Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Moloxin tabletki powlekane | 400 mg | 7 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Moxifloxacinum
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
- Kiedy stosujemy lek Moloxin?
- Jaki jest skład leku Moloxin?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Moloxin?
- Moloxin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Moloxin - dawkowanie leku
- Moloxin – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Moloxin w czasie ciąży
- Czy Moloxin wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Moloxin wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Moloxin
Kiedy stosujemy lek Moloxin?
Moloxin stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Moksyfloksacynę należy stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zazwyczaj zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego rzutu lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło:
- ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane),
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (prawidłowo rozpoznane),
- pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków,
- zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim do umiarkowanego nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej. Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt leczniczy Moloxin nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej
o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne, że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Moloxin można również stosować w następujących wskazaniach, w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym leczeniu moksyfloksacyną podawaną dożylnie:
- pozaszpitalne zapalenie płuc,
- powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Produktu leczniczego Moloxin nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek
rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jaki jest skład leku Moloxin?
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum) w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Moloxin?
- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami.
Zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT;
- zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią;
- bradykardią o znaczeniu klinicznym;
- istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory;
- objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.
Moksyfloksacyny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy (GGN).
Moloxin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane pochodzące ze wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem moksyfloksacyny w dawce 400 mg (leczenie doustne i sekwencyjne), podzielone wg częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli.
Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.
W obrębie każdej z grup częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstość określono następująco:
- Bardzo często (> =1/10)
- Często (> =1/100 do < 1/10)
- Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)
- Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000)
- Bardzo rzadko (< 1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozyjamy ustnej lub pochwy | |||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego/ zwiększenie wskaźnika INR | zwiększenie stężenia protrombiny/ zmniejszenie wskaźnika INR, agranulocytoza | ||
Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4) | anafilaksja, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (patrz punkt 4.4), obrzęki alergiczne/obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu, patrz punkt 4.4) | ||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | hiperlipidemia | hiperglikemia, hiperurykemia | ||
Zaburzenia psychiczne | reakcje lękowe, nadaktywność psychoruchowa/ pobudzenie | chwiejność emocjonalna, depresja (bardzo rzadko prowadząca do zachowań autodestrukcyjnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4), omamy | depersonalizacja, reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autodestrukcyjn-ych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4) |
Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | parestezja i dyzestezja, zaburzenia smaku (w tym bardzo rzadko utrata smaku), splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność), drżenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność | hipoestezja, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu na skutek zawrotów głowy), drgawki, w tym duży napad padaczkowy (patrz punkt 4.4), zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia | hiperestezja |
Zaburzenia oka | zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie oraz zamglone widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN, patrz punkt 4.4) | przemijająca utrata wzroku (szczególnie w przebiegu reakcji ze strony OUN, patrz punkty 4.4 i 4.7) | ||
Zaburzenia ucha i błędnika | szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające) | |||
Zaburzenia serca | wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz punkty 4.3 i 4.4) | wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa | tachyarytmie komorowe, omdlenie (tj. nagła i krótkotrwała utrata przytomności) | niespecyficzne arytmie, torsade de pointes (patrz punkt 4.4), zatrzymanie akcji serca (patrz punkt 4.4) |
Zaburzenia naczyniowe | rozszerzenie naczyń krwionośnych | nadciśnienie, niedociśnienie | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | duszność (w tym stan astmatyczny) | |||
Zaburzenia żołądka i jelit | nudności, wymioty, bóle żołądkowo- jelitowe, bóle brzucha, biegunka | zmniejszenie łaknienia, zaparcia, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności amylazy | dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4) |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zwiększenie aktywności aminotransferaz | zaburzenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej), zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy | żółtaczka, zapalenie wątroby (zazwyczaj przebiegające z zastojem żółci) | Zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu, patrz punkt 4.4) |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra | pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu, patrz punkt 4.4) | ||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | bóle stawów, bóle mięśni | zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4), kurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej | zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4), zapalenie stawów, sztywność mięśni nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4) | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | odwodnienie | zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny), niewydolność nerek (patrz punkt 4.4) | ||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), stany bólowe (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierne pocenie się | obrzęki |
Podczas stosowania innych fluorochinolonów bardzo rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić również podczas stosowania moksyfloksacyny (patrz punkt 4.4): hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Moloxin - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów patrz punkt 5.2).
Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci w podeszłym wieku oraz inne szczególne grupy pacjentów
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała. Dzieci i młodzież
Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (< 18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Produkt leczniczy Moloxin można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia
Moloxin należy stosować przez następujący czas:
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 5-10 dni
- pozaszpitalne zapalenie płuc 10 dni
- ostre bakteryjne zapalenie zatok 7 dni
- zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim do umiarkowanego nasileniu 14 dni
W badaniach klinicznych stosowano moksyfloksacynę w postaci tabletek powlekanych o mocy 400 mg przez okres do 14 dni.
Leczenie sekwencyjne (leczenie dożylne, a następnie doustne)
W badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego u większości pacjentów zmiana z leczenia dożylnego na doustne nastąpiła w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich). Zalecana całkowita długość leczenia dożylnego i doustnego wynosi od 7 do 14 dni w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc i od 7 do 21 dni w przypadku powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia w danym wskazaniu.
