ALPROX

Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu (alprazolamum).

Substancja pomocnicza: laktoza 85,7 mg w tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis).

Ciężka niewydolność oddechowa.

Ciężki bezdech periodyczny we śnie. Ciężka niewydolność wątroby.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym benzodiazepin jest działanie uspokajające, które może być powiązane z ataksją, zaburzeniami koordynacji i splątaniem. Podatność na tego rodzaju działania niepożądane jest cechą osobniczą. Działania te zależą od dawki i zmniejszają się wraz z jej ograniczeniem. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie uspokajające. Uspokojenie i zaburzenia koordynacji wywoływane przez benzodiazepiny są szczególnie nasilone na początku leczenia, a podczas ciągłego stosowania stają się lepiej tolerowane.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niepamięć:

Postępująca niepamięć może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko jej wystąpienia zwiększa się w przypadku podawania większych dawek. Niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania (patrz również punkt 4.4.).

Depresja: W czasie stosowania benzodiazepin, u osób wrażliwych może ujawnić się obecna wcześniej depresja.

Zaburzenia psychiczne i reakcje paradoksalne:

Reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady agresji, koszmary senne, omamy, psychozy, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Występowanie takich reakcji paradoksalnych jest bardziej prawdopodobne u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych leczenie należy przerwać.

Uzależnienie:

Stosowanie tej substancji (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może więc spowodować objawy odstawienne oraz objawy z odbicia (patrz również punkt 4.4). Mogą również wystąpić przypadki uzależnienia psychicznego. Istnieją zgłoszenia o przypadkach nadużywania benzodiazepin.

Leczenie objawowe lęku: Dawka początkowawynosi 0,25 do 0,5 mg, trzy razy na dobę.

Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Dawka podtrzymująca wynosi

0,5 do 3 mg/dobę w dawkach podzielonych.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek i wrażliwych na leczenie dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 0,25 mg 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększać stopniowo.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny): Dawka początkowa wynosi 0,5 do1 mg na dobę, przyjmowane przed zaśnięciem. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do pacjenta i może być zwiększane maksymalnie o 1 mg w 3 lub 4-dniowych odstępach. Dawka podtrzymująca wynosi od 3 mg na dobę do maksymalnie 6 mg/dobę podawana w 3 lub 4 dawkach podzielonych. W niektórych przypadkach dawkowanie można zwiększyć do 10 mg/dobę w dawkach podzielonych.

U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek i wrażliwych na lek dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 0,25 mg 2 lub 3 razy na dobę. Dawkowanie można w razie potrzeby stopniowo zwiększać. Maksymalna dawka wynosi 4,5 mg/dobę w dawkach podzielonych.

Czas leczenia: Okres leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ocenie. Należy ocenić potrzebę dalszego leczenia, szczególnie w przypadkach, gdy u pacjenta nie występują objawy choroby. Okres leczenia nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, wliczając stopniowe odstawianie leku.

Dane z badań obejmują 6-miesięczny okres leczenia lęku do 8-miesięcznego okresu leczenia zaburzeń lękowych napadowych.

Przerwanie leczenia: Dawkę leku należy zmniejszać stopniowo. Zalecane zmniejszanie dawki dobowej alprazolamu nie powinno przekraczać 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: Produktu leczniczego Alprox nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania alprazolamu u pacjentów poniżej 18 lat.

Tolerancja leku

Działanie nasenne może zmniejszyć się po wielokrotnym stosowaniu leku przez okres kilku tygodni.

Uzależnienie

Przewlekłe stosowanie benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od leku. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki oraz wydłużaniem czasu leczenia. Zwiększone ryzyko uzależnienia występuje również u pacjentów nadużywających leki bądź alkohol. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów, u których nie występują indywidualne czynniki ryzyka. Istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia lekowego w przypadku jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin bez względu na wskazanie anksjolityczne czy hipnotyczne. Zgłaszano również przypadki nadużywania. Po rozwinięciu się fizycznego uzależnienia, gwałtowne przerwanie leczenia wywołuje objawy odstawienia leku. Obejmują one m.in. bóle głowy, bóle mięśni, wzmożony lęk, napięcie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, splątanie i zdenerwowanie. Ciężkie przypadki mogą obejmować m.in. depersonalizację, utratę poczucia rzeczywistości, zwiększoną ostrość słuchu, odrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, a także omamy i drgawki. Objawy odstawienne mogą pojawić się kilka dni po zakończeniu leczenia.

