DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA

Każdy 1 ml koncentratu zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.

Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny.

Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny.

Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny.

Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy mililitr koncentratu zawiera mniej niż 1 mmol (około 3,5 mg) sodu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Zaawansowany blok serca (2 lub 3 stopnia), jeśli nie jest stosowana stymulacja serca. 

• Niekontrolowane niedociśnienie tętnicze.

• Ostre choroby naczyniowo-mózgowe.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Wskazanie 1. Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM)

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu deksmedetomidyny w celu sedacji w OIOM należą: niedociśnienie, nadciśnienie i bradykardia, występujące odpowiednio u 25%, 15% i 13% pacjentów. 

Niedociśnienie i bradykardia są również najczęstszymi ciężkimi działaniami związanymi z deksmedetomidyną, występującymi odpowiednio u 1,7% i 0,9% losowo wybranych pacjentów Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM).

Wskazanie 2. Sedacja proceduralna/z zachowaniem świadomości

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po zastosowaniu deksmedetomidyny podczas sedacji proceduralnej należą:

- Niedociśnienie tętnicze (54% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 30% w grupie otrzymującej placebo)

- Depresja oddechowa (37% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 32% w grupie otrzymującej placebo)

- Bradykardia (14 % w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 4 % w grupie otrzymującej placebo)

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 pochodzą z zebranych danych z badań klinicznych, przeprowadzonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w sumie od 3137 randomizowanych pacjentów (1879 otrzymywało dexmedetomidynę, 864 otrzymywało aktywny lek porównawczy i 394 pacjentów - placebo), a także z zebranych danych z badań klinicznych przeprowadzonych w trakcie sedacji proceduralnej od 431 randomizowanych pacjentów (381 otrzymywało dexmedetomidynę oraz 113 osób – placebo).

Działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, od najczęstszych, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000).

W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Działania niepożądane (Wskazanie 1 i 2)

*Działania niepożądane zgłaszane tylko dla wskazania 1.

Opis wybranych działań niepożądanych

U stosunkowo zdrowych uczestników badania, nieleczonych na OIOM, którym podawano deksmedetomidynę, bradykardia rzadko prowadziła do zahamowania zatokowego lub pauzy. Objawy ustępowały po podniesieniu kończyn dolnych lub podaniu leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub glikopirolan. W odosobnionych przypadkach, u pacjentów z wcześniejszą bradykardią, nastąpiła progresja bradykardii do okresów asystolii.

Nadciśnienie było związane ze stosowaniem dawki wysycającej w OIOM i takie działanie można zminimalizować, unikając podawania takiej dawki, zmniejszając szybkość infuzji lub wielkość dawki wysycającej.

Dzieci i młodzież

U dzieci > 1 miesiąca życia, głównie w okresie pooperacyjnym, obserwowanych w okresie do 24 godzin na OIOM wykazano podobny profil bezpieczeństwa, jak u dorosłych. Dane dotyczące noworodków (28-44 tydzień ciąży) są bardzo nieliczne i ograniczone do dawki podtrzymującej ≤0,2 mcg/kg m.c./h. W piśmiennictwie omówiono pojedynczy przypadek bradykardii hipotermicznej u noworodka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Wskazanie 1. Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), wymagających nie głębszego poziomu sedacji, niż pobudzenie w reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation (RASS)).

Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma może być podawany tylko przez personel medyczny przeszkolony w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki. 

Pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można przestawić na deksmedetomidynę, podając ją w początkowej dawce dożylnej 0,7 mikrograma/kg m.c./h i stopniowo ją dostosowywać, w celu osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, w zakresie dawek od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg m.c./h w zależności od reakcji pacjenta na lek. U pacjentów osłabionych należy brać pod uwagę mniejszą dawkę początkową. 

Deksmedetomidyna jest bardzo silnym lekiem i szybkość infuzji podano w dawce na godzinę . Po dostosowaniu dawki, uzyskanie na nowo stabilnego poziomu sedacji u pacjenta może trwać nawet godzinę. 

Dawka maksymalna

Nie należy przekraczać dawki 1,4 mikrograma/kg m.c./h. Pacjentom, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji po podaniu maksymalnej dawki produktu Dexmedetomidine EVER Pharma, należy podać inny środek do sedacji. 

Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma do sedacji w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej, ponieważ jej stosowanie wiąże się z nasileniem działań niepożądanych. W razie potrzeby można podać propofol lub midazolam, do czasu aż produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma zacznie działać. 

Czas trwania leczenia

Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma dłużej niż 14 dni. Stosowanie produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma dłużej niż przez taki okres, wymaga regularnych ponownych ocen.

Wskazanie 2. Sedacja niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych, wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości.

Produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma może być podawany tylko przez personel medyczny przeszkolony w opiece anestezjologicznej pacjentów w sali operacyjnej lub podczas procedur diagnostycznych. Jeśli produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma jest poddawany do wywołania świadomej sedacji (sedacji z zachowaniem świadomości), pacjent powinien być w sposób ciągły monitorowany przez osobę, która nie jest zaangażowana w procedurę diagnostyczną ani zabieg chirurgiczny. Pacjenta należy w ciągły sposób monitorować, czy nie występują wczesne objawy niedociśnienia, nadciśnienia, bradykardii, depresji oddechowej, bezdechu, duszności i (lub) desaturacji krwi tlenem.

Powinien być dostępny tlen do natychmiastowego podania, w razie wskazania. Należy monitorować wysycenie krwi tlenem.

Produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma jest podawany w infuzji nasycającej, a następnie w infuzji podtrzymującej. W celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, w zależności od zabiegu, możliwe jest zastosowanie miejscowej analgezji. W przypadku bolesnych zabiegów lub gdy konieczne jest głębokie uspokojenie zaleca się zastosowanie dodatkowego leku przeciwbólowego lub sedatywnego (na przykład midazolam, propofol i opioidy).

Rozpoczynanie sedacji proceduralnej

- Dorośli pacjenci: podanie w infuzji nasycającej dawki 1 mikrograma/kg m.c. przez 10 minut. W przypadku mniej inwazyjnych procedur, takich jak zabiegi okulistyczne, może być właściwe podanie infuzji nasycającej w dawce 0,5 mikrograma/kg m.c. przez 10 minut.

- Świadoma sedacja podczas intubacji za pomocą światłowodu u dorosłych pacjentów:

podanie w infuzji nasycającej dawki 1 mikrograma/kg m.c. przez 10 minut.

- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: należy rozważyć zmniejszenie dawki.

- Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Podtrzymanie sedacji proceduralnej

- Dorośli pacjenci: infuzję podtrzymującą rozpoczyna się zazwyczaj od dawki

0,6 mikrograma/kg m.c./h i stopniowo ją zwiększa do uzyskania wymaganego działania klinicznego, podczas którego dawka wynosi od 0,2 mikrograma/kg m.c./h do

1 mikrograma/kg m.c./h. Szybkość infuzji podtrzymującej należy dostosować do docelowego poziomu sedacji.

- Świadoma sedacja podczas intubacji za pomocą światłowodu u dorosłych pacjentów:

dopóki drogi oddechowe są zabezpieczone rurką intubacyjną, zaleca się infuzję podtrzymującą w dawce 0,7 mikrograma/kg m.c./h.

- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: należy rozważyć zmniejszenie dawki.

- Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: deksmedetomidyna jest metabolizowana w wątrobie i należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Można rozważać stosowanie zmniejszonej dawki podtrzymującej.

Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. 

Sposób podawania

Produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma można podawać wyłącznie jako rozcieńczoną infuzję dożylną za pomocą zestawu do kontrolowanej infuzji. Instrukcje dotyczące rozcieńczenia leku przed podaniem podano w punkcie 6.6.

Produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma nie należy podawać w bolusie.

Monitorowanie

Produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma jest przeznaczony do podawania na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), w sali operacyjnej lub na sali zabiegowej. Nie zaleca się stosowania go w innych warunkach. Podczas infuzji produktu Dexmedetomidine EVER Pharma u wszystkich pacjentów należy prowadzić ciągłe monitorowanie pracy serca. 

Całkowite ustąpienie działania deksmedetomidyny występuje zazwyczaj po około jednej godzinie po podaniu produktu leczniczego. Jeśli produkt leczniczy użyto w warunkach ambulatoryjnych, konieczne jest przynajmniej ścisłe monitorowanie pacjenta w tym czasie, w zależności od jego stanu, a dla bezpieczeństwa nadzór lekarski powinien trwać co najmniej przez jeszcze jedną godzinę.

