Trudno dostępny w aptekach

 

Edronax tabletki | 4 mg | 20 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Reboxetinum
Podmiot odpowiedzialny: PFIZER EUROPE MA EEIG


  • Kiedy stosujemy lek Edronax?
  • Jaki jest skład leku Edronax?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Edronax?
  • Edronax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Edronax - dawkowanie leku
  • Edronax – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Edronax w czasie ciąży
  • Czy Edronax wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Edronax wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Edronax?

Opis produktu Edronax

Kiedy stosujemy lek Edronax?

Reboksetyna jest wskazana w intensywnym leczeniu depresji (w tym ciężkiej postaci) oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie początkowe.


Jaki jest skład leku Edronax?

Jedna tabletka zawiera 4 mg reboksetyny (w postaci metanosulfonianu reboksetyny) – Reboxetinum.

Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Edronax?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Edronax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych reboksetynę otrzymywało ponad 2100 pacjentów, a około 250 z nich przyjmowało produkt przez co najmniej rok.

Do częstych działań niepożądanych, które ponad dwukrotnie częściej względem placebo wymagały przerwania terapii, należały: bezsenność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zwiększone pocenie się, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza (dotyczy tylko mężczyzn), zaburzenia odczuwania potrzeby oddawania moczu (dotyczy tylko mężczyzn) i bóle głowy.

W badaniach kontrolowanych placebo trwających do 8 tygodni, działania niepożądane zostały zgłoszone u około 80% pacjentów przyjmujących reboksetynę i u około 70% pacjentów przyjmujących placebo. Odsetek rezygnacji z leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił odpowiednio 9% i 5% pacjentów przyjmujących reboksetynę oraz placebo.

Tabela 1. Zestawienie związanych z leczeniem działań niepożądanych u pacjentów leczonych reboksetyną w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych o okresie trwania ≤ 8 tygodni

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zmniejszenie apetytu

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Bezsenność

Często

Akatyzja, zawroty głowy, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Często

Zaburzenia akomodacji

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Często

Tachykardia, kołatanie serca

Zaburzenia naczyń

Często

Rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia

Często

Brak lub utrata apetytu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

Zwiększone pocenie się

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Zaburzenia odczuwania potrzeby oddawania moczu, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza, zakażenia układu moczowego, bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często

Zaburzenia ejakulacji i erekcji, ból przy wytrysku, opóźnienie wytrysku, zaburzenia ze strony jąder - przede wszystkim ból jąder

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Dreszcze

W trakcie terapii reboksetyną lub niedługo po zaprzestaniu jej stosowania obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).

W celu oceny długoterminowej tolerancji produktu przeprowadzono długoterminowe badanie kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 143 pacjentów przyjmujących reboksetynę oraz 140 pacjentów przyjmujących placebo. Podczas terapii długoterminowej nowe działania niepożądane wystąpiły u 28% pacjentów w grupie reboksetyny i u 23% pacjentów w grupie placebo, i spowodowały przerwanie terapii u odpowiednio 4% i 1% chorych. Ryzyko wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych było podobne w grupie reboksetyny i placebo. W badaniach długoterminowych nie wystąpiły inne działania niepożądane poza tymi, które opisano w badaniach krótkoterminowych.

W badaniach krótkoterminowych u pacjentów z depresją, częstość działań niepożądanych nie różniła się istotnie u kobiet i u mężczyzn, z wyjątkiem powikłań urologicznych (takich jak: uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza, zaburzenia odczuwania potrzeby oddawania moczu i częstomocz), które częściej były opisywane u mężczyzn (31,4%[143/456]) niż u kobiet przyjmujących reboksetynę (7%[59/847]). Częstość powikłań urologicznych u pacjentów przyjmujących placebo była natomiast podobna u mężczyzn (5%[15/302]) i kobiet (8,4%[37/440]).

W populacji pacjentów w podeszłym wieku całkowita częstość wszystkich działań niepożądanych, jak i częstość poszczególnych działań niepożądanych, nie różniła się od przedstawionej powyżej.

W badaniach klinicznych przed wprowadzeniem produktu do obrotu objawy związane z nagłym odstawieniem produktu wystąpiły u 5% pacjentów przyjmujących reboksetynę oraz u 4% pacjentów przyjmujących placebo. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono kilka spontanicznych raportów dotyczących wystąpienia objawów z odstawienia, w tym bólu głowy, zawrotów głowy, nerwowości oraz nudności; ze zgłoszeń tych nie wyłaniał się jednak żaden spójny wzorzec zdarzeń zachodzących po zaprzestaniu leczenia reboksetyną.

W tych badaniach krótkoterminowych u pacjentów z depresją, w których mierzono częstość pracy serca za pomocą EKG, stosowanie reboksetyny było związane z przyspieszeniem pracy serca, w porównaniu z placebo, o średnio 6 do 12 uderzeń na minutę.

