
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Produkt Cytotec jest wskazany w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy powstałym w trakcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
1 tabletka zawiera 200 µg mizoprostolu (Misoprostolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne prostaglandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt Cytotec jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet planujących zajście w ciążę, gdyż zwiększa napięcie i kurczliwość mięśnia macicy u ciężarnych, co może spowodować częściowe lub całkowite wydalenie jaja płodowego, zarodka lub płodu (patrz punkty: 4.4, 4.6 i 4.8).
Stosowanie produktu w ciąży wiązało się z wystąpieniem wad wrodzonych.
Częstość działań niepożądanych określano w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu | |
immunologicznego Nieznana | reakcje anafilaktyczne |
Zaburzenia układu | |
nerwowego | zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy |
Często | |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Bardzo często Często | biegunka* bóle brzucha*, zaparcia, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności, wymioty |
Zaburzenia skóry i tkanki | |
podskórnej Bardzo często | wysypka |
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy | |
Nieznana | zator płynem owodniowym, nieprawidłowe skurcze macicy, śmierć płodu, poronienie niezupełne, poród przedwczesny, łożysko zatrzymane, pęknięcie macicy, perforacja macicy |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |
Niezbyt często Rzadko Nieznana | krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie), krwawienia międzymiesiączkowe, zaburzenia menstruacyjne, skurcze macicy krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie krwotok z macicy |
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne | |
Nieznana | wady wrodzone |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
Nieznana Niezbyt często | dreszcze gorączka |
*Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia.
Badania kliniczne
Ponad 15 000 pacjentów i uczestników badań otrzymało co najmniej jedną dawkę mizoprostolu w badaniach klinicznych. Działania niepożądane dotyczyły przede wszystkim przewodu pokarmowego.
Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia.
Profil działań niepożądanych o częstości występowania > 1% był podobny jak dla badań klinicznych krótkoterminowych (trwających cztery do dwunastu tygodni) oraz długoterminowych (trwających do jednego roku).
Bezpieczeństwo długoterminowego (trwającego powyżej 12 tygodni) podawania mizoprostolu wykazano w kilku badaniach, w których pacjentów leczono nieprzerwanie przez okres do jednego roku. Za pomocą biopsji żołądka wykazano, że nie występują żadne niepożądane lub nietypowe zmiany morfologiczne błony śluzowej żołądka.
Wybrane grupy populacji
Nie stwierdzono szczególnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Dotychczas nie oceniano stosowania mizoprostolu u dzieci.
Dorośli
Zalecana dawka wynosi od 400 mikrogramów do 800 mikrogramów na dobę w dwóch lub czterech dawkach podzielonych. W trakcie przyjmowania produktu Cytotec należy kontynuować leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli wskazane, produkt Cytotec należy przyjmować jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), do czasu zakończenia terapii NLPZ. Poszczególne dawki produktu Cytotec należy przyjmować w czasie śniadania i (lub) głównych posiłków, oraz przed snem.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Cytotec jest metabolizowany przez układy utleniania kwasów tłuszczowych, znajdujące się w różnych narządach organizmu. Dlatego prawdopodobieństwo istotnego wpływu zaburzeń czynności wątroby na metabolizm produktu i jego stężenie w osoczu jest niewielkie.
Dzieci
Stosowanie produktu Cytotec u dzieci w leczeniu owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy, w tym powstałych w trakcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, nie było do tej pory oceniane.
Stosowanie u kobiet przed menopauzą (patrz punkt 4.3)
Produktu Cytotec nie należy stosować u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i występuje u niej duże ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń wywołanych przez te leki.
Zaleca się, aby u pacjentek z omawianej grupy produkt Cytotec był stosowany tylko wtedy, jeżeli pacjentka:
• stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży
• została poinformowana o ryzyku towarzyszącym przyjmowaniu produktu Cytotec w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
Jeżeli istnieje podejrzenie ciąży należy przerwać stosowanie produktu Cytotec (patrz punkty: 4.3, 4.6 i 4.8).
U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących mizoprostol, występują owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarze i pacjenci powinni zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia owrzodzeń, jeżeli nawet nie występują inne objawy ze strony przewodu pokarmowego. Przed zastosowaniem produktu, jeżeli jest to wskazane, należy wykonać endoskopię oraz biopsję w celu wykluczenia choroby nowotworowej w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Te oraz inne badania uznane przez klinicystę jako niezbędne należy powtarzać w celach obserwacyjnych w odpowiednich odstępach czasu.
Złagodzenie objawów w odpowiedzi na leczenie mizoprostolem nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej żołądka.
Pacjenci w stanach predysponujących do wystąpienia biegunki, takich jak nieswoiste choroby zapalne jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu) (patrz punkt 4.5).
Pacjentów, dla których odwodnienie może być niebezpieczne należy uważnie kontrolować.
