DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ

Każda fiolka zawiera 40 mg metyloprednizolonu octanu (Methylprednisoloni acetas) oraz 10 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1

− Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu

− Podanie dooponowe (dokanałowe)

− Podanie dożylne

− Podanie do nosa i do gałki ocznej, a także do innych miejsc (skóra pokrywająca czaszkę, jama ustno-gardłowa, zwój klinowo-podniebienny)

− Uogólnione zakażenia grzybicze

A. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE Z PODAWANIEM METYLOPREDNIZOLONU OCTANU

Mogą występować ogólnoustrojowe działania niepożądane. Chociaż stwierdza się je rzadko w przypadku krótkotrwałego leczenia, zawsze należy prowadzić ścisłą obserwację pod ich kątem. Stanowi to element obserwacji pacjentów po leczeniu dowolnymi kortykosteroidami i nie odnosi się szczegółowo do jakiegokolwiek określonego produktu.

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

W porównaniu z kortyzonem lub hydrokortyzonem, po podaniu pochodnych syntetycznych ? takich jak octan metyloprednizolonu ? istnieje mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia działań mineralokortykosteroidowych.

Retencja sodu

Zatrzymanie płynów

Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów

Utrata potasu

Alkaloza hipokaliemiczna

Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie mięśniowe

Miopatia steroidowa

Osteoporoza

Kompresyjne złamania kręgów

Martwica aseptyczna

Złamania patologiczne

Zerwanie ścięgna, zwłaszcza ścięgna Achillesa

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzód żołądka z możliwą perforacją i krwotokiem

Krwotok z żołądka

Zapalenie trzustki

Zapalenie przełyku

Perforacja jelita

Może dojść do przemijającego, umiarkowanego wzrostu aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej; nie wiąże się to jednak z żadnymi objawami klinicznymi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Utrudnione gojenie się ran

Cienka, delikatna skóra

Wybroczyny i wylewy krwawe

Zaburzenia układu nerwowego

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Objawy guza rzekomego mózgu

Drgawki

Zawroty głowy

Podczas stosowania glikokortykosteroidów mogą pojawić się zaburzenia psychiczne od euforii, bezsenności, wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji do wyraźnych objawów psychotycznych.

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieregularne miesiączkowanie

Rozwinięcie się zespołu Cushinga

Zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej

Zmniejszenie tolerancji węglowodanów

Przejście cukrzycy utajonej w postać objawową

Zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe u osób chorych na cukrzycę

Zahamowanie wzrostu u dzieci

Zaburzenia oka

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów może prowadzić do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej, jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych i może sprzyjać rozwojowi zakażeń wtórnych wywoływanych przez grzyby lub wirusy.

Glikokortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką oczną lub z półpaścem z objawami ocznymi, ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Wytrzeszcz

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Ujemny bilans azotowy w wyniku katabolizmu białek

Zaburzenia układu immunologicznego

Maskowanie zakażeń

Uaktywnienie zakażeń utajonych

Zakażenia oportunistyczne

Reakcje nadwrażliwości łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym

Może dochodzić do zahamowania reakcji w testach skórnych

PODANIE MIEJSCOWE

Ze względu na zjawisko wchłaniania leku do krążenia ogólnego z miejsca podania zaleca się uważne obserwowanie pacjenta pod kątem wyżej wymienionych niepożądanych działań ogólnoustrojowych. Miejscowe wstrzyknięcie produktu może wywołać zanik skóry i tkanki podskórnej. Chociaż kryształy kortykosteroidów w skórze właściwej hamują reakcje zapalne, ich obecność może spowodować rozkład elementów komórkowych i zmiany fizykochemiczne substancji podstawowej tkanki łącznej. Powstałe w ten sposób, rzadko spotykane zmiany skóry i (lub) tkanki podskórnej mogą powodować tworzenie się zagłębień skóry w miejscu wstrzyknięcia leku. Stopień nasilenia tej reakcji zależy od ilości wstrzykniętych kortykosteroidów (patrz punkt 4.4). Do pełnej regeneracji dochodzi na ogół w ciągu kilku miesięcy lub po wchłonięciu wszystkich kryształów kortykosteroidu.