We wszystkich badaniach krótkoterminowych u pacjentów z depresją średnia zmiana częstości pracy serca (wyrażona w uderzeniach na minutę) w grupie leczonych reboksetyną wyniosła 3,0; 6,4 i 2,9 w pozycji stojącej, siedzącej i leżącej na plecach w porównaniu z odpowiednio 0; 0 i 0,5 w tych samych pozycjach u pacjentów przyjmujących placebo. W tych samych badaniach z powodu tachykardii leczenie przerwało 0,8% pacjentów przyjmujących reboksetynę oraz 0,1% pacjentów w grupie placebo.

Badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu reboksetyny do obrotu.

Tabela 2. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Klasyfikacja układów i

narządów według MedDRA

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieznana

Niedobór sodu we krwi

Zaburzenia psychiczne

Często

Pobudzenie, lęk

Nieznana

Omamy, agresywne zachowanie

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Parestezje

Zaburzenia naczyniowe

Często

Nadciśnienie tętnicze

Nieznana

Obwodowe oziębienie, zespół Raynauda

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Nudności

Często

Wymioty

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieznana

Ból jąder

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana

Alergiczne zapalenie skóry, wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana

Drażliwość


Edronax - dawkowanie leku

Tabletki Edronax są przeznaczone do stosowania doustnego.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka terapeutyczna podawana doustnie wynosi 4 mg dwa razy na dobę (8 mg/dobę). Pełną dawkę terapeutyczną można zastosować już od początku leczenia. W przypadku niepełnej odpowiedzi klinicznej po 3-4 tygodniach dawka ta może być zwiększona do 10 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 12 mg. Jak dotąd, nie ustalono minimalnej skutecznej dawki produktu.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

W badaniach klinicznych, w których brali udział pacjenci w podeszłym wieku, stosowano dawkę 2 mg dwa razy na dobę. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność produktu nie były oceniane w warunkach próby kontrolowanej użyciem placebo. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, których nie badano w warunkach kontrolowanych użyciem placebo, nie należy stosować reboksetyny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie reboksetyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane. Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w tej populacji pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

Dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można następnie zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na produkt.


Edronax – jakie środki ostrożności należy zachować?

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Reboksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W czasie badań klinicznych obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grup, którym podano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany czy występują u niego zachowania samobójcze. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju zachowania.

Ze względu na fakt, iż w badaniach klinicznych reboksetyny nie brali udziału pacjenci z napadami drgawek oraz, że w trakcie badań klinicznych występowały rzadkie przypadki napadów drgawkowych, u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie reboksetyna powinna być stosowana z zachowaniem szczególnej ostrożności, a w razie wystąpienia drgawek, leczenie powinno być przerwane.

Nie należy jednocześnie stosować reboksetyny i inhibitorów MAO ze względu na ryzyko związane z mechanizmem działania obu produktów (efekt tyraminopodobny), (patrz punkt 4.5).

W badaniach klinicznych nie oceniono wpływu jednoczesnego stosowania reboksetyny i innych leków przeciwdepresyjnych (leków trójpierścieniowych, inhibitorów MAO, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i soli litu).

Tak jak w przypadku wszystkich produktów przeciwdepresyjnych, w trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki przejścia depresji w stan hipomaniakalny lub maniakalny. Dlatego zalecana jest dokładna obserwacja pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne choroby

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zachowań samobójczych), które może utrzymywać się aż do czasu uzyskania remisji choroby. Istotna poprawa stanu chorego może wystąpić po kilku tygodniach leczenia lub nawet później, dlatego też w tym okresie pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Praktyka kliniczna pokazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych etapach zdrowienia.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały zachowania samobójcze, oraz ci, u których przed rozpoczęciem leczenia wyobrażenia samobójcze były nasilone, są bardziej narażeni na ryzyko myśli i prób samobójczych. Dlatego powinni oni w trakcie terapii pozostawać pod uważną kontrolą. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych użyciem placebo dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u osób dorosłych z zaburzeniami psychiatrycznymi wykazała, że pacjenci poniżej 25 lat, przyjmujący leki przeciwdepresyjne, są narażeni na większe ryzyko zachowań samobójczych niż pacjenci otrzymujący placebo.

W trakcie terapii, zwłaszcza we wczesnych jej etapach oraz po zmianie dawki produktu, należy uważnie monitorować pacjentów, poświęcając szczególną uwagę osobom należącym do grupy dużego ryzyka. Pacjenci (oraz ich opiekunowie) powinni wiedzieć, że muszą bacznie zwracać uwagę na pogorszenie objawów klinicznych, pojawienie się zachowań i myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu, jak również o tym, że powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli się one pojawią.

