Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
Nimesil jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), który działa zarówno przeciwbólowo, jak i przeciwzapalnie oraz przeciwgorączkowo. Substancją czynną zastosowaną w leku Nimesil jest nimesulid. Lek ma postać granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, dostępny jest w formie saszetek, z której każda zawiera 100 mg nimesulidu. Nimesil dostępny jest w formie opakowań po:
Pozostałe składniki leku to: sacharoza, substancja poprawiająca smak i zapach (pomarańczowa), kwas cytrynowy bezwodny, maltodekstryna, makrogol eter cetostearylowy.
Nimesil jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę.
Ze względu na swoje działanie Nimesil stosuje się na przypadki ostrego bólu. Jest też stosowany w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.
Należy pamiętać, że nimesulid powinien być przepisywany pacjentom wyłącznie jako lek drugiego rzutu. Decyzja o stosowaniu Nimesilu powinna być podejmowana na podstawie oceny całkowitego ryzyka, indywidualnie u każdego pacjenta.
Nimesulid dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Jego maksymalne stężenie w osoczu (po podaniu dawki 100 mg nimeslidu) uzyskiwane jest po upływie 2-3 godzin.
Lek powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy go stosować po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Poza tym brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Rekomendowaną dawką leku Nimesil jest 100 mg dwa razy na dobę – 2 saszetki w ciągu dnia. Zawartość saszetki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (np. jedna szklanka). Lek należy stosować przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej jednak niż 15 dni.
Nimesil jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
WAŻNE!
Podczas stosowania leku Nimesil należy powstrzymać się od stosowania innych leków przeciwbólowych.
W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż zalecana należy niezwłocznie wezwać lekarza. Rekomenduje się leczenie objawowe. Specjalista może rozważyć podanie węgla aktywnego lub zabieg płukania żołądka, jeśli od przedawkowania leku upłynęły mniej niż 4 godziny. Konieczne jest monitorowanie czynności wątroby i nerek pacjenta.
Jeżeli doszło do pominięcia dawki leku Nimesil, nie należy stosować podwójnego dawkowania.
Nimesil jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na nimesulid lub substancje pomocnicze zawarte w leku. Nimesilu nie powinni stosować również pacjenci, u których wstąpiła reakcja alergiczna na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Przeciwwskazaniem do stosowania Nimesilu są również:
Stosowanie Nimesilu należy przerwać, jeśli:
Jeżeli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub nerek, przed zastosowaniem Nimesilu należy poinformować o swoim stanie lekarza. Lek może bowiem powodować pogorszenie czynności nerek. Ponadto przyjmowanie leków, takich jak Nimesil może nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca lub udaru i ryzyko to rośnie wraz z długotrwałym przyjmowaniem dużych dawek leku. Z tego względu szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci cierpiący na zaburzenia serca, po przebytym udarze lub osoby, u których istnieje ryzyko tych zaburzeń.
Nimesil zawiera w składzie sacharozę – to istotna informacja dla pacjentów z cukrzycą i nietolerancjami niektórych cukrów, a także będących na diecie niskokalorycznej.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku konieczne mogą się okazać okresowe wizyty lekarskie, aby specjalista mógł wykluczyć działania niepożądane leków w obrębie układu sercowo-naczyniowego, nerek, żołądka i wątroby.
W trakcie wizyty lekarskiej pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Nimesil może bowiem zakłócać działanie:
Nimesil przyjmowany z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, może doprowadzić do podwyższonego stężenia potasu w osoczu (hiperkalemia).
Nimesil jest przeciwwskazany u pacjentek w ostatnich 3 miesiącach ciąży – może negatywnie wpływać na rozwój płodu, powodując zaburzenia w obrębie nerek i serca. Lek może również być przyczyną problemów podczas porodu, zwiększając skłonność do krwawień oraz powodując opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nimesilu nie powinno się stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna, że zastosowanie leku jest bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności zastosowania leku w ciąży lub w okresie starań o zajście w ciążę zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek może bowiem doprowadzić do zwężenia przewodu tętniczego i małowodzia.
Brakuje danych na temat przenikania nimesulidu do mleka matki, dlatego stosowanie Nimesilu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane
W ulotce brak informacji na temat interakcji leku z alkoholem. Jednakże nadmierne spożywanie alkoholu jest przeciwwskazaniem do stosowania nimesulidu.
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, Nimesil może powodować senność i zawroty głowy. Jeżeli powyższe symptomy wystąpią, należy niezwłocznie wstrzymać się od wykonywania czynności, które wymagają sprawności psychofizycznej.
Nimesil, jak każdy lek, może powodować skutki uboczne, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Wśród często zgłaszanych działań niepożądanych znalazły się przemijające dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: biegunki, nudności i wymioty. Niezbyt często pacjenci zgłaszali wzdęcia i zaparcia. Rzadziej odnotowywano przypadki zapalenia śluzówki żołądka, krwawień z przewodu pokarmowego czy owrzodzeń i perforacji żołądka lub dwunastnicy. Bardzo rzadko odnotowywano niestrawności, bóle brzucha czy zapalenia jamy ustnej. .
Podczas stosowania Nimesilu wystąpić mogą także skórne reakcje alergiczne, manifestujące się świądem, wysypką, widocznym rumieniem, a także zapaleniem skóry, nasilonymi obrzękami czy pokrzywką. Pacjenci zgłaszali też przypadki zwiększonej potliwości.
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: bóle głowy, zawroty głowy i senność obserwowano znacznie rzadziej. .
Bardzo rzadko obserwowano występowanie smolistych stolców czy żółtaczki, skąpomoczu. Do innych bardzo rzadko zgłaszanych skutków ubocznych zaliczyć należy także: zaburzenia widzenia, obrzęki twarzy, rumień wielopostaciowy, nadmierne obniżenie temperatury ciała, obrzęk naczynioruchowy, krwawe wymioty, anafilaksję. .
Bardzo rzadko dochodzi do uszkodzenia wątroby, zwykle przemijającego po przerwaniu terapii. Należy również pamiętać, że przyjmowanie takich leków jak Nimesil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru. Ponadto tak jak inne leki z grupy NLPZ, nimesulid może w bardzo rzadkich przypadkach wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości (zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona). .
Jeżeli objawy niepożądane nasilają się lub obserwujemy występowanie objawów, które nie zostały wymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Powyższy artykuł ma charakter wyłącznie informacyjny. Przed zastosowaniem leku, zapoznaj się z pełną treścią ulotki dołączonej do opakowania (znajdziesz ją także poniżej). Dla bezpieczeństwa stosuj go zawsze zgodnie z ulotką, a w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2). Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiego rzutu.
Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna być podejmowana na podstawie indywidualnej dla każdego pacjenta oceny całkowitego ryzyka (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Każda saszetka zawiera: 100 mg nimesulidu (Nimesulidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka) na kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Objawy uszkodzenia wątroby wywołane podaniem nimesulidu w wywiadzie.
Jednoczesna ekspozycja na substancje o potencjalnym działaniu uszkadzającym wątrobę.
Uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków.
Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, przebyte, nawracające epizody choroby wrzodowej lub
krwawień z przewodu pokarmowego, krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie oraz
inne czynne krwawienia i choroby przebiegające z krwawieniem.
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
Ciężka niewydolność serca.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby.
Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Dzieci poniżej 12 lat.
Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych* (przeprowadzonych z udziałem około 7800 pacjentów) oraz monitorowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu. Objawy podzielono na występujące bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10000), nie znana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
|
Zaburzenia krwi i układu |
Rzadkie |
Niedokrwistość* |
|
chłonnego |
Eozynofilia* |
|
|
Bardzo rzadkie |
Małopłytkowość Pancytopenia Plamica |
|
|
Zaburzenia układu |
Rzadkie |
Nadwrażliwość* |
|
immunologicznego |
Bardzo rzadkie |
Anafilaksja |
|
Zaburzenia metabolizmu i |
Rzadkie |
Hiperkaliemia* |
|
odżywiania |
||
|
Zaburzenia psychiczne |
Rzadkie |
Lęki* Niepokój * Koszmary senne* |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Niezbyt częste |
Zawroty głowy |
|
Bardzo rzadkie |
Bóle głowy Senność Encefalopatia (zespół Reya) |
|
|
Zaburzenia oka |
Rzadkie |
Zamazane widzenie* |
|
Bardzo rzadkie |
Zaburzenia widzenia |
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Bardzo rzadkie |
Zawroty głowy |
|
Zaburzenia serca |
Rzadkie |
Tachykardia* |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niezbyt częste |
Nadciśnienie* |
|
Rzadkie |
Krwawienia* Zmiany ciśnienia tętniczego* Uderzenia gorąca* |
|
|
Zaburzenia układu |
Niezbyt częste |
Duszność* |
|
oddechowego, klatki piersiowej i |
Bardzo rzadkie |
Astma |
|
śródpiersia |
Skurcz oskrzeli |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Częste |
Biegunka* Nudności* Wymioty* |
|
Niezbyt częste |
Zaparcia* Wzdęcia * Zapalenie błony śluzowej żołądka* Krwawienie z przewodu pokarmowego Owrzodzenie i perforacja dwunastnicy Owrzodzenie i perforacja żołądka |
|
Bardzo rzadkie |
Bóle brzucha Niestrawność Zapalenie jamy ustnej Smoliste stolce |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności") |
Często |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
|
Bardzo rzadkie |
Zapalenie wątroby Piorunujące zapalenie wątroby (włączając przypadki śmiertelne) Żółtaczka Cholestaza |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt częste |
Świąd* Wysypka* Zwiększona potliwość* |
|
Rzadkie |
Rumień* Zapalenie skóry* |
|
|
Bardzo rzadkie |
Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk twarzy Rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa-Jonsona Toksyczna nekroliza naskórka |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Rzadkie |
Bolesne oddawanie moczu* Krwiomocz* Zatrzymanie moczu* |
|
Bardzo rzadkie |
Niewydolność nerek Skąpomocz Śródmiąższowe zapalenie nerek |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Niezbyt częste |
Obrzęki* |
|
Rzadkie |
Złe samopoczucie* Osłabienie * |
|
|
Bardzo rzadkie |
Nadmierne obniżenie temperatury ciała |
|
|
*częstość oceniana na podstawie badań klinicznych |
||
Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach zakończone zgonem, obserwowano szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu nimesulidu występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona i martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (bardzo rzadko).
Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano: obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni.
Dorośli:
100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dzieci (< 12 lat):
Nimesil jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3.).
Młodzież (od 12 do 18 lat):
Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Zaburzenie czynności nerek:
Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min.), natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Nimesil (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Zaburzenie czynności wątroby:
Zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania nimesulidu (patrz punkt 5.2).
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i sercowo-naczyniowego podane poniżej).
W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nimesil z innymi lekami z grupy NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.
Pacjentom przyjmującym Nimesil należy zalecić powstrzymanie się od stosowania innych leków przeciwbólowych.
W rzadkich przypadkach podawania produktu leczniczego Nimesil opisywano wystąpienie ciężkich reakcji ze strony wątroby, w tym również niezwykle rzadkich przypadków prowadzących do zgonu (patrz również punkt 4.8). U pacjentów, u których w czasie podawania produktu leczniczego Nimesil wystąpią objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie nadmiernego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub, u których stwierdzone zostaną nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby leczenie należy przerwać. U takich pacjentów nie należy ponownie podawać nimesulidu w przyszłości. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków przemijające, opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu nimesulidem.
U pacjentów, u których podczas stosowania nimesulidu wystąpi gorączka i (lub) objawy przypominające objawy grypy, leczenie powinno zostać przerwane.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego mogą wystąpić w każdym momencie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, nimesulid należy bezzwłocznie odstawić. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania nimesulidu pacjentom z zaburzeniami przewodu pokarmowego, w tym z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie, po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje mogące prowadzić do zgonu w przypadku stosowania wszystkich NLPZ,. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek.
