ELIDEL

1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa ( Pimecrolimusum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

10 mg alkoholu benzylowego, 40 mg alkoholu cetylowego, 40 mg alkoholu stearylowego i 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g kremu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Do najczęstszych zdarzeń niepożądanych należały odczyny w miejscu zastosowania, które zgłosiło około 19% pacjentów leczonych produktem Elidel i 16% pacjentów z grupy kontrolnej. Reakcje te występowały zwykle na początku leczenia, miały łagodny/umiarkowany przebieg i były krótkotrwałe.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry, chłoniaków innych typów i raka skóry.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki powiększenia węzłów chłonnych, jednakże związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem produktu Elidel nie jest ustalony. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Leczenie produktem Elidel powinno być rozpoczynane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.

Elidel może być stosowany krótkotrwale w leczeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów wyprysku atopowego oraz długotrwale z przerwami, w celu zapobieżenia nawrotom choroby.

Leczenie należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych atopowego zapalenia skóry. Elidel może być stosowany jedynie w miejscach, gdzie występuje atopowe zapalenie skóry. Po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjent lub lekarz prowadzący powinni zaprzestać stosowania produktu leczniczego Elidel. Leczenie powinno być przerywane, krótkotrwałe i nieciągłe. Należy nakładać cienką warstwę produktu Elidel na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę.

Dane z badań klinicznych potwierdzają możliwość stosowania produktu Elidel w leczeniu cyklicznym nie dłużej niż przez 12 miesięcy.

W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Elidel. Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.

Dorośli

Cienką warstwę produktu Elidel należy nakładać dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się produktu leczniczego. Elidel należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze, aż do ustąpienia objawów choroby, po czym należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Elidel można stosować na wszystkie obszary skóry, w tym na skórę głowy, twarzy, szyi oraz powierzchnie skóry objęte wyprzeniem, z wyjątkiem błon śluzowych. Nie należy stosować produktu leczniczego Elidel pod opatrunkiem okluzyjnym.

W długotrwałym leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysk atopowy) Elidel należy zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych tej choroby. Zapobiega to nawrotowi choroby. Elidel należy stosować dwa razy na dobę.

Środki zmiękczające skórę można stosować bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego Elidel.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych produkt leczniczy Elidel nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do

17 lat) jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie oceniono, czy reakcja na produkt leczniczy u pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji u pacjentów młodszych, gdyż w badaniach klinicznych produktu Elidel uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w tej grupie wiekowej.

Elidel w postaci kremu nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję.

Nie jest znany długotrwały wpływ na miejscową odpowiedź immunologiczną skóry i częstość występowania nowotworów złośliwych skóry. Elidel nie powinien być stosowany w miejscu występowania potencjalnych nowotworowych lub przednowotworowych zmian skórnych.

Produktu leczniczego Elidel nie należy stosować na powierzchnię skóry zakażoną wirusami ( Herpes simplex , ospa wietrzna).

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Elidel w leczeniu atopowego zapalenia skóry z nadkażeniem bakteryjnym. W takich przypadkach zaleca się wyleczenie zakażenia przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Elidel.

Ze względu na to, że pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są predysponowani do wystąpienia powierzchniowych zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego (ospopodobna wysypka Kaposiego), stosowanie produktu leczniczego Elidel może zwiększać ryzyko zakażenia skóry wirusem Herpes simplex lub wystąpienia wyprysku opryszczkowego (objawiającego się szybkim rozprzestrzenianiem się zmian pęcherzykowych i nadżerkowych). W przypadku wystąpienia zakażenia skóry wirusem Herpes simplex należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Elidel do czasu wyleczenia zakażenia wirusowego.

U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry podczas leczenia produktem Elidel może występować zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec).

Elidel może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przemijające odczyny, takie jak uczucie ciepła i (lub) pieczenia skóry. Jeśli po nałożeniu produktu leczniczego nastąpi silna reakcja miejscowa, należy ponownie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy produkt usunąć, a oczy lub błony śluzowe przepłukać wodą.

Lekarze powinni poinformować pacjentów o właściwych sposobach ochrony przed słońcem, takich jak skrócenie czasu ekspozycji na słońce, używanie preparatów z filtrami ochronnymi (UV) i osłanianie skóry odpowiednim ubraniem.

Elidel zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz alkohol benzylowy, który może wywoływać reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Elidel zawiera także glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry.

Substancją czynną produktu Elidel jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny.

U pacjentów po przeszczepie, pacjentów narażonych na długotrwałą intensywną ogólnoustrojową immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry.

Donoszono o przypadkach nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skórnego i innych typów chłoniaka oraz raka skóry, u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych produktem Elidel nie stwierdzono znaczącego zwiększenia stężenia pimekrolimusa w ustroju.

