Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
EPIGAPENT
Ulotka
- Kiedy stosujemy Epigapent?
- Jaki jest skład Epigapent?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Epigapent?
- Epigapent – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Epigapent - dawkowanie
- Epigapent – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Epigapent w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Epigapent wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Epigapent wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Gabapentinum.
Kiedy stosujemy Epigapent?
Padaczka
Gabapentyna wskazana jest jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Gabapentyna wskazana jest w monoterapii napadów częściowych, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego
Gabapentyna wskazana jest w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, takiego jak bolesna neuropatia cukrzycowa i nerwoból po przebytym półpaścu u dorosłych.
Jaki jest skład Epigapent?
Epigapent, 600 mg, tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.
Epigapent, 800 mg, tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Epigapent?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Epigapent – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Zdarzenia niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką
(gdy gabapentynę stosowano jako produkt wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym zestawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Jeśli zdarzenie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, to wymienione zostało w kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania.
Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu, zakwalifikowano do grupy o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i oznaczono w zestawieniu kursywą.
Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
Klasyfikacja układów i narządów |
Działania niepożądane |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
|
Bardzo często |
zakażenie wirusowe |
Często |
zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego |
Blood and the lymphatic system disorders |
Często |
leukopenia |
Nieznana |
małopłytkowość |
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
Niezbyt często |
reakcje alergiczne (np. pokrzywka) |
Nieznana |
reakcje anafilaktyczne, zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz niekiedy inne objawy podmiotowe i przedmiotowe) |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
Często |
jadłowstręt, wzmożone łaknienie |
Niezbyt często |
hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą) |
Rzadko |
hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą) |
Nieznana |
hiponatremia |
Zaburzenia psychiczne |
|
Często |
wrogość, splątanie i chwiejność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia |
Niezbyt często |
pobudzenie |
Nieznana |
omamy |
Zaburzenia układu nerwowego |
|
Bardzo często |
senność, zawroty głowy, ataksja |
Często |
drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy |
Niezbyt często |
zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne |
Rzadko |
utrata przytomności |
Nieznana |
inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia) |
Zaburzenia oka |
|
Często |
zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie |
Zaburzenia ucha i błędnika |
Często |
zawroty głowy |
Nieznana |
szum uszny |
Zaburzenia serca |
|
Niezbyt |
kołatanie serca |
Zaburzenia naczyniowe |
|
Często |
nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
Często |
duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa |
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
Często |
wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia |
Nieznana |
zapalenie trzustki |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
Nieznana zapalenie wątroby, żółtaczka |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
Często |
obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik |
Nieznana |
zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 4.4) |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
Często |
bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni |
Nieznana |
rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|
Nieznana |
ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|
Często |
impotencja |
Nieznana |
hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych (w tym |
zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu) |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
Bardzo często |
uczucie zmęczenia, gorączka |
Często |
obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy |
Niezbyt często |
obrzęki uogólnione |
Nieznana |
objawy z odstawienia (głównie lęk, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się), bóle w klatce piersiowej. Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem gabapentyny a zgonem. |
Badania diagnostyczne |
|
Często |
Zmniejszony parametr WBC (liczba białych krwinek), zwiększenie masy ciała |
Niezbyt często |
zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AspAT), SGPT (ALAT) oraz bilirubiny |
Nieznana |
zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi |
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach |
|
Często |
przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka |
Niezbyt często |
upadki |
Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek przyczynowoskutkowy pomiędzy stosowaniem gabapentyny a tym działaniem niepożądanym jest niejasny (patrz punkt
4.4).
U pacjentów leczonych hemodializą ze względu na schyłkową niewydolnością nerek zaobserwowano miopatie ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.
Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Epigapent - dawkowanie
Dawkowanie
Dla wszystkich wskazań schemat ustalania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia opisano w Tabeli 1, który zaleca się stosować u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej części tego punktu.
Tabela 1 |
||
SCHEMAT DAWKOWANIA – USTALANIE DAWKI NA POCZĄTKU LECZENIA |
||
Dzień 1 |
Dzień 2 |
Dzień 3 |
300 mg raz na dobę |
300 mg dwa razy na dobę |
300 mg trzy razy na dobę |
Przerwanie stosowania gabapentyny
Zgodnie z obecnie stosowaną praktyką kliniczną, jeśli zalecane jest odstawienie gabapentyny, to powinno odbywać się stopniowo przez minimum tydzień, niezależnie od wskazania.
