CYTOTEC

1 tabletka zawiera 200 ?g mizoprostolu (Misoprostolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne prostaglandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt Cytotec jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet planujących zajście w ciążę, gdyż zwiększa napięcie i kurczliwość mięśnia macicy u ciężarnych, co może spowodować częściowe lub całkowite wydalenie jaja płodowego, zarodka lub płodu (patrz punkty: 4.4, 4.6 i 4.8).

Stosowanie produktu w ciąży wiązało się z wystąpieniem wad wrodzonych.

Częstość działań niepożądanych określano w następujący sposób: Bardzo często (? 1/10)

Często (?1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (? 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (? 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

*Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia.

Badania kliniczne

Ponad 15 000 pacjentów i uczestników badań otrzymało co najmniej jedną dawkę mizoprostolu w badaniach klinicznych. Działania niepożądane dotyczyły przede wszystkim przewodu pokarmowego.

Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia.

Profil działań niepożądanych o częstości występowania > 1% był podobny jak dla badań klinicznych krótkoterminowych (trwających cztery do dwunastu tygodni) oraz długoterminowych (trwających do jednego roku).

Bezpieczeństwo długoterminowego (trwającego powyżej 12 tygodni) podawania mizoprostolu wykazano w kilku badaniach, w których pacjentów leczono nieprzerwanie przez okres do jednego roku. Za pomocą biopsji żołądka wykazano, że nie występują żadne niepożądane lub nietypowe zmiany morfologiczne błony śluzowej żołądka.

Wybrane grupy populacji

Nie stwierdzono szczególnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Dotychczas nie oceniano stosowania mizoprostolu u dzieci.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi od 400 mikrogramów do 800 mikrogramów na dobę w dwóch lub czterech dawkach podzielonych. W trakcie przyjmowania produktu Cytotec należy kontynuować leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli wskazane, produkt Cytotec należy przyjmować jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), do czasu zakończenia terapii NLPZ. Poszczególne dawki produktu Cytotec należy przyjmować w czasie śniadania i (lub) głównych posiłków, oraz przed snem.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Cytotec jest metabolizowany przez układy utleniania kwasów tłuszczowych, znajdujące się w różnych narządach organizmu. Dlatego prawdopodobieństwo istotnego wpływu zaburzeń czynności wątroby na metabolizm produktu i jego stężenie w osoczu jest niewielkie.

Dzieci

Stosowanie produktu Cytotec u dzieci w leczeniu owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy, w tym powstałych w trakcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, nie było do tej pory oceniane.

Stosowanie u kobiet przed menopauzą (patrz punkt 4.3)

Produktu Cytotec nie należy stosować u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i występuje u niej duże ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń wywołanych przez te leki.

Zaleca się, aby u pacjentek z omawianej grupy produkt Cytotec był stosowany tylko wtedy, jeżeli pacjentka:

? stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży

? została poinformowana o ryzyku towarzyszącym przyjmowaniu produktu Cytotec w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).

Jeżeli istnieje podejrzenie ciąży należy przerwać stosowanie produktu Cytotec (patrz punkty: 4.3, 4.6 i 4.8).

U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących mizoprostol, występują owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarze i pacjenci powinni zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia owrzodzeń, jeżeli nawet nie występują inne objawy ze strony przewodu pokarmowego. Przed zastosowaniem produktu, jeżeli jest to wskazane, należy wykonać endoskopię oraz biopsję w celu wykluczenia choroby nowotworowej w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Te oraz inne badania uznane przez klinicystę jako niezbędne należy powtarzać w celach obserwacyjnych w odpowiednich odstępach czasu.

Złagodzenie objawów w odpowiedzi na leczenie mizoprostolem nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej żołądka.

Pacjenci w stanach predysponujących do wystąpienia biegunki, takich jak nieswoiste choroby zapalne jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu) (patrz punkt 4.5).

Pacjentów, dla których odwodnienie może być niebezpieczne należy uważnie kontrolować.

Środki ostrożności

Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że produkt Cytotec nie wywołuje niedociśnienia tętniczego w dawkach skutecznie przyspieszających gojenie się owrzodzeń żołądka i dwunastnicy. Jednakże, produkt ten należy stosować ostrożnie w stanach chorobowych, takich jak: choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca lub ciężka postać choroby naczyń obwodowych, w tym nadciśnienie tętnicze; w których niedociśnienie tętnicze może przyczynić się do wystąpienia ciężkich powikłań.

Nie ma dowodów na to, aby produkt Cytotec wpływał niekorzystnie na metabolizm glukozy u zdrowych ochotników lub u pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie u kobiet przed menopauzą (patrz punkt 4.3)

Produktu Cytotec nie należy stosować u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i występuje u niej duże ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń wywołanych przez te leki.

Zaleca się, aby u pacjentek z omawianej grupy produkt Cytotec był stosowany tylko wtedy, jeżeli pacjentka:

? stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży

? została poinformowana o ryzyku towarzyszącym przyjmowaniu produktu Cytotec w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).

Jeżeli istnieje podejrzenie ciąży należy przerwać stosowanie produktu Cytotec (patrz punkty: 4.3, 4.6 i 4.8).

U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących mizoprostol, występują owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarze i pacjenci powinni zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia owrzodzeń, jeżeli nawet nie występują inne objawy ze strony przewodu pokarmowego. Przed zastosowaniem produktu, jeżeli jest to wskazane, należy wykonać endoskopię oraz biopsję w celu wykluczenia choroby nowotworowej w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Te oraz inne badania uznane przez klinicystę jako niezbędne należy powtarzać w celach obserwacyjnych w odpowiednich odstępach czasu.

Złagodzenie objawów w odpowiedzi na leczenie mizoprostolem nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej żołądka.

Pacjenci w stanach predysponujących do wystąpienia biegunki, takich jak nieswoiste choroby zapalne jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu) (patrz punkt 4.5).

Pacjentów, dla których odwodnienie może być niebezpieczne należy uważnie kontrolować.

Środki ostrożności

Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że produkt Cytotec nie wywołuje niedociśnienia tętniczego w dawkach skutecznie przyspieszających gojenie się owrzodzeń żołądka i dwunastnicy. Jednakże, produkt ten należy stosować ostrożnie w stanach chorobowych, takich jak: choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca lub ciężka postać choroby naczyń obwodowych, w tym nadciśnienie tętnicze; w których niedociśnienie tętnicze może przyczynić się do wystąpienia ciężkich powikłań.

Nie ma dowodów na to, aby produkt Cytotec wpływał niekorzystnie na metabolizm glukozy u zdrowych ochotników lub u pacjentów z cukrzycą.