Aplikacja Visimed

Bezdotykowa recepta pozwala na realizację recepty bez chodzenia z wydrukami, bez konieczności dyktowania (w maseczce to szczególnie niewygodne) na głos w aptece PESEL i PIN recepty - dyskretnie, no chyba, że wolisz żeby wszyscy stojący w kolejce poznali Twój PESEL?

Dostępny w ponad połowie aptek

 

Duphaston tabletki powlekane | 0,01 g | 20 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Dydrogesteronum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Duphaston?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Duphaston

Kiedy stosujemy lek Duphaston?

Niedobory progesteronu

• leczenie bolesnego miesiączkowania

• leczenie endometriozy 

• leczenie wtórnego braku miesiączki

• leczenie nieregularnych cykli miesiączkowych

• leczenie nieprawidłowych krwawień z macicy

• leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego

• leczenie poronień zagrażających

• leczenie poronień nawykowych

• leczenie bezpłodności związanej z niewydolnością ciałka żółtego

Hormonalna terapia zastępcza

Przeciwdziałanie wpływowi niezrównoważonego stężenia estrogenu na błonę śluzową macicy, podawanemu w ramach hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z zachowaną macicą, z zaburzeniami spowodowanymi przez naturalną lub indukowaną chirurgicznie menopauzę. 



Jaki jest skład leku Duphaston?

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu (Dydrogesteronum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 111,1 mg laktozy jednowodnej.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Duphaston?

-Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

-Rozpoznanie lub uzasadnione podejrzenie występowania nowotworów zależnych od progestagenów (np. oponiak)

-Krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie

-W przypadku równoczesnego stosowania estrogenu z dydrogesteronem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania estrogenów.


Duphaston – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentek przyjmujących dydrogesteron w czasie badań klinicznych we wskazaniach do stosowania bez estrogenu to: migrena, bóle głowy, nudności, zaburzenia miesiączkowania, bolesność i (lub) tkliwość piersi.

W czasie badań klinicznych z zastosowaniem dydrogesteronu (n=3483) we wskazaniach do stosowania bez estrogenu oraz ze zgłoszeń spontanicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane z częstością podaną poniżej:

Klasyfikacja układów

narządowych wg MedDRA

Często (  1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (  1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (  1/10 000 do < 1/1 000)

Nowotwory

łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

  

Zwiększenie wielkości nowotworów zależnych od progestagenów (np. oponiak)*

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  

Niedokrwistość hemolityczna*

Zaburzenia psychiczne

 

Obniżony nastrój

 

Zaburzenia układu immunologicznego

  

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Migreny, bóle głowy

Zawroty głowy

Senność

Zburzenia żołądka

i jelit

nudności

Wymioty

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zaburzenia czynności wątroby (z żółtaczką, osłabieniem lub złym samopoczuciem i bólami brzucha)

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Alergiczne reakcje skórne (np. wysypka, świąd, pokrzywka)

Obrzęk naczynioruchowy*

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia miesiączkowania

(takie jak: krwotok maciczny, obfite krwawienie, skąpe miesiączki, brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie, nieregularne miesiączki) Bolesność i (lub) tkliwość piersi

 

Obrzęk piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  

Obrzęki

Badania diagnostyczne

 

Zwiększenie masy ciała

 

*Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych, które nie były obserwowane w trakcie badań klinicznych zostały zakwalifikowane do częstości "rzadko", ponieważ oszacowana częstość ich występowania była niższa od górnej granicy 95% przedziału ufności, który wynosił 3/x, gdzie x=3483 (całkowita liczba pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych).

Działania niepożądane w populacji młodzieży

Na podstawie zgłoszeń spontanicznych i ograniczonych danych z badań klinicznych wydaje się, że profil bezpieczeństwa u młodzieży będzie podobny do obserwowanego u dorosłych.

Działania niepożądane związane z leczeniem estrogenem z progestagenem :

• Rak piersi, rozrost błony śluzowej macicy, rak błony śluzowej macicy, rak jajnika

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)

• Zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny mózgu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 


Duphaston – dawkowanie leku

Dawkowanie, schemat leczenia i czas trwania leczenia może być dostosowany do ciężkości zaburzenia i odpowiedzi klinicznej.

Bolesne miesiączkowanie: 10 mg lub 20 mg na dobę od 5 do 25 dnia cyklu.