Moloxin – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania moksyfloksacyny do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.
Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane
U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ? 26 ms, 1,4% w porównaniu do wartości początkowej. U kobiet występuje tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na leki, które wydłużają odstęp QTc. Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT.
Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego.
Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.
Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne
Opisywano reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki leku. W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Po podaniu moksyfloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym zakończone zgonem) (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki leku Moloxin skontaktowali się z lekarzem, jeśli zaobserwują u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.
Jeżeli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.
Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne
Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów, aby w razie wystąpienia zmian na skórze i (lub) błonach śluzowych niezwłoczne skontaktowali się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego.
Pacjenci ze skłonnością do drgawek
Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania moksyfloksacyny pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.
Neuropatia obwodowa
U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym moksyfloksacynę, zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy zalecić, aby przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego poinformowali lekarza o wystąpieniu objawów neuropatii, takich jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienie (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne
Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z psychozą lub chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Biegunka, w tym zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, zgłaszano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (AAD, ang. antibiotic associated diarrhoea) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (AAC, ang. antibiotic associated colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne metody kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Pacjenci z miastenią
Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.
Zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien
Podczas leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne. Zdarzenia takie może wystąpić nawet w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami. Przy pierwszych oznakach bólu lub objawach zapalenia pacjent powinien odstawić moksyfloksacynę, odciążyć chorą kończynę(y) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia ścięgna (np. unieruchomienia) (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z ostrożnością, zwłaszcza jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko niewydolności nerek.
Zaburzenia widzenia
Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło
Wykazano, że chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej
U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Moloxin.
Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy ponownie rozważyć inne sposoby leczenia.
Pacjenci ze szczególnymi powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ang. CSSSI -Complicated Skin and Skin Structure Infections)
Nie ustalono skuteczności klinicznej moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu ciężkich zakażeń ran oparzeniowych, zapalenia powięzi i stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku.
Interferencja z testami biologicznymi
Leczenie moksyfloksacyną może zakłócać testy wykrywająceMycobacterium spp. w hodowli na skutek zahamowania wzrostu mykobakterii i powodować fałszywie ujemne wyniki w próbkach pochodzących od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.
Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego (MRSA, ang. multi-resistant Staphylococcus aureus). Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Przyjmowanie leku Moloxin w czasie ciąży
Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania moksyfloksacyny do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.
Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane
U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ? 26 ms, 1,4% w porównaniu do wartości początkowej. U kobiet występuje tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na leki, które wydłużają odstęp QTc. Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT.
Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego.
Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.
Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne
Opisywano reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki leku. W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Po podaniu moksyfloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym zakończone zgonem) (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki leku Moloxin skontaktowali się z lekarzem, jeśli zaobserwują u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.
Jeżeli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.
Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne
Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów, aby w razie wystąpienia zmian na skórze i (lub) błonach śluzowych niezwłoczne skontaktowali się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego.
Pacjenci ze skłonnością do drgawek
Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania moksyfloksacyny pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.
Neuropatia obwodowa
U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym moksyfloksacynę, zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy zalecić, aby przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego poinformowali lekarza o wystąpieniu objawów neuropatii, takich jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienie (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne
Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z psychozą lub chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Biegunka, w tym zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, zgłaszano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (AAD, ang. antibiotic associated diarrhoea) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (AAC, ang. antibiotic associated colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne metody kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Pacjenci z miastenią
Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.
Zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien
Podczas leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne. Zdarzenia takie może wystąpić nawet w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami. Przy pierwszych oznakach bólu lub objawach zapalenia pacjent powinien odstawić moksyfloksacynę, odciążyć chorą kończynę(y) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia ścięgna (np. unieruchomienia) (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z ostrożnością, zwłaszcza jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko niewydolności nerek.
Zaburzenia widzenia
Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło
Wykazano, że chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej
U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Moloxin.
Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy ponownie rozważyć inne sposoby leczenia.
Pacjenci ze szczególnymi powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ang. CSSSI -Complicated Skin and Skin Structure Infections)
Nie ustalono skuteczności klinicznej moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu ciężkich zakażeń ran oparzeniowych, zapalenia powięzi i stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku.
Interferencja z testami biologicznymi
Leczenie moksyfloksacyną może zakłócać testy wykrywająceMycobacterium spp. w hodowli na skutek zahamowania wzrostu mykobakterii i powodować fałszywie ujemne wyniki w próbkach pochodzących od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.
Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego (MRSA, ang. multi-resistant Staphylococcus aureus). Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Charakterystyka produktu leczniczego Moloxin
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Moloxin z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Moloxin z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Moloxin
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Na co warto zwrócić uwagę przy wyborze materaca?
Banany a cukrzyca. Czy można jeść banany chorując na cukrzycę?
Kwas moczowy – badanie, normy, wskazania, przygotowanie
Glejak - co to za nowotwór? Rodzaje, przyczyny, objawy, rokowania
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.