Zjawisko nasilania się lęku i napięcia po zaprzestaniu leczenia

Po zakończeniu leczenia alprazolamem może wystąpić przemijający zespół, w którym występują objawy podobne do tych, które skłoniły do leczenia benzodiazepinami (lub substancjami podobnymi do benzodiazepin) i które w pierwszej chwili wydają się być bardziej intensywne niż wcześniej. Zespołowi objawów mogą towarzyszyć: zmiany nastroju, bezsenność i niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych i (lub) objawów z odbicia jest większe w przypadku nagłego obniżenia dawki lub nagłego przerwania leczenia, dawka winna być zmniejszana, a leczenie przerywane stopniowo.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) w zależności od wskazania, ale w przypadku lęku i napięcia nie powinien przekraczać 8 do12 tygodni, wliczając w tym okres stopniowego odstawiania leku i stopniowe zmniejszanie dawki. Przedłużenie czasu trwania leczenia jest możliwe wyłącznie po ponownej ocenie stanu pacjenta.

Istotne może być poinformowanie pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania oraz dokładne wytłumaczenie, w jaki sposób odbywać się będzie stopniowe zmniejszanie dawkowania.

Ważne jest, aby przygotować pacjentów na wystąpienie objawów odstawiennych, w celu uniknięcia, na ile to możliwe, utrudnień związanych z wystąpieniem takich objawów podczas odstawiania leku. W przypadku benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania istnieją wskazania, w których objawy odstawienne mogą wystąpić w trakcie zmiany dawki, szczególnie gdy mamy do czynienia z dużymi dawkami leku. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim okresie półtrwania jest istotne aby podkreślić, że nie należy zamieniać ich na benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych.

Niepamięć

Podobnie jak inne benzodiazepiny, alprazolam może powodować niepamięć następczą. Występuje ona na ogół w ciągu kilku godzin po przyjęciu produktu (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

W przypadku pojawienia się objawów takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, napady agresji, koszmary, bezsenność, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie, majaczenia senne oraz inne zaburzenia zachowania, należy przerwać stosowanie leku. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku.

Szczególne grupy pacjentów

Dotychczas nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat; z tego względu nie należy stosować alprazolamu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejszą dawkę niż zwykle stosowana (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku i (lub) u pacjentów osłabionych alprazolam należy stosować ostrożnie, aby uniemożliwić rozwinięcie się ataksji lub nadmiernego uspokojenia oraz ze względu na wystąpienie upadków w następstwie zwiotczającego działania benzodiazepin.

Mniejszą dawkę należy również stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej.

Benzodiazepiny nie są przeznaczone do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywołać encefalopatię. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Benzodiazepiny nie są skuteczne w leczeniu podstawowym psychoz.

W kilku przypadkach zgłoszono epizody maniakalne u pacjentów z utajoną depresją.

Benzodiazepiny nie są skuteczne w podstawowym leczeniu ciężkiej depresji i nie należy ich stosować w monoterapii lęków związanych z ciężką depresją, gdyż w takich przypadkach może dojść do samobójstwa. Stosowanie ich u pacjentów z ciężką depresją lub u pacjentów ze skłonnością do prób samobójczych wymaga odpowiedniego monitorowania i przepisywania wyłącznie odpowiedniej ilości leku.

Stwierdzono, że zaburzenia lękowe były powiązane z pierwotną i wtórną depresją oraz ze zwiększoną ilością zachowań samobójczych u nieleczonych pacjentów. Dlatego duże dawki alprazolamu należy stosować w leczeniu zaburzeń lękowych bardzo ostrożnie, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych używanych w leczeniu pacjentów z depresją lub u pacjentów podejrzanych o występowanie myśli czy też zamiarów samobójczych. Należy wziąć to pod uwagę przepisując leczenie alprazolamem.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z aktywnością antycholinergiczną, benzodiazepiny należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów ze skłonnościami do niej.

Benzodiazepiny należy przepisywać szczególnie ostrożnie pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.

Tabletki zawierają laktozę.

Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Tolerancja leku

Działanie nasenne może zmniejszyć się po wielokrotnym stosowaniu leku przez okres kilku tygodni.

