Emend interakcje ulotka kapsułki twarde 125 mg

Trudno dostępny w aptekach

 

Emend kapsułki twarde | 125 mg; 80 mg | 3 kaps. | + 2 kaps.

od 0 , 00  do 0 , 00

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Aprepitantum
Podmiot odpowiedzialny: MERCK SHARP & DOHME B.V.

Emend cena

-,-



Opis produktu Emend

Kiedy stosujemy lek Emend?

Zapobieganie wczesnym i opóźnionym nudnościom i wymiotom, związanym z przeciwnowotworową chemioterapią u osób dorosłych, z zastosowaniem cisplatyny, leku o wysokim ryzyku wymiotów.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych.

EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym


Jaki jest skład leku Emend?

Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.

Substancja pomocnicza: sacharoza 125 mg (w kapsułce 125 mg).

Substancja pomocnicza: sacharoza 80 mg (w kapsułce 80 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. pełnej Charakterystyki Produktu Leczniczego


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Emend?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem


Emend – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych aprepitantu określono u około 5 300 pacjentów.

Działania niepożądane, określone przez badacza jako związane z lekiem, występowały u około 17 % pacjentów leczonych wg obowiązującego schematu aprepitantem w porównaniu z około 13 % pacjentów otrzymujących standardowe leczenie poddanych chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów (ang. HEC). W grupie pacjentów przyjmujących aprepitant 0,6 % pacjentów przerwało leczenie aprepitantem z powodu działań niepożądanych, w porównaniu z 0,4 % pacjentów w grupie otrzymującej leczenie standardowe. W połączonej analizie z 2 badań klinicznych u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów (ang. MEC), kliniczne działania niepożądane występowały u około 14 % pacjentów leczonych wg obowiązującego schematu aprepitantem, w porównaniu z około 15% pacjentów otrzymujących leczenie standardowe. Ze względu na działania niepożądane, leczenie aprepitantem przerwano u 0,7 % pacjentów leczonych wg obowiązującego schematu aprepitantem, w porównaniu z 0,2 % pacjentów leczonych terapią standardową.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, obserwowanych z większą częstością w grupie pacjentów leczonych aprepitantem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących leczenie standardowe u pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów należały: czkawka (4,6 % w porównaniu z 2,9 %), osłabienie lub zmęczenie (2,9 % w porównaniu z 1,6 %), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8 % w porównaniu z 1,5 %), zaparcie (2,2 % w porównaniu z 2,0 %), ból głowy (2,2 % w porównaniu z 1,8 %) i jadłowstręt (2,0 % w porównaniu z 0,5 %). Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym z większą częstością u pacjentów leczonych wg schematu aprepitantem niż u pacjentów otrzymujących leczenie standardowe chemioterapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów było zmęczenie (1,4 % w porównaniu z 0,9 %).

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano w badaniach z zastosowaniem albo HEC, albo MEC, u pacjentów leczonych aprepitantem z większą częstością niż w grupie pacjentów otrzymujących leczenie standardowe:

Częstości określane są jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <  1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <  1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <  1/1 000); bardzo rzadko (<  1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Badania diagnostyczne

zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT 

zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, hiperglikemia, mikrohematuria, hiponatremia, spadek masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili

często 

niezbyt często

Zaburzenia serca

bradykardia, kołatanie serca, zaburzenia sercowo-naczyniowe

niezbyt często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

neutropenia gorączkowa, niedokrwistość

niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy, zawroty głowy 

koszmary senne, zaburzenia funkcji poznawczych, letarg, senność

często 

niezbyt często

Zaburzenia oka

zapalenie spojówek

niezbyt często

Zaburzenia ucha i błędnika

szum w uszach

niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

czkawka 

zapalenie gardła, kichanie, kaszel, wydzielina z nosa, podrażnienie gardła

często 

niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

zaparcie, biegunka, niestrawność, odbicia 

perforujący wrzód dwunastnicy, nudności*, wymioty*, kwaśne odbijanie, zaburzenia smaku, dyskomfort w nadbrzuszu, zaparcie,
refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, suchość jamy ustnej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, wzdęcie, zapalenie jamy ustnej,
wzdęcie brzucha, twarde stolce, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii

często 

niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

wielomocz, trudności w oddawaniu moczu, częstomocz

niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka, trądzik, nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość, przetłuszczona skóra, świąd, zmiany skórne, swędząca wysypka

niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

kurcz mięśni, ból mięśni, słabość mięśni

niezbyt często

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

jadłowstręt 

zwiększenie masy ciała, nadmierne pragnienie

często 

niezbyt często

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zakażenie drożdżakowe, infekcje gronkowcowe

niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

zaczerwienienie twarzy lub uderzenia gorąca

niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

osłabienie lub uczucie zmęczenia 

obrzęk, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, pragnienie, dreszcze, zaburzenia chodu

często 

niezbyt często

Zaburzenia psychiczne

dezorientacja, euforia, lęk

niezbyt często

* Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.

Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych podczas wielokrotnego stosowania produktu w badaniach z zastosowaniem albo HEC, albo MEC, przedłużonego nawet do 6 dodatkowych cykli chemioterapii były na ogół podobne do tych obserwowanych w 1. cyklu.

U pacjentów leczonych aprepitantem (40 mg) podczas nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujace z większą częstością niż w przypadku ondansetronu: ból w nadbrzuszu, nieprawidłowe dźwięki w jelitach, upośledzenie wymowy, duszność, niedoczulica, bezsenność, zwężenie źrenicy, nudności, zaburzenia zmysłów, dyskomfort w żołądku, zmniejszenie ostrości widzenia, świszczący oddech.

Ponadto, w badaniach klinicznych dotyczących nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV), u pacjentów przyjmujących większą dawkę aprepitantu zaobserwowano dwa ciężkie działania niepożądane: jeden przypadek zaparcia oraz jeden przypadek podniedrożności jelit.

Zgłoszono jeden przypadek wystąpienia zespołu Stevensa i Johnsona jako ciężkiego działania niepożądanego u pacjenta przyjmującego aprepitant w skojarzeniu z chemioterapią.

Zgłoszono jeden przypadek obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki jako ciężkiego działania niepożądanego u pacjenta przyjmującego aprepitant w trakcie badań „nieCINV/niePONV”.

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nie znana):

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne


Emend - dawkowanie leku

Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów

Doba 1.

Doba 2.

Doba 3.

Doba 4.

EMEND

125 mg PO

80 mg PO

80 mg PO

brak

Deksametazon

12 mg PO

8 mg PO

8 mg PO

8 mg PO

Ondansetron

32 mg dożylnie

brak

brak

brak

EMEND podawano doustnie na 1 godzinę przed chemioterapią w 1. dobie oraz rano w 2. i 3. dobie.

Deksametazon podawano 30 minut przed chemioterapią w 1. dobie oraz rano od 2. do 4. doby. Dawkę deksametazonu wybrano z uwzględnieniem interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.

Ondansetron podawano dożylnie na 30 minut przed chemioterapią w 1. dobie.

Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym ryzyku wymiotów

Doba 1.

Doba 2.

Doba 3.

EMEND

125 mg PO

80 mg PO

80 mg PO

Deksametazon

12 mg PO

brak

brak

Ondansetron

2 x 8 mg PO

brak

brak

EMEND podawano doustnie na 1 godzinę przed chemioterapią w 1. dobie oraz rano w 2. i 3. dobie.

Deksametazon podawano 30 minut przed chemioterapią w 1. dobie. Dawkę deksametazonu wybrano

z uwzględnieniem interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.

Jedną kapsułkę 8 mg ondansetronu podawano 30 do 60 minut przed chemioterapią, a jedną kapsułkę 8 mg podawano po 8 godzinach od podania pierwszej dawki w 1. dobie.

Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności produktu EMEND podczas stosowania w skojarzeniu z innymi kortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT3. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5. CHPL

Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie leków przeciwwymiotnych.

Osoby w wieku podeszłym (≥ 65 lat)

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w wieku podeszłym

Płeć

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Dzieci i młodzież

EMEND nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania

Kapsułkę twardą należy połykać w całości.

EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.


Interakcje Emend z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Emend z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom 

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.