Trudno dostępny w aptekach

 

Setronon tabletki powlekane | 8 mg | 10 tabl.

od 0 , 00  do 44 , 10

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Ondansetronum
Podmiot odpowiedzialny: TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.

Setronon cena

44,10

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Setronon?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Setronon

Kiedy stosujemy lek Setronon?

· zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią lub radioterapią nowotworów;

· zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów okresu pooperacyjnego.



Jaki jest skład leku Setronon?

Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu.

Każda tabletka zawiera 94 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Setronon?

4.3 Przeciwwskazania

Setronon jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na ondansetron lub którąkolwiek substancję pomocniczą.


Setronon – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ondansetronu, pochodzące zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z badań klinicznych, zostały sklasyfikowane w zależności od narządu lub układu, którego dotyczą i wymienione poniżej z następującą częstością występowania (dla dawek zwykle stosowanych): bardzo często (?1/10), często (?1/100 do < 1/10), niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), rzadko ((?1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znane (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zdarzenia bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego, gdzie była brana pod uwagę częstość występowania w grupie placebo. Dane o zdarzeniach występujących rzadko lub bardzo rzadko były na ogół odnotowywane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości, czasem o ciężkim przebiegu, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy.

Niezbyt często: drgawki, zaburzenia ruchu (w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak reakcje dystoniczne, przymusowe patrzenie w górę, dyskineza), ale bez trwałego i istotnego wpływu na stan kliniczny pacjenta.

Rzadko: zawroty głowy podczas dożylnego podawania leku.

Zaburzenia oka

Rzadko: przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) podczas dożylnego podawania ondansetronu.

Bardzo rzadko: przemijająca ślepota (podczas podawania dożylnego)

Zwykle to działanie niepożądane ustępuje w ciągu 20 minut. Większość pacjentów przyjmowała chemioterapię, w skład której wchodziła cisplatyna. W części przypadków przemijająca ślepota była pochodzenia korowego.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w EKG lub bez obniżenia.

Zaburzenia naczyniowe

Często: uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy i uczucie uderzenia krwi do głowy.

Niezbyt często: niedociśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: czkawka.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (zwykle u pacjentów poddawanych chemioterapii w skład której wchodziła cisplatyna).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaCzęsto: miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego

Dzieci

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był porównywalny z obserwowanym u dorosłych.

Zapis fonetyczny

Słownik - Wyświetl szczegółowy wpis w słowniku.


Setronon – dawkowanie leku

Wymioty o średnim nasileniu wywołane chemioterapią i radioterapią przeciwnowotworową

Dorośli

Nasilenie wymiotów wywoływanych przez terapię przeciwnowotworową jest różne i zależy od samego leku, zastosowanych dawek oraz ewentualnie od wspólnego działania leków i radioterapii. Dlatego też drogę podania i dawkę ondansetronu należy dobierać indywidualnie.

Ondansetron może być podawany doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo, w dawkach od 8 do 32 mg na dobę.

Doustnie: lek stosuje się w dawce 8 mg na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem leczenia cytostatycznego, następnie należy podać 8 mg ondansetronu po 12 godzinach.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub utrzymującym się dłużej niż 24 godziny, kontynuuje się podawanie leku do 5 dni od zakończenia cyklu leczenia przeciwnowotworowego.

Zalecana dawka doustna to 8 mg dwa razy na dobę.

Wymioty o znacznym nasileniu wywołane dużymi dawkami leków chemioterapeutycznych:

U pacjentów otrzymujących duże dawki leków chemioterapeutycznych (np. duże dawki cisplatyny), ondansetron może być podany dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub utrzymującym się dłużej niż 24 godziny, kontynuuje się podawanie doustne leku do 5 dni od zakończenia cyklu leczenia przeciwnowotworowego.

Zalecana dawka doustna to 8 mg dwa razy na dobę.