Uzależnienie

Przewlekłe stosowanie benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od leku. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki oraz wydłużaniem czasu leczenia. Zwiększone ryzyko uzależnienia występuje również u pacjentów nadużywających leki bądź alkohol. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów, u których nie występują indywidualne czynniki ryzyka. Istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia lekowego w przypadku jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin bez względu na wskazanie anksjolityczne czy hipnotyczne. Zgłaszano również przypadki nadużywania. Po rozwinięciu się fizycznego uzależnienia, gwałtowne przerwanie leczenia wywołuje objawy odstawienia leku. Obejmują one m.in. bóle głowy, bóle mięśni, wzmożony lęk, napięcie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, splątanie i zdenerwowanie. Ciężkie przypadki mogą obejmować m.in. depersonalizację, utratę poczucia rzeczywistości, zwiększoną ostrość słuchu, odrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, a także omamy i drgawki. Objawy odstawienne mogą pojawić się kilka dni po zakończeniu leczenia.

Zjawisko nasilania się lęku i napięcia po zaprzestaniu leczenia

Po zakończeniu leczenia alprazolamem może wystąpić przemijający zespół, w którym występują objawy podobne do tych, które skłoniły do leczenia benzodiazepinami (lub substancjami podobnymi do benzodiazepin) i które w pierwszej chwili wydają się być bardziej intensywne niż wcześniej. Zespołowi objawów mogą towarzyszyć: zmiany nastroju, bezsenność i niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych i (lub) objawów z odbicia jest większe w przypadku nagłego obniżenia dawki lub nagłego przerwania leczenia, dawka winna być zmniejszana, a leczenie przerywane stopniowo.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) w zależności od wskazania, ale w przypadku lęku i napięcia nie powinien przekraczać 8 do12 tygodni, wliczając w tym okres stopniowego odstawiania leku i stopniowe zmniejszanie dawki. Przedłużenie czasu trwania leczenia jest możliwe wyłącznie po ponownej ocenie stanu pacjenta.

Istotne może być poinformowanie pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania oraz dokładne wytłumaczenie, w jaki sposób odbywać się będzie stopniowe zmniejszanie dawkowania.

Ważne jest, aby przygotować pacjentów na wystąpienie objawów odstawiennych, w celu uniknięcia, na ile to możliwe, utrudnień związanych z wystąpieniem takich objawów podczas odstawiania leku. W przypadku benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania istnieją wskazania, w których objawy odstawienne mogą wystąpić w trakcie zmiany dawki, szczególnie gdy mamy do czynienia z dużymi dawkami leku. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim okresie półtrwania jest istotne aby podkreślić, że nie należy zamieniać ich na benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych.

Niepamięć

Podobnie jak inne benzodiazepiny, alprazolam może powodować niepamięć następczą. Występuje ona na ogół w ciągu kilku godzin po przyjęciu produktu (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

W przypadku pojawienia się objawów takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, napady agresji, koszmary, bezsenność, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie, majaczenia senne oraz inne zaburzenia zachowania, należy przerwać stosowanie leku. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku.

Szczególne grupy pacjentów

Dotychczas nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat; z tego względu nie należy stosować alprazolamu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejszą dawkę niż zwykle stosowana (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku i (lub) u pacjentów osłabionych alprazolam należy stosować ostrożnie, aby uniemożliwić rozwinięcie się ataksji lub nadmiernego uspokojenia oraz ze względu na wystąpienie upadków w następstwie zwiotczającego działania benzodiazepin.

Mniejszą dawkę należy również stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej.

Benzodiazepiny nie są przeznaczone do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywołać encefalopatię. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Benzodiazepiny nie są skuteczne w leczeniu podstawowym psychoz.

W kilku przypadkach zgłoszono epizody maniakalne u pacjentów z utajoną depresją.

Benzodiazepiny nie są skuteczne w podstawowym leczeniu ciężkiej depresji i nie należy ich stosować w monoterapii lęków związanych z ciężką depresją, gdyż w takich przypadkach może dojść do samobójstwa. Stosowanie ich u pacjentów z ciężką depresją lub u pacjentów ze skłonnością do prób samobójczych wymaga odpowiedniego monitorowania i przepisywania wyłącznie odpowiedniej ilości leku.

Stwierdzono, że zaburzenia lękowe były powiązane z pierwotną i wtórną depresją oraz ze zwiększoną ilością zachowań samobójczych u nieleczonych pacjentów. Dlatego duże dawki alprazolamu należy stosować w leczeniu zaburzeń lękowych bardzo ostrożnie, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych używanych w leczeniu pacjentów z depresją lub u pacjentów podejrzanych o występowanie myśli czy też zamiarów samobójczych. Należy wziąć to pod uwagę przepisując leczenie alprazolamem.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z aktywnością antycholinergiczną, benzodiazepiny należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów ze skłonnościami do niej.

Benzodiazepiny należy przepisywać szczególnie ostrożnie pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.

Tabletki zawierają laktozę.

Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.