MOGĄ BYĆ OBSERWOWANE NASTĘPUJĄCE DODATKOWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

PODCZAS STOSOWANIA KORTYKOSTEROIDOTERAPII DROGĄ POZAJELITOWĄ

Rzadkie przypadki utraty wzroku związane z podaniem leku do zmiany chorobowej w obrębie twarzy i głowy

Reakcje anafilaktyczne lub uczuleniowe

Hiperpigmentacja lub hipopigmentacja

Zanik skóry i tkanki podskórnej

Jałowy ropień

Rumień w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domaziówkowym

Osteoartropatia typu stawu Charcot?a

Zakażenia w miejscu wstrzyknięcia związane z brakiem zachowania jałowości przy podaniu leku

B. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE Z PODAWANIEM LIDOKAINY

Zaburzenia układu nerwowego:

Uczucie wirowania lub zawroty głowy, nerwowość, lęki, euforia, splątanie, senność, szum w uszach, niewyraźnie widzenie lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie gorąca, zimna, drętwienie, tiki, drżenie, drgawki, utrata przytomności, depresja oddechowa, zatrzymanie oddychania.

Zaburzenia serca:

Bradykardia, hipotensja, zapaść sercowo-naczyniowa, zatrzymanie akcji serca.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk, reakcje anafilaktyczne.

Leczenie produktem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania środków konwencjonalnych. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem wyleczenia a hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.

1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów

Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu u danego pacjenta. W przypadkach schorzeń przewlekłych wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia. Dawki w poniższej tabeli podano orientacyjnie:

Wielkość stawu Przykłady Zakres dawkowania

---------------------------------------------------------------------------

Duży Stawy kolanowe od 20 do 80 mg

Stawy skokowe

Stawy barkowe

---------------------------------------------------------------------------

Średni Stawy łokciowe od 10 do 40 mg

Nadgarstki

---------------------------------------------------------------------------

Mały Stawy śródręczno- od 4 do 10 mg

paliczkowe

Stawy międzypaliczkowe

Stawy mostkowo-obojczykowe

Stawy barkowo-obojczykowe

Zaleca się, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego dokładnie zapoznać się z anatomią danego stawu. Aby uzyskać optymalne działanie przeciwzapalne, wstrzyknięcie należy wykonać do przestrzeni maziówkowej. Z zastosowaniem jałowej techniki typowej dla wykonywania nakłucia lędźwiowego, należy szybko wprowadzić do przestrzeni maziówkowej jałową igłę rozmiaru od 20 do 24 (założoną na suchą strzykawkę). W celu sprawdzenia, czy igła została wprowadzona do przestrzeni stawowej, należy wykonać aspirację tylko kilku kropel płynu stawowego. Wstrzyknięcie do każdego stawu wykonuje się w miejscu, w którym jama maziówkowa znajduje się najbardziej powierzchniowo i jest w największej mierze wolna od dużych naczyń i nerwów. Po wprowadzeniu igły w miejsce wstrzyknięcia wyjmuje się strzykawkę, do której wykonano aspirację, i zastępuje ją drugą strzykawką zawierającą pożądaną ilość produktu Depo-Medrol z lidokainą. Następnie wykonuje się aspirację niewielkiej ilości płynu stawowego, aby upewnić się, czy igła nadal znajduje się w przestrzeni maziówkowej. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy kilka razy łagodnie poruszyć stawem, co pomaga w wymieszaniu zawiesiny z płynem stawowym. Miejsce wstrzyknięcia przykrywa się następnie niewielkim, jałowym opatrunkiem.

Właściwymi miejscami wykonywania wstrzyknięć dostawowych są stawy kolanowe, skokowe, nadgarstkowe, łokciowe, barkowe, międzypaliczkowe i biodrowe. Wprowadzenie igły do stawu biodrowego jest często trudne; należy uważać, aby nie przebić dużych naczyń krwionośnych, które przebiegają w tej okolicy. Stawy niedostępne anatomicznie, takie jak stawy kręgosłupa i stawy krzyżowo-biodrowe, w których brak jest przestrzeni maziówkowej nie są odpowiednim miejscem do wykonania wstrzyknięcia. Niepowodzenia leczenia najczęściej wynikają z tego, że nie udało się podać leku do przestrzeni stawowej. Wstrzyknięcia do otaczających tkanek są mało skuteczne lub nieskuteczne. W przypadku niepowodzenia leczenia, gdy wstrzyknięcie było wykonane do przestrzeni stawowej (co wiadomo na podstawie aspiracji płynu), następne podania produktu na ogół okazują się nieskuteczne. Leczenie miejscowe nie wpływa na podstawowy proces chorobowy, w związku z czym zawsze, gdy jest to możliwe, należy je uzupełnić fizykoterapią i korekcją ortopedyczną.

