Sprawdzamy dostępność
leków w 10 955 aptekach
SOMATULINE AUTOGEL
Somatuline Autogel
roztwór do wstrzykiwań | 120 mg/daw. | 1 amp.-strz. po 0.5 ml
od 0,00 zł do 5956,55 zł
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Somatuline Autogel cena
- Kiedy stosujemy Somatuline Autogel?
- Jaki jest skład Somatuline Autogel?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Somatuline Autogel?
- Somatuline Autogel – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Somatuline Autogel - dawkowanie
- Somatuline Autogel – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Somatuline Autogel w czasie ciąży
- Czy Somatuline Autogel wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Somatuline Autogel wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Somatuline Autogel?
Produkt leczniczy Somatuline Autogel jest przeznaczony do długotrwałego leczenia chorych na akromegalię, gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostają nieprawidłowe po operacji i (lub) radioterapii oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe przeprowadzenie operacji chirurgicznej i (lub) zastosowanie radioterapii. Celem postępowania terapeutycznego w akromegalii jest obniżenie stężeń GH i IGF-1, i o ile jest to możliwe, doprowadzenie ich do wartości prawidłowych.
Produkt leczniczy Somatuline Autogel jest wskazany w leczeniu objawów związanych z akromegalią.
Produkt leczniczy Somatuline Autogel jest wskazany w leczeniu objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi.
Jaki jest skład Somatuline Autogel?
Lanreotyd 60 mg, 90 mg, 120 mg (w postaci octanu lanreotydu).
Każda fabrycznie napełniona ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór octanu lanreotydu, o stężeniu odpowiadającym 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1 mg roztworu, co zapewnia rzeczywistą dawkę lanreotydu w jednej iniekcji wynoszącą odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Somatuline Autogel?
Nadwrażliwość na somatostatynę, pochodne peptydy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Somatuline Autogel – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z akromegalią, leczonych lanreotydem, wymieniono w tabeli z podziałem na odpowiednie układy i narządy, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 to < 1/100).
Najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia lanreotydem to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (najczęściej zgłaszano przemijającą biegunkę i ból brzucha, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), kamicę żółciową (często bezobjawową) oraz reakcje w miejscu podania (ból, guzek lub stwardnienie).
Profil działań niepożądanych jest podobny jak przy stosowaniu tego leku w innych wskazaniach.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Bardzo często (1/10) |
Często (1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100) |
|
Badania diagnostyczne |
wzrost aktywności AlAT, nieprawidłowa aktywność AspAT, nieprawidłowe stężenie AlAT, wzrost stężenia bilirubiny we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej, zmniejszenie masy ciała |
wzrost aktywności AspAT, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi, spadek stężenia sodu we krwi |
|
|
Zaburzenia serca |
bradykardia zatokowa |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
ból głowy, zawroty głowy |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
biegunka, wolne stolce, ból brzucha |
nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, dyspepsja |
nieprawidłowe zabarwienie stolca |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
łysienie, hipotrychoza |
||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
hipoglikemia |
cukrzyca, hiperglikemia |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
uderzenia gorąca |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
zmęczenie, reakcje w miejscu podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd) |
astenia |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
kamica żółciowa |
poszerzenie przewodów żółciowych |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
bezsenność |
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie uzyskano istotnych informacji w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, oprócz okazjonalnych doniesień o zapaleniu trzustki.
Somatuline Autogel - dawkowanie
Akromegalia i guzy neuroendokrynne:
Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni.
Na przykład u pacjentów leczonych uprzednio preparatem Somatuline PR w dawce 30 mg co 14 dni, początkowa dawka preparatu Somatuline Autogel powinna wynosić 60 mg co 28 dni, u pacjentów leczonych uprzednio preparatem SomatulinePR w dawce 30 mg co 10 dni, początkowa dawka preparatu Somatuline Autogel powinna wynosić 90 mg co 28 dni, natomiast u pacjentów leczonych uprzednio preparatem Somatuline PR w dawce 30 mg co 7 dni, początkowa dawka preparatu Somatuline Autogel powinna wynosić 120 mg co 28 dni.
Następnie należy modyfikować dawkę leku w zależności od odpowiedzi pacjenta (mierzonej złagodzeniem objawów i (lub) obniżeniem stężeń GH i (lub) IGF-1).
W przypadku nie uzyskania pożądanej odpowiedzi, dawkę leku można zwiększyć.
W przypadku uzyskania odpowiedzi całkowitej (manifestującej się obniżeniem stężenia GH poniżej 1 ng/ml, normalizacją stężeń IGF-1 i (lub) ustąpieniem objawów) dawkę leku można zmniejszyć.
U pacjentów, u których analog somatostatyny zapewnia dobrą kontrolę objawów choroby, preparat Somatuline Autogel można wstrzykiwać w dawce 120 mg co 42 lub co 56 dni.
