REAGILA

Substancją czynną leku jest kariprazyna.

Reagila, 3 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 3 mg kariprazyny.

Pozostałe składniki to:

Mannitol (E 421), skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, kwas jabłkowy (E 296), fumaran stearylu sodu (E 485), krzemu dwutlenek (E 551) (patrz również punkt 2 – Reagila tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierają sód)

Kiedy nie stosować leku Reagila

- jeśli pacjent ma uczulenie na kariprazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

- zapalenia wątroby wywołanego przez wirus zapalenia wątroby typu C (leki zawierające boceprewir i telaprewir)

- zakażeń bakteryjnych (leki zawierające klarytromycynę, telitromycynę i nafcylinę)

- gruźlicy (leki zawierające ryfampicynę)

- zakażeń wirusem HIV (leki zawierające kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, efawirenz i etrawirynę)

- zakażeń grzybiczych (leki zawierające itrakonazol, pozakonazol i worykonazol)

- zespołu Cushinga - gdy organizm produkuje nadmierne ilości kortyzolu (leki zawierające ketokonazol)

- depresji (leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i leki zawierające nefazodon)

- padaczki i napadów drgawkowych (leki zawierające karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę)

- senności (leki zawierające modafinil)

- wysokiego ciśnienia krwi w płucach (leki zawierające bosentan).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

- ciężka reakcja alergiczna w postaci gorączki, obrzęku ust, twarzy, warg lub języka, duszności, świądu, wysypki, czasem ze spadkiem ciśnienia krwi. (Rzadkie działania niepożądane)

- jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność. Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. (Działanie niepożądane o częstości nieznanej)

- niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni, co może powodować bardzo poważne zaburzenia nerek (Rzadkie działania niepożądane)

- objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg). Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. (Działanie niepożądane o częstości nieznanej)

- myśli lub uczucia związane z samookaleczaniem lub popełnieniem samobójstwa, próba samobójcza. (Niezbyt częste działania niepożądane)

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- uczucie niepokoju i niezdolność spokojnego siedzenia

- parkinsonizm - stan charakteryzujący się występowaniem wielu różnych objawów, do których należą ograniczone lub powolne ruchy, spowolnione myślenie, szarpiące ruchy podczas zginania kończyn (objaw koła zębatego), szuranie nogami, drżenie, ograniczone lub brak mimiki twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- lęk

- senność, trudności w zasypianiu, nietypowe sny, koszmary senne, lunatykowanie

- zawroty głowy

- mimowolne skręcające ruchy ciała i nieprawidłowa postawa

- zgrzytanie zębami lub nadmierne zaciskanie szczęki, ślinotok, utrzymujące się mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch), zaburzenia ruchowe, zaburzenia ruchu języka (tzw. objawy pozapiramidowe)

- niewyraźne widzenie

- wysokie ciśnienie krwi

- szybkie, nieregularne bicie serca

- zmniejszony lub zwiększony apetyt

- nudności, wymioty, zaparcia

- zwiększenie masy ciała

- zmęczenie

- w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości:

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi

- zaburzenia ilości lipidów (na przykład cholesterolu i (lub) tłuszczu) we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- depresja

- nagłe i poważne splątanie

- uczucie wirowania

- nieprzyjemny, nieprawidłowy zmysł dotyku

- senność, brak energii lub brak zainteresowania wykonywanymi pracami

- ruchy mimowolne, najczęściej języka lub twarzy. Mogą wystąpić po krótkotrwałym lub długotrwałym stosowaniu leku.

- zmniejszenie lub zwiększenie pożądania seksualnego, problemy z erekcją

- podrażnienie oczu, wysokie ciśnienie w oku, słabe widzenie

- zaburzenia związane z akomodacją (dostosowaniem ostrości widzenia)

- niskie ciśnienie krwi

- nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu

- powolne, nieregularne tętno

- czkawka

- zgaga

- pragnienie

- ból podczas oddawania moczu

- nietypowo częste oddawanie moczu i oddawanie dużych ilości moczu

- swędzenie, wysypka

- cukrzyca

- w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości:

- nieprawidłowe stężenie sodu we krwi

- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększona ilość barwnika żółciowego (bilirubiny) we krwi

- niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)

- zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek

- zmniejszenie stężenia tyreotropiny (TSH) we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- napad drgawkowy

- utrata pamięci, utrata mowy

- dyskomfort oczu przy jasnym świetle

- zmętnienie soczewki w oku prowadzące do zaburzeń widzenia (zaćma)

- trudności w połykaniu

- zmniejszony poziom niektórych typów białych krwinek, co powoduje większą podatność na infekcje

- niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zapalenie wątroby (ból w prawym nadbrzuszu, zażółcenie oczu i skóry, osłabienie, gorączka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę, doustnie. Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę, zmieniając ją o 1,5 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę.

Lek Reagila należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, z pokarmem lub bez pokarmu.

Nie należy otwierać blistra, aż do momentu podania. Należy oderwać pojedynczą tabletkę z całego blistra wzdłuż perforowanej linii i odkleić folię z blistra, aby odsłonić tabletkę. Nie należy wyciskać tabletki przez folię, ponieważ można w ten sposób uszkodzić tabletkę.