2. Zapalenie kaletki maziowej

Należy starannie oczyścić obszar wokół miejsca wstrzyknięcia. Do kaletki stawowej wprowadza się jałową igłę o rozmiarze od 20 do 24 założoną na suchą strzykawkę, po czym aspiruje się płyn. Igłę należy pozostawić w miejscu a strzykawkę wymienić na kolejną, zawierającą pożądaną dawkę produktu. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy wyjąć igłę i nałożyć niewielki opatrunek.

3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia

W leczeniu takich stanów, jak zapalenie ścięgna lub zapalenie pochewki ścięgna, po zastosowaniu odpowiedniego środka antyseptycznego, należy uważać, aby wprowadzić zawiesinę do pochewki ścięgna, a nie do samej jego tkanki. Ścięgno łatwiej jest wyczuć dotykiem w pozycji rozciągniętej. W przypadku leczenia zapalenia nadkłykcia należy ostrożnie wyznaczyć granice obszaru największej bolesności i wstrzyknąć zawiesinę do tej okolicy.

W przypadku ganglionów pochewek ścięgna zawiesinę należy wstrzyknąć bezpośrednio do torbieli.

Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach jałowych (należy zastosować odpowiedni środek antyseptyczny na skórę).

Zależnie od ciężkości leczonego stanu, podawane dawki mogą wynosić od 4 do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.

Instrukcja podawania

Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.

W przypadku stosowania fiolek wielodawkowych, należy zachować szczególne środki ostrożności aby zapobiec zanieczyszczeniu zawartości fiolki (patrz punkt 4.4).

GRUPY ZWIĘKSZONEGO RYZYKA

Konieczna jest obserwacja kliniczna i zastosowanie jak najkrótszego okresu leczenia u pacjentów należących do następujących grup zwiększonego ryzyka:

− Dzieci: u dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu glikokortykosteroidami w dobowych dawkach podzielonych może dochodzić do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego typu schematu dawkowania powinno być ograniczone do najcięższych wskazań.

− Pacjenci z cukrzycą: ujawnienie się cukrzycy utajonej lub zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

− Pacjenci z nadciśnieniem: nasilenie nadciśnienia tętniczego.

− Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: stosowanie glikokortykosteroidów może doprowadzić do pogorszenia istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych.

− Pacjenci z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym z objawami ze strony gałki ocznej: ryzyko perforacji rogówki.

− Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu leczenia. Decyzję dotyczącą dawki, czasu trwania leczenia, stosowania leku codziennie lub z przerwami należy podjąć indywidualnie w każdym przypadku, zależnie od oceny stosunku ryzyka do korzyści z terapii.

− Aby ograniczyć częstość występowania zaniku skóry i tkanki podskórnej, nie należy przekraczać zalecanych dawek. O ile tylko jest to możliwe, należy wykonywać wielokrotne wstrzyknięcia małych dawek w okolicę zmian. Technika wykonywania wstrzyknięć dostawowych powinna obejmować stosowanie środków ostrożności zapobiegających wstrzyknięciu lub wycieknięciu produktu leczniczego do skóry właściwej. Należy zachować ostrożność, aby nie podać wstrzyknięcia dożylnie.

− Jeżeli u pacjentów poddawanych leczeniu kortykosteroidami wystąpi silny stres, wskazane jest zwiększenie dawkowania szybko działających kortykosteroidów przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej.

− Glikokortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy zakażenia. Ponadto podczas ich stosowania mogą się pojawiać nowe zakażenia. W trakcie stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia miejscowego zakażeń. Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi wywierającymi wpływ na odporność komórkową, humoralną lub czynność granulocytów obojętnochłonnych mogą wiązać się zakażenia dowolnym mikroorganizmem chorobotwórczym, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnej okolicy organizmu. Zakażenia te mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów. U osób z zakażeniem należy unikać wykonywania dostawowych, dokaletkowych lub dościęgnistych wstrzyknięć tych hormonów.

