CITRAFLEET

Każda saszetka (15,08 g) zawiera następujące substancje czynne:

Sodu pikosiarczan 0,01 g Magnezu tlenek, lekki 3,50 g Kwas cytrynowy bezwodny 10,97 g

Każda saszetka zawiera również 5 mmol (lub 195 mg) potasu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie odwodnienie, hipermagnezemia, opóźnione opróżnianie żołądka, choroba wrzodowa żołądka i jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy, porażenie okrężnicy, niedrożność jelit, nudności i wymioty, wodobrzusze, ostre stany w obrębie jamy brzusznej wymagające interwencji chirurgicznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego lub rozpoznana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit.

Nie stosować u pacjentów z rabdomiolizą, ponieważ produkty przeczyszczające mogą indukować rabdomiolizę i tym samym nasilać objawy schorzenia.

Nie stosować u pacjentów z czynną, zapalną chorobą jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do akumulacji magnezu w osoczu. W takich przypadkach należy stosować inne produkty.

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących leków złożonych zawierających pikosiarczan sodu oraz cytrynian magnezu były związane z bezpośrednim wpływem na jelita (ból brzucha i nudności) i były konsekwencją biegunki i odwodnienia (zaburzenia snu, suchość w ustach, pragnienie, ból głowy oraz zmęczenie).

Działania niepożądane zostały wykazane poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRAoraz zalecanym nazewnictwem, w kolejności zgodnej z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100). Częstość została oszacowana w oparciu o dane pochodzące z analizy badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych, które nie były zgłaszane w czasie przeprowadzania badań klinicznych, określona została, jako ‘częstość nieznana’.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

Często: zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy

Niezbyt często: zawroty głowy

Częstość nieznana: padaczka, napady grand mal, drgawki, stan splątania

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: ból brzucha

Często: suchość w ustach, nudności, rozdęcie jelita grubego, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu, ból w okolicy odbytu

Niezbyt często: wymioty, nietrzymanie kału

Częstość nieznana: biegunka*, wzdęcia

* Biegunka jest podstawowym objawem klinicznym związanym ze stosowaniem produktu CitraFleet.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka (włączając w to rumień i wysypkę grudkowo-plamistą), pokrzywka, świąd, plamica

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: pragnienie, uczucie zmęczenia

Częstość nieznana: ból

Zgłaszano występowanie hiponatremii z lub bez drgawek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z padaczką zgłaszano występowanie drgawek/napadów grand mal bez współwystępowania hiponatremii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Droga podania: doustna

Na dzień przed planowanym badaniem lub zabiegiem zaleca się włączenie diety ubogoresztkowej. W trakcie stosowania produktu CitraFleet w celu zapobiegnięciu odwodnienia zaleca się przyjmowanie około 250 ml wody lub innego czystego płynu na godzinę.

Zalecenia dotyczące przygotowania do stosowania:

Patrz punkt 6.6.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej (w tym osoby w podeszłym wieku):

Jedna saszetka zmieszana z wodą, zgodnie z zaleceniami, na dzień przed badaniem lub zabiegiem przed godziną 8 rano. Druga saszetka 6 do 8 godzin później.

Nie należy stosować produktu CitraFleet jako środka przeczyszczającego codziennego użycia. Stosowanie produktu CitraFleet w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkich i potencjalnie śmiertelnych zaburzeń równowagi elektrolitowej u pacjentów wrażliwych lub osób w podeszłym wieku z wyniszczonym organizmem. W związku z tym, przed rozpoczęciem podawania u pacjentów należących do tej grupy ryzyka należy uważnie ocenić stosunek korzyści wynikających ze stosowania produktu CitraFleet do związanego z tym ryzyka.

Podczas zlecania produktu CitraFleet każdemu z pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na znane przeciwwskazania oraz konieczność właściwego nawadniania u pacjentów należących do grupy ryzyka (zgodnie z definicją zamieszczoną poniżej). Należy zwrócić uwagę na konieczność oceny stężenia elektrolitów przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu stosowania.