Na przykład, u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę za pomocą preparatu Somatuline Autogel w dawce 60 mg podawanej co 28 dni, można kontynuować leczenie preparatem Somatuline Autogel w dawce 120 mg podawanej co 56 dni, a u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę podając preparat Somatuline Autogel w dawce 90 mg co 28 dni, można kontynuować leczenie preparatem Somatuline Autogel w dawce 120 mg co 42 dni.
Długoterminowe monitorowanie objawów oraz stężeń GH i IGF-1 należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Niewydolność nerek i (lub) wątroby:
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania preparatu Lanreotide Autogel u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania
Preparat Somatuline Autogel należy wstrzykiwać głęboko podskórnie w górny zewnętrzny kwadrant pośladka.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymują stabilną dawkę preparatu Somatuline Autogel oraz po odpowiednim przeszkoleniu, preparat może być podany samodzielnie przez pacjenta lub przez przeszkoloną osobę. W przypadku samodzielnego podania leku iniekcje należy podawać w górną, zewnętrzną powierzchnię uda.
Decyzję o tym, czy pacjent może wykonywać iniekcje samodzielnie, czy powinna je podawać przeszkolona osoba, powinien podjąć lekarz.
Niezależnie od miejsca podawania iniekcji, nie należy przy tym tworzyć fałdu skóry, a igłę należy wprowadzać z sposób zdecydowany, na całą jej długość, prostopadle do powierzchni skóry.
Iniekcje należy podawać naprzemiennie po lewej i prawej stronie ciała.
Somatuline Autogel – jakie środki ostrożności należy zachować?
Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Dlatego też pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania.
Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak somatostatyna i jej analogi, może hamować wydzielanie insuliny i glukagonu. W związku z tym u pacjentów leczonych preparatem Somatuline Autogel może wystąpić hipoglikemia lub hiperglikemia. Rozpoczynając leczenie lanreotydem należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, a u pacjentów chorych na cukrzycę należy odpowiednio zmodyfikować leczenie przeciwcukrzycowe.
W trakcie leczenia lanreotydem pacjentów z akromegalią obserwowano niewielkie zahamowanie czynności gruczołu tarczowego, chociaż wystąpienie klinicznej niedoczynności tarczycy jest rzadkie. O ile jest to wskazanie kliniczne, należy przeprowadzić testy oceniające czynność tarczycy.
Podczas leczenia lanreotydem u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń kardiologicznych może dojść do zwolnienia akcji serca, które jednak nie musi prowadzić do przekroczenia progu bradykardii. U pacjentów z chorobą serca przed włączeniem lanreotydu może wystąpić bradykardia zatokowa. U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem (patrz punkt 4.5).
Rozpoczynając leczenie lanreotydem u pacjentów chorych na nowotwór neuroendokrynny należy bezwzględnie wykluczyć guz jelita zwężający i (lub) zamykający jego światło.
Przyjmowanie Somatuline Autogel w czasie ciąży
Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Dlatego też pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania.
Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak somatostatyna i jej analogi, może hamować wydzielanie insuliny i glukagonu. W związku z tym u pacjentów leczonych preparatem Somatuline Autogel może wystąpić hipoglikemia lub hiperglikemia. Rozpoczynając leczenie lanreotydem należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, a u pacjentów chorych na cukrzycę należy odpowiednio zmodyfikować leczenie przeciwcukrzycowe.
W trakcie leczenia lanreotydem pacjentów z akromegalią obserwowano niewielkie zahamowanie czynności gruczołu tarczowego, chociaż wystąpienie klinicznej niedoczynności tarczycy jest rzadkie. O ile jest to wskazanie kliniczne, należy przeprowadzić testy oceniające czynność tarczycy.
Podczas leczenia lanreotydem u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń kardiologicznych może dojść do zwolnienia akcji serca, które jednak nie musi prowadzić do przekroczenia progu bradykardii. U pacjentów z chorobą serca przed włączeniem lanreotydu może wystąpić bradykardia zatokowa. U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem (patrz punkt 4.5).
Rozpoczynając leczenie lanreotydem u pacjentów chorych na nowotwór neuroendokrynny należy bezwzględnie wykluczyć guz jelita zwężający i (lub) zamykający jego światło.
- Substancja czynna:
- Lanreotidum
- Dawka:
- 120 mg/daw.
- Postać:
- roztwór do wstrzykiwań
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 8.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- IPSEN PHARMA
- Grupy:
- Hormony podwzgórzowe i przysadkowe oraz ich analogi
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Podskórnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 1 amp.-strz. po 0,5 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Somatuline Autogel
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Somatuline Autogel z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Somatuline Autogel z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
