PIPERACILLIN+TAZOBACTAM EUGIA

Substancjami czynnymi leku są piperacylina jednowodna i tazobaktam.

Każda fiolka zawiera piperacylinę jednowodną (w postaci piperacyliny sodowej) w ilości odpowiadającej 2 g piperacyliny i tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) w ilości odpowiadającej 0,25 g tazobaktamu.

Każda fiolka zawiera piperacylinę jednowodną (w postaci piperacyliny sodowej) w ilości odpowiadającej 4 g piperacyliny i tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu.

Lek nie zawiera innych składników.

- Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma uczulenia na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczulony na lek Piperacillin + Tazobactam Eugia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych leku Piperacillin + Tazobactam Eugia, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Ciężkimi działaniami niepożądanymi (występującymi z częstością podaną w nawiasach) leku Piperacillin + Tazobactam Eugia, są:

- ciężkie reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry (Częstość nieznana), złuszczające zapalenia skóry (Częstość nieznana), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (Rzadko)], początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami występujące na tułowiu. Ponadto może wystąpić owrzodzenie ust, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu. - ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), która może obejmować skórę oraz, co ważniejsze, inne narządy znajdujące się pod skórą, takie jak nerki oraz wątrobę.

- choroba skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa) wraz z towarzyszącą jej gorączką, która objawia się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry.

- obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała (Częstość nieznana).

- płytki oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (Częstość nieznana).

- ciężka wysypka lub pokrzywka (Niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (Często).

- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (Częstość nieznana).

- uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu (Częstość nieznana), krwawienie z nosa (Rzadko) oraz niewielkie siniaki (Częstość nieznana), znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (Rzadko)]. - ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (Rzadko).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia drożdżakami

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji)

• zmniejszenie ilości białka we krwi

• ból głowy, bezsenność

• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, niestrawność

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

• wysypka na skórze, świąd

• nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek

• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy)

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi

• napady drgawek obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub, u których występują problemy z nerkami

• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie nadmiernej wrażliwości na dotyk lub zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym), zaczerwienienie skóry • zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny)

• reakcje skórne obejmujące zaczerwienienia, zmiany skórne, pokrzywkę

• bóle stawów i mięśni

• dreszcze

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienia z nosa

• ciężkie zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

• oddzielanie się zewnętrznej warstwy skóry na całym ciele (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek ze względu na przedwczesne uszkodzenie lub degradację, niewielkie zasinienia, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby specyficznego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)

• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna

• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu

• ciężka reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, z wystąpieniem wysypki na skórze oraz na błonach śluzowych, pęcherzy i innych wykwitów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę oraz inne narządy, takie jak nerki oraz wątrobę (osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze wypełnione płynem zlokalizowane na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry wraz z gorączką (ostra uogólniona osutka krostkowa), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)

• osłabiona czynność nerek i problemy dotyczące nerek

• choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie

• ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).

Podawanie piperacyliny wiązało się z zwiększeniem częstości występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia objawów zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatii) i drgawek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).

Dawka leku podawana pacjentowi zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz od jego ewentualnych problemów z nerkami.

Zazwyczaj stosuje się dawkę 4 g + 0,5 mg piperacyliny z tazobaktamem, podawaną dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.

U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecaną dawką jest 100 mg + 12,5 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała, podawaną dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin. Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg + 10 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała, podawaną dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin.

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, lecz każda indywidualna dawka leku Piperacillin + Tazobactam Eugia nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.

Pacjent będzie otrzymywał lek Piperacillin + Tazobactam Eugia aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Piperacillin + Tazobactam Eugia lub częstotliwości jego podawania. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że podawana jest właściwa dawka leku, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje lek przez dłuższy czas.

Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Piperacillin + Tazobactam Eugia, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Eugia należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

- Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub innemu pracownikowi z fachowego personelu medycznego.

- Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika z fachowego personelu medycznego. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.

- Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi. - Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jest poddawany hemodializie. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie leczenia.

- Jeśli pacjent przyjmuje inny antybiotyk zwany wankomycyną w tym samym czasie co piperacylinę z tazobaktamem, może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi, nazywane lekami przeciwzakrzepowymi lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

- Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie. W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Eugia należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

- Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub innemu pracownikowi z fachowego personelu medycznego.

- Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika z fachowego personelu medycznego. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.

- Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi. - Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jest poddawany hemodializie. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie leczenia.

- Jeśli pacjent przyjmuje inny antybiotyk zwany wankomycyną w tym samym czasie co piperacylinę z tazobaktamem, może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi, nazywane lekami przeciwzakrzepowymi lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

- Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie. W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem. Są to między innymi następujące leki:

- Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (Probenecyd). Może on przedłużać czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.

- Leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna, aspiryna).

- Leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji. Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.

- Metotreksat (lek stosowany w nowotworach, zapaleniach stawów lub łuszczycy).

Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu. - Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów).

- Leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę. - Jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne przyjmowanie piperacyliny z tazobaktamem i wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli u pacjenta nie występują problemy z nerkami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego o przyjmowaniu Piperacillin + Tazobactam Eugia.

Stosowanie Piperacillin + Tazobactam Eugia prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak drgawki lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek:

Nieotwarte fiolki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Odtworzone i rozcieńczone roztwory leku są fizycznie zgodne i stabilne chemicznie przez okres 24 godzin w kontrolowanej temperaturze pokojowej (25°C) i 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzone i rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.