EDRONAX

Tabletki Edronax są przeznaczone do stosowania doustnego.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka terapeutyczna podawana doustnie wynosi 4 mg dwa razy na dobę (8 mg/dobę). Pełną dawkę terapeutyczną można zastosować już od początku leczenia. W przypadku niepełnej odpowiedzi klinicznej po 3-4 tygodniach dawka ta może być zwiększona do 10 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 12 mg. Jak dotąd, nie ustalono minimalnej skutecznej dawki produktu.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

W badaniach klinicznych, w których brali udział pacjenci w podeszłym wieku, stosowano dawkę 2 mg dwa razy na dobę. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność produktu nie były oceniane w warunkach próby kontrolowanej użyciem placebo. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, których nie badano w warunkach kontrolowanych użyciem placebo, nie należy stosować reboksetyny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie reboksetyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane. Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w tej populacji pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

Dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można następnie zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na produkt.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Reboksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W czasie badań klinicznych obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grup, którym podano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany czy występują u niego zachowania samobójcze. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju zachowania.

Ze względu na fakt, iż w badaniach klinicznych reboksetyny nie brali udziału pacjenci z napadami drgawek oraz, że w trakcie badań klinicznych występowały rzadkie przypadki napadów drgawkowych, u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie reboksetyna powinna być stosowana z zachowaniem szczególnej ostrożności, a w razie wystąpienia drgawek, leczenie powinno być przerwane.

Nie należy jednocześnie stosować reboksetyny i inhibitorów MAO ze względu na ryzyko związane z mechanizmem działania obu produktów (efekt tyraminopodobny), (patrz punkt 4.5).

W badaniach klinicznych nie oceniono wpływu jednoczesnego stosowania reboksetyny i innych leków przeciwdepresyjnych (leków trójpierścieniowych, inhibitorów MAO, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i soli litu).

Tak jak w przypadku wszystkich produktów przeciwdepresyjnych, w trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki przejścia depresji w stan hipomaniakalny lub maniakalny. Dlatego zalecana jest dokładna obserwacja pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne choroby

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zachowań samobójczych), które może utrzymywać się aż do czasu uzyskania remisji choroby. Istotna poprawa stanu chorego może wystąpić po kilku tygodniach leczenia lub nawet później, dlatego też w tym okresie pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Praktyka kliniczna pokazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych etapach zdrowienia.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały zachowania samobójcze, oraz ci, u których przed rozpoczęciem leczenia wyobrażenia samobójcze były nasilone, są bardziej narażeni na ryzyko myśli i prób samobójczych. Dlatego powinni oni w trakcie terapii pozostawać pod uważną kontrolą. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych użyciem placebo dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u osób dorosłych z zaburzeniami psychiatrycznymi wykazała, że pacjenci poniżej 25 lat, przyjmujący leki przeciwdepresyjne, są narażeni na większe ryzyko zachowań samobójczych niż pacjenci otrzymujący placebo.

W trakcie terapii, zwłaszcza we wczesnych jej etapach oraz po zmianie dawki produktu, należy uważnie monitorować pacjentów, poświęcając szczególną uwagę osobom należącym do grupy dużego ryzyka. Pacjenci (oraz ich opiekunowie) powinni wiedzieć, że muszą bacznie zwracać uwagę na pogorszenie objawów klinicznych, pojawienie się zachowań i myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu, jak również o tym, że powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli się one pojawią.

Doświadczenia kliniczne, dotyczące stosowania reboksetyny u pacjentów z towarzyszącymi chorobami układowymi, są ograniczone. Należy dokładnie obserwować pacjentów z objawami zatrzymania moczu, rozrostu gruczołu krokowego, jaskry i z chorobami serca w wywiadzie.

Przypadki niedociśnienia ortostatycznego obserwowano częściej po zastosowaniu dawek większych niż zalecana maksymalna dawka dobowa reboksetyny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania reboksetyny jednocześnie z innymi produktami, które obniżają ciśnienie tętnicze.

