Dostępny w większości aptek

 

Duphaston tabletki powlekane | 0,01 g | 20 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Dydrogesteronum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Duphaston?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Duphaston

Kiedy stosujemy lek Duphaston?

Hormonalna terapia zastępcza

Przeciwdziałanie wpływowi podawanego estrogenu na błonę śluzową macicy, w ramach hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z zaburzeniami spowodowanymi przez naturalną lub indukowaną chirurgicznie menopauzę z nienaruszoną macicą.

Niedobory progesteronu

Leczenie niedoborów progesteronu, takich jak:

• leczenie bolesnego miesiączkowania • leczenie endometriozy

• leczenie wtórnego zaniku miesiączki

• leczenie nieregularnych cykli miesiączkowych

• leczenie nieprawidłowych krwawień z macicy

• leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego

• leczenie poronień zagrażających i nawykowych związanych z ustalonym niedoborem progesteronu

• leczenie bezpłodności związanej z niewydolnością ciałka żółtego



Jaki jest skład leku Duphaston?

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu (Dydrogesteronum). Produkt zawiera laktozę jednowodną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Duphaston?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Rozpoznanie lub podejrzenie występowania nowotworów zależnych od progestagenów.


Duphaston – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu dydrogesteronu do obrotu:

Klasyfikacja układów narządowych wg MedDRA

Często > 1/100, < 1/10

Niezbyt często > 1/1000, < 1/100

Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Migreny/bóle głowy

   

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zaburzenia czynności wątroby (z żółtaczką, osłabieniem lub złym samopoczuciem i bólami brzucha)

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Alergiczne reakcje skórne (np. wysypka, świąd, pokrzywka)

Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Krwawienie z pochwy w trakcie leczenia

Ból/tkliwość piersi

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

Obrzęki

Inne reakcje niepożądane zgłoszone podczas obecności leku na rynku, występujące z nieznaną częstością w związku z leczeniem dydrogesteronem:

- zwiększenie wielkości nowotworów złośliwych zależnych od progestagenów (np. oponiaka) (patrz punkt 4.3).


Duphaston – dawkowanie leku

Hormonalna terapia zastępcza:

• w skojarzeniu z ciągłą terapią estrogenową – jedna tabletka 10 mg dydrogesteronu na dobę w trakcie 14 kolejnych dni podczas cyklu 28 dni (terapia ciągła sekwencyjna)

• w skojarzeniu z cykliczną terapią estrogenową – jedna tabletka dydrogesteronu 10 mg na dobę w trakcie ostatnich 12–14 dni terapii estrogenowej (terapia cykliczna)

• w przypadku stwierdzenia niewystarczającej reakcji progestagenowej na podstawie biopsji błony śluzowej macicy lub jej badań ultradźwiękowych należy zalecić dawkę 20 mg dydrogesteronu.

Bolesne miesiączkowanie: 10 mg dwa razy na dobę od 5 do 25 dnia cyklu.

Endometrioza: 10 mg dwa lub trzy razy na dobę od 5 do 25 dnia cyklu lub w sposób ciągły.

Nieprawidłowe krwawienie:

10 mg dwa razy na dobę przez pięć do siedmiu

(w celu jego zatrzymania)

dni.

Nieprawidłowe krwawienie: 10 mg dwa razy na dobę od 11 do 25 dnia cyklu.

(w celu zapobieżenia jego wystąpienia)

Zanik miesiączki: estrogen raz na dobę od 1 do 25 dnia cyklu, łącznie z 10 mg dydrogesteronu dwa razy na dobę od 11 do 25 dnia cyklu.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego: 10 mg dwa razy na dobę od 11 do 25 dnia cyklu.

Nieregularne cykle: 10 mg dwa razy na dobę od 11 do 25 dnia cyklu.

Poronienie zagrażające:40 mg w pojedynczej dawce, a następnie 10 mg co osiem godzin do ustąpienia objawów.

Poronienie nawykowe: 10 mg dwa razy na dobę do 20 tygodnia ciąży.

Bezpłodność związana z 10 mg na dobę od 14 do 25 dnia cyklu. Leczenie

niewydolnością ciałka żółtego: należy kontynuować przez co najmniej sześć kolejnych cykli. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez pierwsze kilka miesięcy ciąży, zgodnie z opisem w punkcie „Poronienie nawykowe”.

Nie zaleca się stosowania produktu Duphaston u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania.


Duphaston – jakie środki ostrożności należy zachować?

Leczenie dydrogesteronem niezbyt często wiązało się z zaburzeniami czynności wątroby, czasem z towarzyszącymi objawami klinicznymi. W związku z tym dydrogesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z ostrą chorobą wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, jeżeli wyniki prób wątrobowych nie powróciły do normy. W przypadkach ciężkiej niewydolności wątroby leczenie należy przerwać.

Rzadko u pacjentek może występować krwawienie międzymiesiączkowe. Można mu jednak zapobiec poprzez zwiększenie dawkowania.

W przypadku podawania dydrogesteronu w skojarzeniu z estrogenami (np. w ramach hormonalnej terapii zastępczej) należy ściśle stosować się do przeciwwskazań i ostrzeżeń związanych ze stosowaniem estrogenu. Przed rozpoczęciem lub ponownym wprowadzeniem stosowania skojarzenia dydrogesteron-estrogen w ramach hormonalnej terapii zastępczej należy przeprowadzić pełny wywiad chorobowy dotyczący pacjentki lub jej rodziny. Zgodnie z uzyskanymi danymi z wywiadu należy wykonać badanie przedmiotowe (w tym badanie ginekologiczne i badanie piersi) i uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania.

W trakcie leczenia zaleca się wykonywanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i charakter powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentki. Kobiety należy poinformować o tym, jakie zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać swojemu lekarzowi lub pielęgniarce. Badania, w tym badania mammograficzne, należy wykonywać zgodnie z aktualnie przyjętymi zasadami wykonywania badań przesiewowych, zmodyfikowanymi odpowiednio do potrzeb klinicznych pacjentki. Podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy przeprowadzić staranną ocenę korzyści i ryzyka. W trakcie pierwszych miesięcy terapii mogą pojawić się krwawienia i plamienia. W przypadku pojawienia się tych objawów dopiero po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymywania się ich po przerwaniu leczenia należy przeprowadzić badania mające na celu rozpoznanie ich przyczyny. Badania te mogą obejmować wykonanie biopsji błony śluzowej macicy w celu wykluczenia nowotworu złośliwego tego narządu.

Stany, które wymagają obserwacji

Pacjentkę należy poddawać ścisłej obserwacji, jeżeli występują u niej, występowały w przeszłości lub uległy nasileniu w trakcie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego jakiekolwiek z wymienionych powyżej stanów chorobowych. Należy pamiętać o tym, że może dojść do nawrotu lub pogorszenia tych stanów w trakcie leczenia produktem Duphaston, w szczególności porfirii.

Inne stany

Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być podawany pacjentkom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Duphaston w czasie ciąży

Szacuje się, że łącznie dydrogesteronem leczono około 35 milionów kobiet. Chociaż liczba ciąż jest trudna do oszacowania, orientacyjnie można założyć, że płody w macicy były narażone na działanie dydrogesteronu podczas około 9 milionów ciąż[1]. Z systemu zbierania spontanicznych zgłoszeń nie uzyskano dotychczas żadnych danych wskazujących na to, że dydrogesteron nie może być stosowany w trakcie ciąży.

Nie są dostępne żadne inne istotne dane epidemiologiczne na temat dydrogesteronu.

Jednak w ostatnim badaniu kliniczno-kontrolnym przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, oceniającym 502 przypadków spodziectwa i 1286 zdrowych pacjentów kontrolnych zasugerowano istnienie co najmniej dwukrotnie zwiększonego ryzyka spodziectwa drugiego/trzeciego stopnia wśród chłopców urodzonych przez matki, które przyjmowały progestageny (przede wszystkim progesteron) wkrótce przed ciążą lub w trakcie wczesnej ciąży (OR 2,2, 95% CI 1,0–5,0). Przyczyna tego zjawiska nie jest jasna, ponieważ istnienie potencjalnych czynników ryzyka spodziectwa może być wskazaniem do stosowania progesteronu w ciąży. Ryzyko spodziectwa związane ze stosowaniem dydrogesteronu nie jest znane.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Niewiele jest danych dotyczących bezpieczeństwa z badań na zwierzętach z zakresu wpływu leku na poród (patrz punkt 5.3).

Dydrogesteron przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka wobec dziecka karmionego piersią. Dydrogesteronu nie należy stosować w trakcie karmienia piersią. Nie są dostępne żadne dane, które wskazywałyby na zmniejszanie płodności przez dydrogesteron.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 4808411

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.