Szczególną uwagę należy zwrócić na osoby starsze i osoby z wyniszczonym organizmem oraz pacjentów należących do grupy ryzyka wystąpienia hipokalemii lub hiponatremii.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu CitraFleet u pacjentów z zaburzeniami równowagi wodnej i/lub elektrolitowej lub przyjmujących produkty lecznicze mające wpływ na równowagę wodną i/lub elektrolitową, np. diuretyki, kortykosteroidy, lit (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których ostatnio przeprowadzono zabiegi chirurgiczne w obrębie układu pokarmowego, u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem lub chorobą serca.

Czas przeznaczony na oczyszczenie jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższy okres przygotowawczy może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej. Produkt CitraFleet może wpływać na wchłanianie regularnie przyjmowanych doustnych produktów leczniczych i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Przykładowo, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Produkt leczniczy zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Nie należy stosować produktu CitraFleet jako środka przeczyszczającego codziennego użycia. Stosowanie produktu CitraFleet w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkich i potencjalnie śmiertelnych zaburzeń równowagi elektrolitowej u pacjentów wrażliwych lub osób w podeszłym wieku z wyniszczonym organizmem. W związku z tym, przed rozpoczęciem podawania u pacjentów należących do tej grupy ryzyka należy uważnie ocenić stosunek korzyści wynikających ze stosowania produktu CitraFleet do związanego z tym ryzyka.

Podczas zlecania produktu CitraFleet każdemu z pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na znane przeciwwskazania oraz konieczność właściwego nawadniania u pacjentów należących do grupy ryzyka (zgodnie z definicją zamieszczoną poniżej). Należy zwrócić uwagę na konieczność oceny stężenia elektrolitów przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu stosowania.

Szczególną uwagę należy zwrócić na osoby starsze i osoby z wyniszczonym organizmem oraz pacjentów należących do grupy ryzyka wystąpienia hipokalemii lub hiponatremii.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu CitraFleet u pacjentów z zaburzeniami równowagi wodnej i/lub elektrolitowej lub przyjmujących produkty lecznicze mające wpływ na równowagę wodną i/lub elektrolitową, np. diuretyki, kortykosteroidy, lit (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których ostatnio przeprowadzono zabiegi chirurgiczne w obrębie układu pokarmowego, u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem lub chorobą serca.

Czas przeznaczony na oczyszczenie jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższy okres przygotowawczy może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej. Produkt CitraFleet może wpływać na wchłanianie regularnie przyjmowanych doustnych produktów leczniczych i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Przykładowo, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Produkt leczniczy zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Jako środek przeczyszczający, produkt CitraFleet zwiększa szybkość pasażu pokarmu w układzie pokarmowym. W związku z tym może wpływać na wchłanianie innych doustnych produktów leczniczych (np. przeciwpadaczkowych, antykoncepcyjnych, przeciwcukrzycowych, antybiotyków) (patrz punkt 4.4). Antybiotyki z grupy tetracyklin i fluorochinolonów oraz penicylaminę należy podawać co najmniej na 2 godziny przed i nie wcześniej niż 6 godzin po podaniu produktu CitraFleet.

Ma to na celu zapobieganie ich chelatacji jonami magnezu.

Skuteczność produktu CitraFleet jest zmniejszona podczas stosowania środków przeczyszczających zwiększających objętość mas kałowych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki, które mogą wywoływać hipokalemię (takich jak diuretyki lub kortykosteroidy), lub leki przy stosowaniu których istnieje szczególnie wysokie ryzyko wystąpienia hipokalemii, tj. glikozydy nasercowe. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących produkt CitraFleet jednocześnie z niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ) lub z produktami leczniczymi, które mogą indukować Zespół Schwartza i Barttera, np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpsychotyczne i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zatrzymania wody i/lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Produkt CitraFleet może powodować zmęczenie lub zawroty głowy, prawdopodobnie w wyniku odwodnienia. Może mieć to łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu CitraFleet lub produktów podobnych, zawierających połączenie pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu. Jednakże, ze względu na mechanizm działania oczekuje się, że przedawkowanie produktu CitraFleet powodowałoby biegunkę o dużym nasileniu z odwodnieniem i utratą elektrolitów. Odwodnienie może również prowadzić do niedociśnienia ortostatycznego oraz zawrotów głowy. Odwodnienie oraz zaburzenia równowagi elektrolitów powinny być w razie konieczności korygowane poprzez podawanie płynów lub elektrolitów.