ARILIN RAPID

– Substancją czynną leku jest metronidazol. 1 globulka zawiera 1000 mg metronidazolu.

– Pozostałe składniki to:

- Glicerolu trialkanonian (mieszanka mono-, di- i triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych oraz polioksyetylenowanych estrów kwasów tłuszczowych) (zawiera Polisorbat 65) - Lecytyna.

Kiedy nie stosować leku Arilin rapid:

– jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu dopochwowym tylko 20 % metronidazolu przenika do krwi, z tego względu działania niepożądane w trakcie leczenia preparatem Arilin rapid występują rzadko.

Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) występowały przedstawione niżej działania niepożądane.

Często (występowały u 1 do 10 na 100 pacjentów):

– uczucie metalicznego smaku w jamie ustnej, gorzki smak podczas odbijania się, nalot na języku, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie, ucisk w żołądku, nudności, wymioty, utrata apetytu, biegunka. – może wystąpić ciemne zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolit metronidazolu). Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego

Niezbyt często (występowały u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

– bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia psychotyczne, w tym urojenia (omamy) i stany splątania, pobudliwość, depresja, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja);

– neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i drgawki; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;

– reakcje skórne (np. swędzenie, pokrzywka z pęcherzami i bąblami – wykwit pokrzywkowy); – gorączka polekowa;

– leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej) i granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej) – z tego powodu lekarz może zalecić badania krwi podczas dłuższego podawania leku;

– reakcje anafilaktyczne (szybko rozwijające się reakcje nadwrażliwości); w lekkiej postaci mogą one prowadzić do zaczerwienienia skóry objętej zapaleniem, powstawania bąbli na skórze, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru) i alergicznego zapalenia spojówek, w ciężkiej

– mogą zagrażać życiu z powodu duszności i zaburzeń krążenia;

– dyzuria (bolesne oddawanie moczu), zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu; – zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny we krwi);

– zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych;

– osłabienie (mięśni), zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko (występowały rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

– wstrząs anafilaktyczny (nagły spadek ciśnienia krwi z powodu nadwrażliwości); w ciężkich przypadkach mogą wystąpić duszności, zawroty głowy i wymioty, zaburzenia świadomości, zimne poty oraz bladość i chłód dłoni i stóp; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;

– zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); – brak leukocytów określonego rodzaju (agranulocytoza);

– zapalenie trzustki;

– rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (ciężka choroba jelit, objawiająca się uporczywą biegunką); patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;

– reakcje alergiczne wywołane przez 3-sn-fosfatydylocholinę (z ziaren soi) − składnik zawartej w globulkach lecytyny;

– bóle stawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

– nietypowe zmiany w mózgu, zespół móżdżkowy [np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs) i drgawki];

– ciężkie reakcje skórne z zagrażającymi życiu reakcjami ogólnymi (np. rumień wielopostaciowy;

(stan zapalny skóry z zaczerwienieniami), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół StevensaJohnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella);

– zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką. U pacjentów leczonych jednocześnie innymi antybiotykami, wystąpiły przypadki niewydolności wątroby, powodujące konieczność przeszczepu wątroby.

– Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W pierwotnych zakażeniach wystarcza podanie jednej globulki (czyli 1000 mg metronidazolu). W ciężkich i nawracających zakażeniach zaleca się kurację dwudniową (po 1 globulce przez dwa dni).

Globulki zakłada się głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem, leżąc na plecach z lekko podkurczonymi nogami.

Po zażyciu doustnym dawki do 15 g metronidazolu obserwowano nudności, wymioty, hiperrefleksję

(wzmożenie odruchów będące skutkiem np. zwiększenia pobudliwości układu nerwowego), ataksję (niezborność ruchów, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), tachykardię (przyspieszenie akcji serca), skrócenie oddechu i splątanie. Nie zanotowano przypadków śmierci. Specyficzne antidotum nie jest znane. Całkowite ustąpienie objawów obserwowano po kilku dniach leczenia objawowego. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arilin rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli u pacjentki występują: – ciężka niewydolność wątroby,

– zaburzenia procesów krwiotwórczych,

– choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.

Lekarz wówczas szczególnie dokładnie rozważy ryzyko stosowania leku w stosunku do ewentualnych korzyści.

