MYBRACIN

Jeden ml zawiesiny zawiera 3 mg tobramycyny (Tobramycinum) i 1 mg deksametazonu (Dexamethasonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.

- Nadwrażliwość na substancje czynne, tzn. tobramycynę, deksametazon, a także na jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

- Ostre powierzchowne zapalenie rogówki, wywołane przez wirusa opryszczki, ospy krowiej, ospy wietrznej lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki.

- Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki.

- Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium.

- Zakażenia grzybicze oka.

- Nieleczone ropne zakażenia oka.

W badaniach klinicznych z udziałem ponad 600 pacjentów, krople do oczu zawierające tobramycynę z deksametazonem podawane były do sześciu razy na dobę. W badaniach klinicznych nie zgłaszano żadnych ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących oczu ani ciężkich ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem lub substancji wchodzących w skład kropli. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem tobramycyną z deksametazonem było podrażnienie oczu (uczucie pieczenia po zakropleniu) (0,8%).

Następujące reakcje niepożądane zgłaszano w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem lub jednego z tych składników podczas badań klinicznych lub po dopuszczeniu leku do obrotu:

Często (≥1/100 do < 1/10);

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100).

Zaburzenia układu nerwowego:

Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:

Niezbyt często : ból głowy*

Deksametazon, krople do oczu w postaci zawiesiny:

Często : ból głowy*

Zaburzenia oka:

Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:

Niezbyt często : podrażnienie oka,* ból oka,* świąd oka,* przekrwienie oka,* uczucie dyskomfortu w oku,* nadciśnienie oczne,* alergia oka, zapalenie rogówki,* uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówki, niewyraźne widzenie,* uczucie suchości w oku

Tobramycyna, krople do oczu w postaci zawiesiny:

Często : przekrwienie oka,* ból oka*

Niezbyt często : świąd oka,* uczucie dyskomfortu w oku,* reakcje alergiczne dotyczące oka, obrzęk powieki,* zapalenie spojówki,* zjawisko olśnienia, nadmierne łzawienie,* zapalenie rogówki*

Deksametazon, krople do oczu w postaci zawiesiny:

Często : podrażnienie oka,* przekrwienie oka,* rumień na powiekach, nietypowe odczucie w oku*

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:

Niezbyt często: wyciek wodnisty z nosa,* skurcz krtani

Deksametazon, krople do oczu w postaci zawiesiny:

Często : spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła

Badania diagnostyczne:

Tobramycyna z deksametazonem, krople do oczu w postaci zawiesiny:

Niezbyt często: wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego*

* Powyższe reakcje niepożądane stwierdzono również podczas stosowania kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem w doświadczeniach porejestracyjnych.

Analiza wszystkich spontanicznie raportowanych zdarzeń niepożądanych obserwowanych w doświadczeniach porejestracyjnych od momentu wprowadzenia kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem do obrotu, nie wykazała żadnej zmiany w profilu bezpieczeństwa opartym na ocenie wszystkich działań niepożądanych dotyczących oka, ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz działań niepożądanych związanych z daną grupą farmakologiczną.

Do stosowania do oka.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Jedna do dwóch kropli do worka spojówkowego zakażonego oka (worków spojówkowych zakażonych oczu) co 4-6 godzin. W pierwszych 24-48 godzinach dawkę leku można zwiększyć do 1-2 kropli co dwie godziny. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania leku, w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie.

W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli do worka spojówkowego zakażonego oka (worków spojówkowych zakażonych oczu) co godzinę, do uzyskania poprawy. Stopniowo lek stosuje się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co dwie godziny przez okres trzech dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 godziny przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople codziennie przez 5 do 8 dni, o ile lekarz uzna to za wymagane.

Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1-2 krople cztery razy na dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Lek można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla cztery razy na dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę cztery razy na dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, lek można stosować częściej - do dawki 1 kropla co dwie godziny przez pierwsze dwa dni leczenia.

Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy zachować od 10 do 15 minut przerwy między podaniami kolejnych leków.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Mybracin może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało określone i nie są dostępne żadne dane na ten temat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Nie badano działania produktu Mybracin w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Sposób stosowania

Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny zawartej w butelce, należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic oka lub innych powierzchni.

Produkt Mybracin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego i nie może być podawany we wstrzyknięciach ani drogą doustną.

Długotrwałe stosowanie produktu (tzn. ponad stosowane w badaniach klinicznych 24 dni) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego/jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U wrażliwych pacjentów ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć nawet po stosowaniu produktu w zalecanych dawkach. Zaleca się częste monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jest to szczególnie ważne u dzieci otrzymujących produkty lecznicze zawierające deksametazon, ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci w wieku poniżej 6 lat i może wystąpić szybciej niż odpowiedź na kortykosteroidy u dorosłych. Częstość podawania produktu i czas leczenia należy starannie zaplanować, uwzględniając większe ryzyko wcześniejszego i znaczniejszego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy u dzieci oraz potrzebę monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego od początku leczenia.

Po użyciu produktów złożonych zawierających steroidy i leki przeciwbakteryjne dochodziło do rozwoju wtórnych zakażeń. Długotrwałe stosowanie steroidów szczególnie predysponuje do zakażeń grzybiczych rogówki. Dlatego w przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki, które wystąpiło po leczeniu steroidami, należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia grzybiczego. Wtórne zakażenia oka występują także w wyniku upośledzenia odporności pacjenta. Leczenie kortykosteroidami może maskować lub zaostrzać ostre zakażenia ropne. Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji.

U niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na aminoglikozydy podawane miejscowo, objawiająca się zwykle świądem powiek, obrzękiem i zaczerwienieniem spojówek. W razie wystąpienia nadwrażliwości stosowanie produktu Mybracin należy przerwać.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.

Produkt Mybracin krople do oczu, zawiesina zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Może on powodować podrażnienie, a także zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego pacjenci muszą wyjmować soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu Mybracin i zakładać je ponownie po co najmniej 15 minutach po podaniu leku. W wyniku działania chlorku benzalkoniowego zgłaszano występowanie punktowatych i (lub) toksycznych wrzodziejących ubytków rogówki.

Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, gdy występują zakażenia oka.

Produkt Mybracin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego i nie może być podawany we wstrzyknięciach ani drogą doustną.

Długotrwałe stosowanie produktu (tzn. ponad stosowane w badaniach klinicznych 24 dni) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego/jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U wrażliwych pacjentów ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć nawet po stosowaniu produktu w zalecanych dawkach. Zaleca się częste monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jest to szczególnie ważne u dzieci otrzymujących produkty lecznicze zawierające deksametazon, ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci w wieku poniżej 6 lat i może wystąpić szybciej niż odpowiedź na kortykosteroidy u dorosłych. Częstość podawania produktu i czas leczenia należy starannie zaplanować, uwzględniając większe ryzyko wcześniejszego i znaczniejszego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy u dzieci oraz potrzebę monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego od początku leczenia.

Po użyciu produktów złożonych zawierających steroidy i leki przeciwbakteryjne dochodziło do rozwoju wtórnych zakażeń. Długotrwałe stosowanie steroidów szczególnie predysponuje do zakażeń grzybiczych rogówki. Dlatego w przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki, które wystąpiło po leczeniu steroidami, należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia grzybiczego. Wtórne zakażenia oka występują także w wyniku upośledzenia odporności pacjenta. Leczenie kortykosteroidami może maskować lub zaostrzać ostre zakażenia ropne. Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji.

U niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na aminoglikozydy podawane miejscowo, objawiająca się zwykle świądem powiek, obrzękiem i zaczerwienieniem spojówek. W razie wystąpienia nadwrażliwości stosowanie produktu Mybracin należy przerwać.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.

Produkt Mybracin krople do oczu, zawiesina zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Może on powodować podrażnienie, a także zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego pacjenci muszą wyjmować soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu Mybracin i zakładać je ponownie po co najmniej 15 minutach po podaniu leku. W wyniku działania chlorku benzalkoniowego zgłaszano występowanie punktowatych i (lub) toksycznych wrzodziejących ubytków rogówki.

Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, gdy występują zakażenia oka.