Natychmiast po otwarciu blistra, należy wyjąć tabletkę suchymi palcami i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie. Nie należy żuć ani połykać tabletki w całości, ale poczekać, aż rozpuści się w ustach.

Alternatywnie można rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę. W takim przypadku zawartość szklanki należy dokładnie wymieszać, aby uniknąć osadzania się nierozpuszczonych pozostałości na szkle.

Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast, oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila. Lekarz poinformuje także pacjenta, jak należy postępować w przypadku zmiany leku Reagila na inny lek.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, lek Reagila może okazać się dla niego nieodpowiedni. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz wybierze odpowiednią dawkę w zależności od potrzeb pacjenta.
Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reagila

W razie przyjęcia większej dawki leku Reagila niż zalecił to lekarz lub w przypadku pomyłkowego zażycia tego leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi lub nietypowe bicie serca, pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub wykonywać nietypowe ruchy ciała i mieć trudności ze staniem lub chodzeniem.

Pominięcie zastosowania leku Reagila

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Reagila

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania. Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Reagila, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Należy natychmiast poinformować lekarza:

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa. Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;

- jeśli u pacjenta występuje jednocześnie: gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywności mięśni lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Reagila lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

- u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawił się niepokój ruchowy lub niezdolność do spokojnego siedzenia. Takie objawy mogą wystąpić na początku stosowania leku Reagila. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem;

- u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawiły się nieprawidłowe, mimowolne ruchy, najczęściej języka lub twarzy. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem;

- u pacjenta występują zaburzenia widzenia. Lekarz może zalecić wizytę u okulisty;

- u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub u członka jego rodziny stwierdzono nieregularne bicie serca w wywiadzie (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT – widoczne w badaniu elektrokardiograficznym (EKG)), należy też powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, gdyż mogą one wywoływać lub nasilać te zmiany w zapisie EKG;

- u pacjenta występuje wysokie lub niskie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia. W takim przypadku lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta;

- u pacjenta występują zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą z powodu spadku ciśnienia krwi, które mogą powodować omdlenia;

- u pacjenta występowały zakrzepy krwi lub u któregokolwiek członka rodziny wystąpiły zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków na schizofrenię związane jest z powstawaniem zakrzepów;

- stwierdzono udar w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli znane są inne czynniki ryzyka wystąpienia udaru. W razie jakichkolwiek objawów udaru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

- u pacjenta występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku;

- u pacjenta występuje choroba Parkinsona;

- u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość lub cukrzyca u któregokolwiek członka rodziny). Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila. Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia,

- drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka.

Zwiększenie masy ciała

Stosowanie leku Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta. Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Należy natychmiast poinformować lekarza:

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa. Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;

- jeśli u pacjenta występuje jednocześnie: gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywności mięśni lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Reagila lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

- u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawił się niepokój ruchowy lub niezdolność do spokojnego siedzenia. Takie objawy mogą wystąpić na początku stosowania leku Reagila. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem;

- u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawiły się nieprawidłowe, mimowolne ruchy, najczęściej języka lub twarzy. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem;

- u pacjenta występują zaburzenia widzenia. Lekarz może zalecić wizytę u okulisty;

- u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub u członka jego rodziny stwierdzono nieregularne bicie serca w wywiadzie (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT – widoczne w badaniu elektrokardiograficznym (EKG)), należy też powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, gdyż mogą one wywoływać lub nasilać te zmiany w zapisie EKG;

- u pacjenta występuje wysokie lub niskie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia. W takim przypadku lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta;

- u pacjenta występują zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą z powodu spadku ciśnienia krwi, które mogą powodować omdlenia;

- u pacjenta występowały zakrzepy krwi lub u któregokolwiek członka rodziny wystąpiły zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków na schizofrenię związane jest z powstawaniem zakrzepów;

- stwierdzono udar w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli znane są inne czynniki ryzyka wystąpienia udaru. W razie jakichkolwiek objawów udaru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

- u pacjenta występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku;

- u pacjenta występuje choroba Parkinsona;

- u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość lub cukrzyca u któregokolwiek członka rodziny). Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila. Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia,

- drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka.

Zwiększenie masy ciała

Stosowanie leku Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta. Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Reagila (patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Reagila").

W czasie stosowania leku Reagila z innymi lekami może być konieczne dostosowanie dawki leku Reagila lub innych leków. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

- chorób serca (np. digoksyna, werapamil, diltiazem),

- zaburzeń krzepnięcia krwi (leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi), np. dabigatran),

- infekcji bakterjnych (np. erytromycyna),

- infekcji grzybiczych (np. flukonazol).

Lek Reagila należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na funkcje psychiczne.

Stosowanie leku Reagila z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Reagila nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Reagila.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie "Termin ważności" i "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać tabletki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Reagila, 3 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka. Średnica tabletki wynosi 7 mm a grubość ok. 3-4 mm. Na jednej stronie jest grawer „C3”, druga strona jest bez graweru.

Reagila 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszconego poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.

Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.reagila.com

“Kod QR zostanie uwzględniony”+ www.reagila.com

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.