− U pacjentów przyjmujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów przeciwwskazane jest stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów. Pacjentom tym można podać szczepionki inaktywowane lub wytworzone przy użyciu technologii biogenetycznych. Jednak odpowiedź na takie szczepionki może być osłabiona lub mogą się one okazać nieskuteczne. Można wykonywać wskazane zabiegi immunizacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach, które nie powodują immunosupresji.

− Stosowanie produktu Depo-Medrol z lidokanią u osób z czynną gruźlicą należy ograniczyć do przypadków o przebiegu piorunującym lub rozsianym. Kortykosteroid stosuje się wtedy w leczeniu choroby w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwgruźliczymi. Gdy podanie glikokortykosteroidów jest wskazane u pacjentów z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie długotrwałej kortykosteroidoterapii należy stosować chemioprofilaktykę.

− Ponieważ stwierdzano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych u osób otrzymujących kortykosteroidy drogą pozajelitową, przed ich podaniem należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, zwłaszcza gdy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne na jakiekolwiek leki.

− Donoszono o występowaniu skórnych reakcji alergicznych, najprawdopodobniej na substancje pomocnicze produktu. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam metyloprednizolonu octan.

− Glikokortykosteroidy należy stosować ostrożnie w leczeniu nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej, niewydolności nerek, nadciśnienia tętniczego, osteoporozy i miastenii, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub uzupełniające.

− Brak danych wskazujących na to, aby kortykosteroidy wywierały działanie kancerogenne, mutagenne lub wywierały niekorzystny wpływ na płodność.

− U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego.

Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.

− Należy wziąć pod uwagę leczenie kortykosteroidami podczas interpretowania wyników badań biologicznych (np. testów skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy).

− Produkt zawiera alkohol benzylowy. Po wstrzyknięciu do tkanki nerwowej lub w jej pobliżu alkohol benzylowy może wykazywać toksyczne działanie na tę tkankę.

Opisywano śmiertelny ?zespół bezdechu? u wcześniaków związany z alkoholem benzylowym.

PODANIE DOSTAWOWE

W przypadku podawania dostawowego i (lub) innego podawania miejscowego konieczne jest przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć zakażeń jatrogennych.

Po dostawowym podaniu kortykosteroidów należy uważać, aby uniknąć przeciążania stawów, w obrębie których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać niszczenie stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu.

Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować niestabilność stawu. W wybranych przypadkach sugeruje się wykonanie kontrolnego badania RTG w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia stanu stawu. W przypadku zastosowania leku miejscowo znieczulającego przed wstrzyknięciem produktu Depo-Medrol z lidokainą należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tego leku i zachować wszelkie zalecane środki ostrożności.

W PRZYPADKU POZAJELITOWEGO PODANIA KORTYKOSTEROIDÓW NALEŻY ZASTOSOWAĆ NASTĘPUJĄCE DODATKOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

− Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe.

− W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu stawowego.

− Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchów w stawie, gorączką i pogorszeniem samopoczucia są potencjalnymi objawami ostrego ropnego zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania posocznicy należy zaprzestać wykonywania miejscowych wstrzyknięć glikokortykosteroidów i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

− Należy unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem.

− Glikokortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Bezwzględnie konieczne jest zastosowanie jałowej techniki, aby zapobiec zakażeniom i zanieczyszczeniu produktu.

STOSOWANIE FIOLKI WIELODAWKOWEJ

Pobieranie kilku dawek produktu Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki wymaga zachowania szczególnej ostrożności w celu uniknięcia zanieczyszczenia produktu.

Produkt jest sterylny, jednak wykorzystywanie fiolek do pobierania wielu dawek może prowadzić do zanieczyszczenia, chyba że stosuje się ścisłą technikę aseptyczną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania leku wewnątrzmaziówkowo ? w tym celu należy stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku. Istnieją dane wskazujące, że chlorek benzalkonium nie jest odpowiednim środkiem antyseptycznym do sterylizacji fiolek Depo-Medrol z lidokainą wykorzystywanych do podawania wielu dawek. Zaleca się stosowanie roztworu jodopowidonu lub innego podobnego produktu do oczyszczenia górnej części fiolek przed aspiracją ich zawartości. Nie zaleca się pobierania wielu dawek produktu Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki w przypadku wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE WYSTĘPUJĄCE PO PODANIU LEKU