Padaczka
Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia. Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od indywidualnej tolerancji i skuteczności leczenia.
Dorośli i młodzież :
W badaniach klinicznych, skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę wynosi łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę wynosi łącznie trzy tygodnie. Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin, aby zapobiec napadom przełomowym.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawkę skuteczną osiąga się przez stopniowe zwiększanie dawki przez okres około trzech dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku
6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin.
Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną. Ponadto gabapentynę można stosować w skojarzeniu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi bez obawy o zmiany stężenia w osoczu samej gabapentyny lub stężenia w surowicy innych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym.
Obwodowy ból neuropatyczny
Dorośli
Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi tydzień, do dawki 2400 mg/dobę wynosi łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę wynosi łącznie trzy tygodnie.
Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania gabapentyny w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, takiego jak bolesna neuropatia cukrzycowa czy nerwoból po przebytym półpaścu, w badaniach klinicznych przez okres dłuższy niż 5 miesięcy. Jeśli pacjent wymaga leczenia w obwodowym bólu neuropatycznym dłuższego niż 5 miesięcy, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.
Informacja wspólna dla wszystkich wskazań do stosowania
U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp., dawkowanie należy zwiększać wolniej, albo stosując mniejsze dawki, albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). Senność, obrzęki obwodowe i osłabienie mogą występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się zmodyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek można zastosować gabapentynę w postaci kapsułek po 100 mg.
Tabela 2 |
|
DAWKOWANIE GABAPENTYNY U DOROSŁYCH W ZALEŻNOŚCI OD STOPNIA NIEWYDOLNOŚCI NEREK |
|
Klirens kreatyniny (ml/min) |
Całkowita dawka dobowa a (mg/dobę) |
≥80 |
900-3600 |
50-79 |
600-1800 |
30-49 |
300-900 |
15-29 |
150 b -600 |
< 15 c |
150 b -300 |
a) Całkowita dawka dobowa powinna być podawana w trzech dawkach podzielonych. Zmniejszone dawki stosuje się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 79 ml/min).
b) Należy podawać 300 mg, co drugi dzień.
c) U pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min dawkę dobową należy zmniejszyć proporcjonalnie do wartości klirensu kreatyniny (np. pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 7,5 ml/min powinni otrzymywać połowę dawki dobowej stosowanej u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 15 ml/min).
Stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
U pacjentów z bezmoczem poddawanych hemodializie, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali gabapentyny, zaleca się podanie dawki nasycającej wynoszącej 300 do 400 mg, a następnie 200 do 300 mg gabapentyny po każdych 4 godzinach hemodializy. W dniach pomiędzy hemodializami nie należy podawać gabapentyny.
U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wielkość dawki podtrzymującej należy ustalić na podstawie zaleceń dotyczących dawkowania zawartych w Tabeli 2. Oprócz dawki podtrzymującej, zaleca się podawanie 200 do 300 mg po każdych 4 godzinach hemodializy.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki powlekane należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Epigapent – jakie środki ostrożności należy zachować?
Osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)
U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym gabapentynę, zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu układowe reakcje nadwrażliwości, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.8).
Należy podkreślić, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka lub powiększenie węzłów chłonnych, mogą występować nawet przy braku widocznej wysypki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zbadać pacjenta. Jeśli nie uda się ustalić innej etiologii tych objawów, należy przerwać podawanie gabapentyny.
Reakcje anafilaktyczne
Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w zgłaszanych przypadkach to trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością leczenia w nagłych przypadkach. Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali z pomocy medycznej (patrz punkt 4.8).
Myśli i zachowania samobójcze
Zgłaszano myśli i zachowania samobójcze u pacjentów przyjmujących substancje czynne o działaniu przeciwpadaczkowym z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań z placebo, oceniających przeciwpadaczkowe produkty lecznicze również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka po gabapentynie.
Z tego względu należy monitorować pacjentów w celu wykrycia oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Należy doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta pojawi się ostre zapalenie trzustki, należy rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).
Napady drgawkowe
Pomimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym, podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów częstość napadów może zwiększyć się lub mogą pojawić się nowe rodzaje napadów drgawkowych.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowym, próby odstawienia jednocześniestosowanych środków przeciwpadaczkowych u pacjentów opornych na leczenie przyjmujących kilka leków, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, mają mały odsetek powodzeń.
