CLOBEDERM

1 g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, chlorokrezol, alkohol cetostearylowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm krem:

- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;

- w trądziku zwykłym;

- w trądziku różowatym;

- w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis);

- po szczepieniach ochronnych;

- w przypadku nadwrażliwości na propionian klobetazolu lub inne glikokortykosteroidy oraz w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego;

- w świądzie odbytu i narządów płciowych;

- pod opatrunkiem okluzyjnym;

- długotrwale.

Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych skóry, rozstępy, wtórne zakażenia, uogólniona łuszczyca krostkowa. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamistogrudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.

W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane klobetazolu.

Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane klobetazolu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze?przysadka?nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dawkowanie

Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Po uzyskaniu poprawy leczenie należy przerwać. Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, należy stosować produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolowanie objawów choroby.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Lekko wcierać niewielką ilość kremu na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę.

Nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania produktu lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności.

Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała oraz ostrożnie stosować u dzieci powyżej 12 lat.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze?przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.

Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.

Unikać stosowania wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Należy unikać stosowania na powieki lub na skórę w okolicy powiek zwłaszcza u osób z jaskrą o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu.

Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość chlorokrezolu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania produktu lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności.

Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała oraz ostrożnie stosować u dzieci powyżej 12 lat.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze?przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.

Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.

Unikać stosowania wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Należy unikać stosowania na powieki lub na skórę w okolicy powiek zwłaszcza u osób z jaskrą o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu.

Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość chlorokrezolu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).