Ogólne środki ostrożności

Produktu Dexmedetomidine EVER Pharma nie należy podawać w bolusie. Nie zaleca się również podawania produktu w dawce nasycającej w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM). Użytkownicy powinni być przygotowani do wdrożenia innego rodzaju sedacji do kontroli ostrego pobudzenia pacjenta w OIOM, szczególnie przez pierwsze godziny ich trwania.

Zauważono, że niektórzy pacjenci otrzymujący produkt Dexmedetomidine EVER Pharma po stymulacji byli pobudzeni i przytomni. Sam ten fakt nie dowodzi nieskuteczności leku, gdy brak innych klinicznych oznak i objawów.

Nie należy stosować produktu Dexmedetomidine EVER Pharma jako środka indukującego intubację, ani w celu osiągnięcia sedacji podczas stosowania środka zwiotczającego mięśnie.

Deksmedetomidyna nie wykazuje działania przeciwdrgawkowego, jak inne leki sedacyjne, dlatego nie będzie hamowała pierwotnych napadów drgawkowych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania deksmedetomidyny w skojarzeniu z innymi substancjami o działaniu uspokajającym lub na układ krążenia, ponieważ może wystąpić efekt addycyjny.

Nie zaleca się stosowania produktu Dexmedetomidine EVER Pharma w sedacji kontrolowanej przez pacjenta. Nie ma dostępnych odpowiednich danych.

Jeśli produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma podawany jest w warunkach ambulatoryjnych, na leży wziąć pod uwagę działanie deksmedetomidyny, rodzaj zabiegu, jednocześnie podawane leki, wiek i stan ogólny pacjenta. Lekarz doradzi pacjentowi w zakresie:

-potrzeby obecności osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez niego miejsca, w którym podano lek;

-kiedy można powrócić do wykonywania skomplikowanych lub ryzykownych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów;

-stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas podawania deksmedetomidyny pacjentom w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 65 lat, są bardziej podatni na hipotonię podczas podawania deksmedetomidyny. Należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Działanie sercowo-naczyniowe i środki ostrożności

Deksmedetomidyna zmniejsza częstość akcji serca i obniża ciśnienie krwi za pośrednictwem centralnej sympatolizy, ale w większym stężeniu powoduje zwężenie naczyń obwodowych, co prowadzi do nadciśnienia. Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić. Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji lub z ciężką niestabilnością sercowo-naczyniową.

Należy zachować ostrożność w wypadku podawania deksmedetomidyny pacjentom z wcześniej występującą bradykardią. Dane dotyczące działania produktu Dexmedetomidine EVER Pharma u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi < 60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów. Zazwyczaj bradykardia nie wymaga leczenia, ale w razie konieczności reaguje na podanie leków przeciwcholinergicznych lub zmniejszenie dawki produktu Dexmedetomidine EVER Pharma. Pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej skurczów serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa 2 i zgłaszano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego.

Działanie deksmedetomidyny, obniżające ciśnienie krwi może mieć duże znaczenie u pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi (szczególnie, jeśli nie ustępuje ono po podaniu leków wazopresyjnych), hipowolemią, przewlekłym niedociśnieniem krwi lub zmniejszoną rezerwą czynnościową serca, jak u pacjentów z ciężką dysfunkcją komorową i pacjentów w podeszłym wieku; w takich wypadkach uzasadnione jest zachowanie szczególnej ostrożności. Zazwyczaj niedociśnienie nie wymaga specjalnego leczenia, ale w razie potrzeby należy być przygotowanym na interwencję polegającą na zmniejszeniu dawki, podaniu płynów lub leków zwężających naczynia krwionośne.

U pacjentów z zaburzeniami obwodowej aktywności autonomicznej (np. w związku z urazem rdzenia kręgowego) zmiany hemodynamiczne po rozpoczęciu podawania deksmedetomidyny mogą być bardziej nasilone. Należy zachować ostrożność lecząc takich pacjentów.