Endometrioza: 10 mg do 30 mg na dobę od 5 do 25 dnia cyklu lub w sposób ciągły.

Nieprawidłowe krwawienie z macicy: jeśli leczenie jest rozpoczynane w celu zatrzymania krwawienia, należy podawać 20 mg lub 30 mg dydrogesteronu na dobę przez okres do 10 dni.

Przy podawaniu w sposób ciągły, należy stosować 10 mg lub 20 mg dydrogesteronu na dobę w czasie drugiej części cyklu miesiączkowego. Dzień rozpoczęcia leczenia i ilość dni, w których produkt leczniczy będzie podawany zależą od indywidualnej długości cyklu miesiączkowego każdej pacjentki.

Krwawienie z odstawienia występuje, jeśli wzrost endometrium został wcześniej wystarczająco pobudzony przez endogenny lub egzogenny estrogen.

Wtórny brak miesiączki: należy podawać 10 mg lub 20 mg dydrogesteronu na dobę przez 14 dni drugiej części założonego cyklu miesiączkowego w celu uzyskania optymalnej przemiany wydzielniczej endometrium, wcześniej wystarczająco pobudzonego przez endogenny lub egzogenny estrogen.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego: 10 mg dwa razy na dobę rozpoczynając od drugiej połowy cyklu miesiączkowego do pierwszego dnia kolejnego cyklu. Dzień rozpoczęcia leczenia i ilość dni, w których produkt leczniczy będzie podawany zależą od długości cyklu miesiączkowego pacjentki.

Nieregularne cykle: 10 mg lub 20 mg dydrogesteronu na dobę rozpoczynając od drugiej połowy cyklu miesiączkowego do pierwszego dnia kolejnego cyklu. Dzień rozpoczęcia leczenia i ilość dni, w których produkt leczniczy będzie podawany zależą od długości cyklu miesiączkowego pacjentki.

Poronienie zagrażające: dawka początkowa do 40 mg w pojedynczej dawce, a następnie 20 mg lub

30 mg na dobę do ustąpienia objawów.

Poronienie nawykowe: 10 mg dydrogesteronu dwa razy na dobę do 12 tygodnia ciąży.

Bezpłodność związana z niewydolnością ciałka żółtego: 10 mg lub 20 mg dydrogesteronu na dobę rozpoczynając od drugiej połowy cyklu miesiączkowego do pierwszego dnia kolejnego cyklu. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej trzy kolejne cykle. 

Hormonalna terapia zastępcza:

• Terapia ciągła sekwencyjna: estrogen podawany jest w sposób ciągły i dodawana jest jedna tabletka 10 mg dydrogesteronu na dobę w trakcie ostatnich 14 dni każdego 28-dniowego cyklu, w sposób sekwencyjny.

• Terapia cykliczna: estrogen jest podawany cyklicznie z przerwami w przyjmowaniu produktu leczniczego, zwykle przez 21 dni z 7 dniami przerwy. Jedna tabletka dydrogesteronu 10 mg na dobę jest dodawana przez ostatnie 12–14 dni terapii estrogenowej.

• W zależności od odpowiedzi klinicznej dawka może być zwiększona do 20 mg dydrogesteronu na

dobę.

Nie poleca się stosowania dydrogesteronu przed pierwszą miesiączką. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dydrogesteronu u młodzieży w wieku 12-18 lat. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej. 

Droga podania Podanie doustne.

Przy przyjmowaniu większych dawek, tabletki powinny być zażywane w równych dawkach rozłożonych w ciągu dnia. 


Duphaston – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia dydrogesteronem nieprawidłowych krwawień z pochwy należy wyjaśnić ich etiologię. W trakcie pierwszych miesięcy terapii mogą pojawić się krwawienia i plamienia. W przypadku pojawienia się tych objawów dopiero po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymywania się ich po przerwaniu leczenia należy przeprowadzić badania mające na celu rozpoznanie ich przyczyny. Badania te mogą obejmować wykonanie biopsji błony śluzowej macicy w celu wykluczenia nowotworu złośliwego.

Stany, które wymagają obserwacji

Pacjentkę należy poddawać ścisłej obserwacji, jeżeli występują u niej, występowały w przeszłości, uległy nasileniu w trakcie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego, jakiekolwiek z wymienionych poniżej stanów chorobowych. W trakcie leczenia dydrogesteronem może dojść do nawrotu lub pogorszenia następujących stanów chorobowych, które mogą spowodować przerwanie leczenia: • porfiria

• depresja

• nieprawidłowe wartości wyników prób czynnościowych wątroby z powodu ostrej lub przewlekłej choroby wątroby 

Inne stany

Produkt leczniczy nie powinien być podawany pacjentkom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą przypadku stosowania dydrogesteronu w skojarzeniu z estrogenem w czasie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ):

Patrz również ostrzeżenia i środki ostrożności w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego estrogen.