Doświadczenia kliniczne, dotyczące stosowania reboksetyny u pacjentów z towarzyszącymi chorobami układowymi, są ograniczone. Należy dokładnie obserwować pacjentów z objawami zatrzymania moczu, rozrostu gruczołu krokowego, jaskry i z chorobami serca w wywiadzie.

Przypadki niedociśnienia ortostatycznego obserwowano częściej po zastosowaniu dawek większych niż zalecana maksymalna dawka dobowa reboksetyny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania reboksetyny jednocześnie z innymi produktami, które obniżają ciśnienie tętnicze.

Doświadczenie kliniczne, dotyczące długotrwałego stosowania reboksetyny u pacjentów w podeszłym wieku, jest ograniczone. W tej populacji pacjentów obserwowano zmniejszanie średnich wartości stężenia potasu począwszy od 14. tygodnia leczenia; stopień zmniejszenia nigdy nie był większy niż 0,8 mmol/litr, a stężenie potasu nigdy nie zmniejszyło się poniżej wartości prawidłowych.


Przyjmowanie leku Edronax w czasie ciąży

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Reboksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W czasie badań klinicznych obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grup, którym podano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany czy występują u niego zachowania samobójcze. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju zachowania.

Ze względu na fakt, iż w badaniach klinicznych reboksetyny nie brali udziału pacjenci z napadami drgawek oraz, że w trakcie badań klinicznych występowały rzadkie przypadki napadów drgawkowych, u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie reboksetyna powinna być stosowana z zachowaniem szczególnej ostrożności, a w razie wystąpienia drgawek, leczenie powinno być przerwane.

Nie należy jednocześnie stosować reboksetyny i inhibitorów MAO ze względu na ryzyko związane z mechanizmem działania obu produktów (efekt tyraminopodobny), (patrz punkt 4.5).

W badaniach klinicznych nie oceniono wpływu jednoczesnego stosowania reboksetyny i innych leków przeciwdepresyjnych (leków trójpierścieniowych, inhibitorów MAO, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i soli litu).

Tak jak w przypadku wszystkich produktów przeciwdepresyjnych, w trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki przejścia depresji w stan hipomaniakalny lub maniakalny. Dlatego zalecana jest dokładna obserwacja pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne choroby

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zachowań samobójczych), które może utrzymywać się aż do czasu uzyskania remisji choroby. Istotna poprawa stanu chorego może wystąpić po kilku tygodniach leczenia lub nawet później, dlatego też w tym okresie pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Praktyka kliniczna pokazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych etapach zdrowienia.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały zachowania samobójcze, oraz ci, u których przed rozpoczęciem leczenia wyobrażenia samobójcze były nasilone, są bardziej narażeni na ryzyko myśli i prób samobójczych. Dlatego powinni oni w trakcie terapii pozostawać pod uważną kontrolą. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych użyciem placebo dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u osób dorosłych z zaburzeniami psychiatrycznymi wykazała, że pacjenci poniżej 25 lat, przyjmujący leki przeciwdepresyjne, są narażeni na większe ryzyko zachowań samobójczych niż pacjenci otrzymujący placebo.

W trakcie terapii, zwłaszcza we wczesnych jej etapach oraz po zmianie dawki produktu, należy uważnie monitorować pacjentów, poświęcając szczególną uwagę osobom należącym do grupy dużego ryzyka. Pacjenci (oraz ich opiekunowie) powinni wiedzieć, że muszą bacznie zwracać uwagę na pogorszenie objawów klinicznych, pojawienie się zachowań i myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu, jak również o tym, że powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli się one pojawią.

Doświadczenia kliniczne, dotyczące stosowania reboksetyny u pacjentów z towarzyszącymi chorobami układowymi, są ograniczone. Należy dokładnie obserwować pacjentów z objawami zatrzymania moczu, rozrostu gruczołu krokowego, jaskry i z chorobami serca w wywiadzie.

Przypadki niedociśnienia ortostatycznego obserwowano częściej po zastosowaniu dawek większych niż zalecana maksymalna dawka dobowa reboksetyny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania reboksetyny jednocześnie z innymi produktami, które obniżają ciśnienie tętnicze.

Doświadczenie kliniczne, dotyczące długotrwałego stosowania reboksetyny u pacjentów w podeszłym wieku, jest ograniczone. W tej populacji pacjentów obserwowano zmniejszanie średnich wartości stężenia potasu począwszy od 14. tygodnia leczenia; stopień zmniejszenia nigdy nie był większy niż 0,8 mmol/litr, a stężenie potasu nigdy nie zmniejszyło się poniżej wartości prawidłowych.


Charakterystyka produktu leczniczego Edronax

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Edronax z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Edronax z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.