Anesteloc 40 mg
tabletki dojelitowe
28 tabl. | 2 blist.po 14 szt. | 40 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 894 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Pantoprazolum
Podmiot odpowiedzialny:
ADAMED PHARMA S.A.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej - Refluksowe zapalenie przełyku.
Dorośli
− Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołana przez H. pylori.
− Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
− Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Substancja pomocnicza:
Każda tabletka zawiera 0,352 mikrogramów lecytyny sojowej.
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lecytynę sojową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub produkty lecznicze stosowane w leczeniu skojarzonym.
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy.
W poniższej tabeli objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko ( ≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko | Nie znana |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | małopłytkowość, leukopenia | |||
Zaburzenia układu immunologicznego | nadwrażliwość ( w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) | |||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiany masy ciała | hiponatremia, hipomagnezemia (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) | ||
Zaburzenia psychiczne | zaburzenia snu | depresja (i wszystkie agrawacje) | dezorientacja (i wszystkie agrawacje) | omamy, splątanie ( szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) |
Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy, zawroty głowy | |||
Zaburzenia oka | zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie | |||
Zaburzenia żołądka i jelit | biegunka, nudności / wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu | |||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ- GT ) | zwiększenie stężenia bilirubiny | uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka skórna / wyprysk / wykwity skórne, świąd | pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy | zespół Stevens– Johnsona, zespół Lyella, rumień Wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło | |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka, kręgosłupa | bóle stawów, bóle mięśni | ||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | śródmiąższowe zapalenie nerek | |||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | ginekomastia | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie | podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe |
Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć. Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.
Zalecane dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Refluksowe zapalenie przełyku
1 tabletka produktu Anesteloc 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Anesteloc 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.
Dorośli
Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami
U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori , eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.
W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori :
a) dwa razy na dobę po 1 tabletce Anesteloc 40 mg + dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny
b) dwa razy na dobę po 1 tabletce Anesteloc 40 mg + dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu ) + dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny
c) dwa razy na dobę po 1 tabletce Anesteloc 40 mg + dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)
W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori ,, drugą tabletkę Anesteloc 40 mg należy przyjąć 1 godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tygodni. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu Anesteloc 40 mg w monoterapii:
Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Jedna tabletka Anesteloc 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona ( zwiększona do 2 tabletek Anesteloc 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.
Zazwyczaj w ciągu 4 tygodni owrzodzenia żołądka ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 4 tygodnie.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Jedna tabletka Anesteloc 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona ( zwiększona do 2 tabletek Anesteloc 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tygodni owrzodzenia dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tygodni jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tygodnie.
Zespół Zollinger-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego
Długotrwałe leczenie zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki Anesteloc 40 mg). Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu.
Czas trwania leczenia zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Anesteloc 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produktu Anesteloc 40 mg nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eredykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Anesteloc 40 mg w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu Anesteloc 40 mg nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eredykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania Anesteloc 40 mg w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych.
W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie.
Leczenie skojarzone
W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.
Wystąpienie objawów alarmowych
W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.
Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.
Równoczesne podawanie z atazanawirem
Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane. Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się uważną kliniczną kontrolę (np. obecność wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanwiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu.
Wpływ na wchłanianie witaminy B 12
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B 12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.
Długotrwała terapia
Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza w dużych dawkach oraz w leczeniu długoterminowym (powyżej 1 roku) może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem występowania osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i przyjmować witaminę D i wapń w odpowiedniej dawce.
Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Przypuszcza się, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors - PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie Anesteloc 40 mg może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter .
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak omeprazol odnotowano występowanie hipomagnezemii podczas stosowania w okresie conajmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków w okresie roku. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, które początkowo mogą pozostać nierozpoznane i zostać pominięte. U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, poprawa następuje po uzupełnieniu magnezu i zaprzestaniu stosowania IPP. U pacjentów, u których przewidywane jest długotrwałe stosowanie IPP lub stosujących jednocześnie z IPP digoksynę lub inne leki, które mogą być przyczyną hipomagnezemii (np. leki moczopędne) lekarz powinien rozważyć zbadanie poziomu magnezu przed zastosowaniem oraz okresowo podczas leczenia IPP.
Lecytyna sojowa
Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych.
W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie.
Leczenie skojarzone
W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.
Wystąpienie objawów alarmowych
W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.
Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.
Równoczesne podawanie z atazanawirem
Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane. Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się uważną kliniczną kontrolę (np. obecność wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanwiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu.
Wpływ na wchłanianie witaminy B 12
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B 12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.
Długotrwała terapia
Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza w dużych dawkach oraz w leczeniu długoterminowym (powyżej 1 roku) może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem występowania osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i przyjmować witaminę D i wapń w odpowiedniej dawce.
Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Przypuszcza się, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors - PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie Anesteloc 40 mg może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter .
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak omeprazol odnotowano występowanie hipomagnezemii podczas stosowania w okresie conajmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków w okresie roku. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, które początkowo mogą pozostać nierozpoznane i zostać pominięte. U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, poprawa następuje po uzupełnieniu magnezu i zaprzestaniu stosowania IPP. U pacjentów, u których przewidywane jest długotrwałe stosowanie IPP lub stosujących jednocześnie z IPP digoksynę lub inne leki, które mogą być przyczyną hipomagnezemii (np. leki moczopędne) lekarz powinien rozważyć zbadanie poziomu magnezu przed zastosowaniem oraz okresowo podczas leczenia IPP.
Lecytyna sojowa
Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Anesteloc 40 mg
tabletki dojelitowe
28 tabl. | 2 blist.po 14 szt. | 40 mg
Anesteloc 20 mg
tabletki dojelitowe
56 tabl. | 20 mg
Anesteloc 20 mg
tabletki dojelitowe
28 tabl. | 2 blist.po 14 szt. | 20 mg
Anesteloc 20 mg
tabletki dojelitowe
14 tabl. | blister | 20 mg
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.