PRZECIWWSKAZANYMI DROGAMI

− Podanie dooponowe (dokanałowe)

Zapalenie pajęczynówki, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażenie poprzeczne, zaburzenia czucia, zaburzenia czynności jelit/pęcherza moczowego, bóle głowy, drgawki

− Podanie donosowe

Przemijające lub trwałe pogorszenie widzenia z utratą wzroku włącznie; reakcje uczuleniowe; nieżyt nosa

− Podanie do gałki ocznej

Przemijające lub trwałe pogorszenie widzenia z utratą wzroku włącznie, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie gałki ocznej, zapalenie okołogałkowe z reakcjami uczuleniowymi włącznie; zakażenia, złogi lub martwica w miejscu wstrzyknięcia.

− Inne miejsca wstrzyknięcia (skóra pokrywająca czaszkę, migdałki gardłowe, zwój klinowopodniebienny): utrata wzroku

GRUPY ZWIĘKSZONEGO RYZYKA

Konieczna jest obserwacja kliniczna i zastosowanie jak najkrótszego okresu leczenia u pacjentów należących do następujących grup zwiększonego ryzyka:

− Dzieci: u dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu glikokortykosteroidami w dobowych dawkach podzielonych może dochodzić do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego typu schematu dawkowania powinno być ograniczone do najcięższych wskazań.

− Pacjenci z cukrzycą: ujawnienie się cukrzycy utajonej lub zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

− Pacjenci z nadciśnieniem: nasilenie nadciśnienia tętniczego.

− Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: stosowanie glikokortykosteroidów może doprowadzić do pogorszenia istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych.

− Pacjenci z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym z objawami ze strony gałki ocznej: ryzyko perforacji rogówki.

− Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu leczenia. Decyzję dotyczącą dawki, czasu trwania leczenia, stosowania leku codziennie lub z przerwami należy podjąć indywidualnie w każdym przypadku, zależnie od oceny stosunku ryzyka do korzyści z terapii.

− Aby ograniczyć częstość występowania zaniku skóry i tkanki podskórnej, nie należy przekraczać zalecanych dawek. O ile tylko jest to możliwe, należy wykonywać wielokrotne wstrzyknięcia małych dawek w okolicę zmian. Technika wykonywania wstrzyknięć dostawowych powinna obejmować stosowanie środków ostrożności zapobiegających wstrzyknięciu lub wycieknięciu produktu leczniczego do skóry właściwej. Należy zachować ostrożność, aby nie podać wstrzyknięcia dożylnie.

− Jeżeli u pacjentów poddawanych leczeniu kortykosteroidami wystąpi silny stres, wskazane jest zwiększenie dawkowania szybko działających kortykosteroidów przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej.

− Glikokortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy zakażenia. Ponadto podczas ich stosowania mogą się pojawiać nowe zakażenia. W trakcie stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia miejscowego zakażeń. Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi wywierającymi wpływ na odporność komórkową, humoralną lub czynność granulocytów obojętnochłonnych mogą wiązać się zakażenia dowolnym mikroorganizmem chorobotwórczym, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnej okolicy organizmu. Zakażenia te mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów. U osób z zakażeniem należy unikać wykonywania dostawowych, dokaletkowych lub dościęgnistych wstrzyknięć tych hormonów.

− U pacjentów przyjmujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów przeciwwskazane jest stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów. Pacjentom tym można podać szczepionki inaktywowane lub wytworzone przy użyciu technologii biogenetycznych. Jednak odpowiedź na takie szczepionki może być osłabiona lub mogą się one okazać nieskuteczne. Można wykonywać wskazane zabiegi immunizacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach, które nie powodują immunosupresji.

− Stosowanie produktu Depo-Medrol z lidokanią u osób z czynną gruźlicą należy ograniczyć do przypadków o przebiegu piorunującym lub rozsianym. Kortykosteroid stosuje się wtedy w leczeniu choroby w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwgruźliczymi. Gdy podanie glikokortykosteroidów jest wskazane u pacjentów z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie długotrwałej kortykosteroidoterapii należy stosować chemioprofilaktykę.

− Ponieważ stwierdzano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych u osób otrzymujących kortykosteroidy drogą pozajelitową, przed ich podaniem należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, zwłaszcza gdy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne na jakiekolwiek leki.

