![Białe tabletki na turkusowym tle. Pośród nich widoczna jedna, różowa tabletka.](https://static.ktomalek.pl/blog/zdjecie/lek-mitocin-wycofany.jpg)
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
od 0 , 00 zł do 0 , 00 zł
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany
Substancja czynna:
Bendamustini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (stadium choroby B lub C według klasyfikacji Bineta), u których chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest zalecana.
Monoterapia u pacjentów z ch ł oniakami nieziarniczymi o powolnym przebiegu, u których progresja choroby nastąpiła w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.
Leczenie pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego (stadium II z progresją lub stadium III według klasyfikacji Durie-Salmona) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych oraz którzy w momencie rozpoznania mają objawy istotnej klinicznie neuropatii, uniemożliwiającej zastosowanie leczenia talidomidem lub bortezomibem.
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego).
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku | |
jednowodnego) | . |
1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po rekonstytucji zgodnie z punktem 6.6.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Okres karmienia piersią
• Ciężka niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl) • Żółtaczka
• Ciężkie zaburzenie czynności szpiku i duże zmiany liczby komórek krwi (zmniejszenie liczby leukocytów i (lub) płytek krwi odpowiednio do wartości < 3 000/μl lub < 75 000/μl)
• Duże zabiegi chirurgiczne w okresie krótszym niż 30 dni od rozpoczęcia leczenia
• Zakażenia, w szczególności przebiegające z leukopenią
• Szczepienie przeciw żółtej febrze
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane bendamustyny chlorowodorku to objawy hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia), toksyczność dermatologiczna (reakcje nadwrażliwości), objawy ogólnoustrojowe (gorączka), objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono dane uzyskane w badaniach klinicznych z zastosowaniem bendamustyny chlorowodorku.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Częstość nieznana |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zakażenia NOK* | posocznica | pierwotne atypowe zapalenie płuc | |||
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy | zespół rozpadu guza | |||||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | leukopenia NOK*, trombocytopenia | krwotok, niedokrwistość, neutropenia | hemoliza | |||
Zaburzenia układu immunologicz nego | reakcje nadwrażliwości NOK* | reakcja anafilaktyczna reakcja rzekomoanafilaktyczna | wstrząs anafilaktyczny |
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Częstość nieznana |
Zaburzenia układu nerwowego | bezsenność | senność, bezgłos | zaburzenia smaku, parestezje, obwodowa neuropatia czuciowa, zespół antycholinergiczny, zaburzenia neurologiczne, ataksja, zapalenie mózgu | |||
Zaburzenia serca | zaburzenia czynności serca, takie jak palpitacje, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu | wysięk do osierdzia | tachykardia, zawał serca, niewydolność serca | |||
Zaburzenia naczyniowe | niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze | ostra niewydolność krążenia | zapalenie żył | |||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | zaburzenia czynności płuc | włóknienie płuc | ||||
Zaburzenia żołądka i jelit | nudności, wymioty | biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej | krwotoczne zapalenie przełyku, krwawienie z przewodu pokarmowego | |||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | niewydolność wątroby | |||||
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Częstość nieznana |
łysienie, zaburzenia skórne NOK* | rumień, zapalenie skóry, świąd, wysypka plamistogrudkowa, nadmierna potliwość | |||||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | zanik miesiączki | bezpłodność | ||||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | zapalenie błon śluzowych, osłabienie, gorączka | ból, dreszcze, odwodnienie, brak łaknienia | niewydolność wielonarządowa | |||
Badania diagnostyczne | zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia mocznika | zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny, hipokaliemia |
*NOK – nieopisane w innej kategorii
Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano niewielką liczbę przypadków zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka u pacjentów, którzy otrzymywali bendamustynę w skojarzeniu z allopurynolem lub w skojarzeniu z allopurynolem i rytuksymabem.
Stosunek CD4/CD8 może ulec zmniejszeniu. Obserwowano zmniejszenie liczby limfocytów. U pacjentów z immunosupresją ryzyko zakażenia (np. wirusem półpaśca) może być zwiększone.
Zgłaszano pojedyncze przypadki martwicy po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu rozpadu guza oraz anafilaksji.
