APO-NAPRO FORTE

- Substancją czynną leku jest naproksen sodowy.

Każda tabletka powlekana zawiera 550 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 500 mg naproksenu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, indygokarmin, lak aluminiowy (E 132).

- jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- u pacjenta w wieku powyżej 65 lat.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca.

- jeśli u pacjenta występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).

- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) lub jeśli w przeszłości występowały dwa lub więcej z tych epizodów.

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie wewnętrzne (takie jak krwawienie z żołądka, krwawienie z jelit lub udar).

- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka lub ból brzucha.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar lub swędzenie po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone krwawienie lub pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi.

- jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba jelit). - jeśli pacjent przyjmuje inne leki tego typu (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania naproksenu (sodowego) obserwowano następujące działania niepożądane.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krwiak po uderzeniu (wybroczyny), zmniejszona krzepliwość krwi

• Ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie pustki w głowie

• Zaburzenia widzenia

• Szumy uszne

• Duszność

• Zgaga i (lub) refluks żołądkowy, nudności, uczucie dyskomfortu w żołądku, zaparcia

• Wysypka, swędzenie

• Zatrzymanie płynów w rękach i nogach (obrzęki obwodowe).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezje)

• Niewyraźne widzenie

• Zaburzenia równowagi, zaburzenia słuchu

• Kołatanie serca

• Wymioty, utrata krwi z przewodu pokarmowego, wrzody trawienne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, niestrawność z objawami uczucia pełności w nadbrzuszu, ból brzucha, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), biegunka

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

• Małe czerwone plamki na skórze spowodowane lekkim krwawieniem w skórze lub pod skórą

• Pocenie się.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zmiana składu krwi, niedokrwistość, nieprawidłowości krwi (mała liczba płytek krwi) z towarzyszącymi siniakami i krwawieniami (małopłytkowość), zaburzenia krwi (niedobór białych krwinek) połączone ze zwiększoną podatnością na zakażenia (granulocytopenia), bardzo ciężkie zaburzenia krwi (brak białych krwinek), któremu towarzyszy nagła wysoka gorączka, silny ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza), zaburzenia krwi (brak białych krwinek) z towarzyszącą zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia), nadmierna częstość występowania pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia)

• Reakcje (gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słaby, szybki puls, wilgotna skóra, zmniejszona świadomość) w postaci nagłego, silnego rozszerzenia naczyń w wyniku ciężkiej nadwrażliwości na niektóre substancje (reakcja anafilaktyczna)

• Choroba zakaźna charakteryzująca się zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i (lub) rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), nawracającymi atakami przemijającego świądu i obrzęku (obrzęku) skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), drgawkami

• Zamglenie rogówki, zapalenie oka (zapalenie brodawkowate), zapalenie nerwów związane z bólem, drętwieniem i czasami zaburzoną funkcją nerwu za okiem (zapalenie nerwu wzrokowego gałkowego wstecznego), nagromadzenie płynu w oku lub wokół oka (zapalenie tarczy nerwu wzrokowego)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

• Nagromadzenie płynu w płucach, zapalenie płuc, napadowy ból występujący w postaci skurczu mięśni i obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych, któremu często towarzyszy kaszel i odkrztuszanie wydzieliny (astma)

• Perforacja przewodu pokarmowego, wrzody, nawracające (ciężkie) zapalenie okrężnicy (colitis), zapalenie ściany przełyku, krwawe wymioty, zapalenie trzustki z towarzyszącym silnym bólem w górnej części brzucha, promieniującym do pleców i wymiotami (zapalenie trzustki), suchość w ustach, podrażnienie gardła

• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką (zażółcenie skóry lub oczu), w niektórych przypadkach zakończone zgonem, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Leki takie jak naproksen sodowy mogą rzadko powodować uszkodzenie wątroby

• Łysienie, wysypka z intensywnym świądem i pokrzywką (pokrzywka), zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), delikatne niebieskawo-czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty), małe, intensywnie świecące, swędzące, różowe do niebieskawych guzki, występujące zwłaszcza na szyi, pod pachami i w jamie ustnej (liszaj płaski), krosty, reakcja nadwrażliwości po zastosowaniu leków