− Donoszono o występowaniu skórnych reakcji alergicznych, najprawdopodobniej na substancje pomocnicze produktu. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam metyloprednizolonu octan.

− Glikokortykosteroidy należy stosować ostrożnie w leczeniu nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej, niewydolności nerek, nadciśnienia tętniczego, osteoporozy i miastenii, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub uzupełniające.

− Brak danych wskazujących na to, aby kortykosteroidy wywierały działanie kancerogenne, mutagenne lub wywierały niekorzystny wpływ na płodność.

− U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego.

Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.

− Należy wziąć pod uwagę leczenie kortykosteroidami podczas interpretowania wyników badań biologicznych (np. testów skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy).

− Produkt zawiera alkohol benzylowy. Po wstrzyknięciu do tkanki nerwowej lub w jej pobliżu alkohol benzylowy może wykazywać toksyczne działanie na tę tkankę.

Opisywano śmiertelny ?zespół bezdechu? u wcześniaków związany z alkoholem benzylowym.

PODANIE DOSTAWOWE

W przypadku podawania dostawowego i (lub) innego podawania miejscowego konieczne jest przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć zakażeń jatrogennych.

Po dostawowym podaniu kortykosteroidów należy uważać, aby uniknąć przeciążania stawów, w obrębie których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać niszczenie stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu.

Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować niestabilność stawu. W wybranych przypadkach sugeruje się wykonanie kontrolnego badania RTG w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia stanu stawu. W przypadku zastosowania leku miejscowo znieczulającego przed wstrzyknięciem produktu Depo-Medrol z lidokainą należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tego leku i zachować wszelkie zalecane środki ostrożności.

W PRZYPADKU POZAJELITOWEGO PODANIA KORTYKOSTEROIDÓW NALEŻY ZASTOSOWAĆ NASTĘPUJĄCE DODATKOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

− Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe.

− W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu stawowego.

− Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchów w stawie, gorączką i pogorszeniem samopoczucia są potencjalnymi objawami ostrego ropnego zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania posocznicy należy zaprzestać wykonywania miejscowych wstrzyknięć glikokortykosteroidów i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

− Należy unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem.

− Glikokortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Bezwzględnie konieczne jest zastosowanie jałowej techniki, aby zapobiec zakażeniom i zanieczyszczeniu produktu.

STOSOWANIE FIOLKI WIELODAWKOWEJ

Pobieranie kilku dawek produktu Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki wymaga zachowania szczególnej ostrożności w celu uniknięcia zanieczyszczenia produktu.

Produkt jest sterylny, jednak wykorzystywanie fiolek do pobierania wielu dawek może prowadzić do zanieczyszczenia, chyba że stosuje się ścisłą technikę aseptyczną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania leku wewnątrzmaziówkowo ? w tym celu należy stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku. Istnieją dane wskazujące, że chlorek benzalkonium nie jest odpowiednim środkiem antyseptycznym do sterylizacji fiolek Depo-Medrol z lidokainą wykorzystywanych do podawania wielu dawek. Zaleca się stosowanie roztworu jodopowidonu lub innego podobnego produktu do oczyszczenia górnej części fiolek przed aspiracją ich zawartości. Nie zaleca się pobierania wielu dawek produktu Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki w przypadku wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE WYSTĘPUJĄCE PO PODANIU LEKU

PRZECIWWSKAZANYMI DROGAMI

− Podanie dooponowe (dokanałowe)

Zapalenie pajęczynówki, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażenie poprzeczne, zaburzenia czucia, zaburzenia czynności jelit/pęcherza moczowego, bóle głowy, drgawki

− Podanie donosowe

Przemijające lub trwałe pogorszenie widzenia z utratą wzroku włącznie; reakcje uczuleniowe; nieżyt nosa

− Podanie do gałki ocznej

Przemijające lub trwałe pogorszenie widzenia z utratą wzroku włącznie, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie gałki ocznej, zapalenie okołogałkowe z reakcjami uczuleniowymi włącznie; zakażenia, złogi lub martwica w miejscu wstrzyknięcia.