Istnieją zgłoszenia o rozwoju wtórnych nowotworów, w tym zespołu mielodysplastycznego, zaburzeń mieloproliferacyjnych, ostrej białaczki szpikowej oraz raka oskrzeli. Nie ustalono ich związku z leczeniem bendamustyny chlorowodorkiem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Monoterapia przewlekłej białaczki limfocytowej
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 100 mg/m 2 powierzchni ciała w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co 4 tygodnie.
Monoterapia chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu opornego na rytuksymab
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 120 mg/m 2 powierzchni ciała w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co 3 tygodnie.
Szpiczak mnogi
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 120-150 mg/m 2 powierzchni ciała w dniach 1. i 2. cyklu leczenia, prednizon w dawce 60 mg/m 2 powierzchni ciała dożylnie lub doustnie w dniach 1. do 4. cyklu leczenia; co 4 tygodnie.
Leczenie należy przerwać lub wstrzymać, jeśli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi zmniejszy się odpowiednio do wartości < 3 000/μl lub < 75 000/μl. Leczenie można kontynuować, jeśli liczba leukocytów zwiększy się do wartości > 4 000/μl, a liczba płytek krwi do wartości > 100 000/μl.
Najmniejszą liczbę leukocytów i płytek krwi obserwuje się po 14-20 dniach, a ich regeneracja następuje po
3-5 tygodniach. Zaleca się ścisłe monitorowanie morfologii krwi w trakcie przerw w leczeniu (patrz punkt 4.4).
Jeśli wystąpi toksyczność niehematologiczna, to dawkę leku należy zmniejszyć w oparciu o najwyższy stopień toksyczności w skali CTC osiągnięty w poprzedzającym cyklu leczenia. W przypadku wystąpienia 3. stopnia toksyczności według skali CTC, zaleca się zmniejszenie dawki o 50%. W przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności według skali CTC, zaleca się przerwanie leczenia.
Jeśli konieczna jest zmiana dawkowania, obliczoną indywidualnie, zmniejszoną dawkę należy podać 1. i 2. dnia odpowiedniego cyklu leczenia.
Niewydolność wątroby
Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy < 1,2 mg/dl). Zaleca się zmniejszenie dawki o 30% u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy 1,2-3,0 mg/dl).
Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl) (patrz punkt 4.3).
Niewydolność nerek
Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi > 10 ml/min. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania bendamustyny chlorowodorku u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Należy podawać we wlewie dożylnym przez 30 – 60 minut (patrz punkt 6.6).
Wlew dożylny musi odbywać się pod nadzorem lekarza przeszkolonego i doświadczonego w stosowaniu leków cytostatycznych.
Wyjściowa zmniejszona czynność szpiku może powodować zwiększoną toksyczność hematologiczną chemioterapii. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi jest mniejsza niż odpowiednio 3 000/μl lub 75 000/μl (patrz punkt 4.3).
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Mielosupresja
U pacjentów leczonych bendamustyny chlorowodorkiem może wystąpić mielosupresja. Jeśli wystąpi mielosupresja wywołana leczeniem należy przynajmniej raz w tygodniu monitorować liczbę leukocytów, płytek krwi, stężenie hemoglobiny i liczbę neutrofili. Zalecana liczba leukocytów i (lub) płytek krwi przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia wynosi odpowiednio > 4 000/μl lub > 100 000/μl.
Zakażenia
Odnotowano wystąpienie zakażeń, w tym zapalenie płuc i posocznicę. Rzadko zakażenie prowadziło do hospitalizacji, wstrząsu septycznego i śmierci. Pacjenci z neutropenią i (lub) limfopenią, otrzymujący leczenie bendamustyny chlorowodorkiem, są bardziej podatni na zakażenia. Pacjentom z mielosupresją, otrzymującym leczenie bendamustyny chlorowodorkiem, należy doradzić, aby skontaktowali się z lekarzem jeśli wystąpią objawy zakażenia, w tym gorączka lub objawy ze strony układu oddechowego.