U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których w wywiadzie występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca, ponieważ podczas stosowania produktu leczniczego Nimesil może spowodować pogorszenie czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek leczenie należy przerwać (patrz również punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na występowanie objawów niepożądanych po podaniu leków z grupy NLPZ, w tym na występowanie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu oraz zaburzeń czynności nerek, serca i wątroby. Z tego względu zalecane jest prowadzenie dokładniejszej obserwacji klinicznej w przypadku pacjentów z tej grupy.
Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz również punkt 4.3). Należy jednak pamiętać, że produkt leczniczy Nimesil nie może zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.
Stosowanie nimesulidu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet, toteż nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę oraz diagnozowanych z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.6).
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak wystarczających danych aby wykluczyć takie ryzyko dla produktu leczniczego Nimesil.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni
produktem leczniczym Nimesil bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić produkt leczniczy Nimesil.
Produkt leczniczy Nimesil zawiera sacharozę: należy to uwzględnić podając produkt pacjentom z cukrzycą i pacjentom stosującym dietę ubogokaloryczną. Pacjenci, u których występuje nietolerancja niektórych cukrów przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skonsultować się z lekarzem.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i sercowo-naczyniowego podane poniżej).
W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nimesil z innymi lekami z grupy NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.
Pacjentom przyjmującym Nimesil należy zalecić powstrzymanie się od stosowania innych leków przeciwbólowych.
W rzadkich przypadkach podawania produktu leczniczego Nimesil opisywano wystąpienie ciężkich reakcji ze strony wątroby, w tym również niezwykle rzadkich przypadków prowadzących do zgonu (patrz również punkt 4.8). U pacjentów, u których w czasie podawania produktu leczniczego Nimesil wystąpią objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie nadmiernego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub, u których stwierdzone zostaną nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby leczenie należy przerwać. U takich pacjentów nie należy ponownie podawać nimesulidu w przyszłości. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków przemijające, opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu nimesulidem.
U pacjentów, u których podczas stosowania nimesulidu wystąpi gorączka i (lub) objawy przypominające objawy grypy, leczenie powinno zostać przerwane.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego mogą wystąpić w każdym momencie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, nimesulid należy bezzwłocznie odstawić. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania nimesulidu pacjentom z zaburzeniami przewodu pokarmowego, w tym z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie, po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje mogące prowadzić do zgonu w przypadku stosowania wszystkich NLPZ,. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek.
U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których w wywiadzie występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca, ponieważ podczas stosowania produktu leczniczego Nimesil może spowodować pogorszenie czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek leczenie należy przerwać (patrz również punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na występowanie objawów niepożądanych po podaniu leków z grupy NLPZ, w tym na występowanie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu oraz zaburzeń czynności nerek, serca i wątroby. Z tego względu zalecane jest prowadzenie dokładniejszej obserwacji klinicznej w przypadku pacjentów z tej grupy.
Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz również punkt 4.3). Należy jednak pamiętać, że produkt leczniczy Nimesil nie może zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.
Stosowanie nimesulidu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet, toteż nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę oraz diagnozowanych z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.6).
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak wystarczających danych aby wykluczyć takie ryzyko dla produktu leczniczego Nimesil.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni
produktem leczniczym Nimesil bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić produkt leczniczy Nimesil.
Produkt leczniczy Nimesil zawiera sacharozę: należy to uwzględnić podając produkt pacjentom z cukrzycą i pacjentom stosującym dietę ubogokaloryczną. Pacjenci, u których występuje nietolerancja niektórych cukrów przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skonsultować się z lekarzem.
Charakterystyka produktu leczniczego Nimesil
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
NLPZ stosowane na czczo mogą powodować owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, co jest szczególnie niebezpieczne w przypadku osób cierpiących na wrzody żołądka i dwunastnicy. Zaleca się spożycie lekkiego posiłku przed zażyciem nimesulidu.
Wybierz interesujące Cię informacje:
