EXPLEMED

-

Kiedy nie stosować leku Explemed

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

- cukrzyca

- trudności z zasypianiem

- uczucie lęku

- niepokój ruchowy lub niemożność zachowania spokoju, trudności w siedzeniu spokojnie

- niekontrolowane skurcze mięśni, szarpane lub rwane ruchy, zespół ”niespokojnych nóg”

- drżenie mięśni

- bóle głowy

- uczucie zmęczenia

- senność

- uczucie pustki w głowie - drżenie, nieostre widzenie

- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem

- niestrawność

- nudności

- zwiększone wydzielanie śliny w jamie ustnej

- wymioty

- uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

- zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi

- zbyt wysokie stężenie cukru we krwi

- depresja

- zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną

- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskinezy późne)

- zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie różnych części ciała (dystonia)

- podwójne widzenie

- nadwrażliwość oczu na światło

- przyspieszenie czynności serca

- spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy, ograniczenie świadomości lub omdlenie

- czkawka

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- mała liczba białych krwinek

- mała liczba płytek krwi

- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka)

- wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków

ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka

- zbyt małe stężenie sodu we krwi

- utrata apetytu (anoreksja)

- zmniejszenie masy ciała

- zwiększenie masy ciała

- myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa

- agresja

- pobudzenie

- nerwowość

- połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się,

ograniczenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca (złośliwy zespół

neuroleptyczny)
- drgawki

- zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,

niezgrabność, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się

lub sztywność mięśni)

- zaburzenia mowy

- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji

- nagły, niewyjaśniony zgon

- zagrażające życiu, nieregularne bicie serca

- zawał mięśnia sercowego

- wolna częstość akcji serca

- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie

nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce

piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on

natychmiast poszukać pomocy medycznej)

- wysokie ciśnienie tętnicze

- omdlenie

- przypadkowe zachłyśnięcie pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc

- skurcz mięśni wokół głośni - zapalenie trzustki

- trudności w połykaniu

- biegunka

- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

- dolegliwości żołądkowe

- niewydolność wątroby

- zapalenie wątroby

- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych

- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych - wysypka skórna

- nadwrażliwość na światło

- łysienie

- nadmierne pocenie

- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami- ból mięśni

- mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

- trudności w oddawaniu moczu

- zespół odstawienny u noworodków, których matki przyjmowały lek w czasie ciąży

- przedłużony i (lub) bolesny wzwód

- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie

- ból w klatce piersiowej

- puchnięcie rąk, kostek lub stóp

- w badaniu krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny

- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub

rodzinnych,

- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące

pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia

głodu);

- popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstościi rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

-

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Explemed należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Explemed należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje:

· duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

· drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;

· mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

· choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

· zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

· uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to pacjent, jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Explemed należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Explemed należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje:

· duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

· drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;

· mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

· choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

· zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

· uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to pacjent, jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.