DIUVER

Jedna tabletka zawiera 10 mg torasemidu ( Torasemidum ).

Tabletki 10 mg zawierają 116,88 mg laktozy jednowodnej w tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;

• śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;

• niedociśnienie tętnicze; •  laktacja.

Częstości występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥

1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) , rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000 w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko:

Obserwowano zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki i czasu leczenia pojawić się mogą zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy stosowaniu diety niskosodowej. Może wystąpić hipokaliemia, zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Przy znacznej diurezie, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się konieczna zmiana dawki leku.

Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu. Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.

Zaburzenia układu nerwowego Rzadko:

Parestezje kończyn Bardzo rzadko:

Zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko:

Może dochodzić do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia sercowego i mózgowego spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu) prowadzących np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.

Zaburzenia żołądka i jelit Często:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia)

Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki

Nieznana: Suchość błon śluzowych jamy ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:

Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylotransferazy).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko:

Reakcje alergiczne (takie jak świąd, wysypka, fotowrażliwość), ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:

U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania. Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko:

W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i nadwrażliwość na światło.

Badania diagnostyczne Bardzo rzadko:

Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dorośli

Obrzęki

Zwykle stosuje się 5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli konieczne, dawkę można zwiększyć stopniowo do 20 mg 1 raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń klinicznych stosowania torasemidu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu.

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodnoelektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy, glukokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwone i białe krwinki oraz płytki krwi).

Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemii) i skazy moczanowej.

Należy kontrolować metabolizm węglowodanów u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą.

Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,

• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami, • niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,

• dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie Diuveru może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie Diuveru jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.

Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu.

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodnoelektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy, glukokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwone i białe krwinki oraz płytki krwi).

Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemii) i skazy moczanowej.

Należy kontrolować metabolizm węglowodanów u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą.

Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,

• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami, • niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,

• dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie Diuveru może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie Diuveru jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.

Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeżeli torasemid stosowany jest jednocześnie z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.

W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.

Podobnie, jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podawanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza inhibitorów ACE.

Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Efekt ten może być zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed włączeniem inhibitora konwertazy angiotensyny.

Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina).

Pod wpływem torasemidu osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.

Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.

Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.

Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.

Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego sekrecji kanalikowej.

Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.

Jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Objawy

Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Leczenie

Brak jest specyficznej odtrutki. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia leku, z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.