TAMIFLU

· Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwir w ilości równoważnej 30 mg oseltamiwiru

· Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana, talk, powidon, kroskarmeloza sodowa oraz

stearylofumaran sodowy

otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu

dwutlenek (E171)

barwnik, którym wykonano napisy na kapsułkach: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171) oraz

FD i C Blue 2 (indygotyna, E132).

· jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tamiflu.

W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:

· reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem

· zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu

· obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu

· zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi

· krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie

· zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności, wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki

· drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości

· zmieszania, nienormalnego zachowania

· omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.

· Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu opisanych powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

· Ból głowy

· Nudności.

(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

· Zapalenie oskrzeli

· Wirus opryszczki

· Kaszel

· Zawroty głowy

· Gorączka

· Ból

· Ból kończyn

· Wodnista wydzielina z nosa

· Trudności ze spaniem

· Ból gardła

· Ból żołądka

· Zmęczenie

· Uczucie pełności w nadbrzuszu

· Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)

· Rozstrój żołądka

· Wymioty.

(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

· Reakcje alergiczne

· Zmieniony poziom świadomości

· Drgawki

· Zaburzenia rytmu serca

· Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

· Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)

· Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)

· Zaburzenia widzenia.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

· Kaszel

· Przekrwienie błony śluzowej nosa

· Wymioty.

(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

· Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)

· Zapalenie ucha i inne choroby uszu

· Ból głowy

· Nudności

· Wodnista wydzielina z nosa

· Ból żołądka

· Uczucie pełności w nadbrzuszu

· Rozstrój żołądka.

(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

· Zapalenie skóry

· Zaburzenia błony bębenkowej.

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

· jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia

objawów grypy.

W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na

dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma

osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.

*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

*U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

*U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład:

jeśli sześciomiesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.

Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować lek Tamiflu w postaci płynnej zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można sporządzić postać płynną Tamiflu z kapsułek. 

Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Tamiflu zostało przerwane. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcje dla użytkownika

Istnieją dwa etapy przyjmowania Tamiflu zawiesinę do stosowania doustnego:

Pacjent, realizując receptę, może otrzymać już gotowy lek przygotowany przez farmaceutę. Jeśli nie, można z łatwością przygotować go samemu. Zobacz pierwszy zestaw instrukcji. Lek przygotowuje się tylko raz, na początku leczenia.

Należy dobrze wstrząsać zawiesinę i pobierać odpowiednią zaleconą dawkę do dozownika.

Patrz drugi zestaw instrukcji. Należy to zrobić za każdym razem, gdy potrzebna jest dawka.

Potrzebne będą:

· butelka zawierająca Tamiflu proszek (w opakowaniu leku)

· nakrętka (w opakowaniu leku)

· plastikowy dzbanek miarowy (w opakowaniu leku)

· plastikowy łącznik (w opakowaniu leku)

· woda

Postukać delikatnie kilka razy zamkniętą butelką, aby rozluźnić proszek.

Dzbanek miarowy dołączony do opakowania w zestawie posiada linię pokazującą dokładną ilość.

Należy napełnić go wodą do wskazanego poziomu.

Wlać całą ilość wody z dzbanku do butelki, na proszek.

Należy zawsze dodawać 55 ml wody niezależnie od dawki, jaka jest potrzebna.

Należy ponownie zakręć butelkę. Należy dobrze wstrząsnąć zamkniętą butelkę przez 15 sekund.

Należy otworzyć butelkę i włożyć łącznik do szyjki butelki.

Zamknąć szczelnie butelkę nakrętką (na założonym łączniku). W tej sposób łącznik zostanie umieszczony na butelce we właściwej pozycji.

W ten sposób butelka zawierająca zawiesinę doustną Tamiflu jest przygotowana do odmierzenia dawki. Nie trzeba będzie przygotować go ponownie, chyba że pacjent rozpocznie nową butelkę.

Potrzebne będą:

• Butelka z przygotowaną zawiesiną doustną Tamiflu

• W zależności od potrzebnej dawki potrzebny będzie dozownik doustny 3 ml (pomarańczowy tłok, z podziałką 0,1 ml) lub dozownik doustny 10 ml (przezroczysty tłok, z podziałką 0,5 ml) z opakowania leku.

• Do dawek od 1,0 ml do 3,0 ml należy stosować dozownik doustny 3 ml. Do dawek powyżej 3,0

ml do 10 ml należy stosować dozownik doustny 10 ml.

Zawsze należy stosować załączony doustny dozownik z lekiem by móc odmierzyć prawidłową dawkę.

Należy sprawdzić czy nakrętka jest dokręcona a następnie wstrząsnąć butelką zawierającą zawiesinę doustną Tamiflu.

· Przygotować dozownik

W zależności od potrzebnej dawki użyć 3 ml dozownika (pomarańczowy tłok) lub 10 ml doustnego dozownika (przezroczysty tłok) dołączonego do opakowania.

Wcisnąć tłoczek do końca, w kierunku końcówki dozownika.

· Napełnić dozownik odpowiednią dawką

Odkręcić nakrętkę z butelki.

Włożyć końcówkę dozownika do łącznika nałożonego na butelkę.

Odwrócić cały zestaw (butelkę i dozownik) butelką do góry.

Powoli odciągnąć tłoczek by pobrać lek do dozownika.

Zaprzestać w chwili osiągnięcia kreski oznaczającej potrzebną dawkę, Odwrócić cały zestaw dozownikiem do góry.

Wyjąć dozownik z butelki.

Podać zawiesinę bezpośrednio do ust, naciskając tłoczek dozownika. Przełknąć lek.

Po zażyciu leku można coś wypić lub zjeść.

Umieścić z powrotem korek na butelce. Przechowywać w miejscu niedostępnym i

niewidocznym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 10 dni. Patrz 5 Jak przechowywać Tamiflu.

Niezwłocznie po podaniu leku rozłożyć dozownik i wypłukać obie jego części pod bieżącą wodą.

Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:

· jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki

· jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki

· jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w

szpitalu

· jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo

· jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza:

· jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami niepożądanymi.

Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:

· jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki

· jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki

· jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w

szpitalu

· jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo

· jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza:

· jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami niepożądanymi.

Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.