W przypadkach leczenia objawów związanych z przekwitaniem, HTZ powinna być rozpoczynana jedynie wtedy, gdy objawy te powodują pogorszenie jakości życia. Zawsze powinno rozważyć się ryzyko i spodziewane korzyści związane z leczeniem. Oceny takiej powinno dokonywać się przynajmniej raz w roku, a terapia powinna być kontynuowana, tak długo, jak długo korzyści przeważają nad ryzykiem.

Dane dotyczące ryzyka związanego z HTZ w leczeniu przedwczesnego przekwitania są ograniczone. Jednakże, ze względu na niskie ryzyko bezwzględne u młodszych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentek może być korzystniejszy niż u starszych kobiet.

Badanie lekarskie /obserwacja

Przed pierwszorazowym lub ponownym zastosowaniem HTZ należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący pacjentki oraz jej rodziny. Wskazane jest wykonanie badania przedmiotowego (w tym narządów miednicy i piersi) w celu zidentyfikowania przeciwwskazań lub stanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności. W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie badań okresowych, których częstość powinna być uzależniona od indywidualnych potrzeb. Pacjentki powinny być poinformowane, o konieczności zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce wszelkich zaobserwowanych przez nie zmian w obrębie piersi (patrz „Rak piersi” poniżej). Badania diagnostyczne, w tym odpowiednie badania obrazowe np. mammografia, powinny być wykonywane zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami dotyczącymi badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb.

Rozrost i rak błony śluzowej macicy

U kobiet z zachowaną macicą wzrasta ryzyko rozrostu i rozwoju raka błony śluzowej macicy, gdy długotrwale są stosowane same estrogeny. 

U kobiet z zachowaną macicą cykliczne dodanie progestagenu takiego jak dydrogesteron przez co najmniej 12 dni w miesiącu, w cyklu 28-dniowym, lub terapia metodą ciągłą złożoną estrogenem z progestagenem może zapobiec zwiększeniu ryzyka wystąpienia raka endometrium występującemu w HTZ z zastosowaniem samych estrogenów.

Rak piersi

Dostępne dane sugerują występowanie zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet stosujących HTZ estrogenem z progestagenem i prawdopodobnie także samym estrogenem, co jest uzależnione od czasu trwania HTZ.

Leczenie skojarzone estrogenem z progestagenem: randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Women’s Health Initiative (WHI) i badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących HTZ estrogenem z progestagenem, które staje się widoczne po 3 latach leczenia. Wzrost ryzyka uwidacznia się w ciągu kilku lat leczenia, ale wskaźniki ryzyka powracają do wartości wyjściowych po kilku (najczęściej pięciu) latach od zakończenia leczenia. HTZ, szczególnie obejmująca skojarzone stosowanie estrogenów i progestagenów, prowadzi do wzrostu gęstości obrazów mammograficznych, co może utrudnić wykrywanie raka piersi metodą radiologiczną.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków u kobiet przyjmujących HTZ w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów i progestagenów. Z niektórych innych badań, w tym badania WHI, wynika, że stosowanie skojarzonej HTZ może wiązać się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem. 

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

HTZ wiąże się z 1,3 - 3 krotnym wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo wystąpienia epizodu ŻCHZZ jest większe w czasie pierwszego roku stosowania HTZ niż w latach późniejszych.

U pacjentek ze skłonnością do zakrzepów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest zwiększone. HTZ może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. Dlatego też, HTZ jest przeciwwskazana w tej grupie pacjentek.

Rozpoznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują: stosowanie estrogenów, starszy wiek, duże operacje chirurgiczne, przedłużone unieruchomienie, otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m 2 ), ciążę, okres połogu, toczeń rumieniowaty układowy i raka. Nie ma jednoznacznych ustaleń dotyczących potencjalnego wpływu żylaków na wystąpienie epizodu ŻChZZ.

