BEDICORT SALIC

1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu) oraz 30 mg kwasu salicylowego.

Bedicort salic maść jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na betametazonu dipropionian, inne kortykoidy, kwas salicylowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ten produkt leczniczy jest również przeciwwskazany, jak inne kortykoidy do stosowania miejscowego, w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych oraz w przypadku reakcji poszczepiennej. Nie należy także stosować produktu leczniczego w trądziku różowatym, trądziku pospolitym, zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis), świądzie narządów moczowo-płciowych i odbytu, pieluszkowym zapaleniu skóry.

Dodatkowo, produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane w czasie stosowania betametazonu oraz kwasu salicylowego. Częstość występowania tych działań niepożądanych została sklasyfikowana jako nieznana (nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik, plamica wywołana steroidami, zahamowanie wzrostu naskórka, atrofia tkanki podskórnej, suchość skóry, depigmentacja lub odbarwienie skóry, atrofia skóry i rozstępy, teleangiektazje, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych. Czasami może wystąpić pokrzywka lub wysypka grudkowo-plamista. Po zastosowaniu na skórę twarzy produkt leczniczy może wywołać zapalenie skóry wokół ust. Przedłużone stosowanie preparatów z kwasem salicylowym może wywołać zapalenie skóry.

Zaburzenia endokrynologiczne: nawet po jednorazowym zastosowaniu 7 g kremu, może wystąpić przemijające zmniejszenie wydzielania hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę z powodu zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Zaburzenie ogólne i stany w miejscu podania: po długotrwałym stosowaniu produkt leczniczy może wywołać silne ogólnoustrojowe objawy, ujawniające się w postaci obrzęków, nadciśnienia, obniżonej odporności.

Zaburzenia oka: po miejscowym zastosowaniu na skórę powiek, czasami może wystąpić nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy.

Dorośli:

Nakładać cienką warstwę produktu leczniczego Bedicort salic maść dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Należy całkowicie zakryć powierzchnię zmienioną chorobowo. U niektórych pacjentów, korzystny skutek leczenia można osiągnąć nawet bez tak częstej aplikacji.

Nie należy stosować leczenia bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Nie należy podawać dawki większej niż maksymalnie 60g na tydzień.

Dzieci:

Należy ograniczyć stosowanie u dzieci do 5 dni.

W przypadku zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ keratolityczne działanie kwasu salicylowego nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.

Znana jest toksyczność miejscowa i ogólnoustrojowa zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu na rozległej powierzchni uszkodzonego ciała, w zgięciach lub pod opatrunkiem okluzyjnym z polietylenu. Stosowanie u dzieci lub na skórę twarzy powinno być ograniczone do 5 dni. Należy unikać długotrwałego stosowania niezależnie od wieku pacjenta.

Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem funkcji ochronnych skóry. Ważny jest ścisły nadzór nad pacjentami.

Każde z działań niepożądanych odnotowanych po zastosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowo, włączając zahamowanie czynności kory nadnerczy, może wystąpić również po zastosowaniu kortykosteroidów miejscowo, zwłaszcza w przypadku dzieci.

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo stosowanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego zwiększa się w przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry, miejsca zgięć (pachy oraz pachwiny), twarz lub jeżeli zastosowano procedurę opatrunku okluzyjnego. Należy zachować ostrożność, w przypadku planowania długotrwałej terapii, szczególnie u dzieci.

Leczenie należy przerwać w przypadku bardzo wysuszonej skóry lub narastania podrażnienia.

Bedicort salic maść nie jest przeznaczony do okulistycznego stosowania. Należy unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi.

Dzieci:

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, a co za tym idzie większą wchłanialnośc produktu leczniczego, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zewnętrznych objawów spowodowanych działaniem kortykosteroidów oraz zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) wywoływanego przez miejscowo stosowane kortykosteroidy.

U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerzy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenia ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.

W przypadku zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ keratolityczne działanie kwasu salicylowego nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.

Znana jest toksyczność miejscowa i ogólnoustrojowa zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu na rozległej powierzchni uszkodzonego ciała, w zgięciach lub pod opatrunkiem okluzyjnym z polietylenu. Stosowanie u dzieci lub na skórę twarzy powinno być ograniczone do 5 dni. Należy unikać długotrwałego stosowania niezależnie od wieku pacjenta.

Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem funkcji ochronnych skóry. Ważny jest ścisły nadzór nad pacjentami.

Każde z działań niepożądanych odnotowanych po zastosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowo, włączając zahamowanie czynności kory nadnerczy, może wystąpić również po zastosowaniu kortykosteroidów miejscowo, zwłaszcza w przypadku dzieci.

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo stosowanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego zwiększa się w przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry, miejsca zgięć (pachy oraz pachwiny), twarz lub jeżeli zastosowano procedurę opatrunku okluzyjnego. Należy zachować ostrożność, w przypadku planowania długotrwałej terapii, szczególnie u dzieci.

Leczenie należy przerwać w przypadku bardzo wysuszonej skóry lub narastania podrażnienia.

Bedicort salic maść nie jest przeznaczony do okulistycznego stosowania. Należy unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi.

Dzieci:

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, a co za tym idzie większą wchłanialnośc produktu leczniczego, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zewnętrznych objawów spowodowanych działaniem kortykosteroidów oraz zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) wywoływanego przez miejscowo stosowane kortykosteroidy.

U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerzy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenia ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.

Nieznane.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Długotrwałe, rozległe, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga.

Długotrwałe miejscowe stosowanie preparatów zawierających kwas salicylowy może wywołać objawy zatrucia kwasem salicylowym (zatrucie salicylanami).

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są przemijające. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów.

Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.