• Osłabienie mięśni, ból mięśni

• Zwiększone oddawanie moczu, białko w moczu (białkomocz), zapalenie nerek (kłębuszkowe i śródmiąższowe zapalenie nerek), martwica części nerki (martwica brodawek nerkowych), stan charakteryzujący się obecnością białka w moczu (zespół nerczycowy), zaburzenia czynności nerek, krew w moczu, zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), czasami objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy, bólem głowy. Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

• Zmęczenie, gorączka

• Zmniejszenie apetytu

• Bezsenność, nerwowość, skrajne uczucie radości (euforia), nietypowe sny, zaburzenia koncentracji, zapominanie i utrata koncentracji (zaburzenia funkcji poznawczych), łagodna depresja, dezorientacja.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ubytek słuchu (osłabienie słuchu)

• Wysypka z powstawaniem pęcherzy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

• Niepłodność u kobiet.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niewydolność serca (niewystarczająca siła pompowania serca)

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

• Po podaniu zgłaszano występowanie wrzodów żołądka, wzdęć, bólu brzucha, krwi w stolcu, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Leki, takie jak lek Apo-Napro Forte mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka początkowa to 550 mg naproksenu sodowego (1 tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 550 mg - 1100 mg naproksenu sodowego (1 - 2 tabletki) przyjmowane raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa to 825 mg naproksenu sodowego (1 i pół tabletki), a następnie 275 mg naproksenu sodowego (pół tabletki) co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu.

Zalecana dawka początkowa to 550 mg, następnie w razie potrzeby pół tabletki co 6 do 8 godzin, przy maksymalnej dawce dobowej po pierwszym dniu 1375 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Lekarz zadecyduje o dawce, która zwykle będzie mniejsza niż dla innych osób dorosłych.

Lek Apo-Napro Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podawania:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając dużą ilością wody lub mleka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki naproksenu sodowego należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Najlepiej pokazać opakowanie lub ulotkę.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: nudności, wymioty, zgaga, niestrawność, ból żołądka, senność, zawroty głowy, w niektórych przypadkach biegunka, drgawki. W przypadku przypadkowego lub dobrowolnego przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka i wdrożyć leczenie objawowe. Szybkie podanie 50-100 g węgla aktywnego w postaci wodnej zawiesiny zmniejsza wchłanianie leku.

W takim przypadku można przyjąć zwykłą dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów,

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie,

• Przyjmowanie leków, takich jak Apo-Napro Forte może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem przyjmowanej dawki i dłuższym czasem stosowania leku. Nie należy przekraczać przepisanej zalecanej dawki. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, przebył udar mózgu lub uważa, że może być w grupie wystąpienia ryzyka (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub wysoki poziom cholesterolu lub palenie tytoniu), powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia NLPZ, bez wcześniejszych dolegliwości.

W przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Ryzyko zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek, z wystąpieniem wcześniejszych objawów żołądkowo-jelitowych, w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą powodować wrzody lub nasilać krwawienia, takimi jak leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy przyjmowane doustnie i leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), a także u osób w podeszłym wieku. Patrz także interakcje. Lekarz może ewentualnie przepisać inny lek w skojarzeniu z lekiem Apo-Napro Forte w celu ochrony przed objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające naproksen sodowy mogą nasilać te stany.

W szczególności pacjenci w podeszłym wieku często odczuwają działania niepożądane i powinny zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza na początku leczenia.

U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) mogą wystąpić u osób z reakcjami alergicznymi w wywiadzie lub bez kontaktu z kwasem acetylosalicylowym, naproksenem lub innymi lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. Mogą one również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka), reaktywnością oskrzeli (np. astma), nieżytem nosa (częste kichanie lub katar, zatkany lub swędzący nos) i polipami (guzki w nosie). Reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem.