Przemijające nadciśnienie obserwowano głównie podczas podawania dawki wysycającej w związku z działaniem deksmedetomidyny zwężającym obwodowe naczynia krwionośne; nie zaleca się stosowania dawki wysycającej. Leczenie nadciśnienia na ogół nie było konieczne, ale wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji.

Miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych przy większym stężeniu może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub ciężką chorobą mózgowo-naczyniową. Chorych tych należy objąć ścisłą obserwacją. Jeśli u pacjentów pojawią się objawy choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego lub mózgu, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ zwiększenie dawki może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, nadmiernej sedacji lub przedłużonego działania produktu, ze względu na zmniejszony klirens deksmedetomidyny u takich pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi

Doświadczenie, dotyczące stosowania deksmedetomidyny w ciężkich zaburzeniach neurologicznych, takich, jak urazy głowy i po operacji neurochirurgicznej, jest ograniczone. W takich przypadkach produkt należy stosować ostrożnie, zwłaszcza jeśli wymagana jest głęboka sedacja.

Deksmedetomidyna może zmniejszać przepływ krwi w mózgu, co należy brać pod uwagę podczas wyboru leku.

Inne

Po nagłym odstawieniu długotrwale stosowanych agonistów receptorów alfa 2 rzadko występował zespół odstawienia. Należy brać taką możliwość pod uwagę, jeśli u pacjenta występuje pobudzenie i nadciśnienie wkrótce po przerwaniu podawania deksmedetomidyny.

Nie wiadomo, czy stosowanie deksmedetomidyny jest bezpieczne u pacjentów wrażliwych na hipertermię złośliwą, dlatego nie zaleca się u nich stosowania tego produktu leczniczego. Należy przerwać stosowanie produktu Dexmedetomidine EVER Pharma w razie uporczywej, niewyjaśnionej gorączki.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy mililitr koncentratu zawiera mniej niż 1 mmol (około 3,5 mg) sodu.

Monitorowanie

Produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma jest przeznaczony do podawania na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), w sali operacyjnej lub na sali zabiegowej. Nie zaleca się stosowania go w innych warunkach. Podczas infuzji produktu Dexmedetomidine EVER Pharma u wszystkich pacjentów należy prowadzić ciągłe monitorowanie pracy serca. 

Całkowite ustąpienie działania deksmedetomidyny występuje zazwyczaj po około jednej godzinie po podaniu produktu leczniczego. Jeśli produkt leczniczy użyto w warunkach ambulatoryjnych, konieczne jest przynajmniej ścisłe monitorowanie pacjenta w tym czasie, w zależności od jego stanu, a dla bezpieczeństwa nadzór lekarski powinien trwać co najmniej przez jeszcze jedną godzinę.

Ogólne środki ostrożności

Produktu Dexmedetomidine EVER Pharma nie należy podawać w bolusie. Nie zaleca się również podawania produktu w dawce nasycającej w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM). Użytkownicy powinni być przygotowani do wdrożenia innego rodzaju sedacji do kontroli ostrego pobudzenia pacjenta w OIOM, szczególnie przez pierwsze godziny ich trwania.

Zauważono, że niektórzy pacjenci otrzymujący produkt Dexmedetomidine EVER Pharma po stymulacji byli pobudzeni i przytomni. Sam ten fakt nie dowodzi nieskuteczności leku, gdy brak innych klinicznych oznak i objawów.

Nie należy stosować produktu Dexmedetomidine EVER Pharma jako środka indukującego intubację, ani w celu osiągnięcia sedacji podczas stosowania środka zwiotczającego mięśnie.

Deksmedetomidyna nie wykazuje działania przeciwdrgawkowego, jak inne leki sedacyjne, dlatego nie będzie hamowała pierwotnych napadów drgawkowych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania deksmedetomidyny w skojarzeniu z innymi substancjami o działaniu uspokajającym lub na układ krążenia, ponieważ może wystąpić efekt addycyjny.

Nie zaleca się stosowania produktu Dexmedetomidine EVER Pharma w sedacji kontrolowanej przez pacjenta. Nie ma dostępnych odpowiednich danych.