Doświadczenie kliniczne, dotyczące długotrwałego stosowania reboksetyny u pacjentów w podeszłym wieku, jest ograniczone. W tej populacji pacjentów obserwowano zmniejszanie średnich wartości stężenia potasu począwszy od 14. tygodnia leczenia; stopień zmniejszenia nigdy nie był większy niż 0,8 mmol/litr, a stężenie potasu nigdy nie zmniejszyło się poniżej wartości prawidłowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Reboksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W czasie badań klinicznych obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grup, którym podano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany czy występują u niego zachowania samobójcze. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju zachowania.

Ze względu na fakt, iż w badaniach klinicznych reboksetyny nie brali udziału pacjenci z napadami drgawek oraz, że w trakcie badań klinicznych występowały rzadkie przypadki napadów drgawkowych, u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie reboksetyna powinna być stosowana z zachowaniem szczególnej ostrożności, a w razie wystąpienia drgawek, leczenie powinno być przerwane.

Nie należy jednocześnie stosować reboksetyny i inhibitorów MAO ze względu na ryzyko związane z mechanizmem działania obu produktów (efekt tyraminopodobny), (patrz punkt 4.5).

W badaniach klinicznych nie oceniono wpływu jednoczesnego stosowania reboksetyny i innych leków przeciwdepresyjnych (leków trójpierścieniowych, inhibitorów MAO, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i soli litu).

Tak jak w przypadku wszystkich produktów przeciwdepresyjnych, w trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki przejścia depresji w stan hipomaniakalny lub maniakalny. Dlatego zalecana jest dokładna obserwacja pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne choroby

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zachowań samobójczych), które może utrzymywać się aż do czasu uzyskania remisji choroby. Istotna poprawa stanu chorego może wystąpić po kilku tygodniach leczenia lub nawet później, dlatego też w tym okresie pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Praktyka kliniczna pokazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych etapach zdrowienia.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały zachowania samobójcze, oraz ci, u których przed rozpoczęciem leczenia wyobrażenia samobójcze były nasilone, są bardziej narażeni na ryzyko myśli i prób samobójczych. Dlatego powinni oni w trakcie terapii pozostawać pod uważną kontrolą. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych użyciem placebo dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u osób dorosłych z zaburzeniami psychiatrycznymi wykazała, że pacjenci poniżej 25 lat, przyjmujący leki przeciwdepresyjne, są narażeni na większe ryzyko zachowań samobójczych niż pacjenci otrzymujący placebo.

W trakcie terapii, zwłaszcza we wczesnych jej etapach oraz po zmianie dawki produktu, należy uważnie monitorować pacjentów, poświęcając szczególną uwagę osobom należącym do grupy dużego ryzyka. Pacjenci (oraz ich opiekunowie) powinni wiedzieć, że muszą bacznie zwracać uwagę na pogorszenie objawów klinicznych, pojawienie się zachowań i myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu, jak również o tym, że powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli się one pojawią.

Doświadczenia kliniczne, dotyczące stosowania reboksetyny u pacjentów z towarzyszącymi chorobami układowymi, są ograniczone. Należy dokładnie obserwować pacjentów z objawami zatrzymania moczu, rozrostu gruczołu krokowego, jaskry i z chorobami serca w wywiadzie.

Przypadki niedociśnienia ortostatycznego obserwowano częściej po zastosowaniu dawek większych niż zalecana maksymalna dawka dobowa reboksetyny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania reboksetyny jednocześnie z innymi produktami, które obniżają ciśnienie tętnicze.

Doświadczenie kliniczne, dotyczące długotrwałego stosowania reboksetyny u pacjentów w podeszłym wieku, jest ograniczone. W tej populacji pacjentów obserwowano zmniejszanie średnich wartości stężenia potasu począwszy od 14. tygodnia leczenia; stopień zmniejszenia nigdy nie był większy niż 0,8 mmol/litr, a stężenie potasu nigdy nie zmniejszyło się poniżej wartości prawidłowych.