− Inne miejsca wstrzyknięcia (skóra pokrywająca czaszkę, migdałki gardłowe, zwój klinowopodniebienny): utrata wzroku

− Glikokortykosteroidy mogą zwiększać klirens nerkowy salicylanów. Może to prowadzić do zmniejszenia stężenia salicylanów w surowicy lub zwiększyć ryzyko wystąpienia ich toksyczności po odstawieniu kortykosteroidów.

− Makrolidy (w tym erytromycyna), oraz ketokonazol, mogą hamować metabolizm kortykosteroidów. Aby zapobiec przedawkowaniu, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę kortykosteroidów.

− Równoczesne podawanie barbituranów, fenylbutazonu, fenytoiny, karbamazepiny lub ryfampicyny może nasilić metabolizm i zmniejszyć skuteczność kortykosteroidów.

− Kortykosteroidy mogą zmniejszać lub zwiększać reakcję na podanie leków przeciwzakrzepowych, dlatego należy monitorować parametry krzepnięcia.

− Glikokortykosteroidy mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe u osób chorych na cukrzycę. Równoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i tiazydowych leków moczopędnych zwiększa ryzyko nietolerancji glukozy.

− Równoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych, zwiększających ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego (np. salicylanów, NLPZ) może zwiększyć ryzyko choroby wrzodowej.

− Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicyliowego i glikokortykosteroidów u pacjentów z hipoprotrombinemią.

− Donoszono o występowaniu drgawek podczas jednoczesnego stosowania metyloprednizolonu i cyklosporyny. Metyloprednizolon i cyklosporyna wzajemnie hamują swój metabolizm. Dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek i innych działań niepożądanych, związanych z oddzielnym stosowaniem każdego z tych leków może być podwyższone.

− U pacjentów przyjmujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów przeciwwskazane jest stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów. Można zastosować szczepionki inaktywowane lub wytworzone przy użyciu technologii biogenetycznych. Jednak odpowiedź na takie szczepionki może być osłabiona lub mogą się one okazać nieskuteczne. Można wykonywać wskazane zabiegi immunizacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach, które nie powodują immunosupresji.

− Równoczesne stosowanie chinolonów zwiększa ryzyko zapalenia ścięgien.

− Równoczesne podawanie inhibitorów cholinesterazy, np. neostygminy lub pirydostygminy, może wywołać przełom miasteniczny.

− Działanie mineralokortykosteroidowe kortykosteroidu może wywoływać podwyższenie ciśnienia tętniczego. Podczas jednoczesnego stosowania leków hipotensyjnych oraz glikokortykosteroidów może wystąpić częściowa utrata kontroli nadciśnienia tętniczego uzyskanej poprzez zastosowanie leków hipotensyjnych.

− Produkt może powodować nasilenie działania toksycznego glikozydów nasercowych i podobnych produktów leczniczych, gdyż działanie mineralokortykosteroidowe leku może wiązać się z utratą potasu.

− Metotreksat może wpływać na działanie metyloprednizolonu przez synergistyczny wpływ na przebieg choroby. Może to pozwalać na zmniejszenie dawki kortykosteroidu.

− Metyloprednizolon może częściowo hamować blokadę nerwowo-mięśniową wywoływaną przez leki zwiotczające, np. pankuronium.

− Metyloprednizolon może nasilać reakcję na podanie leków sympatykomimetycznych, takich jak salbutamol. Może to prowadzić do zwiększenia skuteczności tych leków, a potencjalnie także ich toksyczności.

− Podawanie domięśniowe produktu Depo-Medrol z lidokainą nie wiąże się z dodatkowymi korzyściami terapeutycznymi. W przypadku, kiedy pożądane jest leczenie parenteralne steroidami w celu uzyskania długookresowego działania ogólnoustrojowego, należy podawać octan metyloprednizolonu bez lidokainy.

Mimo, iż zaburzenia widzenia należą do rzadkich działań niepożądanych pacjenci prowadzący pojazdy mechaniczne i obsługujący urządzania mechaniczne w ruchu powinni zachować ostrożność.

Nie istnieje zespół kliniczny ostrego przedawkowania metyloprednizolonu octanu.

Długotrwałe stosowanie leku w dawkach często powtarzanych (raz na dobę lub kilka razy w tygodniu) może wywołać zespół Cushinga i inne reakcje związane z przewlekłym stosowaniem leczenia steroidami.

Przedawkowanie chlorowodorku lidokainy może powodować drgawki, bradykardię, hipotensję i zatrzymanie oddechu.