Jeśli produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma podawany jest w warunkach ambulatoryjnych, na leży wziąć pod uwagę działanie deksmedetomidyny, rodzaj zabiegu, jednocześnie podawane leki, wiek i stan ogólny pacjenta. Lekarz doradzi pacjentowi w zakresie:

-potrzeby obecności osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez niego miejsca, w którym podano lek;

-kiedy można powrócić do wykonywania skomplikowanych lub ryzykownych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów;

-stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas podawania deksmedetomidyny pacjentom w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 65 lat, są bardziej podatni na hipotonię podczas podawania deksmedetomidyny. Należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Działanie sercowo-naczyniowe i środki ostrożności

Deksmedetomidyna zmniejsza częstość akcji serca i obniża ciśnienie krwi za pośrednictwem centralnej sympatolizy, ale w większym stężeniu powoduje zwężenie naczyń obwodowych, co prowadzi do nadciśnienia. Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić. Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji lub z ciężką niestabilnością sercowo-naczyniową.

Należy zachować ostrożność w wypadku podawania deksmedetomidyny pacjentom z wcześniej występującą bradykardią. Dane dotyczące działania produktu Dexmedetomidine EVER Pharma u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi < 60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów. Zazwyczaj bradykardia nie wymaga leczenia, ale w razie konieczności reaguje na podanie leków przeciwcholinergicznych lub zmniejszenie dawki produktu Dexmedetomidine EVER Pharma. Pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej skurczów serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa 2 i zgłaszano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego.

Działanie deksmedetomidyny, obniżające ciśnienie krwi może mieć duże znaczenie u pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi (szczególnie, jeśli nie ustępuje ono po podaniu leków wazopresyjnych), hipowolemią, przewlekłym niedociśnieniem krwi lub zmniejszoną rezerwą czynnościową serca, jak u pacjentów z ciężką dysfunkcją komorową i pacjentów w podeszłym wieku; w takich wypadkach uzasadnione jest zachowanie szczególnej ostrożności. Zazwyczaj niedociśnienie nie wymaga specjalnego leczenia, ale w razie potrzeby należy być przygotowanym na interwencję polegającą na zmniejszeniu dawki, podaniu płynów lub leków zwężających naczynia krwionośne.

U pacjentów z zaburzeniami obwodowej aktywności autonomicznej (np. w związku z urazem rdzenia kręgowego) zmiany hemodynamiczne po rozpoczęciu podawania deksmedetomidyny mogą być bardziej nasilone. Należy zachować ostrożność lecząc takich pacjentów.

Przemijające nadciśnienie obserwowano głównie podczas podawania dawki wysycającej w związku z działaniem deksmedetomidyny zwężającym obwodowe naczynia krwionośne; nie zaleca się stosowania dawki wysycającej. Leczenie nadciśnienia na ogół nie było konieczne, ale wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji.

Miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych przy większym stężeniu może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub ciężką chorobą mózgowo-naczyniową. Chorych tych należy objąć ścisłą obserwacją. Jeśli u pacjentów pojawią się objawy choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego lub mózgu, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ zwiększenie dawki może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, nadmiernej sedacji lub przedłużonego działania produktu, ze względu na zmniejszony klirens deksmedetomidyny u takich pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi

Doświadczenie, dotyczące stosowania deksmedetomidyny w ciężkich zaburzeniach neurologicznych, takich, jak urazy głowy i po operacji neurochirurgicznej, jest ograniczone. W takich przypadkach produkt należy stosować ostrożnie, zwłaszcza jeśli wymagana jest głęboka sedacja.

Deksmedetomidyna może zmniejszać przepływ krwi w mózgu, co należy brać pod uwagę podczas wyboru leku.

Inne

Po nagłym odstawieniu długotrwale stosowanych agonistów receptorów alfa 2 rzadko występował zespół odstawienia. Należy brać taką możliwość pod uwagę, jeśli u pacjenta występuje pobudzenie i nadciśnienie wkrótce po przerwaniu podawania deksmedetomidyny.

Nie wiadomo, czy stosowanie deksmedetomidyny jest bezpieczne u pacjentów wrażliwych na hipertermię złośliwą, dlatego nie zaleca się u nich stosowania tego produktu leczniczego. Należy przerwać stosowanie produktu Dexmedetomidine EVER Pharma w razie uporczywej, niewyjaśnionej gorączki.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy mililitr koncentratu zawiera mniej niż 1 mmol (około 3,5 mg) sodu.