DELPARAN

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek substancje pomocniczą (patrz punkt

6.1).

- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.

- Nie należy podawać tramadolu/paracetamolu pacjentom, którzy zażywają inhibitory MAO lub przed upływem 14 dni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5). - Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

- Niepoddająca się leczeniu padaczka (patrz punkt 4.4).

W trakcie badań klinicznych dotyczących skojarzenia tramadolu z paracetamolem najczęstszymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi u ponad 10% pacjentów, były: nudności, zawroty głowy i senność.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Mimo że w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można wykluczyć ich wystąpienia:

Tramadol

- Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol).

- Doświadczenia po wprowadzeniu tramadolu do obrotu wykazały rzadkie zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.

- Rzadkie przypadki (≥ 1/10000 do < 1/1000): reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świsty wydechowe, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja.

- Rzadkie przypadki (≥ 1/10000 do < 1/1000): zmiany apetytu, osłabienie mięśniowe i zaburzenia oddychania.

- Po podaniu tramadolu mogą wystąpić psychiczne działania niepożądane, różniące się osobniczo co do nasilenia i rodzaju (w zależności od charakteru i czasu trwania leczenia), takie jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności fizycznej (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania).

- Obserwowano przypadki nasilenia astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

- Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennych, podobne do występujących po odstawieniu opioidów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Inne objawy rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadolu obejmowały: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezja, szum uszny i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Paracetamol

- Działania niepożądane po przyjęciu paracetamolu są rzadkie, jednak mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna. Istnieją doniesienia o powikłaniach hematologicznych, takich jak trombocytopenia i agranulocytoza, które jednak musiały być powiązane przyczynowo z przyjmowaniem paracetamolu.

- W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryny. W innych badaniach nie obserwowano zmian czasu protrombinowego.

Dawkowanie

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

Stosowanie tramadolu/paracetamolu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki tramadolu/paracetamolu. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek, (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

Tramadolu/paracetamolu w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie tramadolu/paracetamolu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.

Dzieci

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tramadolu/paracetamolu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku

Można stosować zwykle zalecane dawki, chociaż należy mieć na uwadze, że u ochotników w wieku powyżej 75 lat okres półtrwania tramadolu zwiększył się o 17 % po podaniu doustnym. Ze względu na zawartość tramadolu, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie był mniejszy niż 6 godzin.

Niewydolność nerek

Ze względu na zawartość tramadolu nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu podczas hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, podanie produktu po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.

Niewydolność wątroby

Tramadolu/paracetamolu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

Ostrzeżenia

- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek tramadolu/paracetamolu na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wskazania lekarza.

- Nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/mm).

- Nie należy stosować tramadolu/paracetamolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

- Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Tramadol, pomimo że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawienia morfiny.

- U pacjentów leczonych tramadolem podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające, zgłaszano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni tramadolem/paracetamolem wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną, górną granicę dawki.

- Równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno- antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest wskazane (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Tramadol/paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby u niektórych pacjentów.

Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy odstawienne podobne do objawów obserwowanych podczas odstawiania opioidów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu odnotowano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Ostrzeżenia

- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek tramadolu/paracetamolu na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wskazania lekarza.

- Nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/mm).

- Nie należy stosować tramadolu/paracetamolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

- Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Tramadol, pomimo że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawienia morfiny.

- U pacjentów leczonych tramadolem podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające, zgłaszano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni tramadolem/paracetamolem wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną, górną granicę dawki.

- Równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno- antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest wskazane (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Tramadol/paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby u niektórych pacjentów.

Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy odstawienne podobne do objawów obserwowanych podczas odstawiania opioidów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu odnotowano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.