Jeśli w okresie stosowania leku Arilin rapid wystąpią u pacjentki niżej opisane objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza i zaprzestać przyjmowania leku. Patrz też punkt 4. – Nagły spadek ciśnienia krwi, duszności, zawroty głowy i wymioty, zaburzenia świadomości, zimne poty oraz bladość i chłód dłoni i stóp. Mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Do czasu przybycia lekarza należy ułożyć pacjentkę w pozycji poziomej, z nogami uniesionymi do góry, okryć kocem, aby zapobiec spadkowi temperatury ciała. Lekarz wdroży odpowiednie środki ratunkowe (np. poda leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki sympatykomimetyczne, a w razie konieczności zastosuje wspomaganie oddechu).

– Ciężka, długotrwała biegunka, występująca w trakcie i w ciągu pierwszych kilku tygodni po zakończeniu leczenia. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (ciężka choroba jelit, wywoływana najczęściej przez bakterie Clostridium difficile). Choroba ta, związana ze stosowaniem antybiotyku, może stanowić zagrożenie dla życia i konieczna jest jak najszybsza pomoc lekarska. Lekarz rozważy zastosowanie odpowiedniego leczenia (np. zaleci specjalne antybiotyki lub chemioterapeutyki). Nie należy przyjmować leków hamujących ruchy jelit

(perystaltykę).

– Gorączka, wyczerpanie, zapalenie migdałków i jamy ustnej. Mogą to być objawy agranulocytozy. Po wystąpieniu powyższych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który zaleci zbadanie morfologii krwi.

– Odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej. Konieczna jest jak najszybsza pomoc lekarska.

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem.

U pacjentów z zespołem Cockayne’a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby.

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Metronidazolu nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni, z wyjątkiem szczególnych sytuacji. Leczenie może być powtarzane bardzo rzadko, gdyż nie można wykluczyć uszkadzania ludzkich pierwotnych komórek płciowych. Ponadto w badaniach na zwierzętach obserwowano rozwój różnych zmian nowotworowych.

Lek Arilin rapid może spowodować uszkodzenie produktu zawierającego lateks (np. prezerwatywy, kapturki dopochwowe), a zatem zmniejszyć jego skuteczność.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arilin rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli u pacjentki występują: – ciężka niewydolność wątroby,

– zaburzenia procesów krwiotwórczych,

– choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.

Lekarz wówczas szczególnie dokładnie rozważy ryzyko stosowania leku w stosunku do ewentualnych korzyści.

Jeśli w okresie stosowania leku Arilin rapid wystąpią u pacjentki niżej opisane objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza i zaprzestać przyjmowania leku. Patrz też punkt 4. – Nagły spadek ciśnienia krwi, duszności, zawroty głowy i wymioty, zaburzenia świadomości, zimne poty oraz bladość i chłód dłoni i stóp. Mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Do czasu przybycia lekarza należy ułożyć pacjentkę w pozycji poziomej, z nogami uniesionymi do góry, okryć kocem, aby zapobiec spadkowi temperatury ciała. Lekarz wdroży odpowiednie środki ratunkowe (np. poda leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki sympatykomimetyczne, a w razie konieczności zastosuje wspomaganie oddechu).

– Ciężka, długotrwała biegunka, występująca w trakcie i w ciągu pierwszych kilku tygodni po zakończeniu leczenia. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (ciężka choroba jelit, wywoływana najczęściej przez bakterie Clostridium difficile). Choroba ta, związana ze stosowaniem antybiotyku, może stanowić zagrożenie dla życia i konieczna jest jak najszybsza pomoc lekarska. Lekarz rozważy zastosowanie odpowiedniego leczenia (np. zaleci specjalne antybiotyki lub chemioterapeutyki). Nie należy przyjmować leków hamujących ruchy jelit

(perystaltykę).

– Gorączka, wyczerpanie, zapalenie migdałków i jamy ustnej. Mogą to być objawy agranulocytozy. Po wystąpieniu powyższych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który zaleci zbadanie morfologii krwi.

– Odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej. Konieczna jest jak najszybsza pomoc lekarska.

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem.

U pacjentów z zespołem Cockayne’a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby.

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Metronidazolu nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni, z wyjątkiem szczególnych sytuacji. Leczenie może być powtarzane bardzo rzadko, gdyż nie można wykluczyć uszkadzania ludzkich pierwotnych komórek płciowych. Ponadto w badaniach na zwierzętach obserwowano rozwój różnych zmian nowotworowych.

Lek Arilin rapid może spowodować uszkodzenie produktu zawierającego lateks (np. prezerwatywy, kapturki dopochwowe), a zatem zmniejszyć jego skuteczność.