Reakcje skórne Zgłaszano wystąpienie odczynów skórnych, takich jak wysypka, toksyczne reakcje skórne i osutka pęcherzowa. Niektóre reakcje wystąpiły po podaniu bendamustyny chlorowodorku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, więc określenie dokładnego związku przyczynowo-skutkowego nie było możliwe. Jeśli reakcje skórne wystąpią, mogą postępować i nasilać się podczas dalszego leczenia. Jeśli reakcje skórne nasilą się, leczenie bendamustyny chlorowodorkiem należy wstrzymać lub przerwać. Jeśli podejrzewa się, że ciężkie reakcje skórne mają związek z bendamustyny chlorowodorkiem, leczenie należy przerwać.
Pacjenci z zaburzeniami serca
Podczas leczenia bendamustyny chlorowodorkiem należy ściśle monitorować stężenie potasu we krwi i stosować suplementację potasu, gdy jego stężenie wynosi poniżej 3,5 mEq/l. Należy wykonać badanie EKG.
Nudności, wymioty
Można podawać leki przeciwwymiotne w objawowym leczeniu nudności i wymiotów.
Zespół rozpadu guza
W badaniach klinicznych zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu guza związanego z leczeniem bendamustyny chlorowodorkiem. Początek objawów następuje w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki bendamustyny chlorowodorku i bez odpowiedniego postępowania może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i śmierci. Środki zapobiegawcze obejmują zapewnienie odpowiedniego nawodnienia, dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych krwi, a w szczególności stężenia potasu i kwasu moczowego. Można rozważyć zastosowanie allopurynolu w trakcie pierwszych 1-2 tygodni stosowania bendamustyny chlorowodorku, ale nie jest to jednak rutynowe postępowanie. Zgłoszono jednak kilka przypadków wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka po jednoczesnym podaniu bendamustyny i allopurynolu.
Anafilaksja W badaniach klinicznych często występowały reakcje związane z infuzją bendamustyny chlorowodorku. Objawy są zazwyczaj łagodne i obejmują gorączkę, dreszcze, świąd i wysypkę. Rzadko występowały ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Po pierwszym cyklu leczenia należy zapytać pacjentów o objawy wskazujące na wystąpienie reakcji związanych z infuzją. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją, to w trakcie kolejnych cykli leczenia należy rozważyć zastosowanie środków zapobiegających wystąpieniu ciężkich reakcji, takich jak podanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i glikokortykosteroidów. Pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości stopnia 3. lub wyższego, zazwyczaj nie podawano ponownie leku.
Antykoncepcja Bendamustyny chlorowodorek wykazuje działanie teratogenne i mutagenne.
Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia. Mężczyźni nie powinni podejmować prób poczęcia dziecka podczas leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia bendamustyny chlorowodorkiem powinni zasięgnąć porady na temat możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności.
Wynaczynienie
Podanie pozanaczyniowe należy natychmiast przerwać. Należy wycofać igłę po krótkiej aspiracji. Następnie okolice objęte wynaczynieniem należy schłodzić. Ramię należy unieść. Nie ma wyraźnych korzyści wynikających z dodatkowego leczenia, takiego jak zastosowanie glikokortykosteroidów.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bendamustyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. W badaniach nieklinicznych, bendamustyny chlorowodorek wykazywał działanie śmiertelne na zarodek i płód, teratogenne i genotoksyczne (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować bendamustyny chlorowodorku u kobiet w ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować matkę o ryzyku dla płodu. Jeśli zastosowanie bendamustyny chlorowodorku w czasie ciąży jest bezwzględnie konieczne lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy poinformować ją o ryzyku dla nienarodzonego dziecka oraz pacjentka powinna być uważnie monitorowana. Należy rozważyć konsultację genetyczną.
Płodność
Kobiety w okresie rozrodczym/antykoncepcja
Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed, jak i w trakcie leczenia bendamustyny chlorowodorkiem.
Mężczyźni leczeni bendamustyny chlorowodorkiem nie powinni poczynać dziecka w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy doradzić pacjentowi pobranie i przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej terapią bendamustyny chlorowodorkiem.
Karmienie piersią
Nie ustalono czy bendamustyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego podawanie bendamustyny chlorowodorku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia bendamustyny chlorowodorkiem.
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.