Środki ostrożności
Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że produkt Cytotec nie wywołuje niedociśnienia tętniczego w dawkach skutecznie przyspieszających gojenie się owrzodzeń żołądka i dwunastnicy. Jednakże, produkt ten należy stosować ostrożnie w stanach chorobowych, takich jak: choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca lub ciężka postać choroby naczyń obwodowych, w tym nadciśnienie tętnicze; w których niedociśnienie tętnicze może przyczynić się do wystąpienia ciężkich powikłań.
Nie ma dowodów na to, aby produkt Cytotec wpływał niekorzystnie na metabolizm glukozy u zdrowych ochotników lub u pacjentów z cukrzycą.
Stosowanie u kobiet przed menopauzą (patrz punkt 4.3)
Produktu Cytotec nie należy stosować u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i występuje u niej duże ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń wywołanych przez te leki.
Zaleca się, aby u pacjentek z omawianej grupy produkt Cytotec był stosowany tylko wtedy, jeżeli pacjentka:
• stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży
• została poinformowana o ryzyku towarzyszącym przyjmowaniu produktu Cytotec w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
Jeżeli istnieje podejrzenie ciąży należy przerwać stosowanie produktu Cytotec (patrz punkty: 4.3, 4.6 i 4.8).
U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących mizoprostol, występują owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarze i pacjenci powinni zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia owrzodzeń, jeżeli nawet nie występują inne objawy ze strony przewodu pokarmowego. Przed zastosowaniem produktu, jeżeli jest to wskazane, należy wykonać endoskopię oraz biopsję w celu wykluczenia choroby nowotworowej w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Te oraz inne badania uznane przez klinicystę jako niezbędne należy powtarzać w celach obserwacyjnych w odpowiednich odstępach czasu.
Złagodzenie objawów w odpowiedzi na leczenie mizoprostolem nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej żołądka.
Pacjenci w stanach predysponujących do wystąpienia biegunki, takich jak nieswoiste choroby zapalne jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu) (patrz punkt 4.5).
Pacjentów, dla których odwodnienie może być niebezpieczne należy uważnie kontrolować.
Środki ostrożności
Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że produkt Cytotec nie wywołuje niedociśnienia tętniczego w dawkach skutecznie przyspieszających gojenie się owrzodzeń żołądka i dwunastnicy. Jednakże, produkt ten należy stosować ostrożnie w stanach chorobowych, takich jak: choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca lub ciężka postać choroby naczyń obwodowych, w tym nadciśnienie tętnicze; w których niedociśnienie tętnicze może przyczynić się do wystąpienia ciężkich powikłań.
Nie ma dowodów na to, aby produkt Cytotec wpływał niekorzystnie na metabolizm glukozy u zdrowych ochotników lub u pacjentów z cukrzycą.
W rzadkich przypadkach jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ i mizoprostolu może spowodować zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz obrzęki obwodowe.
Produkt Cytotec jest przede wszystkim metabolizowany przez układy utleniające kwasy tłuszczowe. Nie wykazuje niekorzystnego wpływu na wielofunkcyjny mikrosomalny układ enzymatyczny oksydazy (P-450) w wątrobie. W badaniach nie wykazano, aby produkt ten wchodził w istotne interakcje farmakokinetyczne z fenazonem lub diazepamem.
Przy stosowaniu wielokrotnych dawek mizoprostolu obserwowano niewielkie zwiększenie stężeń propranololu (średnio około 20% w AUC, 30% w Cmax).
W szeroko zakrojonych badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby produkt Cytotec wchodził w interakcje z innymi lekami. Dodatkowe dane nie wykazują, aby istniała istotna klinicznie interakcja farmakokinetyczna lub farmakodynamiczna z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, diklofenakiem, ibuprofenem, piroksykamem, naproksenem i indometacyną.
W trakcie leczenia mizoprostolem należy unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu), ponieważ mogą one nasilać wywołaną przez mizoprostol biegunkę.
Produkt Cytotec może spowodować zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów o możliwym wpływie produktu Cytotec na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie może doprowadzić do nasilenia działań farmakologicznych. W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniach klinicznych pacjenci tolerowali dawki 1200 mikrogramów na dobę podawane przez trzy miesiące, bez wystąpienia istotnych działań niepożądanych.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania
Nie ustalono dawki toksycznej mizoprostolu u ludzi. Objawy kliniczne, mogące wskazywać na przedawkowanie obejmują: uspokojenie polekowe, drżenie, drgawki, duszność, bóle brzucha, biegunkę, gorączkę, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardię.
Leczenie przedawkowania
Jest mało prawdopodobne, aby dializa stanowiła odpowiednie leczenie przedawkowania, ponieważ mizoprostol jest metabolizowany jak kwas tłuszczowy. W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Cytotec może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Cytotec nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Cytotec jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Cytotec nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Cytotec nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Misoprostolum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: