PENTAERYTHRITOL COMPOSITUM

1 tabletka zawiera 20 mg pentaerytrytylu tetraazotanu ( Pentaerythrityli tetranitras ) oraz 0,5 mg glicerolu triazotanu ( Glyceroli trinitras ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedociśnienie, w tym związane z hipowolemią.

Zawał serca (szczególnie prawej komory) z niskim ciśnieniem tętniczym skurczowym i (lub) tachykardią. 

Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. 

Zwężenie zastawki dwudzielnej, zwężenie zastawki aorty. 

Zaciskające zapalenie osierdzia. 

Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar krwotoczny i uraz czaszki.

Krwotok mózgowy. 

Niedokrwistość znacznego stopnia. 

Jaskra z wąskim kątem przesączania. 

Zastoinowa choroba żył, choroba zakrzepowa.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. 

Działania niepożądane produktu leczniczego Pentaerythritol compositum są charakterystyczne dla całej grupy azotanów organicznych. Częstość ich występowania i nasilenia zależy od dawki produktu leczniczego, stanu pacjenta, jego wrażliwości na azotany oraz od jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.

Częstość występowania działań niepożądanych:

-bardzo często (  1/10);

-często (  1/100 do < 1/10);

-niezbyt często (  1/1 000 do < 1/100);

-rzadko (  1/10 000 do < 1/1 000); - bardzo rzadko (< 1/10 000);

-nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często: ból głowy (zwykle łagodny i ustępujący po kilku dniach przyjmowania produktu leczniczego).

Niezbyt często: zaczerwienienie skóry okolicy twarzy, uczucie gorąca (wynikające z rozszerzenia naczyń, niekiedy powodujące konieczność odstawienia produktu leczniczego).

Rzadko: silny ból głowy (powodujący konieczność odstawienia produktu leczniczego), przemijające osłabienie, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: ciężkie niedociśnienie tętnicze, omdlenie, odruchowa bradykardia, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

Zaburzenia oka

Rzadko: zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, ból brzucha (zwykle łagodny i przemijający).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: wysypka, trądzik różowaty, erytrodermia, zaczerwienienie, zapalenie skóry, złuszczanie naskórka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

U osób dorosłych zaleca się podawanie od 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę.

Wskazane jest zastosowanie dawki początkowej (1 tabletka 3 razy na dobę), jeśli produkt leczniczy podawany jest po raz pierwszy, ze względu na możliwość wystąpienia indywidualnej reakcji hipotonicznej.

Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Brak danych wskazujących, że u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby biodostępność azotanów jest zwiększona. Niemniej jednak, w związku z metabolizmem azotanów w wątrobie oraz wydalaniem ich aktywnych metabolitów przez nerki, zaleca się ostrożność i stosowanie mniejszych dawek w zależności od stopnia niewydolności tych narządów, a następnie zwiększanie dawek pod kontrolą lekarza.

Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego (poza występującą niekiedy

nadwrażliwością). W razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu leczniczego.

Sposób podawania

Podanie doustne. Dla przyspieszenia działania produktu leczniczego tabletkę można rozgryźć, a następnie połknąć.

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego, co najmniej pół godziny przed lub jedną godzinę po posiłku.

Pentaerythritol compositum należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby oraz u osób z niskim ciśnieniem krwi w przebiegu różnych chorób. Ostrożnie stosować w nadczynności i niedoczynności tarczycy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci (brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azotanów u dzieci).

Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pentaerythritol compositum w czasie ciąży lub laktacji. Nie należy stosować produktu leczniczego Pentaerythritol compositum w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Ze względu na przenikanie azotanów do mleka kobiet karmiących piersią, należy podjąć decyzję o zmianie sposobu karmienia lub zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Pentaerythritol compositum z:

-innymi lekami rozszerzającymi naczynia, 

-lekami beta-adrenolitycznymi, 

-antagonistami wapnia, 

-antagonistami angiotensyny II, 

-lekami diuretycznymi, 

-inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE),

-neuroleptykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,

-innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego z klinicznymi objawami niedociśnienia. 

W razie potrzeby leczenia skojarzonego należy rozpoczynać stosowanie Pentaerythritolu compositum od małych dawek, stopniowo zwiększanych pod ścisłą kontrolą lekarza.

Alkohol nasila działanie azotanów polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego. 

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie azotanów.

Pentaerytrytylu teraazotan stosowany razem z dihydroergotaminą zwiększa jej stężenie w osoczu powodując wzrost ciśnienia tętniczego.

Podczas stosowania produktu leczniczego Pentaerythritol compositum (a także innych azotanów) obowiązuje bezwzględny zakaz przyjmowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil), ze względu na nasilanie działania azotanów organicznych i innych donorów NO, z ciężkimi skutkami niedociśnienia (zawał serca, udar mózgu, nagły zgon), zwłaszcza u chorych po zawale serca, udarze, z zaburzeniami rytmu serca.

Pentaerythritol compositum wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z powodu możliwości wystąpienia (najczęściej na początku leczenia) bólu głowy i niedociśnienia ortostatycznego, a u osób szczególnie wrażliwych omdlenia, należy zachować ostrożność i kontrolować reakcję pacjenta. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (wskazana kontrola lekarska).

Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania produktu leczniczego Pentaerythritol compositum.

Objawy przedawkowania produktu leczniczego Pentaerythritol compositum mogą być podobne do objawów niepożądanych obserwowanych po podaniu azotanów tj.: zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, niepokój, tachykardia, bóle głowy, uczucie tętnienia w głowie, zawroty, osłabienie, zwiększona potliwość, nudności, wymioty, skórne odczyny alergiczne, methemoglobinemia. Stopień nasilenia objawów klinicznych przedawkowania zależny jest zwykle od dawki produktu leczniczego, innych stosowanych produktów leczniczych oraz stanu pacjenta: niewydolności serca, ostrych stanów wieńcowych, a zwłaszcza zawału ze zmniejszeniem ciśnienia napełniania lewej komory.

Leczenie łagodnych postaci przedawkowania jest objawowe. Niedociśnienie można zwykle wyrównać ułożeniem pacjenta na plecach z uniesieniem nóg powyżej klatki piersiowej, a w razie braku szybkiej poprawy – należy podać płyny we wlewie dożylnym. Wskazane jest podawanie tlenu. Bradykardia zwykle ustępuje po podaniu dożylnym 1 mg atropiny.

Leczenie ciężkich postaci przedawkowania azotanów wymaga leczenia na oddziale intensywnej terapii z monitorowaniem stanu pacjenta. U pacjentów z methemoglobinemią należy stosować tlen, a gdy stężenie methemoglobiny przekracza 30% (u pacjentów z chorobą układu krążenia lub niedokrwistością - wcześniej), wskazane jest podanie dożylne 1% roztworu błękitu metylenowego w dawce 1-2 mg/kg masy ciała w ciągu ponad 5 minut.