Jeśli u pacjenta występuje astma lub choroby alergiczne (takie jak nieżyt nosa lub polipy nosa), lek Apo-Napro Forte może powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia w trakcie leczenia.

Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mają dietę o niskiej zawartości soli i mają zaburzenia trawienia w wywiadzie.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne na leki z grupy NLPZ, które czasami mogą prowadzić do zgonu. Należą do nich zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które zwykle mogą pojawić się na początku leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie naproksenu i skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużyć czas krwawienia. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki wpływające na krzepnięcie krwi należy uważnie obserwować podczas stosowania leku Apo-Napro Forte.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Apo-Napro Forte z innymi lekami NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2.

Leki takie jak lek Apo-Napro Forte mogą przyczyniać się do nasilenia zakażeń ospą wietrzną. Stosowanie naproksenu nie jest zalecane, jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną.

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego i skazami krwotocznymi powinni przyjmować ten lek wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub miało miejsce w przeszłości.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpią objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak ból brzucha, zgaga lub krwawienie) po zastosowaniu naproksenu sodowego

• jeśli po zastosowaniu tego leku u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek i stóp).

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które podczas stosowania mogą zaburzać płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ból głowy.

Jeśli pacjent uważa, że opisana sytuacja dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W przypadku bólu pochodzenia żołądkowo-jelitowego nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów,

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie,

• Przyjmowanie leków, takich jak Apo-Napro Forte może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem przyjmowanej dawki i dłuższym czasem stosowania leku. Nie należy przekraczać przepisanej zalecanej dawki. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, przebył udar mózgu lub uważa, że może być w grupie wystąpienia ryzyka (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub wysoki poziom cholesterolu lub palenie tytoniu), powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia NLPZ, bez wcześniejszych dolegliwości.

W przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Ryzyko zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek, z wystąpieniem wcześniejszych objawów żołądkowo-jelitowych, w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą powodować wrzody lub nasilać krwawienia, takimi jak leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy przyjmowane doustnie i leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), a także u osób w podeszłym wieku. Patrz także interakcje. Lekarz może ewentualnie przepisać inny lek w skojarzeniu z lekiem Apo-Napro Forte w celu ochrony przed objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające naproksen sodowy mogą nasilać te stany.

W szczególności pacjenci w podeszłym wieku często odczuwają działania niepożądane i powinny zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza na początku leczenia.

U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) mogą wystąpić u osób z reakcjami alergicznymi w wywiadzie lub bez kontaktu z kwasem acetylosalicylowym, naproksenem lub innymi lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. Mogą one również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka), reaktywnością oskrzeli (np. astma), nieżytem nosa (częste kichanie lub katar, zatkany lub swędzący nos) i polipami (guzki w nosie). Reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem.

Jeśli u pacjenta występuje astma lub choroby alergiczne (takie jak nieżyt nosa lub polipy nosa), lek Apo-Napro Forte może powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia w trakcie leczenia.

Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mają dietę o niskiej zawartości soli i mają zaburzenia trawienia w wywiadzie.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne na leki z grupy NLPZ, które czasami mogą prowadzić do zgonu. Należą do nich zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które zwykle mogą pojawić się na początku leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie naproksenu i skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużyć czas krwawienia. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki wpływające na krzepnięcie krwi należy uważnie obserwować podczas stosowania leku Apo-Napro Forte.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Apo-Napro Forte z innymi lekami NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2.

Leki takie jak lek Apo-Napro Forte mogą przyczyniać się do nasilenia zakażeń ospą wietrzną. Stosowanie naproksenu nie jest zalecane, jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną.

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego i skazami krwotocznymi powinni przyjmować ten lek wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub miało miejsce w przeszłości.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpią objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak ból brzucha, zgaga lub krwawienie) po zastosowaniu naproksenu sodowego

• jeśli po zastosowaniu tego leku u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek i stóp).

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które podczas stosowania mogą zaburzać płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ból głowy.

Jeśli pacjent uważa, że opisana sytuacja dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W przypadku bólu pochodzenia żołądkowo-jelitowego nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego.