DNOR

· Substancją czynną leku jest allopurynol. Każda 100 mg tabletka zawiera 100 mg allopurynolu. Każda 300 mg tabletka zawiera 300 mg allopurynolu.

· Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, kwas stearynowy. Lek Dnor o mocy 300 mg zawiera także barwnik żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E 110)

· jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

· jeśli pacjent ma obecnie lub miał przed chwilą napad dny moczanowej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Dnor i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

· nieoczekiwana reakcja skórna (prawdopodobnie z towarzyszącą gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, bólem stawów, nietypowymi pęcherzami lub krwawieniami, problemami z nerkami lub nagłym atakiem drgawek).

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

· wysypka skórna

· zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

· gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie

· wszelkie zmiany na skórze, na przykład owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie się skóry

· ciężkie reakcje nadwrażliwości, obejmujące gorączkę, wysypkę skórną, ból stawów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości).

Bardzo rzadko(mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie allopurynolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

· wysypkę skórną, złuszczanie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej

· obrzęk twarzy, rąk, ust, języka lub gardła

· trudności w połykaniu lub oddychaniu

· do bardzo rzadkich objawów należą nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść.

Nie należy przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli podczas stosowania leku Dnor wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie tabletek i jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

· nudności, wymioty (bardzo rzadko z obecnością krwi) i biegunka

· objawy reakcji alergicznej, w tym swędząca wysypka

· nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

· ból stawów lub bolesny obrzęk w okolicach pachwin, pach lub szyi

· żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

· zaburzenia czynności wątroby lub nerek

· tworzenie kamieni w drogach moczowych; objawy mogą obejmować krew w moczu i ból brzucha, boku lub w pachwinie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

· gorączka

· krew w moczu

· zmiany w prawidłowym wypróżnieniu lub nietypowe wypróżnienia o nieprzyjemnym zapachu

· duże stężenie tłuszczów we krwi

· ogólne złe samopoczucie

· osłabienie, drętwienie, trudności z utrzymaniem się na nogach, niezdolność do poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności, uczucie mrowienia lub kłucia

· drgawki, napady drgawkowe lub depresja

· ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia

· ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub wolny puls

· gromadzenie się płynów prowadzące do obrzęków, szczególnie w okolicach kostek

· niepłodność u mężczyzn lub niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu, wytrysk podczas snu („mokre sny”)

· powiększenie piersi u mężczyzn i u kobiet

· zmiana smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

· zaćma (zmętnienie soczewki oka), oraz inne zaburzenia widzenia

· czyraki (niewielkie tkliwe czerwone guzki na skórze)

· wypadanie lub odbarwienie włosów

· nadmierne pragnienie, zmęczenie i utraty wagi (mogą to być objawy cukrzycy); lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi, aby ustalić czy taka jest przyczyna

· ból mięśni

· powiększenie węzłów chłonnych, zwykle ustępujące po zakończeniu leczenia allopurynolem

· ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła

· ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

· jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Od czasu do czasu mogą występować nudności, ale zwykle można tego uniknąć, przyjmując allopurynol po posiłku. Jeśli ten problem utrzymuje się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Czasami allopurynol w postaci tabletek może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub nerkami. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Tabletki należy zażywać po posiłku. Podczas przyjmowania tego leku należy zapewnić odpowiednią podaż płynów; należy przedyskutować z lekarzem, jaka ilość płynów może być odpowiednia dla pacjenta.

Zalecane dawki to:

Dorośli, młodzież (w wieku 15-18 lat), osoby w podeszłym wieku
Lekarz zazwyczaj zaczyna od małej dawki allopurynolu (np. 100 mg na dobę), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawka zostanie zwiększona.

Dawka początkowa: 100 mg do 300 mg na dobę.

Po rozpoczęciu leczenia lekarz może przepisać także lek przeciwzapalny lub kolchicynę przez miesiąc lub dłużej, aby zapobiec napadom dny moczanowej.

Dawka allopurynolu może być dostosowana w zależności od ciężkości stanu pacjenta. Dawka podtrzymująca wynosi:

· łagodne stany: 100-200 mg na dobę

· umiarkowanie ciężkie stany: 300-600 mg na dobę

· ciężkie stany: 700-900 mg na dobę.

Lekarz może również zmienić dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i wątroby, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Jeśli dawka dobowa przekracza 300 mg i występują objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty, lekarz może przepisać allopurynol w podzielonych dawkach, aby zmniejszyć te objawy.

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek

· pacjent może otrzymać zalecenie, aby przyjmować dawkę mniejszą niż 100 mg każdej doby

· lub otrzymać zalecenie, aby przyjmować dawkę 100 mg w odstępach czasu dłuższych niż raz na dobę.

Jeśli pacjent jest dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg do przyjmowania bezpośrednio po dializie.

Dotyczy tylko leku Dnor o mocy 100 mg:

Dzieci w wieku poniżej 15 lat

100 mg - 400 mg na dobę.

Leczenie można rozpocząć jednocześnie z lekiem przeciwzapalnym lub kolchicyną, a dawkę można dostosować, jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie czynności nerek i wątroby lub podzielić w celu złagodzenia działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, tak jak powyżej, w przypadku osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dnor

Jeśli pacjent (lub ktoś inny) przyjmie większą niż zalecana dawkę leku lub istnieje podejrzenie, że dziecko połknęło tabletkę, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Do najczęstszych objawów przedawkowania należą nudności, wymioty, biegunka i zawroty głowy.

Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie tego leku ze sobą do szpitala, aby lekarz wiedział, jakie tabletki zostały połknięte.

Pominięcie zastosowania dawki leku Dnor

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować kolejne dawki o zwykłej porze.

Przerywanie stosowania leku Dnor

Należy kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie wolno przerywać stosowania leku Dnor bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku poniżej 15 lat: U dzieci w wieku poniżej 15 lat można stosować wyłącznie tabletki leku Dnor o mocy 100 mg. Tabletki 300 mg zawierają barwnik (żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy, E 110), który nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dnor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

· pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta.

· pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze

· pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy

· pacjent ma obecnie napad dny moczanowej.

Zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Takie ciężkie wysypki skórne są często poprzedzane objawami przypominającymi grypę, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała (objawy grypopodobne). Wysypka może postępować, przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie się skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Lek Dnor zawiera 48,2 mg laktozy (jednowodnej) w tabletce o mocy 100 mg i 145,9 mg laktozy (jednowodnej) w tabletce o mocy 300 mg. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci w wieku poniżej 15 lat: U dzieci w wieku poniżej 15 lat można stosować wyłącznie tabletki leku Dnor o mocy 100 mg. Tabletki 300 mg zawierają barwnik (żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy, E 110), który nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dnor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

· pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta.

· pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze

· pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy

· pacjent ma obecnie napad dny moczanowej.

Zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Takie ciężkie wysypki skórne są często poprzedzane objawami przypominającymi grypę, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała (objawy grypopodobne). Wysypka może postępować, przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie się skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Lek Dnor zawiera 48,2 mg laktozy (jednowodnej) w tabletce o mocy 100 mg i 145,9 mg laktozy (jednowodnej) w tabletce o mocy 300 mg. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.