100 mikrolitrów odmierzonego aerozolu do nosa zawiera 50 mikrogramów (?g) flutykazonu propionianu. Zawiera również 40 mikrogramów chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Wymienione poniżej działania niepożądane są pogrupowane w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do < 1/10), niezbyt często (?1/1000 do < 1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości objawiające się: Skurczem oskrzeli Rzadko Reakcjami anafilaktycznymi Rzadko Reakcjami rzekomoanafilaktycznymi Rzadko Reakcjami nadwrażliwości skórnej Bardzo rzadko Obrzękiem naczynioruchowym (głównie obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła) Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, nieprzyjemny smak, nieprzyjemny zapach Często Zaburzenia oka Jaskra, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zaćma Działania te zostały zidentyfikowane na podstawie zgłoszeń spontanicznych po długotrwałym stosowaniu leku. Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Bardzo często Suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość gardła, podrażnienie gardła. Często Perforacja przegrody nosowej, owrzodzenie błony śluzowej nosa Zazwyczaj u pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym nosa. Bardzo rzadko Ogólnoustrojowe objawy mogą wystąpić po zastosowaniu niektórych donosowych kortykosteroidów, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Zgłaszano, że niektóre donosowe kortykosteroidy mogą powodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy są podawane w zalecanych dawkach. Zaleca się, aby wzrost u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami do nosa był regularnie kontrolowany.

Dzieci Produktu leczniczego Fanipos nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Fanipos przeznaczony jest wyłącznie do podawania donosowego. Przed pierwszym użyciem, produkt leczniczy Fanipos należy odpowiednio przygotować, poprzez sześciokrotne naciskanie i puszczanie pompki. Jeżeli produkt Fanipos nie był używany przez kolejne 7 dni, należy go ponownie przygotować do użycia, wciskając i puszczając pompkę odpowiednią liczbę razy do czasu uzyskania efektu drobnej mgiełki. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (200 ?g), najlepiej rano. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (400 ?g). Po uzyskaniu poprawy, jako dawkę podtrzymującą można stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego (100 ?g) raz na dobę. W przypadku nawrotu objawów, dawkę leku można odpowiednio zwiększyć. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (400 ?g). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. Pacjenci w podeszłym wieku Stosuje się dawkę zalecaną dla dorosłych. Dzieci w wieku od 4 do 11 lat Zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (100 ?g), najlepiej rano. W niektórych przypadkach konieczne może zastosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (200 ?g). Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (200 ?g). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. W celu uzyskania pełnej korzyści terapeutycznej konieczne jest regularne stosowanie leku. Należy wyjaśnić pacjentowi, że działanie leku nie występuje natychmiast, a optymalne działanie występuje po 3?4 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Zakażenia miejscowe: Zakażenia błony śluzowej nosa należy odpowiednio leczyć, ale nie stanowią one przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Fanipos. W celu uzyskania pełnej korzyści ze stosowania produktu leczniczego Fanipos, konieczne może być podawanie produktu leczniczego przez kilka dni. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie produktem leczniczym Fanipos, jeżeli występuje podejrzenie zaburzenia czynności nadnerczy. W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Fanipos prowadzi do opanowania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jednakże w przypadku ekspozycji na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim, może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia w niektórych przypadkach (np. w celu opanowania objawów dotyczących oczu). Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Objawy mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i zależnie od rodzaju kortykosteroidu. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Patrz punkt 5.1 i 5.2. W wyniku leczenia donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane, może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy w stopniu istotnym klinicznie. W przypadku konieczności zastosowania dawek większych niż zalecane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w okresie stresu lub zabiegu chirurgicznego (dane dotyczące flutykazonu propionianu podawanego donosowo, patrz punkt 5.1). Przypadki istotnych interakcji mogą wystąpić między flutykazonu propionianem i silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 układu enzymatycznego cytochromu P450 (np. ketokonazolem i inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir). W rezultacie może dojść do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na flutykazonu propionian (obserwowano np. objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy). Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. U pacjentów chorych na gruźlicę, jakąkolwiek niewyleczoną infekcję, opryszczkowe zakażenie oczu oraz u pacjentów, którzy niedawno mieli zabieg chirurgicznych lub uraz w obrębie nosa lub jamy ustnej, należy rozważyć możliwe korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka. Fanipos zawiera chlorek benzalkoniowy. Jest to substancja drażniąca, która może powodować reakcje skórne. W przypadku długotrwałego stosowania, środek konserwujący ? chlorek benzalkoniowy może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia takiej reakcji (przedłużające się uczucie zatkanego nosa) należy, jeśli to możliwe, rozważyć stosowanie do nosa produktów leczniczych niezawierających środków konserwujących. Jeśli takie produkty lecznicze nie są dostępne, należy zastosować produkty lecznicze w innej postaci farmaceutycznej. Dzieci i młodzież Opisywano przypadki opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży otrzymujących niektóre donosowe kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia opóźnienia wzrostu należy ponownie przeanalizować leczenie i, jeżeli jest to możliwe, zmniejszyć dawkę donosowego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Ponadto należy rozważyć skierowanie dziecka do specjalisty pediatry.

Zakażenia miejscowe: Zakażenia błony śluzowej nosa należy odpowiednio leczyć, ale nie stanowią one przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Fanipos. W celu uzyskania pełnej korzyści ze stosowania produktu leczniczego Fanipos, konieczne może być podawanie produktu leczniczego przez kilka dni. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie produktem leczniczym Fanipos, jeżeli występuje podejrzenie zaburzenia czynności nadnerczy. W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Fanipos prowadzi do opanowania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jednakże w przypadku ekspozycji na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim, może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia w niektórych przypadkach (np. w celu opanowania objawów dotyczących oczu). Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Objawy mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i zależnie od rodzaju kortykosteroidu. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Patrz punkt 5.1 i 5.2. W wyniku leczenia donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane, może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy w stopniu istotnym klinicznie. W przypadku konieczności zastosowania dawek większych niż zalecane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w okresie stresu lub zabiegu chirurgicznego (dane dotyczące flutykazonu propionianu podawanego donosowo, patrz punkt 5.1). Przypadki istotnych interakcji mogą wystąpić między flutykazonu propionianem i silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 układu enzymatycznego cytochromu P450 (np. ketokonazolem i inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir). W rezultacie może dojść do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na flutykazonu propionian (obserwowano np. objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy). Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. U pacjentów chorych na gruźlicę, jakąkolwiek niewyleczoną infekcję, opryszczkowe zakażenie oczu oraz u pacjentów, którzy niedawno mieli zabieg chirurgicznych lub uraz w obrębie nosa lub jamy ustnej, należy rozważyć możliwe korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka. Fanipos zawiera chlorek benzalkoniowy. Jest to substancja drażniąca, która może powodować reakcje skórne. W przypadku długotrwałego stosowania, środek konserwujący ? chlorek benzalkoniowy może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia takiej reakcji (przedłużające się uczucie zatkanego nosa) należy, jeśli to możliwe, rozważyć stosowanie do nosa produktów leczniczych niezawierających środków konserwujących. Jeśli takie produkty lecznicze nie są dostępne, należy zastosować produkty lecznicze w innej postaci farmaceutycznej. Dzieci i młodzież Opisywano przypadki opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży otrzymujących niektóre donosowe kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia opóźnienia wzrostu należy ponownie przeanalizować leczenie i, jeżeli jest to możliwe, zmniejszyć dawkę donosowego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Ponadto należy rozważyć skierowanie dziecka do specjalisty pediatry.