U wszystkich pacjentów po operacji chirurgicznej, należy zwrócić szczególną uwagę na profilaktykę ŻChZZ. W przypadku przewidywanego przedłużonego unieruchomienia po zabiegu operacyjnym zaleca się odstawienie HTZ na cztery do sześciu tygodni wcześniej. Leczenie można wznowić po powrocie pacjentki do pełnej aktywności ruchowej.

U pacjentek bez ŻChZZ w wywiadzie, u których wystąpiły przypadki zakrzepicy w młodym wieku u krewnych w pierwszej linii pokrewieństwa można zaproponować badania przesiewowe po dokładnym przedstawieniu ich ograniczeń (badania przesiewowe wykrywają tylko pewien odsetek zaburzeń zakrzepowych). HTZ jest przeciwwskazana, jeśli zaburzenia zakrzepowe, które spowodowały zakrzepicę zostaną stwierdzone wśród członków najbliższej rodziny lub zaburzenie zostało sklasyfikowane jako ciężkie (np. niedobór antytrombiny, białka S, białka C lub kombinacja tych zaburzeń).

U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe należy szczególnie dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed włączeniem HTZ.

W przypadku wystąpienia ŻChZZ po rozpoczęciu leczenia HTZ należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego. Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem po stwierdzeniu potencjalnych objawów ŻChZZ (np. bolesnego obrzęku nóg, nagłego bólu w klatce piersiowej, duszności).

Choroba niedokrwienna serca

Randomizowane, kontrolowane badania nie potwierdziły ochronnego wpływu stosowania HTZ złożonej (z zastosowaniem estrogenu i progestagenu) oraz samym estrogenem na zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego u kobiet z lub bez współistniejącej choroby niedokrwiennej serca. 

Leczenie skojarzone estrogenem z progestagenem: względne ryzyko choroby niedokrwiennej serca w czasie stosowania HTZ estrogenem w skojarzeniu z progestagenem jest nieznacznie zwiększone. Początkowe bezwzględne ryzyko choroby niedokrwiennej serca jest silnie zależne od wieku. Liczba nowych przypadków wystąpienia choroby niedokrwiennej serca z powodu stosowania estrogenów z progestagenami jest bardzo mała u zdrowych kobiet zbliżających się do menopauzy, ale wzrasta wraz z wiekiem.

Niedokrwienny udar mózgu

Leczenie skojarzone estrogenem z progestagenem i samym estrogenem jest związane z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Ryzyko względne nie zmienia się wraz z wiekiem lub z upływem czasu od menopauzy. Jednakże, w związku z tym, że początkowe ryzyko wystąpienia udaru jest silnie zależne od wieku, ryzyko całkowite udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ wzrośnie wraz z wiekiem.

Substancje pomocnicze:

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Duphaston w czasie ciąży

Ciąża

Szacuje się, że na działanie dydrogesteronu w czasie ciąży było eksponowanych więcej niż 10 milionów kobiet. Dotychczas nie uzyskano żadnych danych wskazujących na szkodliwy wpływ stosowania dydrogesteronu w trakcie ciąży. 

Istnieją doniesienia literaturowe łączące stosowanie niektórych progestagenów ze zwiększeniem ryzyka spodziectwa. Jednakże z powodu czynników zakłócających występujących w czasie ciąży nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu stosowania progestagenów na występowanie spodziectwa. Badania kliniczne z udziałem ograniczonej liczby kobiet leczonych dydrogesteronem we wczesnej ciąży nie wykazały jakiegokolwiek zwiększenia ryzyka spodziectwa. Dotychczas nie są znane żadne inne dane epidemiologiczne na ten temat.

Wyniki nieklinicznych badań dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego i rozwoju pourodzeniowego pozostawały w zgodzie z profilem farmakologicznym dydrogesteronu. Działania niepożądane wystąpiły tylko w przypadku dawek znacznie przekraczających dawki maksymalne dla ludzi, wskazując na mały związek z zastosowaniem klinicznym.

Dydrogesteron może być przepisywany kobietom w czasie ciąży, jeżeli występują wskazania do stosowania.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania dydrogesteronu do mleka kobiet karmiących piersią. Badania dotyczące innych progestagenów wykazały, że progestageny i ich metabolity przenikają w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo czy w związku z tym istnieje ryzyko dla dziecka. Dlatego też, dydrogesteron nie powinien być stosowany w czasie laktacji.

Płodność

Brak dowodów świadczących, że dydrogesteron stosowany w dawkach terapeutycznych zmniejsza płodność.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.