Citalopram Vitabalans tabletki powlekane | 20 mg | 30 tabl.

Każda tabletka zawiera 20 mg lub 40 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Mannitol (E421) Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na cytalopram lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

MAO (inhibitory monoaminooksydazy).

W niektórych przypadkach obserwowano podobne objawy jak w zespole serotoninowym.

Nie podawać cytalopramu pacjentom stosującym inhibitory MAO, w tym selegilinę w dawce dobowej większej niż 10 mg.

Nie stosować cytalopram przez okres 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów

MAO, ani w określonym czasie po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO (Odwracalne Inhibitory Monoaminooksydazy typ A, RIMA), co omówiono w ulotce dla produktu zawierającego RIMA. Nie rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem 7 dni po zaprzestaniu terapii cytalopramem (patrz punkt 4.5).

Cytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z linezolidem, chyba że istnieje możliwość ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).

Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem długiego QT.

Cytalopram jest przeciwwskazany z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.5).

Nie stosować cytalopramu jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Citalopramu na ogół są łagodne i przejściowe. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie następnie zmniejsza się.

Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nadmierna potliwość, suchość błon śluzowych jamy ustnej, bezsenność, biegunka, nudności i zmęczenie.

Poniżej przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA odsetek reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z grupy SSRI i (lub) Citalopramu, obserwowanych u ≥ 1% pacjentów w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby lub po wprowadzeniu leku do obrotu.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca: • Bardzo często (≥ 1/10),

• Często (≥ 1/100 do < 1/10),

• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),

• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),

• Bardzo rzadko (< 1/10 000),

• Nie znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Liczba pacjentów: Citalopram / placebo = 1346 / 545

¹ Przypadki wydłużenia odstępu QT były zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu, w przeważającej mierze u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca

² Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii cytalopramem lub zaraz po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4) .

Przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, włącznie z torsade de pointes, były zgłaszane po dopuszczeniu preparatu do obrotu, w przeważającej mierze u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów powyżej 50 lat wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentówotrzymujących leki z grupy SSRI i TCA. Mechanizm takiego działania jest nieznany.

Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu terapii lekami z grupy SSRI

Odsatwienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogól objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawienie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Cytalopram powinien być stosowany jako pojedyncza doustna dawka, przyjmowana rano lub wieczorem. Tabletki mogą być przyjmowane w trakcie lub między posiłkami, ale popijane wodą.

Dorośli

Depresja

Citalopram należy podawać doustnie, w postaci pojedynczej dawki, wynoszącej 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.

Przez co najmniej 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenie działanie antydepresyjne nie będzie widoczne. Leczenie należy kontynuować dopóki występują objawy, przez 4 do 6 miesięcy.

Zaburzenia lękowe

Przez pierwszy tydzień leczenia zalecane jest stosowanie pojedynczej dawki doustnej, wynoszącej 10 mg na dobę, która może być następnie zwiększona do 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Początek działania terapeutycznego występuje zwykle po 2-4 tygodniach. Okres potrzebny do uzyskania pełnej odpowiedzi terapeutycznej może wynieść do 3 miesięcy. Konieczne może być kontynuowanie leczenia przez kolejne miesiące. Dokumentacja z badań skuteczności klinicznej powyżej 6 miesięcy jest niewystarczająca.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyje

Zalecane jest stosowanie dawki początkowej 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Początek działania terapeutycznego występuje zwykle po 2-4 tygodniach, a poprawa stanu pacjenta następuje podczas kontynuowania terapii.

Leczenie zapobiegające

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego stanu pacjenta i zwykle zajmuje kilka lat. Przerwanie leczenia powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą, aby uniknąć nawrotów.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65)

Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku dawkę początkową należy obniżyć do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. Zalecana dawka maksymalna u osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę.

Leczenie zaburzeń lękowych

Dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawka może być zwiększona maksymalnie do 40 mg na dobę. Dawki powyżej 30 mg mogą być stosowane jedynie po dokładnym przemyśleniu.

Populacja pediatryczna

Nie stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek. Ostrożność zalecana jest u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min, patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niedoczynnością wątroby, przez pierwsze dwa tygodnie leczenia zalecana jest dawka początkowa, wynosząca 10 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Przy zwiększaniu dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie uwagi i szczególnej ostrożności (patrz część 5.2).

Pacjenci powinni być klinicznie monitorowani.

Osoby wolno metabolizujące przy udziale CYP2C19

Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem CYP2C19 zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od reakcji na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy odstawienne obserwowane po odstawieniu SSRI

Należy unikać nagłego odstawienia leku. Aby zakończyć leczenie cylatopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 i 4.8). W przypadku wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszenia dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób.

Dla różnych sposobów dawkowania przepisywany powinien być lek o odpowiedniej mocy.

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, patrz punkt 4.2.

Samobójstwo , myśli samobójcze lub pogorszenie objawów klinicznych

Depresji towarzyszy zwiększone ryzyko występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do istotnej remisji. Poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub przez dłuższy okres leczenia i pacjentów należy ściśle monitorować aż do wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wykazuje, iż ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo, objawy te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący w znacznym stopniu myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia wykazują większe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i prób samobójczych, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Meta analizy kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u osób dorosłych z zaburzeniami psychiatrycznymi wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych podczas stosowania leków antydepresyjnych, w porównaniu z placebo, u pacjentów poniżej 25 roku życia.

Należy ściśle kontrolować pacjentów podczas terapii, głównie tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym etapie leczenia i po zmianie dawkowania. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o potrzebie monitorowania jakiegokolwiek pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, gdy tylko pojawią się takie objawy.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Nie stosować cytalopramu w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze, złość) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży leczonych środkami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do tych leczonych placebo. Jeśli, ze względów klinicznych, podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i zachowawczego.

Objawy ods tawienne po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem leku Citalopram, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal Citalopram.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć raportowano bardzo rzadko o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienne obserwowane po odstawianiu”, patrz punkt 4.2).

Akatyzja (niepokój psychoruchowy)

Stosowanie cytalopramu wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemn ym lub przykrym stanem niepokoju ruchowego i potrzebą poruszania się, któremu zwykle towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy te się rozwijają.

Wydłużenie odstępu QT

Dowiedziono, że lek cytalopram wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, obejmują wystąpienie torsade de pointes, co było raportowane po dopuszczeniu leku do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią, oraz z istniejącym wcześniej wydłużeniem QT lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe takie, jak hipokaliemia i hipomagnezemia, podwyższają ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii i powinny być korygowane przed rozpoczęciem leczenia za pomocą cytalopramu.

W przypadku leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania ECG.

W przypadku, gdy objawy arytmii serca wystąpią w czasie leczenia citalopramem, należy odstawić leczenie i wykonać badanie EKG.

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania leku Citalopram.

Napady padaczkowe

Napady padaczkowe stanowią potencjalne ryzyko przyjmowania leków przeciwdepresyjnych.

Citalopram należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady. Stosowania leku Citalopram należy unikać u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być dokładnie monitorowani. Przyjmowanie leku Citalopram należy przerwać, jeżeli dojdzie do wzrostu częstości napadów.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą, stosowanie SSRI może modyfikować kontrolę glikemii. Konieczne może być dostawanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych środków hipoglikemicznych.

Krwotoki

Istnieją doniesienia o wydłużonym czasie krwawienia i (lub) występowaniu nienormalnych krwawienia, takich jak wybroczyny, krwotoki ginekologiczne, krwawienia do przewodu pokarmowego i inne krwawienia skóry i błon śluzowych podczas stosowania leków z grupy SSRI (patrz punkt 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania substancji aktywnych o znanym działaniu na czynność płytek krwi lub innych substancji aktywnych, które mogą zwiększać ryzyko krwotoków, jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

Rzadko donoszono o przypadkach występowania zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonie i hipertermia mogą wskazywać na rozwój tego zespołu.

Stosowanie cytalopramu powinno zostać zakończone natychmiast i podjęte odpowiednie leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne

Leku Citalopram nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia lekiem Citalopram i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Równoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO – patrz punkt 4.5.

Dziurawiec zwyczajny

Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania leku Citalopram i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Z tego względu nie należy jednocześnie przyjmować leku Citalopram i preparatów z dziurawcem (patrz punkt 4.5).

Parado ksalne objawy lękowe

Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2).

Psychoza

Stosowanie leku u pacjentów psychotycznych z epizodami depresyjnymi może spowodować nasilenie objawów psychotycznych.

Hiponatremia

Istnieją doniesienia o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu krwi), najprawdopodobniej w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego

(wazopresyny), jako rzadkim działaniu niepożądanym leków z grupy SSRI, które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Citalopram należy przepisywać w najmniejszej skutecznej ilości, aby zminimalizować ryzyko przedawkowania.

W początkowej fazie leczenia wystąpić mogą bezsenność i pobudzenie. Pomocne może być miareczkowanie dawki.

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, patrz punkt 4.2.

Samobójstwo , myśli samobójcze lub pogorszenie objawów klinicznych

Depresji towarzyszy zwiększone ryzyko występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do istotnej remisji. Poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub przez dłuższy okres leczenia i pacjentów należy ściśle monitorować aż do wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wykazuje, iż ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo, objawy te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący w znacznym stopniu myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia wykazują większe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i prób samobójczych, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Meta analizy kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u osób dorosłych z zaburzeniami psychiatrycznymi wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych podczas stosowania leków antydepresyjnych, w porównaniu z placebo, u pacjentów poniżej 25 roku życia.

Należy ściśle kontrolować pacjentów podczas terapii, głównie tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym etapie leczenia i po zmianie dawkowania. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o potrzebie monitorowania jakiegokolwiek pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, gdy tylko pojawią się takie objawy.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Nie stosować cytalopramu w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze, złość) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży leczonych środkami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do tych leczonych placebo. Jeśli, ze względów klinicznych, podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i zachowawczego.

Objawy ods tawienne po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem leku Citalopram, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal Citalopram.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć raportowano bardzo rzadko o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienne obserwowane po odstawianiu”, patrz punkt 4.2).

Akatyzja (niepokój psychoruchowy)

Stosowanie cytalopramu wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemn ym lub przykrym stanem niepokoju ruchowego i potrzebą poruszania się, któremu zwykle towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy te się rozwijają.

Wydłużenie odstępu QT

Dowiedziono, że lek cytalopram wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, obejmują wystąpienie torsade de pointes, co było raportowane po dopuszczeniu leku do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią, oraz z istniejącym wcześniej wydłużeniem QT lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe takie, jak hipokaliemia i hipomagnezemia, podwyższają ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii i powinny być korygowane przed rozpoczęciem leczenia za pomocą cytalopramu.

W przypadku leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania ECG.

W przypadku, gdy objawy arytmii serca wystąpią w czasie leczenia citalopramem, należy odstawić leczenie i wykonać badanie EKG.

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania leku Citalopram.

Napady padaczkowe

Napady padaczkowe stanowią potencjalne ryzyko przyjmowania leków przeciwdepresyjnych.

Citalopram należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady. Stosowania leku Citalopram należy unikać u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być dokładnie monitorowani. Przyjmowanie leku Citalopram należy przerwać, jeżeli dojdzie do wzrostu częstości napadów.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą, stosowanie SSRI może modyfikować kontrolę glikemii. Konieczne może być dostawanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych środków hipoglikemicznych.

Krwotoki

Istnieją doniesienia o wydłużonym czasie krwawienia i (lub) występowaniu nienormalnych krwawienia, takich jak wybroczyny, krwotoki ginekologiczne, krwawienia do przewodu pokarmowego i inne krwawienia skóry i błon śluzowych podczas stosowania leków z grupy SSRI (patrz punkt 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania substancji aktywnych o znanym działaniu na czynność płytek krwi lub innych substancji aktywnych, które mogą zwiększać ryzyko krwotoków, jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

Rzadko donoszono o przypadkach występowania zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonie i hipertermia mogą wskazywać na rozwój tego zespołu.

Stosowanie cytalopramu powinno zostać zakończone natychmiast i podjęte odpowiednie leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne

Leku Citalopram nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia lekiem Citalopram i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Równoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO – patrz punkt 4.5.

Dziurawiec zwyczajny

Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania leku Citalopram i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Z tego względu nie należy jednocześnie przyjmować leku Citalopram i preparatów z dziurawcem (patrz punkt 4.5).

Parado ksalne objawy lękowe

Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2).

Psychoza

Stosowanie leku u pacjentów psychotycznych z epizodami depresyjnymi może spowodować nasilenie objawów psychotycznych.

Hiponatremia

Istnieją doniesienia o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu krwi), najprawdopodobniej w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego

(wazopresyny), jako rzadkim działaniu niepożądanym leków z grupy SSRI, które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Citalopram należy przepisywać w najmniejszej skutecznej ilości, aby zminimalizować ryzyko przedawkowania.

W początkowej fazie leczenia wystąpić mogą bezsenność i pobudzenie. Pomocne może być miareczkowanie dawki.