Dzieci

Ondansetron może być podawany dożylnie w pojedynczej dawce 5 mg/m2 powierzchni ciała bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie doustnie w dawce 4 mg podanej po 12 godzinach. Doustne leczenie ondansetronem w dawce 4 mg na dobę należy kontynuować do 5 dni od zakończenia cyklu chemioterapii.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie jest konieczna zmiana dawki dobowej, częstości ani drogi podania.

Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest konieczna zmiana dawki dobowej, częstości ani drogi podania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens ondansetronu ulega znacznemu zmniejszeniu, a okres półtrwania ondansetronu w osoczu jest znacznie wydłużony. U pacjentów tych nie należy stosować dawki dobowej wyższej niż 8 mg.

Dzieci

· Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i u młodzieży


Dawka dla CINV może być obliczona na podstawie powierzchni ciała (BSA ang. body surface area) lub wagi (patrz punkt 4.4). Dawkowanie zależnie od wagi prowadzi do wyższych dawek dobowych w porównaniu do dawkowania wyliczonego w oparciu o BSA (patrz punkt 4.4).


Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu CINV opóźnionym lub przedłużonym. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów wywołanych u dzieci w wyniku zastosowanej radioterapii.

Dozowanie zależne od powierzchni ciała (BSA) pacjenta:
Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce 5 mg/m2 dożylnie. Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.

Podawanie dawki doustnej można rozpocząć dwanaście godzin później i może być kontynuowane przez okres do 5 dni (patrz tabela 1 poniżej).

Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 32 mg dawki dobowej stosowanej u dorosłych.

Tabela 1. Dawki chemioterapii w oparciu o BSA stosowane u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i u młodzieży

powierzchnia ciała (BSA)

Dzień 1a,b

Dzień od 2 do 6b

< 0.6 m2

5 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań i infuzji

2 mg syrop lub tabletki po 12 godzinach

2 mg syrop lub tabletki co 12 godzin

0.6 m2

5 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań i infuzji

4 mg syrop lub tabletki po 12 godzinach

4 mg syrop lub tabletki co 12 godzin

a Dożylna dawka nie może przekraczać 8 mg.

b Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 32 mg dawki dobowej stosowanej u dorosłych.

Dawkowanie zależne od masy ciała pacjenta
Dawkowanie uzależnione od masy ciała prowadzi do wyższych całkowitych dawek dobowych w porównaniu z dawkowaniem opartym na BSA (patrz punkt 4.4).

Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią, podając dożylnie pojedynczą dawkę 0,15 mg/kg masy ciała. Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg.

Dwie kolejne dawki dożylne mogą być podawane w odstępach co 4 godziny. Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 32 mg tj. dawki dobowej stosowanej u dorosłych.

Podawanie doustne leku może być rozpoczęte dwanaście godzin później i może być kontynuowane przez okres do 5 dni (patrz tabela 2).

Tabela 2. Dawkowanie zależne od wagi pacjenta w chemioterapii - dzieci w wieku,powyżej 6 miesięcy i młodzieży

Weight

Dzień 1a,b

Dzień od 2 do 6b

≤10 kg

Do 3 dawek 0.15 mg/kg w 4-godzinnych odstępach

2 mg syrop lub tabletki co12 godzin

> 10 kg

Do 3 dawek 0.15 mg/kg w 4-godzinnych odstępach

4 mg syrop lub tabletki co 12 godzin

a Dożylna dawka nie może przekraczać 8 mg.

b Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki 32 mg dla dorosłych.

· Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym (PONV) u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzieży


Podanie doustne

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doustnie ondansetronu w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym (PONV); zaleca się powolne wstrzyknięcie dożylne.

Podanie dożylne
W celu zapobiegania wystąpienia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym (PONV) u dzieci po operacji w znieczuleniu ogólnym, ondansetron można podawać dożylnie w pojedynczej dawce w powolnym wstrzyknięciu (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg do maksymalnie 4 mg przed lub po indukcji znieczulenia.

W leczeniu PONV u dzieci po operacji w znieczuleniu ogólnym można podawać ondansetron , w pojedynczej dawce w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg do maksymalnie 4 mg.

Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu PONV u dzieci poniżej 2 roku życia.

Nudności i wymioty pooperacyjne

Dorośli

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego, ondansetron może być stosowany doustnie, dożylnie lub domięśniowo.

Zalecaną dawką doustną ondansetronu stanowi 16 mg podane na godzinę przed znieczuleniem.

W leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych zaleca się podanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.

Dzieci powyżej 2 lat

W celu zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności oraz wymiotów u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, ondansetron należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu wymiotów pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Jednakże ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, leczonych chemioterapią.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest konieczna zmiana schematu dawkowania ondansetronu w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens ondansetronu ulega znacznemu zmniejszeniu, a okres półtrwania ondansetronu w osoczu jest znacznie wydłużony. U pacjentów tych nie należy stosować dawki dobowej większej niż 8 mg.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny.

Okres półtrwania ondansetronu nie ulega zmianie u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny lub debryzochiny. W związku z tym, u pacjentów otrzymujących kolejne dawki leku stężenie ondansetronu nie różni się od stężenia uzyskiwanego u innych pacjentów. Nie ma zatem potrzeby zmiany dawki i częstości podawania.


Setronon – jakie środki ostrożności należy zachować?

Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne selektywne inhibitory receptorów serotoninowych 5HT3. Zaburzenia oddychania należy leczyć objawowo, zaś lekarz powinien zwrócić na nie szczególną uwagę, gdyż mogą być one początkowymi objawami reakcji nadwrażliwości.

Bardzo rzadko i głównie przypadku podania dożylnie donoszono o przejściowych zaburzeniach EKG (wydłużenie odcinka QT) u pacjentów leczonych ondansetronem. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub przewodzenia, u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne lub blokujące receptory adrenergiczne ß a także u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi.

Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, dlatego pacjenci z podostrą niedrożnością jelit powinni po zastosowaniu produktu Setronon, pozostawać pod kontrolą.

U pacjentów po adenotomii i tonsilektomii zapobieganie nudnościom i wymiotom ondansetron może maskować krwawienia utajone, dlatego takich pacjentów należy dokładnie obserwować po podaniu ondansetronu.

Dzieci
Dzieci otrzymujące ondansetron razem z chemioterapeutykami hepatotoksycznymi powinny być ściśle monitorowanie ze względu na zaburzenia czynności wątroby.
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią: Przy obliczaniu dawki w mg na kg masy ciała i podawaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie wyższa niż w przypadku jednej dawki 5 mg/m2, a następnie po podaniu dawki doustnej. Porównanie skuteczności tych dwóch schematów dawkowania nie było badane w badaniach klinicznych. Porównania krzyżowe wskazują na podobną skuteczność obu schematów.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej Setronon nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Setronon w czasie ciąży

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ondansetronu u kobiet w ciaży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionu i płodu w okresie ciąży, przebieg ciąży, okres okołoporodowy oraz na stan noworodka. Ponieważ badania u zwierząt nie zawsze pozwalają przewidzieć działanie u ludzi, nie zaleca się stosowania ondansetronu u ciężarnych kobiet. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku zdecydowanej konieczności.

Laktacja

Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Dlatego zaleca się, aby matki leczone ondansetronem nie karmiły piersią.


Zamienniki leku Setronon

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.

Atossa interakcje ulotka tabletki powlekane 8 mg 10 tabl.

Atossa

tabletki powlekane | 8 mg | 10 tabl.

lek na receptę | refundowany


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

44,22 zł


Zofran interakcje ulotka tabletki powlekane 8 mg 10 tabl.

Zofran

tabletki powlekane | 8 mg | 10 tabl.

lek na receptę | refundowany


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

59,98 zł


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

kobieta zioła na cerę

Uroda

Jakie zioła na cerę wybrać?

Cera trądzikowa to problem estetyczny, z którym czasami niełatwo sobie poradzić. Zobacz, jakie zioła możesz zastosować, by poradzić sobie ze swoją cer...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 6998421

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.