Leczenie gabapentyną nie jest skuteczne w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości, a u niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie.
Leczenie gabapentyną może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko
przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu zgłaszano stany splątania, utratę przytomności oraz zaburzenia psychiczne. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności aż do ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Jednoczesne stosowanie z opioidami
Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami, należy uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. U pacjentów, którzy jednocześnie stosowali gabapentynę i morfinę, może wystąpić wzrost stężeń gabapentyny. Należy odpowiednio zmniejszyć dawkę gabapentyny lub opioidów (patrz punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w wieku 65 lat i starszych niż u pacjentów młodszych. Oprócz tego, badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil działań niepożądanych różnił się od profilu działań niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań wpływu długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. Korzyści długotrwałej terapii muszą przeważać nad potencjalnym ryzykiem wynikającym z takiego leczenia.
Nadużywanie i uzależnienie
Zgłaszano przypadki nadużywania gabapentyny i uzależnienia od gabapentyny po wprowadzeniu do obrotu.
Należy dokładnie przeanalizować dane z wywiadu dotyczące nadużywania leków przez pacjenta i obserwować go w celu wykrycia ewentualnych objawów nadużywania gabapentyny, np. poszukiwania środka uzależniającego, zwiększania dawki, rozwoju tolerancji.
Badania laboratoryjne
Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową, turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, albo też oznaczać ten parametr od razu inną metodą.
Przyjmowanie Epigapent w czasie ciąży
Osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)
U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym gabapentynę, zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu układowe reakcje nadwrażliwości, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.8).
Należy podkreślić, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka lub powiększenie węzłów chłonnych, mogą występować nawet przy braku widocznej wysypki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zbadać pacjenta. Jeśli nie uda się ustalić innej etiologii tych objawów, należy przerwać podawanie gabapentyny.
Reakcje anafilaktyczne
Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w zgłaszanych przypadkach to trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością leczenia w nagłych przypadkach. Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali z pomocy medycznej (patrz punkt 4.8).
Myśli i zachowania samobójcze
Zgłaszano myśli i zachowania samobójcze u pacjentów przyjmujących substancje czynne o działaniu przeciwpadaczkowym z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań z placebo, oceniających przeciwpadaczkowe produkty lecznicze również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka po gabapentynie.
Z tego względu należy monitorować pacjentów w celu wykrycia oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Należy doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta pojawi się ostre zapalenie trzustki, należy rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).
Napady drgawkowe
Pomimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym, podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów częstość napadów może zwiększyć się lub mogą pojawić się nowe rodzaje napadów drgawkowych.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowym, próby odstawienia jednocześniestosowanych środków przeciwpadaczkowych u pacjentów opornych na leczenie przyjmujących kilka leków, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, mają mały odsetek powodzeń.
Leczenie gabapentyną nie jest skuteczne w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości, a u niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie.
Leczenie gabapentyną może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko
przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu zgłaszano stany splątania, utratę przytomności oraz zaburzenia psychiczne. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności aż do ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Jednoczesne stosowanie z opioidami
Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami, należy uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. U pacjentów, którzy jednocześnie stosowali gabapentynę i morfinę, może wystąpić wzrost stężeń gabapentyny. Należy odpowiednio zmniejszyć dawkę gabapentyny lub opioidów (patrz punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w wieku 65 lat i starszych niż u pacjentów młodszych. Oprócz tego, badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil działań niepożądanych różnił się od profilu działań niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań wpływu długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. Korzyści długotrwałej terapii muszą przeważać nad potencjalnym ryzykiem wynikającym z takiego leczenia.
Nadużywanie i uzależnienie
Zgłaszano przypadki nadużywania gabapentyny i uzależnienia od gabapentyny po wprowadzeniu do obrotu.
Należy dokładnie przeanalizować dane z wywiadu dotyczące nadużywania leków przez pacjenta i obserwować go w celu wykrycia ewentualnych objawów nadużywania gabapentyny, np. poszukiwania środka uzależniającego, zwiększania dawki, rozwoju tolerancji.
Badania laboratoryjne
Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową, turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, albo też oznaczać ten parametr od razu inną metodą.
- Substancja czynna:
- Gabapentinum
- Dawka:
- 800 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
- Grupy:
- Leki przeciwpadaczkowe
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 100 tabl. (blist. Alu/Alu)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Epigapent
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Epigapent z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Epigapent z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: