Określając częstość występowania działań niepożądanych zastosowano poniższe kategorie:
bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Po podaniu dopochwowym tylko 20% metronidazolu przenika do krwi. Dlatego działania niepożądane rzadko występują w trakcie leczenia produktem Arilin rapid.
Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane.
Często :
- uczucie metalicznego smaku w ustach, gorzki smak podczas odbijania się, nalot na języku, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ucisk w żołądku, nudności, wymioty, utrata apetytu, biegunka;
- ciemne zabarwienie moczu (z powodu metabolitów metronidazolu, bez znaczenia klinicznego).
Niezbyt często :
- bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, splątanie, pobudliwość, depresja, ataksja; neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i drgawki;
- reakcje skórne (np. swędzenie, wykwit pokrzywkowy);
- gorączka polekowa;
- leukopenia i granulocytopenia – z tego powodu należy przeprowadzać badania krwi podczas dłuższego podawania;
- reakcje anafilaktyczne;
- dyzuria, zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu;
- zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny we krwi);
- zakażenia grzybicze ( Candida ) w okolicy narządów płciowych,
- osłabienie (mięśni), zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko :
- ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny);
- agranulocytoza i trombocytopenia;
- zapalenie trzustki;
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
- reakcje alergiczne wywołane przez (3-sn-fosfatydylo)cholinę (z ziaren soi) − składnik zawartej w globulkach lecytyny.
Częstość nieznana :
- encefalopatia, zespół móżdżkowy (np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drgawki);
- ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy);
- zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