W badaniach klinicznych podczas stosowania produktu leczniczego Elidel wystąpiło 14 na 1544 (0,9%) przypadków uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Występowanie powyższych przypadków uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych było związane przeważnie ze współistniejącym zakażeniem i przypadki te zostały uznane za wyleczone po zastosowaniu odpowiedniej antybiotykoterapii. W większości ze wspomnianych 14 przypadków znano przyczynę ich wystąpienia lub została ona wyjaśniona. U pacjentów otrzymujących Elidel, u których rozwinęło się uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, należy dokładnie znać przyczynę wystąpienia powyższego stanu. Stosowanie produktu leczniczego Elidel należy wstrzymać w przypadku braku dokładnie określonej przyczyny wystąpienia uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych lub w przypadku wystąpienia ostrego zakażenia mononukleozą zakaźną. Pacjenci, u których wystąpiło uogólnione powiększenie węzłów chłonnych powinni być pod stałą obserwacją, aby mieć pewność, że uogólnione powiększenie węzłów chłonnych ustąpiło.

Populacje z potencjalnym zwiększonym ryzykiem narażenia ogólnoustrojowego

Nie badano stosowania produktu leczniczego Elidel u pacjentów z zespołem Nethertona. Z powodu potencjalnego ryzyka zwiększonej ogólnoustrojowej absorpcji pimekrolimusa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elidel u pacjentów z zespołem Nethertona.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elidel u pacjentów z erytrodermią, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

Nie badano stosowania produktu leczniczego Elidel pod okładem. Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych.

U pacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) zniszczoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe.

Elidel w postaci kremu nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję.

Nie jest znany długotrwały wpływ na miejscową odpowiedź immunologiczną skóry i częstość występowania nowotworów złośliwych skóry. Elidel nie powinien być stosowany w miejscu występowania potencjalnych nowotworowych lub przednowotworowych zmian skórnych.

Produktu leczniczego Elidel nie należy stosować na powierzchnię skóry zakażoną wirusami ( Herpes simplex , ospa wietrzna).

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Elidel w leczeniu atopowego zapalenia skóry z nadkażeniem bakteryjnym. W takich przypadkach zaleca się wyleczenie zakażenia przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Elidel.

Ze względu na to, że pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są predysponowani do wystąpienia powierzchniowych zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego (ospopodobna wysypka Kaposiego), stosowanie produktu leczniczego Elidel może zwiększać ryzyko zakażenia skóry wirusem Herpes simplex lub wystąpienia wyprysku opryszczkowego (objawiającego się szybkim rozprzestrzenianiem się zmian pęcherzykowych i nadżerkowych). W przypadku wystąpienia zakażenia skóry wirusem Herpes simplex należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Elidel do czasu wyleczenia zakażenia wirusowego.

U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry podczas leczenia produktem Elidel może występować zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec).

Elidel może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przemijające odczyny, takie jak uczucie ciepła i (lub) pieczenia skóry. Jeśli po nałożeniu produktu leczniczego nastąpi silna reakcja miejscowa, należy ponownie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy produkt usunąć, a oczy lub błony śluzowe przepłukać wodą.

Lekarze powinni poinformować pacjentów o właściwych sposobach ochrony przed słońcem, takich jak skrócenie czasu ekspozycji na słońce, używanie preparatów z filtrami ochronnymi (UV) i osłanianie skóry odpowiednim ubraniem.

Elidel zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz alkohol benzylowy, który może wywoływać reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Elidel zawiera także glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry.

Substancją czynną produktu Elidel jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny.

U pacjentów po przeszczepie, pacjentów narażonych na długotrwałą intensywną ogólnoustrojową immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry.

Donoszono o przypadkach nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skórnego i innych typów chłoniaka oraz raka skóry, u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych produktem Elidel nie stwierdzono znaczącego zwiększenia stężenia pimekrolimusa w ustroju.

W badaniach klinicznych podczas stosowania produktu leczniczego Elidel wystąpiło 14 na 1544 (0,9%) przypadków uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Występowanie powyższych przypadków uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych było związane przeważnie ze współistniejącym zakażeniem i przypadki te zostały uznane za wyleczone po zastosowaniu odpowiedniej antybiotykoterapii. W większości ze wspomnianych 14 przypadków znano przyczynę ich wystąpienia lub została ona wyjaśniona. U pacjentów otrzymujących Elidel, u których rozwinęło się uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, należy dokładnie znać przyczynę wystąpienia powyższego stanu. Stosowanie produktu leczniczego Elidel należy wstrzymać w przypadku braku dokładnie określonej przyczyny wystąpienia uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych lub w przypadku wystąpienia ostrego zakażenia mononukleozą zakaźną. Pacjenci, u których wystąpiło uogólnione powiększenie węzłów chłonnych powinni być pod stałą obserwacją, aby mieć pewność, że uogólnione powiększenie węzłów chłonnych ustąpiło.

Populacje z potencjalnym zwiększonym ryzykiem narażenia ogólnoustrojowego

Nie badano stosowania produktu leczniczego Elidel u pacjentów z zespołem Nethertona. Z powodu potencjalnego ryzyka zwiększonej ogólnoustrojowej absorpcji pimekrolimusa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elidel u pacjentów z zespołem Nethertona.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elidel u pacjentów z erytrodermią, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

Nie badano stosowania produktu leczniczego Elidel pod okładem. Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych.

U pacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) zniszczoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe.